Magnefar® B6 Bio - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Magnefar® B6 Bio jest zalecany w leczeniu niedoboru magnezu. Objawy sugerujące niedobór magnezu obejmują:

• Nerwowość, drażliwość, wahania nastroju
• Łagodny lęk i niepokój
• Przejściowe uczucie zmęczenia i ospałość
• Zaburzenia snu o niewielkim nasileniu
• Objawy lęku (np. skurcze przewodu pokarmowego,rzeń serca)
• Skurcze mięśni, mrowienie, drganie powiek

Produkt należy stosować po wykluczeniu innych przyczyn objawów oraz gdy poprawa stanu lub zwiększenie podaży magnezu nie jest możliwe poprzez modyfikację diety. Jeśli po miesiącu stosowania nie nastąpi poprawa, kontynuowanie leczenia nie jest zalecane.

Niedobór magnezu może prowadzić do zaburzeń w układzie mięśniowym i ośrodkowym układzie nerwowym. Magnez, jako główny kation wewnątrzkomórkowy, obniża pobudliwość komórek nerwowych i zwalnia przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe. Uczestniczy w wielu reakcjach enzymatycznych oraz odgrywa istotną rolę w procesie skurczu mięśnia sercowego.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela przedstawia zalecane dawkowanie Magnefar® B6 Bio dla różnych grup wiekowych i wagowych.

Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Przeciwwskazania

Stosowanie Magnefar® B6 Bio jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Hipermagnezemia
• Ostra niewydolność nerek (ClCr <30 ml/min)
• Znaczne niedociśnienie tętnicze
• Blok przedsionkowo-komorowy
• Myasthenia gravis

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przy stosowaniu Magnefar® B6 Bio należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

• W przypadku skojarzonego niedoboru magnezu i wapnia, najpierw należy wyrównać niedobór magnezu
• Przy ciężkim niedoborze magnezu i zaburzeniach wchłaniania, leczenie należy rozpocząć od dożylnego podawania magnezu
• U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek istnieje ryzyko wystąpienia wysokiego stężenia magnezu we krwi
• Nie stosować u dzieci poniżej 6 roku życia
• Długotrwałe stosowanie wysokich dawek magnezu może przyczyniać się do rozwoju próchnicy
• Dawki wyższe niż zalecane mogą powodować biegunkę
• Długotrwałe stosowanie magnezu może prowadzić do hiperkaliemii, szczególnie u pacjentów z kontrolowanym spożyciem potasu i osłabioną funkcją nerek
• Długotrwałe stosowanie pirydoksyny (kilka miesięcy lub lat) może spowodować aksonalną neuropatię czuciową

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy tymczasowo przerwać stosowanie leku. Można je wznowić po zmniejszeniu dawki i/lub ustąpieniu objawów.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Magnefar® B6 Bio może wchodzić w interakcje z wieloma lekami. Najważniejsze z nich to:

• Fluorochinolony i tetracykliny - należy zachować odstęp 2-3 godzin między przyjmowaniem tych antybiotyków a Magnefar® B6 Bio
• Bisfosfoniany - wymagany odstęp 2-3 godzin
• Fosforany, związki żelaza, sole wapnia - hamują wchłanianie magnezu w jelitach
• Antybiotyki aminoglikozydowe, cisplatyna, cyklosporyna A - przyspieszają wydzielanie magnezu
• Diuretyki, antagoniści receptora EGF, inhibitory pompy protonowej - mogą powodować niedobór magnezu
• Węglan litu, diuretyki oszczędzające potas - ryzyko hipermagnezemii
• L-dopa - witamina B6 może osłabiać jej działanie
• Cykloseryna, hydralazyna, izoniazyd, penicylamina, doustne środki antykoncepcyjne - zmniejszają zawartość witaminy B6 w organizmie

Ze względu na możliwe interakcje, zaleca się zachowanie 2-3 godzinnego odstępu między przyjmowaniem Magnefar® B6 Bio a innymi lekami.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Magnefar® B6 Bio może być stosowany w ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. Dotychczasowe doświadczenia kliniczne nie wykazały toksycznego ani teratogennego działania magnezu i witaminy B6 u ciężarnych kobiet.

W okresie karmienia piersią zarówno magnez, jak i witamina B6 mogą być stosowane. Zalecana dawka magnezu dla niemowląt wynosi 30 mg/dobę (0-6 miesięcy) i 75 mg/dobę (7-12 miesięcy). Dla witaminy B6 zaleca się dawkę maksymalną 20 mg/dobę dla kobiet karmiących piersią.

Badania wykazały wpływ wysokich dawek witaminy B6 na płodność u mężczyzn, jednak Magnefar® B6 Bio zawiera niewielkie dawki tej witaminy.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

• Zaburzenia żołądka i jelit (rzadko): bóle brzucha, zmiękczenie stolca lub biegunka na początku leczenia (nieszkodliwe i przemijające)
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (rzadko): zaczerwienienie skóry
• Zaburzenia układu immunologicznego (bardzo rzadko): reakcje alergiczne

Przedawkowanie

Przedawkowanie magnezu stosowanego doustnie zwykle nie powoduje reakcji toksycznych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek może wystąpić zatrucie magnezem, którego objawy zależą od stężenia magnezu w osoczu:

• 2,2-3,5 mmol/l: nudności, wymioty, zaczerwienienie twarzy, zatrzymanie moczu, niedrożność jelit, niedociśnienie
• 3,9-5,2 mmol/l: senność, brak odruchów głębokich, całkowity blok serca
• >6,5 mmol/l: depresja oddechowa, paraliż, całkowity blok serca
• >8,7 mmol/l: asystolia

W przypadku przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie, w tym dożylne podanie glukonianu lub chlorku wapnia, metylosiarczanu neostygminy oraz izotonicznego roztworu chlorku sodu. W ciężkich przypadkach może być konieczna hemodializa.

Przedawkowanie witaminy B6 (dawki powyżej 500 mg) może powodować senność, bóle głowy, parestezje, uczulenie na światło, zaburzenie czucia głębokiego, a sporadycznie drgawki. W przypadku podejrzenia zatrucia witaminą B6 należy ją odstawić i oczekiwać samoistnej poprawy.

Skład

Jedna tabletka powlekana Magnefar® B6 Bio zawiera:

• 60 mg jonów magnezu w postaci magnezu cytrynianu
• 6,06 mg pirydoksyny chlorowodorku (witamina B6)

Magnez wchłania się częściowo z przewodu pokarmowego, głównie w jelicie cienkim. Wielkość wchłaniania magnezu zależy od jego zawartości w pokarmach. Witamina B6 jest witaminą rozpuszczalną w wodzie, niezbędną w przemianach aminokwasów, węglowodanów i lipidów.