Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Mannitol 15% Baxter

Mannitol

inf. [roztw.]
150 mg/ml
1 wor. 500 ml
Iniekcje
Lz
100%
-
Mannitol 15% Baxter
inf. [roztw.]
150 mg/ml
1 wor. 250 ml
Iniekcje
Lz
100%
-
Mannitol 15% Baxter
inf. [roztw.]
150 mg/ml
1 wor. 100 ml
Iniekcje
Lz
100%
-

Mannitol 15% Baxter - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Mannitol 15% Baxter jest wskazany jako osmotyczny lek moczopędny w następujących przypadkach:

  • Zwiększanie diurezy w zapobieganiu i/lub leczeniu fazy skąpomoczu w ostrej niewydolności nerek, przed wystąpieniem nieodwracalnej, trwałej niewydolności nerek
  • Zmniejszanie ciśnienia śródczaszkowego i obrzęku mózgu przy nieuszkodzonej barierze krew-mózg
  • Obniżanie podwyższonego ciśnienia śródgałkowego, gdy inne metody są nieskuteczne
  • Przyspieszanie eliminacji substancji toksycznych wydalanych przez nerki w przypadkach zatruć

Mannitol działa poprzez wytwarzanie efektu osmotycznego, co powoduje przemieszczanie się płynów z przestrzeni wewnątrzkomórkowej do pozakomórkowej. W nerkach mannitol zwiększa diurezę poprzez hamowanie zwrotnego wchłaniania wody w kanalikach nerkowych.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Mannitolu 15% Baxter należy dostosować indywidualnie w zależności od wieku, masy ciała i stanu klinicznego pacjenta oraz stosowanego jednocześnie leczenia. Preparat podaje się dożylnie, najlepiej do dużych żył obwodowych lub żyły centralnej, z użyciem jałowego i apirogennego sprzętu wyposażonego w filtr.

Wskazanie Dawkowanie u dorosłych
Ostra niewydolność nerek 50-200 g mannitolu (330-1320 ml) / 24h
Dawka jednorazowa maks. 50 g (330 ml)
Zmniejszenie ciśnienia śródczaszkowego 1,5-2 g/kg mc. (10-13 ml/kg mc.) we wlewie 30-60 min
Wymuszona diureza w zatruciach Dawka wstępna ok. 25 g (165 ml)
Dostosować do utrzymania diurezy >100 ml/h

U pacjentów z oligurią lub podejrzeniem zaburzeń czynności nerek należy zastosować dawkę testową 200 mg/kg mc. (1,3 ml/kg) we wlewie trwającym 3-5 minut. Odpowiednia reakcja to diureza 30-50 ml/h przez 2-3 godziny.

Przeciwwskazania

Stosowanie Mannitolu 15% Baxter jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Hiperosmolarność osocza przed podaniem leku
  • Ciężkie odwodnienie
  • Trwały bezmocz
  • Ciężka niewydolność serca
  • Ciężki zastój krwi w płucach lub obrzęk płuc
  • Czynne krwawienie śródczaszkowe (z wyjątkiem kraniotomii)
  • Uszkodzenie bariery krew-mózg
  • Nadwrażliwość na mannitol

Należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu mannitolu pacjentom z poważnie upośledzoną czynnością nerek oraz u osób w podeszłym wieku, ze względu na możliwość występowania początkowego stadium niewydolności nerek.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Mannitolu 15% Baxter należy zwrócić uwagę na następujące kwestie:

  • Dokładne monitorowanie czynności nerek, równowagi płynów i elektrolitów
  • Kontrola przerwy osmolalnej osocza
  • Ocena wydolności układu sercowo-naczyniowego przed szybkim podaniem preparatu
  • Ryzyko obniżenia stężenia sodu w surowicy i zaostrzenia istniejącej hiponatremii
  • Możliwość utrudnienia diagnozy i nasilenia niedostatecznego nawodnienia organizmu i hipowolemii
  • Ryzyko akumulacji mannitolu przy stałym zmniejszaniu się diurezy

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lub braku odpowiedniej reakcji na leczenie, należy przerwać podawanie mannitolu i ponownie ocenić stan pacjenta.

