Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Macmiror®

Nifuratel

tabl. powl.
200 mg
20 szt.
Doustnie
Rx
100%
44,50
<- charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Macmiror® jest wskazany w leczeniu następujących schorzeń:

  • Zakażenia dróg moczowych wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na nifuratel
  • Zakażenia pochwy i sromu spowodowane przez:
    • Rzęsistka pochwowego (Trichomonas vaginalis)
    • Grzyby z rodzaju Candida spp.
    • Bakterie tlenowe i beztlenowe wrażliwe na nifuratel
  • Pełzakowica (ameboza) jelitowa
  • Lamblioza (giardiaza) jelitowa

Szeroki zakres wskazań wynika z wielokierunkowego działania nifuratelu, substancji czynnej preparatu Macmiror®, która wykazuje aktywność przeciwbakteryjną, przeciwpierwotniakową oraz przeciwgrzybiczą.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Macmiror® należy dostosować do rodzaju i nasilenia zakażenia oraz wieku pacjenta. Poniżej przedstawiono szczegółowe schematy dawkowania:

Zakażenia dróg moczowych:
Grupa pacjentów Dawkowanie Czas trwania terapii
Dorośli 3-6 tabletek (600-1200 mg) na dobę w 3 dawkach podzielonych, po posiłkach 7-14 dni
Dzieci powyżej 6 lat 10-20 mg/kg masy ciała na dobę w 2 dawkach podzielonych, po posiłkach 7-14 dni

Leczenie należy kontynuować do ustąpienia objawów i uzyskania prawidłowych wyników badań moczu, w tym bakteriologicznych. W razie konieczności można powtórzyć cykl leczenia.

Zakażenia pochwy i sromu:
Grupa pacjentów Dawkowanie Czas trwania terapii
Pacjentki dorosłe 4-6 tabletek (800-1200 mg) na dobę w 2-3 dawkach podzielonych po 2 tabletki (400 mg) 7 dni (możliwe wydłużenie lub powtórzenie cyklu)
Dziewczynki powyżej 6 lat 10 mg/kg masy ciała na dobę w 2 dawkach podzielonych 7 dni
Partner seksualny pacjentki 3 tabletki (600 mg) na dobę w 3 dawkach podzielonych po 1 tabletce (200 mg) 7 dni

W przypadku infekcji o dużym nasileniu zaleca się jednoczesne stosowanie produktów leczniczych o działaniu miejscowym. Preparat należy przyjmować po posiłku.

Pełzakowica (ameboza) jelitowa:
Grupa pacjentów Dawkowanie Czas trwania terapii
Dorośli 6 tabletek (1200 mg) na dobę w 3 dawkach podzielonych, po posiłkach 10 dni
Dzieci powyżej 6 lat 30 mg/kg masy ciała na dobę w 3 dawkach podzielonych, po posiłkach 10 dni
Lamblioza (giardiaza) jelitowa:
Grupa pacjentów Dawkowanie Czas trwania terapii
Dorośli 4-6 tabletek (800-1200 mg) na dobę w 2-3 dawkach podzielonych po 2 tabletki (400 mg), po posiłkach 7 dni
Dzieci powyżej 6 lat 30 mg/kg masy ciała na dobę w 2 dawkach podzielonych, po posiłkach 7 dni

Po zakończeniu leczenia należy sprawdzić jego skuteczność wykonując badania mikroskopowe kału. W przypadku powtórnego zakażenia lub nieskuteczności terapii, należy ją przedłużyć lub powtórzyć cykl leczenia.

U osób blisko kontaktujących się z pacjentami (np. członkowie rodziny, partnerzy seksualni) należy przeprowadzić odpowiednie badania. W przypadku stwierdzenia obecności form pasożytów (cyst lub trofozoitów) w badaniu mikroskopowym stolca, należy wdrożyć leczenie.

