Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Mannitol 20% Fresenius

Mannitol

inf. doż. [roztw.]
200 mg/ml
1 but. 100 ml
Iniekcje
Lz
100%
9,87
Mannitol 20% Fresenius
inf. doż. [roztw.]
200 mg/ml
1 fl. 250 ml
Iniekcje
Lz
100%
12,16

Mannitol 20% Fresenius - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Mannitol 20% Fresenius jest wskazany w następujących przypadkach:

  • Zapobieganie i leczenie oligurii w ostrej niewydolności nerek (zwiększenie diurezy)
  • Obrzęk mózgu (obniżenie i zmniejszenie ciśnienia śródczaszkowego)
  • Podwyższone ciśnienie śródgałkowe (gdy nie można go obniżyć innymi metodami)
  • Konieczność wydalania substancji toksycznych przez układ moczowy (tzw. diureza wymuszona)

Mannitol działa jako lek osmotyczny, zwiększając ciśnienie osmotyczne i powodując przemieszczanie płynów z przestrzeni śródkomórkowej do śródnaczyniowej. Efekt ten wykorzystywany jest do zwiększenia diurezy oraz obniżenia ciśnienia śródczaszkowego i śródgałkowego.

Dawkowanie i sposób podawania

Mannitol 20% Fresenius podawany jest wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny. Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta, biorąc pod uwagę jego stan kliniczny. Szybkość infuzji oraz ilość podanego roztworu zależy od wskazania, zapotrzebowania na płyny i czynności nerek.

Wskazanie Dawkowanie
Standardowa dawka u dorosłych 50-200 g/dobę (zwykle ok. 100 g/dobę)
Dawka testowa (oliguria, zaburzenia czynności nerek) 0,2 g/kg mc. (75 ml roztworu)
Leczenie oligurii Maks. 1,5 g/kg mc./dobę (ok. 100 g/dobę dla pacjenta 70 kg)
Zapobieganie oligurii (zabiegi kardiochirurgiczne i inne) 50-100 g mannitolu
Obniżenie ciśnienia śródczaszkowego, obrzęk mózgu 0,25 g/kg mc., nie częściej niż co 6-8 h
Obniżenie ciśnienia śródgałkowego 1,5-2 g/kg mc. (7,5-10 ml roztworu/kg mc.) w ciągu 30 minut

Szybkość podawania ustala się zwykle na podstawie diurezy, utrzymując jej szybkość na poziomie co najmniej 30-50 ml/h. Maksymalna szybkość infuzji wynosi 0,3 g/kg mc./h (21 g/h dla pacjenta o masie ciała 70 kg).

Dawkowanie u dzieci

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu u dzieci poniżej 12 lat nie zostały ustalone. Dla dzieci powyżej 12 lat stosuje się następujące dawkowanie:

  • Zmniejszenie obrzęku mózgu, obniżenie ciśnienia śródczaszkowego i śródgałkowego: 1-2 g/kg mc. w infuzji dożylnej podawanej w ciągu 1 h
  • Oliguria: 0,25-2 g/kg mc. w infuzji dożylnej podawanej w ciągu 2-6 h, poprzedzone dawką testową 0,75 g/kg mc. w ciągu 3-5 minut

Przed zastosowaniem leku u dzieci należy zawsze podać dawkę testową. Jeśli diureza nie wzrośnie w ciągu 2 godzin, produktu nie należy stosować.

Przeciwwskazania

Mannitol 20% Fresenius jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

  • Zaawansowana niewydolność nerek z bezmoczem
  • Objawy zastoju w krążeniu płucnym lub obrzęk płuc
  • Krwawienie śródczaszkowe (z wyjątkiem krwawień podczas kraniotomii)
  • Ciężkie odwodnienie
  • Postępująca niewydolność nerek ze zwiększającą się oligurią i azotemią po rozpoczęciu leczenia mannitolem
  • Nasilająca się niewydolność serca albo objawy zastoju w krążeniu płucnym po rozpoczęciu podawania mannitolu
  • Nadwrażliwość na mannitol

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu mannitolu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, zaburzeniami równowagi wodno-elektrolitowej oraz u pacjentów z niewydolnością krążenia.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Mannitolu 20% Fresenius należy zwrócić uwagę na następujące kwestie:

