Mannitol 15% Baxter - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Mannitol 15% Baxter jest wskazany jako osmotyczny lek moczopędny w następujących przypadkach:

• Zwiększanieąpomoczu w ostrej niewydolności nerek, przed wystąpieniem nieodwracalnej, trwałej niewydolności nerek
• Zmniejszanie ciśnienia śródczaszkowego i obrzęku mózgu przy nieuszkodzonej barierze krew-mózg
• Obniżanie podwyższonego ciśnienia śródgałkowego, gdy inne metody są nieskuteczne
• Przyspieszanie eliminacji substancji toksycznych wydalanych przez nerki w przypadkach zatruć

Mannitol, jako węglowodan dystrybujący się wyłącznie w przestrzeni pozakomórkowej, wywiera efekt osmotyczny powodujący przenikanie płynu z przestrzeni wewnątrzkomórkowej do pozakomórkowej. Jego działanie diuretyczne wynika z przeciwdziałania zwrotnemu wchłanianiu wody z moczu pierwotnego w kanalikach nerkowych.

Dawkowanie i sposób podawania

Dobór odpowiedniego stężenia mannitolu, dawkowanie oraz szybkość wlewu zależą od wieku, masy ciała i stanu klinicznego pacjenta, a także stosowanego jednocześnie leczenia. Preparat należy podawać dożylnie, stosując jałowe i apirogenne wyposażenie z filtrem. Roztwory hipertoniczne powinny być podawane do dużych żył obwodowych lub najlepiej do żyły centralnej.

U pacjentów z oligurią lub zaburzeniami czynności nerek należy zastosować dawkę testową 200 mg mannitolu/kg mc. (1,3 ml/kg) we wlewie trwającym 3-5 minut. Reakcję uznaje się za odpowiednią, jeśli przez 2-3 h wydalane jest przynajmniej 30-50 ml moczu/h.

U dzieci i młodzieży w niewydolności nerek dawka testowa powinna wynosić 200 mg mannitolu/kg mc. (1,3 ml/kg mc.) w ciągu 3-5 minut. Dawka lecznicza wynosi 0,5-1,5 g/kg mc. (3-10 ml/kg mc.), którą można powtórzyć 1-2 razy co 4-8 h.

U osób w podeszłym wieku dawkowanie jest podobne jak u dorosłych, jednak ze względu na możliwość występowania początkowego stadium niewydolności nerek, należy uważnie ocenić stan pacjenta przed ustaleniem dawki.

Przeciwwskazania

Mannitol 15% Baxter jest przeciwwskazany u pacjentów z:

• Hiperosmolarnością osocza przed podaniem leku
• Ciężkim odwodnieniem
• Trwałym bezmoczem
• Ciężką niewydolnością serca
• Ciężkim zastojem krwi w płucach lub obrzękiem płuc
• Czynnym krwawieniem śródczaszkowym (z wyjątkiem kraniotomii)
• Uszkodzeniem bariery krew-mózg
• Nadwrażliwością na mannitol

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu mannitolu pacjentom z poważnie upośledzoną czynnością nerek. Konieczne jest wykonanie próby z dawką testową i kontynuowanie leczenia tylko w przypadku uzyskania właściwego poziomu wydalania moczu. Pacjenci z wcześniej istniejącymi chorobami nerek lub przyjmujący leki potencjalnie nefrotoksyczne są bardziej narażeni na wystąpienie niewydolności nerek po podaniu mannitolu.

Należy dokładnie monitorować przerwę osmolalną osocza, czynność nerek, serca i układu oddechowego. W przypadku pogorszenia czynności któregokolwiek z tych układów, należy podjąć odpowiednie działania, włącznie z przerwaniem leczenia mannitolem.

Pacjentom we wstrząsie i z zaburzeniami czynności nerek nie należy podawać mannitolu przed wyrównaniem objętości krwi krążącej i stężenia elektrolitów. Przed szybkim podaniem preparatu należy ocenić wydolność układu sercowo-naczyniowego pacjenta, gdyż nagłe zwiększenie objętości płynu pozakomórkowego może prowadzić do ostrej zastoinowej niewydolności krążenia.

Mannitol może powodować hiponatremię poprzez przeniesienie płynu wewnątrzkomórkowego o niskiej zawartości sodu do przestrzeni pozakomórkowej. Może również utrudniać diagnozę i nasilać odwodnienie organizmu oraz hipowolemię. Konieczne jest dokładne monitorowanie wydalania moczu, równowagi płynów, centralnego ciśnienia żylnego i równowagi elektrolitowej, szczególnie stężenia sodu i potasu w surowicy.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Jednoczesne stosowanie innych leków moczopędnych może nasilać efekty działania mannitolu i wymaga odpowiedniego dostosowania dawki. Mannitol zwiększa eliminację produktów leczniczych wydalanych z moczem (np. litu i metotreksatu), co może zaburzać odpowiedź na te leki.