Warto zapamiętać
  • Mannitol 15% Baxter jest osmotycznym lekiem moczopędnym stosowanym m.in. w ostrej niewydolności nerek i do obniżania ciśnienia śródczaszkowego.
  • Przed podaniem mannitolu u pacjentów z oligurią należy zastosować dawkę testową i kontynuować leczenie tylko przy uzyskaniu odpowiedniej diurezy.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Mannitol może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

  • Inne leki moczopędne - możliwe nasilenie efektu diuretycznego
  • Lit i metotreksat - zwiększona eliminacja, możliwe zaburzenie odpowiedzi na te leki
  • Cyklosporyna - zwiększone ryzyko nefrotoksyczności
  • Aminoglikozydy - nasilenie działania ototoksycznego
  • Depolaryzujące leki blokujące płytkę nerwowo-mięśniową - nasilenie ich działania
  • Doustne leki przeciwzakrzepowe - możliwe osłabienie działania
  • Digoksyna - zwiększone ryzyko zatrucia przy wystąpieniu hipokaliemii

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu mannitolu z wymienionymi lekami i odpowiednio dostosować dawkowanie.

Ciąża i laktacja

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania mannitolu u kobiet w ciąży i podczas karmienia piersią. Lek powinien być stosowany w tych okresach tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne, po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Mannitolu 15% Baxter mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

  • Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (niezbyt często)
  • Spadek ciśnienia krwi i zapalenie zakrzepowe żył (niezbyt często)
  • Zastój krwi w płucach lub obrzęk płuc przy wysokich dawkach (rzadko)
  • Odwodnienie, pragnienie, nadmierna diureza (rzadko)
  • Ból głowy, niewyraźne widzenie, drgawki (rzadko)
  • Nudności, wymioty (rzadko)
  • Reakcje alergiczne, w tym pokrzywka i wstrząs anafilaktyczny (rzadko)
  • Zaburzenia rytmu serca, bóle w klatce piersiowej (rzadko)
  • Ostra niewydolność nerek i zastoinowa niewydolność krążenia (pojedyncze przypadki)

W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych należy natychmiast przerwać podawanie mannitolu i wdrożyć odpowiednie leczenie.

Przedawkowanie

Przedawkowanie mannitolu może prowadzić do przeciążenia krążenia i kwasicy. Wczesne objawy obejmują ból głowy, nudności i dreszcze. W cięższych przypadkach może wystąpić splątanie, letarg, drgawki, śpiączka. Leczenie przedawkowania jest objawowe i podtrzymujące, z kontrolą równowagi wodno-elektrolitowej. W ciężkich przypadkach może być konieczne zastosowanie hemodializy.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Mannitol jest węglowodanem, który ulega dystrybucji jedynie w przestrzeni pozakomórkowej. Wywiera efekt osmotyczny, powodując przemieszczanie się płynu z przestrzeni wewnątrzkomórkowej do pozakomórkowej. W nerkach mannitol łatwo ulega przesączaniu w kłębuszkach, a w kanalikach jest wchłaniany zwrotnie w mniej niż 10%. Pozostając w świetle kanalika, wywołuje diurezę osmotyczną. Mannitol nie przenika przez barierę krew-mózg w prawidłowych warunkach, co pozwala na wykorzystanie jego działania osmotycznego do zmniejszania objętości mózgu i ciśnienia śródczaszkowego.

Mannitol zwiększa wydalanie elektrolitów, zwłaszcza sodu, potasu i chlorków, oraz substancji toksycznych wydalanych przez nerki. Ponadto ułatwia wydzielanie cieczy wodnistej oka, co prowadzi do zmniejszenia ciśnienia śródgałkowego.



Wskazania

Preparat wskazany jest do stosowania jako osmotyczny lek moczopędny w następujących przypadkach: zwiększanie diurezy w zapobieganiu i/lub leczeniu fazy skąpomoczu w ostrej niewydolności nerek, zanim dojdzie do nieodwracalnej, trwałej niewydolności nerek; zmniejszanie ciśnienia śródczaszkowego i obrzęku mózgu, gdy bariera krew-mózg jest nieuszkodzona; zmniejszanie podwyższonego ciśnienia śródgałkowego, jeżeli nie można go obniżyć stosując inne środki; przyspieszanie eliminacji wydalanych przez nerki substancji toksycznych w zatruciach.

Wybór odpowiedniego stężenia mannitolu, dawkowanie oraz szybkość wlewu zależy od wieku, mc. i stanu klinicznego pacjenta oraz od stosowanego jednocześnie leczenia. Dorośli i młodzież. Ostra niewydolność nerek. Zakres zazwyczaj podawanych dawek u dorosłych wynosi 50-200 g mannitolu (330 do 1320 ml) w ciągu 24 h, z zaleceniem nieprzekraczania dawki jednorazowej 50 g mannitolu (330 ml). W większości przypadków do uzyskania właściwej reakcji wystarczy dawka 50-100 g mannitolu/dobę (330-660 ml). Szybkość podawania zazwyczaj jest dostosowywana do utrzymania przepływu moczu na poziomie, co najmniej 30-50 ml/h. Wyłącznie w sytuacjach krytycznych, maks. szybkość wlewu może wynosić 200 mg/kg mc. podane w inf. w ciągu 5 minut. Po 5 minutach szybkość wlewu należy dostosować do utrzymania wypływu moczu przynajmniej 30-50 ml/h, przy dawce maks. 200 g/24 h. Stosowanie u pacjentów z oligurią lub zaburzeniami czynności nerek. Pacjentom ze znaczną oligurią lub podejrzeniem niewłaściwej czynności nerek należy najpierw podać dawkę testową około 200 mg mannitolu/kg mc. (1,3 ml/kg) we wlewie trwającym 3-5 minut; np. dla pacjenta o mc. 70 kg: około 100 ml 15% roztw. Reakcję na dawkę testową można uznać za odpowiednią, jeżeli przez 2-3 h wydalane jest przynajmniej 30-50 ml moczu/h. Jeżeli reakcja nie jest odpowiednia, można podać kolejną dawkę testową. Jeżeli nie uzyska się odpowiedniej reakcji na drugą dawkę testową, należy przerwać podawanie mannitolu i ponownie ocenić stan zdrowia pacjenta gdyż mogło dojść do trwałej niewydolności nerek. Zmniejszenie ciśnienia śródczaszkowego, objętości mózgowej i ciśnienia śródgałkowego. Zazwyczaj podawana dawka wynosi 1,5-2 g/kg mc. (10-13 ml/kg mc.) we wlewie trwającym 30-60 min. W przypadku stosowania przed operacją, dawkę preparatu należy podać 1-1,5 h przed zabiegiem chirurgicznym, w celu uzyskania maks. efektu. Pobudzanie eliminacji toksycznych substancji wydalanych przez nerki w przypadku zatrucia. W przypadku wymuszonej diurezy dawkę mannitolu należy dostosować w celu utrzymania wydalania moczu na poziomie co najmniej 100 ml/h. Należy dążyć do dodatniego bilansu płynów wynoszącego 1-2 l. Można podać wstępną dawkę nasycającą ok. 25 g (165 ml). Dzieci i młodzież. W niewydolności nerek dawka testowa powinna wynosić 200 mg mannitolu/kg mc. (1,3 ml/kg mc.) w ciągu 3-5 minut. Dawka lecznicza wynosi 0,5-1,5 g/kg mc. (3-10 ml/kg mc.). W razie konieczności dawkę tę można powtórzyć 1-2 razy, zachowując odstęp 4-8 h. Przy zwiększonym ciśnieniu śródczaszkowym i śródgałkowym, tę dawkę można podać w ciągu 30-60 min. Osoby w podeszłym wieku. Dawkowanie zależy od mc., stanu klinicznego i biologicznego pacjenta oraz od stosowanego jednocześnie leczenia. Zakres zazwyczaj podawanych dawek jest taki sam, jak u dorosłych, 50-200 g mannitolu w ciągu 24 h (330-1320 ml/dobę) z zaleceniem nieprzekraczania dawki jednorazowej 50 g mannitolu (330 ml). Ze względu na możliwość występowania początkowego stadium niewydolności nerek, należy uważnie ocenić stan pacjenta przed ustaleniem dawki.

Podawać dożylnie, stosując jałowe i apirogenne wyposażenie. Zestaw do wlewu powinien być wyposażony w filtr. Roztw. hipertoniczne powinny być podawane do dużych żył obwodowych lub najlepiej do żyły centralnej.

Roztw. do inf. jest przeciwwskazany u pacjentów, u których stwierdzono: hiperosmolarność osocza przed podaniem leku, ciężkie odwodnienie, trwały bezmocz, ciężką niewydolność serca, ciężki zastój krwi w płucach lub obrzęk płuc, czynne krwawienie śródczaszkowe, z wyjątkiem kraniotomii, uszkodzenie bariery krew-mózg, nadwrażliwość na mannitol.

Należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu mannitolu pacjentom z poważnie upośledzoną czynnością nerek. Należy wykonać próbę z dawką testową i kontynuować leczenie mannitolem tylko, jeśli uzyska się właściwy poziom wydalania moczu. Pacjenci z wcześniej istniejącymi chorobami nerek lub przyjmujący leki potencjalnie nefrotoksyczne są bardziej narażeni na wystąpienie niewydolności nerek w następstwie podania mannitolu. Należy dokładnie kontrolować przerwę osmolalną osocza i czynność nerek, a w przypadku wystąpienia objawów pogorszenia czynności nerek podjąć odpowiednie działania. Pacjentom we wstrząsie i z zaburzeniami czynności nerek nie należy podawać mannitolu dopóki nie doprowadzi się do wyrównania objętości (płyny, krew) i stężenia elektrolitów. Pacjenci otrzymujący mannitol powinni być poddawani badaniom pozwalającym wykryć pogorszenie czynności nerek, serca i czynności oddechowej. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych leczenie należy przerwać. Przed szybkim podaniem preparatu roztwór do infuzji należy dokładnie ocenić wydolność układu sercowo-naczyniowego pacjenta, ponieważ nagłe zwiększenie objętości płynu pozakomórkowego może prowadzić do nagłej zastoinowej niewydolności krążenia. Przeniesienie płynu wewnątrzkomórkowego o niskiej zawartości sodu do przestrzeni pozakomórkowej po wlewie mannitolu może obniżyć stężenie sodu w surowicy i zaostrzyć już istniejącą hiponatremię. Sód może być tracony w moczu. Mannitol może utrudniać zdiagnozowanie i nasilać niedostateczne nawodnienie organizmu i hipowolemię. Należy dokładnie monitorować wydalanie moczu, równowagę płynów, centralne ciśnienie żylne i równowagę elektrolitową (zwłaszcza stężenie sodu i potasu w surowicy). Stałe zmniejszanie się wydalania moczu podczas podawania leku może prowadzić do akumulacji mannitolu, co może nasilić objawy istniejącej lub ukrytej zastoinowej niewydolności krążenia.

Jednoczesne stosowanie innych leków moczopędnych może nasilać efekty działania mannitolu i wymaga odpowiedniego dostosowania dawki. Mannitol zwiększa eliminację produktów leczniczych wydalanych z moczem (np. litu i metotreksatu) i dlatego jednoczesne stosowanie mannitolu może zaburzać odpowiedź na te leki. Pacjenci przyjmujący jednocześnie cyklosporynę powinni być dokładnie monitorowani w kierunku objawów nefrotoksyczności. Inne leki, które mogą wywołać potencjalne interakcje, to aminoglikozydy (nasilenie ich działania ototoksycznego przez mannitol), depolaryzujące leki blokujące płytkę nerwowo-mięśniową (nasilenie ich działania przez mannitol), doustne leki przeciwzakrzepowe (mannitol może osłabiać ich działanie na skutek zwiększania stężeń czynników krzepnięcia, wtórnie do odwodnienia) i digoksyna (jeżeli na skutek leczenia mannitolem dojdzie do hipokaliemii, zwiększa się ryzyko zatrucia digoksyną); dowody na występowanie takich interakcji u ludzi są jednak ograniczone.

Brak jest opublikowanych danych dotyczących stosowania mannitolu u kobiet w ciąży. Brak jest opublikowanych, właściwych danych z badań na zwierzętach doświadczalnych, dotyczących wpływu mannitolu na przebieg ciąży i/lub rozwój zarodka i płodu i/lub poród i/lub rozwój pourodzeniowy. Lek powinien być stosowany u kobiet w ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne. Brak jest informacji dotyczących przenikania mannitolu do mleka kobiecego. Nie należy stosować mannitolu u kobiet w trakcie karmienia piersią, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.

Niezbyt często zgłaszano zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej przy wysokich dawkach, spadek ciśnienia krwi i zapalenie zakrzepowe żył. Rzadziej zgłaszano występowanie w trakcie lub po wlewie mannitolu następujących działań niepożądanych: zastój krwi w płucach lub obrzęk płuc przy wysokich dawkach, nadciśnienie, suchość w ustach, pragnienie, odwodnienie, wydalanie dużych ilości moczu, ogniskowa nefroza osmotyczna, zatrzymanie moczu, ból głowy, niewyraźne widzenie, drgawki, nudności, wymioty, nieżyt nosa, skurcze, obrzęki, martwica skóry, dreszcze, zawroty głowy, reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka lub wstrząs anafilaktyczny, zaburzenia rytmu serca, gorączka i bóle w klatce piersiowej przypominające bóle dławicowe. Z podawaniem mannitolu były powiązane pojedyncze przypadki ostrej niewydolności nerek i zastoinowej niewydolności krążenia. Wysokie dawki mannitolu mogą prowadzić do otwarcia bariery krew-mózg, czego wynikiem może być ponowny wzrost ciśnienia śródczaszkowego. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) zaburzenia równowagi płynowo- elektrolitowej. Zaburzenia naczyń: (niezbyt często) niedociśnienie, zakrzepowe zapalenie żył. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny. Zburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) odwodnienie, obrzęki. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) bóle głowy, drgawki, zawroty głowy; (rzadko) wzrost ciśnienia śródczaszkowego. Zaburzenia oka: (rzadko) niewyraźne widzenie. Zaburzenia serca: (rzadko) arytmia; (bardzo rzadko) zastoinowa niewydolność krążenia. Zaburzenia naczyń: (rzadko) nadciśnienie. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) przekrwienie płuc. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) brzęk płuc, nieżyt nosa. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: (rzadko) suchość w ustach, pragnienie, nudności, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) martwica skóry, pokrzywka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (rzadko) skurcze. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) nadmierna diureza, nerczyca osmotyczna, zatrzymanie moczu; (bardzo rzadko) ostra niewydolność nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (rzadko) dreszcze, bóle w klatce piersiowej (bóle typu dławicowego), gorączka.

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast przerwać wlew mannitolu. Długotrwałe podawanie lub szybki wlew dużych objętości roztworów hiperosmotycznych może doprowadzić do przeciążenia krążenia i kwasicy. Ból głowy, nudności i dreszcze bez zmiany temp. ciała mogą stanowić wstępne objawy przedmiotowe/podmiotowe. Następnie wystąpić może splątanie, stan letargu, drgawki, osłupienie i śpiączka. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące, z kontrolą równowagi wodno-elektrolitowej. Pomocne może być zastosowanie hemodializy.

Mannitol jest węglowodanem, który ulega dystrybucji jedynie w przestrzeni pozakomórkowej. Wywiera efekt osmotyczny, co powoduje przenikanie płynu z przestrzeni wewnątrzkomórkowej do pozakomórkowej. Mannitol łatwo ulega przesączaniu w kłębuszkach nerkowych; w kanalikach nerkowych jest wchłaniane zwrotnie mniej niż 10%. Pozostając w świetle kanalika mannitol wywiera działanie osmotyczne, co przeciwdziała zwrotnemu wchłanianiu wody z moczu pierwotnego i powoduje diurezę. W ten sposób możliwe jest zwiększenie wydalania moczu w przypadku skąpomoczu/bezmoczu lub w sytuacjach, gdy u pacjenta istnieje ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek. Mannitol zwiększa przy tym wydalanie elektrolitów, zwłaszcza sodu, potasu i chlorków. Zwiększone jest także wydalanie substancji toksycznych wydalanych przez nerki, takich jak ASA i barbiturany. W prawidłowych warunkach mannitol nie przenika przez barierą krew-mózg. Pozostający w osoczu mannitol wytwarza ciśnienie osmotyczne, powodując przenikanie płynu z tkanki mózgowej do naczyń oraz zmniejszenie objętości mózgu i ciśnienia śródczaszkowego. Mannitol nie przenika do oka. Mannitol ułatwia wydzielanie cieczy wodnistej oka i w ten sposób zmniejsza ciśnienie śródgałkowe.

1 ml roztw. zawiera 200 mg mannitolu.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.