  • U pacjentów ze znacznym zaburzeniem czynności nerek przed leczeniem należy podać dawkę próbną
  • Monitorować stężenie sodu i potasu w osoczu ze względu na ryzyko zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej
  • Obserwować diurezę godzinową - w przypadku jej zmniejszenia należy ponownie ocenić stan kliniczny pacjenta
  • Monitorować czynność nerek ze względu na ryzyko nasilenia objawów hipowolemii
  • Stosować tylko przezroczysty roztwór
  • Podawać wyłącznie dożylnie za pomocą zestawu do przetaczania z filtrem, przez kaniulę umieszczoną w żyle o dużej średnicy
  • Nie podawać domięśniowo lub podskórnie
  • Unikać podania pozanaczyniowego ze względu na ryzyko miejscowego obrzęku i stanu zapalnego
  • Nie podawać łącznie z krwią ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów po zabiegach neurochirurgicznych ze względu na ryzyko zwiększenia przepływu mózgowego krwi i wystąpienia krwawienia pooperacyjnego.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Mannitol 20% Fresenius może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

  • Leki saluretyczne - mannitol nasila ich działanie moczopędne
  • Neomycyna - zwiększone ryzyko oto- i nefrotoksyczności
  • Kanamycyna - zwiększone ryzyko głuchoty
  • Glikozydy naparstnicy - zwiększone ryzyko zatrucia naparstnicą związane z hipokaliemią
  • Inne środki moczopędne (np. inhibitory anhydrazy węglanowej) - nasilone działanie obniżające ciśnienie śródgałkowe

Ze względu na niezgodność nie należy dodawać erytromycyny, chlorowodorku tetracykliny, cefapiryny, ofloksacyny i chlorku potasu do roztworu mannitolu. Należy unikać mieszania preparatu z innymi lekami ze względu na brak danych o potencjalnych interakcjach.

Ciąża i laktacja

Mannitol 20% Fresenius może być podawany kobietom w ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u kobiet karmiących piersią, ponieważ nie określono, czy preparat przenika do mleka matki.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Mannitolu 20% Fresenius mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

  • Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (w tym ubytek elektrolitów, kwasica)
  • Objawy ze strony układu krążenia (zastój w krążeniu płucnym, niedociśnienie, częstoskurcz, bóle w klatce piersiowej)
  • Objawy ze strony układu nerwowego (bóle i zawroty głowy, niewyraźne widzenie, drgawki)
  • Objawy ze strony układu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka)
  • Reakcje skórne (pokrzywka, martwica skóry)
  • Inne: zwiększone pragnienie, nadmierna diureza, zatrzymanie moczu, obrzęki, dreszcze, gorączka

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy natychmiast przerwać wlew, ocenić stan pacjenta i zastosować odpowiednie leczenie.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Mannitol jest lekiem o działaniu osmotycznym, wywołującym diurezę osmotyczną. Po podaniu dożylnym zwiększa ciśnienie osmotyczne, powodując przemieszczanie płynu z przestrzeni śródkomórkowej do śródnaczyniowej. Efekt działania zależy od dawki i szybkości podania leku.

Mannitol jest rozmieszczany głównie w przestrzeni zewnątrzkomórkowej. Czas półtrwania wynosi około 100 minut, ale może wzrosnąć do 36 godzin w ostrej niewydolności nerek. Lek nie jest metabolizowany i jest wydalany w całości przez nerki w procesie przesączania kłębuszkowego. Około 80% podanej dawki wydala się z moczem w ciągu 3 godzin po podaniu.

Mannitol wykazuje działanie na nerki, ośrodkowy układ nerwowy i gałkę oczną. W nerkach zwiększa osmolarność przesączu kłębuszkowego, ułatwiając wydalanie wody i zwiększając ilość wydalanego moczu. W OUN powoduje obniżenie podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego i zmniejszenie obrzęku mózgu. W gałce ocznej prowadzi do spadku ciśnienia śródgałkowego.

Skład

1000 ml roztworu Mannitolu 20% Fresenius zawiera:

  • Substancja czynna: 200 g mannitolu
  • Substancja pomocnicza: woda do wstrzykiwań

Osmolarność roztworu wynosi 1098 mOsm/l.

Warto zapamiętać
  • Mannitol 20% Fresenius jest lekiem o działaniu osmotycznym, stosowanym głównie w celu zwiększenia diurezy oraz obniżenia ciśnienia śródczaszkowego i śródgałkowego.
  • Podczas stosowania mannitolu kluczowe jest monitorowanie stanu nawodnienia pacjenta oraz równowagi wodno-elektrolitowej ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń elektrolitowych.

Mannitol 20% Fresenius jest skutecznym lekiem w leczeniu oligurii, obrzęku mózgu i podwyższonego ciśnienia śródgałkowego. Jego stosowanie wymaga jednak ścisłego monitorowania pacjenta i indywidualnego dostosowania dawkowania. Kluczowe znaczenie ma kontrola funkcji nerek, stanu nawodnienia i równowagi elektrolitowej podczas terapii.



Wskazania

Zapobieganie i leczenie oligurii w ostrej niewydolności nerek (zwiększenie diurezy). Obrzęk mózgu (obniżenie i zmniejszenie ciśnienia śródczaszkowego). Podwyższone ciśnienie śródgałkowe (o ile nie może zostać ono obniżone innymi sposobami). Konieczność wydalania substancji toksycznych przez układ moczowy (tzw. diureza wymuszona).

Lek jest podawany wyłącznie przez personel medyczny. Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od jego stanu klinicznego. Szybkość inf. oraz ilość podanego roztw. zależy od wskazania, zapotrzebowania na płyny i czynności nerek. Zwykle stosowana dawka u dorosłych pacjentów wynosi 50-200 g/dobę. W większości przypadków właściwa reakcja występuje po podaniu dawki około 100 g/dobę. Szybkość podawania ustala się zwykle na podstawie diurezy. Należy utrzymywać szybkość diurezy co najmniej 30-50 ml/h. Powyższe wskazówki stanowią tylko ogólne zalecenia dotyczące stosowania produktu leczniczego. Zazwyczaj produkt leczniczy stosuje się wg poniższego schematu. Dorośli pacjenci. Dawka testowa u pacjentów z wyraźną oligurią lub z zaburzeniami czynności nerek. Dawka wynosi 0,2 g/kg mc. (75 ml roztw.). Podanie tej dawki w ciągu 3-5 minut powinno wywołać diurezę o szybkości co najmniej 30-50 ml/h. Jeśli szybkość diurezy nie zwiększa się, można podać następną dawkę testową. Brak pożądanego efektu po 2. dawce wskazuje na nieskuteczność leczenia mannitolem. Leczenie oligurii. Zwiększenie diurezy w leczeniu oligurii. Maks. dawka dobowa wynosi ok. 1,5 g/kg mc./dobę (ok. 100 g/dobę dla pacjenta o mc. 70 kg). Maks. szybkość inf. wynosi 0,3 g/kg mc./h (21 g/h. dla pacjenta o mc. 70 kg). Produktu leczniczego nie należy podawać ponownie pacjentom z utrzymującą się oligurią. Zapobieganie oligurii. W celu zapobiegania ostrej niewydolności nerek podczas zabiegów kardiochirurgicznych i innych rodzajów zabiegów chirurgicznych stosuje się dawkę 50-100 g mannitolu. Obniżenie ciśnienia śródczaszkowego, obrzęk mózgu. Aby osiągnąć maks. działanie, mannitol podaje się dożylnie w dawce 0,25 g/kg mc., nie częściej niż co 6-8 h. Obniżenie ciśnienia śródgałkowego. W celu uzyskania szybkiego i maks. działania dawkę mannitolu 1,5-2 g/kg mc. (7,5-10 ml roztw./kg mc.) można podać w ciągu 30 minut. Jeżeli mannitol stosuje się w celu obniżenia ciśnienia śródgałkowego przed okulistycznymi zabiegami chirurgicznymi, powyższa dawka powinna być podana ok. 1- 1,5 h przed zabiegiem chirurgicznym. Przyspieszenie wydalania substancji toksycznych przez układ moczowy. Dawkę należy dostosować do aktualnej diurezy pacjenta i zapotrzebowania na płyny. Całkowita dawka mannitolu nie powinna być większa niż 200 g. Należy wyrównywać utratę wody i elektrolitów. Dzieci. Nie jest znana skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego u dzieci <12 lat. Zmniejszenie obrzęku mózgu, obniżenie ciśnienia śródczaszkowego, obniżenie ciśnienia śródgałkowego. W inf. dożylnej podaje się dawkę wynoszącą 1-2 g/kg mc., podawaną w ciągu 1 h. Oliguria. W inf. dożylnej podaje się dawkę wynoszącą 0,25-2 g/kg mc., podawaną w ciągu 2-6 h. Przed zastosowaniem produktu leczniczego należy najpierw podać dawkę testową wynoszącą 0,75 g/kg mc. w ciągu 3-5 minut. Jeśli diureza nie wzrośnie w ciągu 2 h, produktu leczniczego nie należy stosować.

Stosować tylko przezroczysty roztwór. Chronić przed temperaturami ujemnymi. W niskiej temperaturze roztwór może krystalizować w butelce. W razie wykrystalizowania roztworu należy podgrzać preparat w łaźni wodnej do temperatury ok. 70°C aż do całkowitego rozpuszczenia kryształów. Przed podaniem roztwór należy schłodzić do temperatury ciała.

Zaawansowana niewydolność nerek z bezmoczem, objawy zastoju w krążeniu płucnym lub obrzęk płuc, krwawienie śródczaszkowe z wyjątkiem krwawień podczas kraniotomii, ciężkie odwodnienie, postępująca niewydolność nerek ze zwiększającą się oligurią i azotemią po rozpoczęciu leczenia mannitolem, nasilająca się niewydolność serca albo objawy zastoju w krążeniu płucnym po rozpoczęciu podawania mannitolu, nadwrażliwość na mannitol.

U pacjentów ze znacznym zaburzeniem czynności nerek przed leczeniem należy podać dawkę próbną. Gdy reakcja jest niedostateczna można podać następną dawkę próbną. Nie podawać więcej niż 2 dawki próbne. Nadmierna utrata wody i elektrolitów może wywołać ciężkie zaburzenia równowagi wodnoelektrolitowej dlatego podczas podawania mannitolu należy monitorować stężenie sodu i potasu w osoczu. W przypadku powtarzania wlewów, nadmierna utrata wody może także doprowadzić do hipernatremii. Jeżeli podczas stosowania preparatu obserwuje się zmniejszenie diurezy godzinowej, należy dokonać ponownej oceny stan klinicznego pacjenta i w razie potrzeby odstawić. Natomiast zwiększona diureza podczas stosowania mannitolu może prowadzić do nasilenia objawów hipowolemii, dlatego podczas wlewu preparatu należy monitorować czynność nerek. Kumulowanie się mannitolu może nasilić zastoinową niewydolność krążenia. Stosować tylko przezroczysty roztwór. Podawać wyłącznie dożylnie za pomocą zestawu do przetaczania z filtrem. Nie podawać domięśniowo lub podskórnie. Preparat należy podawać dożylnie za pomocą kaniuli umieszczonej w żyle możliwie dużej średnicy, by zminimalizować ryzyko podrażnienia. W razie omyłkowego podania pozanaczyniowego może dojść do miejscowego obrzęku i stanu zapalnego. Bezelektrolitowych roztworów mannitolu nie należy podawać łącznie z krwią, gdyż może spowodować pseudoaglutynację. U pacjentów po zabiegach neurochirurgicznych mannitol może powodować zwiększenie przepływu mózgowego krwi i ryzyko wystąpienia krwawienia pooperacyjnego. Lek jest uważany za bezpieczny i nie powoduje upośledzenia sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

W przypadku konieczności jednoczesnego zastosowania transfuzji krwi i wlewu roztworu mannitolu, krew i mannitol należy podawać do osobnych żył. Preparat nasila moczopędne działanie leków saluretycznych. Jednoczesne stosowanie mannitolu z neomycyną powoduje zwiększoną oto- i nefrotoksyczność. Natomiast równoczesne podawanie leku z kanamycyną może spowodować głuchotę. Jednoczesne stosowanie glikozydów naparstnicy z mannitolem zwiększa ryzyko wystąpienia zatrucia naparstnicą związanego z hipokaliemią. Również łączne podawanie z mannitolem innych środków moczopędnych (np. inhibitorów anhydrazy węglanowej) może nasilić działanie obniżające ciśnienie śródgałkowe co może wymagać dostosowania dawki. Ze względu na niezgodność nie należy dodawać erytromycyny, chlorowodorku tetracykliny, cefapiryny, ofloksacyny, chlorku potasu do roztworu mannitolu. Z powodu braku danych na temat interakcji mannitolu z innymi lekami należy unikać mieszania preparatu.

Preparat może być podawany kobietom ciężarnym, jeśli spodziewane korzyści terapeutyczne przewyższają ryzyko stosowania. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u kobiet karmiących piersią, ponieważ nie określono czy preparat przenika do mleka.

Podczas lub po zakończeniu wlewu mogą wystąpić: objawy zastoju w krążeniu płucnym, zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, kwasica, ubytek elektrolitów, suchość w jamie ustnej, zwiększone pragnienie, nadmierna diureza, zatrzymanie moczu, obrzęki, bóle głowy, niewyraźne widzenie, drgawki, nudności, wymioty, nieżyt nosa, ból ramion, martwica skóry, zakrzepowe zapalenie żył, dreszcze, zawroty głowy, pokrzywka, odwodnienie, niedociśnienie, częstoskurcz, gorączka, bóle w klatce piersiowej podobne do dławicowych, biegunka, zastoinowa niewydolność krążenia. Szybkie podanie dużej ilości mannitolu może spowodować nadmierny wzrost objętości płynów w przestrzeni śródnaczyniowej, wystąpienie niewydolności serca i obrzęku płuc. Stosowanie dawek wyższych niż zalecane może prowadzić do nadmiernej utraty elektrolitów, szczególnie sodu, potasu i chlorków: nadmierne obniżenie stężenia sodu w osoczu może powodować hipotonię ortostatyczną, częstoskurcz, obniżenie ośrodkowego ciśnienia żylnego. Zmiany stężenia jonów sodowych wywołują analogiczne zmiany stężenia chlorków. Obniżenie poziomu potasu w osoczu może prowadzić do zaburzeń przewodnictwa nerwowo-mięśniowego i powodować objawy atonii przewodu pokarmowego. Zbyt szybkie przetaczania roztworów hipertonicznych może powodować ból i podrażnienie żyły. W razie wystąpienia działań niepożądanych należy natychmiast przerwać wlew, ocenić stan pacjenta i zastosować odpowiednie leczenie i jeśli to konieczne zachować pozostałą część roztworu do badań.

Lek o działaniu osmotycznym z grupy preparatów wywołujących diurezę osmotyczną. Podany dożylnie zwiększa ciśnienie osmotyczne, powodując przemieszczanie płynu z przestrzeni śródkomórkowej do przestrzeni śródnaczyniowej. Efekt działania zależy od dawki i szybkości podania leku. Po dożylnym podaniu mannitol jest rozmieszczany niemal wyłącznie w przestrzeni zewnątrzkomórkowej. T0,5 wynosi ok. 100 min., w ostrej niewydolności nerek może wzrosnąć do 36 h. Preparat nie jest metabolizowany. Po dożylnym podaniu nie zmieniony lek w całości wydalany jest przez nerki, w procesie przesączania kłębuszkowego. Nie przenika przez barierę krew-mózg poza przypadkami występowania w bardzo dużych stężeniach w osoczu lub u pacjentów z kwasicą, kiedy może przenikać barierę krew-mózg i zwiększać ciśnienie śródczaszkowe. Po dożylnym podaniu mannitolu w dawce 100 g, około 80% podanej dawki wydala się z moczem w ciągu 3 h. Z osocza jest eliminowany podczas hemodializy. Nerki: lek jest przesączany przez zdrowe kłębuszki nerkowe, w niewielkim tylko stopniu wchłaniany zwrotnie w kanalikach nerkowych tym samym zwiększając osmolarność przesączu kłębuszkowego, ułatwiając wydalanie wody oraz zwiększając ilość wydalanego moczu. Hamuje wchłanianie zwrotne sodu, chlorków i niektórych innych substancji rozpuszczonych w kanalikach nerkowych, co może przyspieszać wydalanie substancji toksycznych i chronić przed uszkodzeniem nerek. Tym samym zwiększa wydalanie sodu i chlorków z moczem. Początek działania diuretycznego po dożylnym podaniu mannitolu występuje po 15-30 min. OUN: mannitol powoduje wzrost osmolarności osocza co prowadzi do zwiększonego przemieszczania wody z tkanek do płynu śródmiąższowego i osocza. Efekt ten, występujący także w mózgu i płynie mózgowo-rdzeniowym, wykorzystywany jest w celu obniżania podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego, zmniejszania obrzęku mózgu i zmniejszania objętości oraz obniżania ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego. Ciśnienie śródczaszkowe ulega obniżeniu po ok. 15-30 min., maks. efekt obserwuje się po ok. 60-90 min., działanie leku utrzymuje się przez 3-8 h. Gałka oczna: ze względu na swoje własności preparat powoduje zwiększone przemieszczanie wody z gałki ocznej do osocza i w konsekwencji spadku ciśnienia śródgałkowego. Po dożylnym podaniu mannitolu maks. zmniejszenie ciśnienia śródgałkowego obserwuje się po ok. 30-60 min., działanie leku utrzymuje się przez okres 4-8 h.

1000 ml roztworu zawiera: 200 g mannitolu, wodę do wstrzykiwań; osmolarność roztworu wynosi 1098 mOsm/l.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.