Przeciwwskazania

Jedynym przeciwwskazaniem do stosowania preparatu Macmiror® jest nadwrażliwość na substancję czynną (nifuratel) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w produkcie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

  • W czasie leczenia zakażeń pochwy i sromu pacjentki nie powinny współżyć seksualnie.
  • Preparat w postaci tabletek powlekanych nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 6 roku życia.
  • Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu podczas doustnego stosowania produktu leczniczego, gdyż może to powodować nasilenie toksycznego działania alkoholu (objawy disulfiramowe, np. gwałtowne zaczerwienienie twarzy, złe samopoczucie lub nudności).
  • Produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu.
  • Preparat przeznaczony jest do stosowania pod nadzorem lekarza.

Macmiror® nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie zgłaszano żadnych interakcji nifuratelu z innymi produktami leczniczymi. Jedyną znaną interakcją jest możliwość wystąpienia reakcji typu disulfiramowego przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu.

Stosowanie w ciąży i okresie karmienia piersią

Ciąża: Nie przeprowadzono specyficznych badań nifuratelu w podaniu doustnym u kobiet ciężarnych. Dlatego podczas ciąży produkt leczniczy może być stosowany wyłącznie jeśli jest to absolutnie konieczne i tylko pod bezpośrednim nadzorem lekarza. W badaniach na myszach, szczurach i królikach potwierdzono, iż nifuratel jest pozbawiony właściwości teratogennych.

Karmienie piersią: Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania w czasie karmienia piersią.

Działania niepożądane

Działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Macmiror® są rzadkie i zwykle mają łagodny charakter. Mogą wystąpić:

  • Zaburzenia żołądka i jelit:
    • Rzadko: nudności
    • Bardzo rzadko: wymioty, dyspepsja
  • Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
    • Bardzo rzadko: reakcje alergiczne (wysypka skórna, pokrzywka)

Należy poinformować lekarza o wystąpieniu jakichkolwiek innych niepożądanych reakcji związanych ze stosowaniem produktu leczniczego.

Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania preparatu Macmiror®, dlatego objawy przedawkowania nie są znane.

Mechanizm działania

Substancją czynną preparatu Macmiror® jest nifuratel, pochodna nitrofuranu. Mechanizm działania nifuratelu nie jest w pełni wyjaśniony, ale wiadomo, że poprzez swoje metabolity wpływa na enzymy biorące udział w procesach wzrostu drobnoustrojów. Nifuratel wykazuje szerokie spektrum działania przeciw drobnoustrojom powodującym zakażenia układu moczowo-płciowego, a ponadto działa przeciwpierwotniakowo i przeciwgrzybiczo.

Nifuratel wykazuje aktywność przeciwbakteryjną wobec bakterii tlenowych i beztlenowych, zarówno Gram-ujemnych, jak i Gram-dodatnich, w tym: Gardnerella vaginalis, Escherichia coli, Shigella, Salmonella spp., Bacillus sp., Proteus spp., Klebsiella pneumoniae. Najmniejsze stężenie hamujące wzrost drobnoustrojów (MIC) wynosi od 2,5 do 50 μg/ml.

Nifuratel wykazuje również silne działanie hamujące na wzrost Chlamydia trachomatis oraz niewielką aktywność przeciw Mycoplasma pneumoniae i Ureaplasma urealyticum. W przypadku zakażeń wywołanych przez Trichomonas spp., nifuratel wykazuje podobną aktywność jak metronidazol.

Działanie przeciwgrzybiczne nifuratelu w badaniach in vivo jest słabsze niż ketokonazolu i flutrimazolu, ale wystarczające do skutecznego leczenia zakażeń grzybiczych układu moczowo-płciowego.

Ważną cechą nifuratelu jest brak wpływu na Lactobacillus spp., który jest fizjologicznym składnikiem prawidłowej flory bakteryjnej pochwy. Dzięki temu leczenie zakażeń pochwy jest ułatwione i przyspieszone, a ryzyko nawrotów zmniejszone.

