Marcaine® Spinal 0,5% Heavy - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Marcaine® Spinal 0,5% Heavy jest wskazany do wykonywania znieczuleń podpajęczynówkowych w następujących przypadkach:

• Zabiegi urologiczne
• Zabiegi w obrębie kończyn dolnych (czas trwania 2-3 godziny)
• Zabiegi w obrębie jamy brzusznej (czas trwania 45-60 minut)

Preparat umożliwia skuteczne znieczulenie podpajęczynówkowe w wymienionych obszarach, zapewniając odpowiedni czas działania dostosowany do rodzaju i długości zabiegu.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Marcaine® Spinal 0,5% Heavy należy dostosować indywidualnie, biorąc pod uwagę wiek, masę ciała oraz stan kliniczny pacjenta. Poniższe zalecenia dotyczą osób dorosłych o średniej budowie ciała:

Uwaga: Działanie znieczulające pojawia się po 5-8 minutach od podania preparatu.

U pacjentów w podeszłym wieku oraz u kobiet w zaawansowanej ciąży należy zmniejszyć dawkę produktu. Maksymalna zalecana objętość pojedynczej dawki wynosi 4 ml.

Zakres znieczulenia zależy od wielu czynników, w tym objętości podanego leku, pozycji pacjenta podczas wykonywania znieczulenia oraz ułożenia pacjenta po podaniu leku. Przykładowo, podanie 3 ml produktu w przestrzeni międzykręgowej L3-L4 może dać różny poziom znieczulenia w zależności od pozycji pacjenta:

• Pozycja siedząca: blokada segmentów poniżej Th7-Th10
• Pozycja leżąca na boku, a następnie na plecach: blokada segmentów poniżej Th4-Th7

Należy pamiętać, że zakres segmentów znieczulonych jest indywidualny i trudny do przewidzenia przed wykonaniem znieczulenia.

Dawkowanie u dzieci

Marcaine® Spinal 0,5% Heavy może być stosowany u dzieci, jednak należy uwzględnić różnice anatomiczne i fizjologiczne w porównaniu do dorosłych. U noworodków i niemowląt relatywnie duża objętość płynu mózgowo-rdzeniowego wymaga zastosowania większych dawek w przeliczeniu na kilogram masy ciała.

Uwaga: Znieczulenie regionalne u dzieci i młodzieży powinno być wykonywane przez wykwalifikowanego lekarza z doświadczeniem w tej grupie pacjentów.

Dawkowanie Marcaine® Spinal 0,5% Heavy wymaga indywidualnego podejścia, uwzględniającego wiek, masę ciała i stan kliniczny pacjenta. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów w podeszłym wieku, kobiet w zaawansowanej ciąży oraz dzieci.

Przeciwwskazania

Stosowanie Marcaine® Spinal 0,5% Heavy jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na bupiwakainę, środki miejscowo znieczulające z grupy amidów lub którykolwiek składnik preparatu
• Ostre choroby ośrodkowego układu nerwowego (np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, guzy, zapalenie istoty szarej rdzenia, krwawienie wewnątrzczaszkowe)
• Zwężenie rdzenia kręgowego
• Czynne choroby lub niedawne urazy kręgosłupa
• Posocznica
• Podostre zwyrodnienie rdzenia kręgowego w przebiegu niedokrwistości złośliwej
• Zakażenie skóry w miejscu wykonywania znieczulenia lub w jego okolicy
• Wstrząs kardiogenny lub hipowolemiczny
• Zaburzenia krzepnięcia lub leczenie lekami przeciwzakrzepowymi

Przed zastosowaniem Marcaine® Spinal 0,5% Heavy należy dokładnie ocenić stan pacjenta i wykluczyć obecność wymienionych przeciwwskazań, aby zapewnić bezpieczeństwo znieczulenia podpajęczynówkowego.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie Marcaine® Spinal 0,5% Heavy wymaga zachowania szczególnej ostrożności i uwzględnienia następujących aspektów:

