Manti® extra - Profesjonalna charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Manti® extra jest wskazany do krótkotrwałego leczenia objawowego dolegliwości związanych z nadkwaśnością soku żołądkowego u dorosłych i młodzieży powyżej 16 roku życia. Produkt stosuje się w przypadku występowania takich objawów jak:

• Zgaga
• Niestrawność
• Ból w nadbrzuszu
• Pieczenie w nadbrzuszu

Należy podkreślić, że lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania w celu łagodzenia wymienionych dolegliwości.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Dawkowanie produktu Manti® extra

W celu zapobiegania zgadze, należy zastosować 1 tabletkę 15-60 minut przed spożyciem posiłku lub napoju, które mogą powodować niestrawność. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2 tabletki. Jeżeli objawy nie ustąpią lub ulegną nasileniu po 15 dniach nieprzerwanego leczenia, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem w celu weryfikacji diagnozy i ewentualnego zastosowania innej metody leczenia.

Manti® extra charakteryzuje się prostym schematem dawkowania, co może przyczynić się do lepszego przestrzegania zaleceń terapeutycznych przez pacjentów. Jednocześnie ważne jest monitorowanie czasu trwania terapii i ewentualna konsultacja lekarska w przypadku braku poprawy.

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Manti® extra jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na famotydynę lub inne leki zmniejszające produkcję kwasu solnego w żołądku (np. ranitydyna, cymetydyna)
• Nadwrażliwość na leki zobojętniające kwas solny (węglan wapnia, wodorotlenek magnezu)
• Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu
• Ciężka niewydolność nerek

Przed przepisaniem leku Manti® extra należy dokładnie zebrać wywiad alergologiczny oraz ocenić funkcję nerek pacjenta, aby uniknąć potencjalnych powikłań związanych z przeciwwskazaniami.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Wykluczenie procesów nowotworowych: Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z podejrzeniem owrzodzenia żołądka lub występowaniem dodatkowych niepokojących objawów (np. niezamierzone zmniejszenie masy ciała, trudności w połykaniu, nawracające wymioty, krwiste lub fusowate wymioty, smoliste stolce) należy wykluczyć procesy nowotworowe w obrębie układu pokarmowego. Produkt może łagodzić objawy i opóźniać rozpoznanie choroby podstawowej.

Pacjenci z niewydolnością nerek: W przypadku niewydolności nerek produkt powinien być stosowany pod nadzorem lekarza. Należy kontrolować stężenie wapnia i magnezu we krwi. U pacjentów z nieprawidłową czynnością nerek może dochodzić do kumulacji jonów magnezu, co może sprzyjać rozwojowi depresji, chorób OUN i innych objawów hipermagnezemii.

Pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby: Lek powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z nieprawidłową czynnością wątroby.

Konsultacja lekarska: Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed użyciem leku, jeśli występują następujące dolegliwości:

• Ból w klatce piersiowej (lub w okolicach barków), płytki oddech, pocenie, promieniowanie bólu do kończyn górnych, karku, ramion lub żuchwy (zwłaszcza, gdy towarzyszą mu trudności z oddychaniem)
• Trudności z połykaniem, ból podczas połykania
• Zawroty głowy, nudności, wymioty
• Wymioty z domieszką krwi, fusowate wymioty
• Krwawienie z odbytu, krwawe stolce, smołowate stolce
• Zgaga utrzymująca się dłużej niż trzy miesiące
• Zgaga, której towarzyszą ból, zawroty głowy, nadmierne pocenie się
• Długotrwały ból brzucha
• Zmiana objawów związanych z niestrawnością i zgagą lub pojawienie się nowych objawów u pacjentów powyżej 40 roku życia
• Nieoczekiwana utrata masy ciała

Zaburzenia elektrolitowe: Należy zachować ostrożność u pacjentów z:

• Potwierdzoną hiperkalcemią (produkt zawiera wapń)
• Potwierdzoną hipofosfatemią (produkt może ją nasilać)
• Potwierdzoną hiperkalciurią
• Kamicą nerkową lub kamicą dróg moczowych w wywiadzie

Długotrwałe stosowanie: Długotrwałe stosowanie produktu, zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami zawierającymi wapń i/lub witaminę D, może zwiększać ryzyko rozwoju hiperkalcemii oraz następczej niewydolności nerek.

Zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy: Pacjenci z tym zespołem nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Zawartość sodu: Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że uznaje się go za "wolny od sodu".