Skuteczność kliniczna

Skuteczność kliniczna preparatu Macmiror® została potwierdzona w licznych badaniach:

  • W leczeniu zapalenia pochwy spowodowanego przez Trichomonas vaginalis (ponad 2000 pacjentek):
    • 68-89% skuteczności po 1 cyklu leczenia
    • 82-89% skuteczności po 2 cyklu leczenia
    • 96% skuteczności po 3 cyklu leczenia
  • W leczeniu zapalenia pochwy o różnej, także mieszanej etiologii (ponad 900 pacjentek): 88-96% skuteczności
  • W leczeniu ostrych zakażeń dróg moczowych: 62-93% skuteczności
  • W leczeniu przewlekłych zakażeń dróg moczowych: 50% skuteczności
  • W leczeniu pełzakowicy jelitowej: 70-90% skuteczności
  • W leczeniu lambliozy jelitowej: 91-94% skuteczności

Nifuratel nie powoduje krzyżowej odporności drobnoustrojów na inne leki stosowane w zakażeniach. W ciągu 30 lat stosowania nifuratelu nie donoszono o wystąpieniu tego rodzaju oporności.

Skład

1 tabletka powlekana preparatu Macmiror® zawiera 200 mg nifuratelu jako substancję czynną.

Warto zapamiętać
  • Macmiror® wykazuje szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego, przeciwpierwotniakowego i przeciwgrzybiczego, co czyni go skutecznym w leczeniu różnorodnych zakażeń układu moczowo-płciowego oraz przewodu pokarmowego.
  • Nifuratel, substancja czynna preparatu Macmiror®, nie wpływa na fizjologiczną florę bakteryjną pochwy (Lactobacillus spp.), co przyspiesza leczenie i zmniejsza ryzyko nawrotów zakażeń.

Preparat Macmiror® stanowi wartościową opcję terapeutyczną w leczeniu zakażeń układu moczowo-płciowego oraz przewodu pokarmowego, szczególnie w przypadkach mieszanych infekcji lub gdy konieczne jest zastosowanie leku o szerokim spektrum działania. Jego skuteczność i bezpieczeństwo zostały potwierdzone w wieloletnich badaniach klinicznych, co czyni go cennym narzędziem w rękach lekarzy specjalistów.



Wskazania

Leczenie zakażeń dróg moczowych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na nifuratel. Leczenie zakażeń pochwy i sromu wywołanych przez: rzęsistka pochwowego (Trichomonas vaginalis), grzyby z rodzaju Candida spp., bakterie tlenowe i beztlenowe wrażliwe na nifuratel. Leczenie pełzakowicy (amebozy) jelitowej i lambliozy (giardiazy) jelitowej.

