MST Continus® - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

MST Continus® jest wskazany do zwalczania bólów o średnim i silnym natężeniu, które nie ustępują po zastosowaniu słabszych leków przeciwbólowych. Produkt może być stosowany w leczeniu silnych bólów pooperacyjnych, począwszy od drugiej doby po zabiegu chirurgicznym.

Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu są szczególnie zalecane w przypadkach, gdy konieczne jest długotrwałe (powyżej kilku dni) stosowanie opioidów.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie MST Continus® powinno być ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta, z uwzględnieniem następujących czynników:

• Natężenie bólu
• Wiek pacjenta
• Reakcja na wcześniej stosowane leki przeciwbólowe
• Wywiad chorobowy

Celem jest osiągnięcie ustąpienia bólu i utrzymanie działania przeciwbólowego do czasu podania kolejnej dawki (co 12 godzin).

Dawkowanie u dorosłych:

Tabela: Schemat dawkowania MST Continus® u dorosłych pacjentów

W przypadku trudności z doborem dawki produktu o zmodyfikowanym uwalnianiu, zaleca się rozpoczęcie leczenia od preparatu morfiny o szybkim uwalnianiu.

Przy zamianie stosowania morfiny w postaci szybko uwalnianej na MST Continus®, należy zachować dotychczasową dawkę dobową, podając ją w dwóch dawkach podzielonych co 12 godzin.

Przy zamianie stosowania morfiny w postaci parenteralnej na MST Continus®, dotychczas stosowaną dawkę dobową należy zwiększyć o 50-100% i podawać w dwóch dawkach podzielonych co 12 godzin.

Dawkowanie w leczeniu bólu pooperacyjnego (nie wcześniej niż 24 godziny po operacji):

• Pacjenci o masie ciała <70 kg: 2 tabletki po 10 mg co 12 godzin
• Pacjenci o masie ciała >70 kg: 1 tabletka 30 mg co 12 godzin

Tabletki 200 mg mogą być stosowane u pacjentów wymagających podania dobowej dawki 400 mg lub więcej.

W razie konieczności, z zachowaniem szczególnej ostrożności, można podać dodatkową dawkę morfiny parenteralnie lub w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, uwzględniając wysokość dobowej dawki morfiny podawanej w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.

Dawkowanie u młodzieży powyżej 12 lat:

W leczeniu ciężkiego bólu nowotworowego dawkowanie jest ściśle uzależnione od decyzji lekarza. Zalecana dawka początkowa wynosi 0,2-0,8 mg/kg masy ciała co 12 godzin. Dostosowanie dawki należy przeprowadzić w sposób analogiczny jak u dorosłych pacjentów.

Nie zaleca się stosowania tabletek powlekanych o zmodyfikowanym uwalnianiu o mocy 100 mg i 200 mg u młodzieży ze względu na wysoką zawartość morfiny.

Nie zaleca się stosowania MST Continus® w leczeniu bólu pooperacyjnego u dzieci.

Dawkowanie u dzieci poniżej 12 lat:

Nie zaleca się stosowania MST Continus® u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów w ogólnie złym stanie zdrowia:

Pacjenci w podeszłym wieku (75 lat i powyżej) oraz pacjenci w ogólnie złym stanie zdrowia mogą wykazywać większą wrażliwość na morfinę. W związku z tym należy zachować większą ostrożność przy dostosowywaniu dawki i/lub zastosować dłuższe odstępy pomiędzy dawkami. W razie konieczności należy zmniejszyć dawkę.

Przerwanie leczenia:

Nagłe zaprzestanie podawania leku opioidowego może przyspieszyć wystąpienie zespołu abstynencyjnego. Dlatego przed planowanym odstawieniem leku, jego dawkę należy zmniejszać stopniowo.

Dawkowanie MST Continus® wymaga indywidualnego podejścia do każdego pacjenta, z uwzględnieniem wielu czynników, takich jak wiek, masa ciała, natężenie bólu czy wcześniejsze doświadczenia z lekami przeciwbólowymi. Kluczowe jest stopniowe zwiększanie dawki i monitorowanie efektów leczenia, aby osiągnąć optymalną kontrolę bólu przy minimalizacji działań niepożądanych.