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn: Brak danych na temat przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w czasie stosowania leków zawierających famotydynę. Jednakże u niektórych pacjentów obserwowano działania niepożądane takie jak zawroty głowy, które mogą zaburzać sprawność psychofizyczną. W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Stosowanie produktu Manti® extra wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby oraz u osób z ryzykiem zaburzeń elektrolitowych. Kluczowe jest również wykluczenie poważniejszych schorzeń przed rozpoczęciem terapii oraz monitorowanie pacjentów podczas długotrwałego stosowania leku.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Manti® extra może wchodzić w interakcje z wieloma lekami, co wymaga szczególnej uwagi przy jego stosowaniu:

• Leki zobojętniające kwas solny: Mogą wpływać na wchłanianie innych leków doustnych.
• Tetracykliny: Jony wapnia i magnezu tworzą kompleksy z tetracyklinami, zmniejszając ich stężenie we krwi.
• Warfaryna: Produkt może obniżać stężenie/skuteczność warfaryny.
• NLPZ, leki przeciwcukrzycowe, pochodne sulfonylomocznika, doustne leki przeciwzakrzepowe pochodne dikumarolu: Ich działanie może być nasilone przez jednoczesne podawanie z produktem.

Jako środek zapobiegawczy, produkt należy podawać oddzielnie, co najmniej 2 godziny po przyjęciu innych leków i co najmniej 4 godziny po podaniu antybiotyku chinolonowego. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku następujących leków:

• Beta-blokery: atenolol, metoprolol, propranolol, sotalol
• Leki przeciwwirusowe: atazanawir
• Leki przeciwmalaryczne: chlorochinon
• Antybiotyki: tetracykliny
• Leki przeciwbólowe: diflunisal
• Glikozydy nasercowe: digoksyna
• Bisfosfoniany
• Leki przeciwnowotworowe: estramustyna
• Leki przeciwhistaminowe: feksofenadyna
• Preparaty żelaza
• Fluorek sodu
• Glikokortykosteroidy: prednizolon i deksametazon
• Leki przeciwzapalne: indometacyna
• Żywica polistyrenosulfonianowa sodu
• Leki przeciwgrzybicze: ketokonazol
• Inhibitory pompy protonowej: lansoprazol
• Neuroleptyki - pochodne fenotiazyny
• Penicylamina
• Suplementy fosforu
• Hormony tarczycy: tyroksyna
• Leki przeciwpadaczkowe: gabapentyna
• Benzodiazepiny

Dodatkowe interakcje:

• Salicylany: Leki zobojętniające kwas solny w żołądku zwiększają wydalanie nerkowe salicylanów w wyniku alkalizacji moczu.
• Probenecyd: Hamuje cewkowe wydzielanie famotydyny, zwiększając jej stężenie w osoczu.
• Glikozydy nasercowe: Hiperkalcemia może zwiększać ryzyko toksyczności naparstnicy. Należy monitorować pacjentów za pomocą EKG i kontrolować stężenie wapnia we krwi.
• Tiazydowe leki moczopędne: Mogą nasilać hiperkalcemię z powodu zmniejszenia wydalania wapnia przez nerki.
• Pozakonazol: Należy unikać jednoczesnego podawania z famotydyną pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej.
• Inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI): Jednoczesne podawanie famotydyny z dazatynibem, erlotynibem, gefitynibem, pazopanibem może zmniejszać ich stężenie w osoczu, co prowadzi do zmniejszenia skuteczności.

Ze względu na liczne interakcje lekowe, stosowanie Manti® extra wymaga szczegółowej analizy farmakoterapii pacjenta. W wielu przypadkach konieczne może być dostosowanie dawkowania lub zmiana schematu przyjmowania leków.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Nie zaleca się stosowania produktu Manti® extra w ciąży ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa. Badania na zwierzętach wskazują na pewne bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie famotydyny na ciążę, rozwój zarodkowo-płodowy, poród lub rozwój pourodzeniowy. Wykazano, że famotydyna przenika przez barierę łożyskową.

Karmienie piersią: Nie zaleca się stosowania produktu w okresie karmienia piersią. Famotydyna przenika do mleka kobiecego. Sole magnezu również mogą przenikać do mleka matki i wywoływać biegunkę u niemowląt karmionych piersią.

Płodność: Badania na szczurach w dawkach dziennych 2000 mg/kg i u królików w dawkach dobowych do 500 mg/kg mc. nie wykazały szkodliwego wpływu famotydyny na płodność. Brak jednak dobrze kontrolowanych badań u ludzi.

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w ciąży i podczas karmienia piersią, zaleca się unikanie stosowania produktu Manti® extra w tych okresach. W przypadku konieczności zastosowania leku, należy dokładnie rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko.