Leczenie zakażeń dróg moczowych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na nifuratel. Dorośli. Zalecana dawka dobowa wynosi od 3 tabl. (600 mg) do 6 tabl. (1200 mg) podawana w 3 dawkach podzielonych, po posiłkach. Wielkość dawki należy dostosować do nasilenia i etiologii zakażenia. Leczenie należy kontynuować przez 7-14 dni, do czasu ustąpienia objawów podmiotowych i wystąpienia prawidłowych wyników badań moczu, także bakteriologicznych. Nifuratel jest lekiem bezpiecznym i w razie konieczności należy powtórzyć cykl leczenia. Dzieci powyżej 6 lat. Zalecana dawka dobowa wynosi od 10 mg/kg mc. do 20 mg/kg mc. podawana w 2 dawkach podzielonych, po posiłkach. Leczenie należy kontynuować przez 7-14 dni, do czasu ustąpienia objawów podmiotowych i wystąpienia prawidłowych wyników badań moczu, także bakteriologicznych. Nifuratel jest lekiem bezpiecznym i w razie konieczności należy powtórzyć cykl leczenia. Leczenie zakażeń pochwy i sromu wywołane przez rzęsistka pochwowego (Trichomonas vaginalis), grzyby z rodzaju Candida spp., bakterie tlenowe i beztlenowe wrażliwe na nifuratel. Pacjentki dorosłe. Zalecana dawka dobowa wynosi od 4 tabl. (800 mg) do 6 tabl. (1200 mg) podawana w 2 lub 3 dawkach podzielonych wynoszących po 2 tabl. (400 mg). Leczenie trwa 7 dni, ale w razie konieczności należy produkt leczniczy podawać odpowiednio dłużej lub powtórzyć cykl leczenia. W przypadku infekcji o dużym nasileniu stosuje się jednocześnie produkty lecznicze o działaniu miejscowym. Jednocześnie należy leczyć partnera seksualnego pacjentki stosując przez 7 dni 3 tabl. (600 mg) produktu leczniczego na dobę w 3 dawkach podzielonych po 1 tabl. (200 mg). Produkt leczniczy należy podawać po posiłku. Dziewczynki w wieku powyżej 6 lat. Zalecana dawka dobowa wynosi od 10 mg/kg mc. podawana w 2 dawkach podzielonych. Leczenie zwykle trwa 7 dni. Produkt leczniczy należy podawać po posiłkach. Leczenie pełzakowicy (amebiozy) jelitowej i lambliozy (giardiazy) jelitowej. Pełzakowica jelitowa. Pacjenci dorośli. Zalecana dawka dobowa wynosi 6 tabl. (1200 mg) podawana w 3 dawkach podzielonych, po posiłkach. Leczenie należy kontynuować przez 10 dni. Dzieci w wieku powyżej 6 lat. Zalecana dawka dobowa wynosi 30 mg/kg mc. podawana w 3 dawkach podzielonych, po posiłkach przez 10 dni. Lamblioza jelitowa. Pacjenci dorośli. Zalecana dawka dobowa wynosi 4 tab. (800 mg) lub 6 tabl. (1200 mg) w dwóch lub w 3 dawkach podzielonych wynoszących po 2 tabl. (400 mg). Nifuratel należy podawać po posiłkach przez 7 dni. Dzieci w wieku powyżej 6 lat. Zaleca dawka dobowa wynosi 30 mg/kg mc. podawana w 2 dawkach podzielonych, po posiłkach przez 7 dni. U osób blisko kontaktujących się z pacjentami (np. członkowie rodziny, partnerzy seksualni) należy przeprowadzić odpowiednie badania. W przypadku stwierdzenia badaniem mikroskopowym stolca form pasożytów (cyst lub trofozoitów) zastosować leczenie. Po zakończeniu leczenia należy sprawdzić jego skuteczność wykonując badania mikroskopowe kału. W przypadku powtórnego zakażenia lub, gdy leczenie było nieskuteczne należy je przedłużyć lub powtórzyć cykl leczenia.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

W czasie leczenia zakażeń pochwy i sromu pacjentki nie powinny współżyć seksualnie. Jednoczesne podawanie doustne lub miejscowe nifuratelu partnerowi seksualnemu może przyczyniać się do uniknięcia nawrotów choroby. Preparat w postaci tabl. powl. nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 6 rż. Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu podczas doustnego stosowania produktu leczniczego, gdyż może to powodować nasilenie toksycznego działania alkoholu- objawy disulfiramowe - np. gwałtowne zaczerwienienie twarzy, złe samopoczucie lub nudności. Preparat przeznaczony jest do stosowania pod nadzorem lekarza. Produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy - izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Preparat nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie zgłaszano żadnych interakcji nifuratelu z innymi produktami leczniczymi. Jednoczesne spożywanie alkoholu może powodować reakcje typu disulfiramowego.

Nie przeprowadzono specyficznych badań nifuratelu w podaniu doustnym u kobiet ciężarnych. Dlatego podczas ciąży produkt leczniczy może być stosowany wyłącznie jeśli jest to absolutnie konieczne i tylko pod bezpośrednim nadzorem lekarza. W badaniach na myszach, szczurach i królikach potwierdzono, iż nifuratel jest pozbawiony właściwości teratogennych. Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania w czasie karmienia piersią.