Przeciwwskazania

Stosowanie MST Continus® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na siarczan morfiny, barwnik żółcień pomarańczową E110 (tylko tabletki o mocy 30 mg i 60 mg) lub na którykolwiek ze składników produktu
• Niewyrównana niewydolność oddechowa
• Zespół ostrego brzucha
• Podejrzenie niedrożności jelit
• Ostre choroby wątroby
• Niekontrolowane drgawki
• Równoczesne stosowanie leków agonistów i antagonistów morfiny
• Karmienie piersią
• Stosowanie inhibitorów MAO lub okres do dwóch tygodni od zaprzestania ich stosowania

Przeciwwskazania do stosowania MST Continus® obejmują szereg stanów klinicznych, ze szczególnym uwzględnieniem zaburzeń oddechowych, problemów gastroenterologicznych oraz interakcji z innymi lekami. Dokładna ocena stanu pacjenta przed rozpoczęciem terapii jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania leku.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie MST Continus® wymaga szczególnej ostrożności u następujących grup pacjentów:

• Osoby w podeszłym wieku i osłabione
• Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek i wątroby
• Osoby z zaburzeniami czynności płuc
• Pacjenci z niewydolnością kory nadnerczy
• Osoby z niedoczynnością tarczycy lub obrzękiem śluzowatym
• Pacjenci z zahamowaną czynnością ośrodkowego układu nerwowego lub znajdujący się w śpiączce
• Osoby ze stanami spastycznymi jelit, dróg żółciowych i moczowych
• Pacjenci z niedociśnieniem tętniczym lub hipowolemią
• Osoby ze skrzywieniem kręgosłupa lub niezdolnością do połykania
• Pacjenci z zatruciem alkoholowym
• Osoby z ostrą psychozą, ciężkim alkoholizmem lub w trakcie napadu delirium tremens
• Pacjenci z przerostem gruczołu krokowego i/lub zwężeniem cewki moczowej
• Osoby z urazami głowy lub podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym
• Pacjenci z padaczką

Szczególną ostrożność należy zachować również:

• Po zabiegach chirurgicznych, zwłaszcza w obrębie dróg żółciowych
• U pacjentów z wtórnym ostrym zapaleniem trzustki
• W przypadku podejrzenia możliwości wystąpienia niedrożności porażennej jelit

Dodatkowe środki ostrożności:

• Nie należy podawać preparatu na 12 godzin przed zabiegiem chordotomii lub innym zabiegiem usunięcia bólu
• Należy unikać równoczesnego spożywania alkoholu
• Nie wolno stosować wysokich dawek morfiny od razu na początku kuracji, bez wcześniejszego stopniowego podawania małych dawek
• Z chwilą rozpoczęcia leczenia należy jednocześnie prowadzić profilaktykę zaparć
• Należy monitorować pacjenta pod kątem rozwoju uzależnienia psychicznego i fizycznego

Stosowanie MST Continus® wymaga indywidualnego podejścia do każdego pacjenta, z uwzględnieniem jego stanu zdrowia i potencjalnych czynników ryzyka. Konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjenta podczas terapii, ze szczególnym uwzględnieniem funkcji oddechowych, układu pokarmowego oraz ryzyka rozwoju uzależnienia.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

MST Continus® może wchodzić w istotne interakcje z innymi lekami, co wymaga szczególnej uwagi przy jego stosowaniu:

• Leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (leki uspokajające, nasenne, środki znieczulenia ogólnego, pochodne fenotiazyny, alkohol): Jednoczesne stosowanie może nasilić efekt sedacyjny, spowodować spłycenie oddychania aż do zatrzymania oddechu oraz spadek ciśnienia krwi. W przypadku leczenia skojarzonego konieczne jest zmniejszenie dawek jednego lub obu środków.
• Leki zwiotczające mięśnie (blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe): Morfina wzmaga ich działanie, co może zwiększać ryzyko niewydolności oddechowej.
• Inhibitory MAO: Nie wolno stosować morfiny jednocześnie z inhibitorami MAO ani w ciągu 14 dni po ich odstawieniu.
• Leki o silnym działaniu przeciwbólowym (pentazocyna, nalbufina, butorfanol, buprenorfina): Jednoczesne stosowanie z morfiną może prowadzić do zmniejszenia działania przeciwbólowego i wystąpienia objawów odstawienia.

Interakcje MST Continus® z innymi lekami mogą mieć poważne konsekwencje kliniczne, szczególnie w zakresie działania na ośrodkowy układ nerwowy i układ oddechowy. Konieczne jest dokładne monitorowanie pacjenta i dostosowanie dawkowania w przypadku stosowania leczenia skojarzonego.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: U kobiet w ciąży morfina może być stosowana tylko w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią: Pacjentki leczone MST Continus® nie powinny karmić piersią, ponieważ morfina przenika do mleka matki.

Stosowanie MST Continus® u kobiet w ciąży i karmiących piersią wymaga szczególnej ostrożności i indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka. W przypadku karmienia piersią, zaleca się przerwanie karmienia na czas terapii morfiną.