Działania niepożądane

Działania niepożądane produktu Manti® extra są zgłaszane rzadko i zazwyczaj mają charakter łagodny. Ustępują szybko i są odwracalne po zaprzestaniu stosowania produktu. Poniżej przedstawiono działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów:

Zaburzenia układu nerwowego:

• Często: ból głowy
• Niezbyt często: niepokój, zawroty głowy
• Częstość nieznana: omamy, splątanie, senność, drgawki, bezsenność, lęk, depresja

Zaburzenia żołądka i jelit:

• Niezbyt często: nudności, biegunka, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, wzdęcia i bóle w obrębie jamy brzusznej, niestrawność, odbijanie się, suchość w jamie ustnej, wzmożone pragnienie, zaburzenia smaku

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

• Niezbyt często: parestezje
• Częstość nieznana: kurcze mięśni

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• Częstość nieznana: wysypka, świąd, pokrzywka, ciężkie reakcje skórne (martwica toksyczna rozpływna naskórka)

Zaburzenia układu immunologicznego:

• Częstość nieznana: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

• Częstość nieznana: żółtaczka cholestatyczna, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

• Częstość nieznana: małopłytkowość, leukopenia, agranulocytoza i pancytopenia

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

• Częstość nieznana: impotencja, obniżone libido

Dodatkowo, leki zobojętniające kwaśność w żołądku, takie jak magnez lub wapń, mogą powodować zmiany w częstości i konsystencji stolca, wzdęcia i uczucie pełności.

Profil bezpieczeństwa produktu Manti® extra jest stosunkowo korzystny, z rzadko występującymi działaniami niepożądanymi. Niemniej jednak, ze względu na potencjalne ryzyko ciężkich reakcji, takich jak anafilaksja czy ciężkie reakcje skórne, konieczne jest monitorowanie pacjentów podczas terapii.

Przedawkowanie

Brak jest doświadczenia klinicznego z przedawkowaniem produktu Manti® extra. Warto jednak zauważyć, że pacjenci z patologicznym nadmiernym wydzielaniem żołądkowym wykazywali tolerancję na dawki 800 mg famotydyny dziennie bez wywoływania poważnych działań niepożądanych w czasie 1 roku terapii.

W przypadku przedawkowania zaleca się następujące postępowanie:

• Płukanie żołądka
• Leczenie objawowe i podtrzymujące
• Monitorowanie kliniczne pacjenta

Mimo że przedawkowanie Manti® extra jest rzadkie, należy być przygotowanym na wdrożenie odpowiedniego postępowania w takim przypadku, ze szczególnym uwzględnieniem monitorowania funkcji życiowych pacjenta.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Manti® extra działa poprzez dwa mechanizmy zmniejszające produkcję kwasu żołądkowego:

1. Famotydyna: Jest selektywnym antagonistą receptorów histaminowych H2, hamującym produkcję kwasu solnego w soku żołądkowym i zmniejszającym objętość wydzielanego soku żołądkowego. Famotydyna hamuje wydzielanie podstawowe, nocne i stymulowane (powodowane pokarmem, histaminą, kofeiną, gastryną itp.). Wpływ famotydyny jest silny i długotrwały:
   • Początek działania: 1-2 godziny od podania doustnego
   • Maksymalne działanie: osiągane w ciągu 1-3 godzin
   • Czas działania przeciwwydzielniczego: utrzymuje się przez 10-12 godzin
2. Magnezu wodorotlenek i wapnia węglan: Powodują zmniejszenie stężenia kwasu solnego w żołądku poprzez mechanizm neutralizacji kwasu solnego.

Optymalny stosunek antagonistów receptora H2 i leków zobojętniających kwas solny w żołądku umożliwia zmniejszenie stężenia kwasu solnego do normalnego poziomu, co prowadzi do szybkiej ulgi w bólu i dyskomforcie żołądkowym oraz do poprawy ogólnego stanu zdrowia pacjenta.

Manti® extra charakteryzuje się złożonym mechanizmem działania, łączącym efekt hamowania wydzielania kwasu żołądkowego z jego neutralizacją. Taka kombinacja może zapewniać szybsze i bardziej skuteczne łagodzenie objawów związanych z nadkwaśnością.

Skład produktu

Jedna tabletka produktu Manti® extra zawiera:

• Famotydyna: 10 mg
• Magnezu wodorotlenek: 165 mg
• Wapnia węglan: 800 mg

Skład produktu Manti® extra łączy w sobie antagonistę receptorów H2 (famotydynę) z substancjami zobojętniającymi kwas solny (magnezu wodorotlenek i wapnia węglan), co może zapewniać kompleksowe działanie w leczeniu objawów związanych z nadkwaśnością.