Pacjenci przyjmujący jednocześnie cyklosporynę powinni być dokładnie monitorowani pod kątem objawów nefrotoksyczności. Inne potencjalne interakcje obejmują:

• Aminoglikozydy - nasilenie działania ototoksycznego
• Depolaryzujące leki blokujące płytkę nerwowo-mięśniową - nasilenie ich działania
• Doustne leki przeciwzakrzepowe - możliwe osłabienie działania
• Digoksyna - zwiększone ryzyko zatrucia w przypadku wystąpienia hipokaliemii

Należy zaznaczyć, że dowody na występowanie tych interakcji u ludzi są ograniczone.

Ciąża i laktacja

Brak jest opublikowanych danych dotyczących stosowania mannitolu u kobiet w ciąży oraz odpowiednich badań na zwierzętach. Lek powinien być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Podobnie, ze względu na brak informacji o przenikaniu mannitolu do mleka kobiecego, nie należy stosować go u kobiet karmiących piersią, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.

Działania niepożądane

Podczas stosowania mannitolu mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (niezbyt często)
• Spadek ciśnienia krwi i zapalenie zakrzepowe żył (niezbyt często)
• Zastój krwi w płucach lub obrzęk płuc przy wysokich dawkach (rzadko)
• Nadciśnienie, suchość w ustach, pragnienie, odwodnienie (rzadko)
• Wydalanie dużych ilości moczu, ogniskowa nefroza osmotyczna, zatrzymanie moczu (rzadko)
• Ból głowy, niewyraźne widzenie, drgawki (rzadko)
• Nudności, wymioty, nieżyt nosa (rzadko)
• Skurcze, obrzęki, martwica skóry (rzadko)
• Reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka lub wstrząs anafilaktyczny (rzadko)
• Zaburzenia rytmu serca, gorączka i bóle w klatce piersiowej przypominające bóle dławicowe (rzadko)

W pojedynczych przypadkach odnotowano ostrą niewydolność nerek i zastoinową niewydolność krążenia. Wysokie dawki mannitolu mogą prowadzić do otwarcia bariery krew-mózg, co może skutkować ponownym wzrostem ciśnienia śródczaszkowego.

Przedawkowanie

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast przerwać wlew mannitolu. Długotrwałe podawanie lub szybki wlew dużych objętości roztworów hiperosmotycznych może doprowadzić do przeciążenia krążenia i kwasicy. Wczesne objawy przedawkowania mogą obejmować ból głowy, nudności i dreszcze bez zmiany temperatury ciała. Następnie może wystąpić splątanie, stan letargu, drgawki, osłupienie i śpiączka.

Leczenie przedawkowania jest objawowe i podtrzymujące, z kontrolą równowagi wodno-elektrolitowej. W ciężkich przypadkach pomocne może być zastosowanie hemodializy.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Mannitol jest węglowodanem, który ulega dystrybucji jedynie w przestrzeni pozakomórkowej. Jego efekt osmotyczny powoduje przenikanie płynu z przestrzeni wewnątrzkomórkowej do pozakomórkowej. W nerkach mannitol łatwo ulega przesączaniu w kłębuszkach, a w kanalikach nerkowych jest wchłaniany zwrotnie w mniej niż 10%. Pozostając w świetle kanalika, wywiera działanie osmotyczne, przeciwdziałając zwrotnemu wchłanianiu wody z moczu pierwotnego i powodując diurezę.

Mannitol zwiększa wydalanie elektrolitów, zwłaszcza sodu, potasu i chlorków, a także substancji toksycznych wydalanych przez nerki. W prawidłowych warunkach nie przenika przez barierę krew-mózg, co pozwala na zmniejszenie objętości mózgu i ciśnienia śródczaszkowego. Nie przenika również do oka, ale ułatwia wydzielanie cieczy wodnistej, zmniejszając ciśnienie śródgałkowe.

Mannitol 15% Baxter zawiera 200 mg mannitolu w 1 ml roztworu.

Stosowanie mannitolu wymaga starannego monitorowania pacjenta i indywidualnego dostosowania dawkowania w zależności od stanu klinicznego i odpowiedzi na leczenie.