Zburzenia żołądka i jelit: mogą wystąpić przemijające i łagodne zaburzenia żołądka i jelit (rzadko: nudności; bardzo rzadko: wymioty, dyspepsja). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: znane są sporadyczne przypadki reakcji alergicznych (bardzo rzadko) wysypka skórna, pokrzywka. Należy poinformować lekarza o ewentualnym wystąpieniu każdej innej niepożądanej reakcji związanej ze stosowaniem produktu leczniczego.

Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania, dlatego objawy przedawkowania nie są znane.

Substancją czynną produktu leczniczego jest pochodna nitrofuranu - nifuratel. W badaniach in vitro i in vivo nifuratel wykazuje szerokie spektrum działania przeciw drobnoustrojom powodującym zakażenia układu moczowo-płciowego, ponadto działa przeciwpierwotniakowo i przeciwgrzybiczo. Mechanizm działania nie jest w pełni wyjaśniony, wiadomo, że nifuratel poprzez metabolity działa na enzymy biorące udział w procesach wzrostu drobnoustrojów. Nifuratel wykazuje podobną aktywność przeciw Trichomonas spp. jak metronidazol. Nifuratel działa przeciwbakteryjnie na bakterie tlenowe i beztlenowe Gram ujemne i Gram dodatnie: Gardnerella vaginalis, Escherichia coli, Shigella, Salmonella spp., Bacillus sp., Proteus spp., Klebsiella pneumoniae. Najmniejsze stężenie hamujące wzrost drobnoustrojów (MIC-Minimal Inhibiting Concentration) wynosi 2,5 do 50 mcg/ml. Właściwości bakteriostatyczne lub bakteriobójcze badane in vitro zależą od stężenia nifuratelu. Wykazano również silne działanie hamujące nifuratelu na wzrost Chlamydia trachomatis, oraz drobną aktywność przeciw Mycoplasma pneumoniae i Ureaplasma urealyticum. Działanie przeciwgrzybiczne nifuratelu w badaniach in vivo jest słabsze niż ketokonazolu i flutrimazolu. Szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego, przeciwpierwotniakowego i przeciwgrzybicznego warunkuje skuteczność działania nifuratelu we wszystkich rodzajach zakażeń układu moczowo-płciowego. Nifuratel nie działa na Lactobacillus spp., który jest fizjologicznym składnikiem prawidłowej flory bakteryjnej pochwy, co powoduje ułatwienie i przyśpieszenie leczenia zakażeń pochwy, oraz zapobiega ich nawrotom. Z obserwacji ponad 2000 pacjentek z zapaleniem pochwy spowodowanym Trichomonas vaginalis wynika, że skuteczność leczenia nifuratelem określona na podstawie braku patogenu w badaniu mikroskopowym wynosiła 68%-89% po 1 cyklu, 82%-89% po 2 cyklu i 96% po 3 cyklu leczenia. Z obserwacji ponad 900 pacjentek z zapaleniem pochwy o różnej, także mieszanej etiologii wynika, że skuteczność leczenia nifuratelem wynosi 88%-96%. Nifuratel jest bardziej skuteczny w leczeniu ostrych zakażeń dróg moczowych (skuteczność 62%-93%) niż w leczeniu ostrych zakażeń przewlekłych, których skuteczność wynosi 50%. Wysoka skuteczność leczenia pacjentów z pełzakowicą i lambliozą jelitową wynosząca odpowiednio 70%-90% i od 91%-94% jest klinicznym potwierdzeniem silnego działania przeciwpierwotniakowego nifuratelu. Nifuratel nie powoduje krzyżowej odporności drobnoustrojów na inne leki stosowane w zakażeniach. W ciągu 30 lat stosowania nifuratelu nie donoszono o wystąpieniu tego rodzaju oporności.

1 tabl. powl. zawiera 200 mg nifuratelu.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.