• Ryzyko całkowitego znieczulenia rdzeniowego, zwłaszcza u kobiet w ciąży
• Konieczność wykonywania znieczulenia w ośrodkach z odpowiednio przeszkolonym personelem i dostępnym sprzętem do resuscytacji
• Obowiązkowe założenie kaniuli dożylnej przed rozpoczęciem znieczulenia
• Unikanie podania środka do naczynia krwionośnego
• Monitorowanie pacjenta pod kątem objawów toksyczności i powikłań
• Zwiększone ryzyko wysokiego lub całkowitego znieczulenia rdzeniowego u pacjentów w podeszłym wieku i kobiet w zaawansowanej ciąży
• Szczególna ostrożność u pacjentów w złym stanie ogólnym, z zaburzeniami kardiologicznymi, chorobami wątroby lub nerek
• Monitorowanie EKG u pacjentów przyjmujących leki antyarytmiczne klasy III
• Ryzyko nagłego obniżenia ciśnienia tętniczego, zwłaszcza u pacjentów z hipowolemią
• Możliwość wystąpienia powikłań neurologicznych

Stosowanie Marcaine® Spinal 0,5% Heavy wymaga dokładnej oceny stanu pacjenta, odpowiedniego monitorowania oraz gotowości do szybkiej interwencji w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Podczas stosowania Marcaine® Spinal 0,5% Heavy należy zwrócić uwagę na potencjalne interakcje z innymi lekami:

• Inne środki miejscowo znieczulające lub leki o podobnej budowie strukturalnej (np. leki przeciwarytmiczne klasy IB) - ryzyko sumowania się działań toksycznych
• Leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron) - konieczność zachowania ostrożności ze względu na brak badań interakcji

Przed zastosowaniem Marcaine® Spinal 0,5% Heavy należy dokładnie przeanalizować farmakoterapię pacjenta i uwzględnić potencjalne interakcje lekowe.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Stosowanie Marcaine® Spinal 0,5% Heavy w ciąży i podczas karmienia piersią wymaga szczególnej uwagi:

• Ciąża: Nie zaobserwowano wpływu na proces rozrodu u ludzi, jednak w badaniach na szczurach wykazano wpływ na embriogenezę i przeżywalność płodów przy stosowaniu dużych dawek
• Wczesna ciąża: Stosować tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko
• Zaawansowana ciąża: Konieczność zmniejszenia dawki
• Karmienie piersią: Bupiwakaina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach, które nie stwarzają ryzyka dla dziecka karmionego piersią

Stosowanie Marcaine® Spinal 0,5% Heavy w ciąży i podczas karmienia piersią wymaga indywidualnej oceny korzyści i ryzyka oraz dostosowania dawkowania.

Działania niepożądane

Profil bezpieczeństwa Marcaine® Spinal 0,5% Heavy jest porównywalny z innymi lekami miejscowo znieczulającymi stosowanymi w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Działania niepożądane mogą wynikać z różnych przyczyn, w tym działania samego leku, reakcji fizjologicznej na blokadę przewodnictwa nerwowego, uszkodzeń związanych z nakłuciem lub wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego.

Najczęściej występujące działania niepożądane:

• Zaburzenia serca: niedociśnienie, zwolnienie czynności serca (bardzo często); zatrzymanie czynności serca (rzadko)
• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności (bardzo często); wymioty (często)
• Zaburzenia układu nerwowego: popunkcyjne bóle głowy (często); parestezje, niedowład, dyzestazja (niezbyt często); niezamierzone całkowite znieczulenie rdzeniowe, porażenia, neuropatie, zapalenie pajęczynówki (rzadko)

Stosowanie Marcaine® Spinal 0,5% Heavy wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, które wymagają ścisłego monitorowania pacjenta i gotowości do podjęcia odpowiednich działań w przypadku ich wystąpienia.

Skład produktu

Substancją czynną preparatu Marcaine® Spinal 0,5% Heavy jest chlorowodorek bupiwakainy. 1 ml roztworu zawiera 5 mg bupiwakainy chlorowodorku w postaci bupiwakainy chlorowodorku jednowodnego.

Znajomość składu preparatu jest istotna dla oceny potencjalnego ryzyka reakcji alergicznych i interakcji z innymi lekami.