Działania niepożądane

Stosowanie MST Continus® może wiązać się z występowaniem różnorodnych działań niepożądanych, których częstość i nasilenie mogą być różne u poszczególnych pacjentów:

Bardzo często (≥1/10):

• Zmienność nastroju (głównie euforia, ale też obniżenie nastroju)

Często (≥1/100 do <1/10):

• Reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne)
• Bóle i zawroty głowy
• Zmiany poziomu aktywności (zazwyczaj obniżenie, ale też podwyższony poziom aktywności lub stany pobudzenia)
• Bezsenność
• Zmiany czynności poznawczych i sensorycznych (np. zaburzenia myślenia, zaburzenia percepcji/halucynacje, stan splątania)
• Wymioty (szczególnie na początku leczenia)
• Utrata apetytu, niestrawność i zaburzenia smaku
• Zaburzenia w oddawaniu moczu
• Zmniejszenie odruchu kaszlu
• Nadmierne pocenie się
• Skórne reakcje nadwrażliwości (m.in. pokrzywka, świąd)

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100):

• Zwiększenie częstości pracy serca
• Istotne klinicznie obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000):

• Zwiększenie stężenia enzymów trzustkowych lub zapalenie trzustki
• Kolka żółciowa
• Kolka nerkowa
• Skurcz oskrzeli
• Zespół odstawienia

Bardzo rzadko (<1/10 000):

• Drżenie, niekontrolowane ruchy mięśni, napady drgawkowe
• Zwiększona wrażliwość na ból (hiperalgezja)
• Niedrożność jelit, bóle brzucha
• Uzależnienie od leku
• Spadek libido
• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych
• Zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, oczopląs)
• Skurcze i sztywność mięśni
• Trudności z oddychaniem (duszność)
• Obrzęk płuc pochodzenia niesercowego (u pacjentów poddanych intensywnej opiece medycznej)
• Wysypki skórne
• Obrzęk obwodowy (przemijający po zakończeniu stosowania morfiny)
• Zespół niedostosowanego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
• Zaburzenia erekcji, brak miesiączki
• Osłabienie ogólne, złe samopoczucie, dreszcze

Ponadto mogą wystąpić:

• Reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne
• Zaczerwienienie na twarzy
• Omdlenia (utrata świadomości)
• Kołatanie serca
• Zmniejszenie częstości tętna i niewydolność serca

Może rozwinąć się tolerancja na lek. Zaobserwowano pojedyncze przypadki zmian w uzębieniu, jednak dokładny związek z leczeniem morfiną nie został ustalony.

Spektrum działań niepożądanych MST Continus® jest szerokie i obejmuje wiele układów organizmu. Kluczowe jest monitorowanie pacjenta pod kątem wystąpienia tych objawów, szczególnie na początku terapii oraz przy zmianie dawkowania. Niektóre działania niepożądane, takie jak depresja oddechowa czy uzależnienie, wymagają szczególnej uwagi ze względu na potencjalne poważne konsekwencje.

Przedawkowanie

Ostre przedawkowanie morfiny może objawiać się następującymi symptomami:

• Spłycenie oddychania aż do zatrzymania oddechu
• Senność przechodząca w stupor lub śpiączkę
• Zmniejszenie napięcia mięśni szkieletowych
• Zimne i wilgotne powłoki ciała
• Zwężenie źrenic
• Czasami zwolnienie rytmu serca (bradykardia) ze spadkiem ciśnienia tętniczego

Przedawkowanie MST Continus® stanowi stan zagrożenia życia, wymagający natychmiastowej interwencji medycznej. Kluczowe jest monitorowanie funkcji oddechowych i krążeniowych pacjenta oraz wdrożenie odpowiedniego leczenia, w tym podanie antidotum (naloksonu) w razie potrzeby.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

MST Continus® jest silnym lekiem przeciwbólowym z grupy agonistów receptorów opioidowych. Jego główne działania obejmują:

• Usuwanie silnego i średnio natężonego bólu
• Hamowanie układu oddechowego
• Kurczenie mięśni gładkich przewodu pokarmowego, dróg żółciowych i moczowych
• Hamowanie odruchu kaszlowego
• Zwężanie źrenic

Specjalna budowa tabletek umożliwia uwalnianie się substancji czynnej w sposób zmodyfikowany, co gwarantuje stałe stężenie morfiny w surowicy krwi przez okres 12 godzin. Proces uwalniania jest niezależny od pH i odbywa się stopniowo w żołądku i jelitach. Przyjęty pokarm nie wpływa na uwalnianie substancji czynnej z tabletki.

Morfina jest metabolizowana w wątrobie i wydalana z organizmu z kałem i moczem.

Unikalny profil farmakokinetyczny MST Continus®, zapewniający stabilne stężenie leku w organizmie przez 12 godzin, umożliwia skuteczną kontrolę bólu przy zmniejszonej częstotliwości dawkowania. Jednocześnie, ze względu na silne działanie opioidowe, konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie ze strony układu oddechowego.

Skład

Jedna tabletka powlekana MST Continus® zawiera odpowiednio:

• 10 mg morfiny siarczanu
• 30 mg morfiny siarczanu
• 60 mg morfiny siarczanu
• 100 mg morfiny siarczanu
• 200 mg morfiny siarczanu

Różnorodność dostępnych dawek MST Continus® umożliwia precyzyjne dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta, co jest kluczowe w leczeniu bólu.

1) Nowotwory złośliwe
2) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

MST Continus®

3) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
4) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia