MST Continus® - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

MST Continus® jest wskazany w leczeniu średnio nasilonych i silnych dolegliwości bólowych, które nie ustępują po zastosowaniu słabszych leków przeciwbólowych. Produkt może być również stosowany w terapii silnych bólów pooperacyjnych, począwszy od drugiej doby po zabiegu chirurgicznym.

Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu są szczególnie zalecane w przypadkach, gdy konieczne jest długotrwałe (powyżej kilku dni) stosowanie opioidów.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie MST Continus® powinno być ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta, biorąc pod uwagę następujące czynniki:

• Natężenie bólu
• Wiek pacjenta
• Reakcję na wcześniej stosowane leki przeciwbólowe
• Wywiad chorobowy

Celem jest osiągnięcie ustąpienia bólu i utrzymanie działania przeciwbólowego do czasu podania kolejnej dawki (co 12 godzin). W przypadku nawrotu lub nasilenia bólu między dawkami, należy zwiększyć dawkę leku, a nie skracać odstępy między kolejnymi podaniami.

Dorośli:

Leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej skutecznej dawki, którą następnie zwiększa się w trakcie terapii:

• Pacjenci z niską masą ciała: dawka początkowa 10 mg co 12 godzin
• Pozostali pacjenci: dawka początkowa 30 mg co 12 godzin

Kolejne dawki zwiększa się o 30-50% aż do uzyskania odpowiedniej kontroli bólu.

Tabela: Dawkowanie MST Continus® u dorosłych pacjentów

W leczeniu bólu pooperacyjnego (nie wcześniej niż 24 godziny po operacji):

• Pacjenci o masie ciała < 70 kg: 2 tabletki po 10 mg co 12 godzin
• Pacjenci o masie ciała > 70 kg: 1 tabletka 30 mg co 12 godzin

Tabletki 200 mg mogą być stosowane u pacjentów wymagających dobowej dawki 400 mg lub więcej.

Młodzież powyżej 12 lat:

W leczeniu ciężkiego bólu nowotworowego zaleca się dawkę początkową 0,2-0,8 mg/kg masy ciała co 12 godzin. Dalsze dostosowanie dawki należy przeprowadzić tak, jak u dorosłych pacjentów.

Uwaga: Nie zaleca się stosowania tabletek o mocy 100 mg i 200 mg u młodzieży ze względu na wysoką zawartość morfiny. Produkt nie jest również zalecany w leczeniu bólu pooperacyjnego u dzieci.

Dzieci poniżej 12 lat:

Nie zaleca się stosowania MST Continus® u dzieci poniżej 12 roku życia.

Pacjenci w podeszłym wieku oraz w ogólnie złym stanie zdrowia:

Pacjenci w wieku 75 lat i powyżej oraz osoby w ogólnie złym stanie zdrowia mogą wykazywać zwiększoną wrażliwość na morfinę. W takich przypadkach należy zachować szczególną ostrożność przy dostosowywaniu dawki, stosując dłuższe odstępy między dawkami lub, jeśli to konieczne, zmniejszając dawkę leku.

Przerwanie leczenia:

Aby uniknąć wystąpienia zespołu abstynencyjnego, przed planowanym odstawieniem leku należy stopniowo zmniejszać jego dawkę.

Indywidualne dostosowanie dawki MST Continus® jest kluczowe dla skutecznego i bezpiecznego leczenia bólu. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów w podeszłym wieku oraz w złym stanie ogólnym, którzy mogą wymagać modyfikacji schematu dawkowania.

Przeciwwskazania

Stosowanie MST Continus® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na siarczan morfiny lub którykolwiek ze składników produktu
• Nadwrażliwość na barwnik żółcień pomarańczową E110 (tylko tabletki o mocy 30 mg i 60 mg)
• Niewyrównana niewydolność oddechowa
• Zespół ostrego brzucha
• Podejrzenie niedrożności jelit
• Ostre choroby wątroby
• Niekontrolowane drgawki
• Równoczesne stosowanie leków agonistów i antagonistów morfiny
• Karmienie piersią
• Stosowanie inhibitorów MAO lub okres do dwóch tygodni od zaprzestania ich stosowania

Przed rozpoczęciem terapii MST Continus® konieczne jest dokładne zebranie wywiadu medycznego i ocena stanu pacjenta, aby wykluczyć obecność przeciwwskazań, które mogłyby prowadzić do poważnych powikłań zdrowotnych.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie MST Continus® wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z następującymi schorzeniami lub w określonych sytuacjach klinicznych:

• Podeszły wiek lub ogólne osłabienie organizmu
• Ciężka niewydolność nerek i wątroby
• Zaburzenia czynności płuc
• Niewydolność kory nadnerczy
• Niedoczynność tarczycy lub obrzęk śluzowaty
• Zahamowana czynność ośrodkowego układu nerwowego lub śpiączka
• Stany spastyczne jelit, dróg żółciowych i moczowych
• Niedociśnienie tętnicze i hipowolemia
• Skrzywienie kręgosłupa lub niezdolność do połykania
• Zatrucie alkoholowe
• Ostra psychoza, ciężki alkoholizm, delirium tremens
• Przerost gruczołu krokowego i/lub zwężenie cewki moczowej
• Urazy głowy lub podwyższone ciśnienie śródczaszkowe
• Padaczka

Uwaga: Dzieci i osoby w podeszłym wieku wykazują większą wrażliwość na morfinę.

Dodatkowe środki ostrożności:

• Lek może wywoływać skurcz zwieraczy, prowadząc do napadów kolki żółciowej lub nerkowej
• Ostrożne stosowanie po zabiegach chirurgicznych, szczególnie w obrębie dróg żółciowych
• Zachowanie szczególnej ostrożności przy podejrzeniu możliwości wystąpienia niedrożności porażennej jelit
• Unikanie podawania leku na 12 godzin przed zabiegami chordotomii lub innymi zabiegami usuwania bólu
• Unikanie jednoczesnego spożywania alkoholu
• Stopniowe zwiększanie dawki na początku kuracji
• Profilaktyka zaparć od początku leczenia

Ryzyko uzależnienia: Morfina stosowana w niewłaściwy sposób lub przez długi okres może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. U pacjentów leczonych z powodu ciężkich przewlekłych bólów uzależnienie psychiczne występuje bardzo rzadko.

Stosowanie MST Continus® wymaga indywidualnego podejścia do każdego pacjenta, z uwzględnieniem jego stanu zdrowia i chorób współistniejących. Konieczne jest regularne monitorowanie pacjenta pod kątem skuteczności leczenia i potencjalnych działań niepożądanych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

MST Continus® może wchodzić w interakcje z wieloma lekami, co może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych lub zmniejszenia skuteczności terapii. Najważniejsze interakcje obejmują:

• Leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy: Jednoczesne stosowanie z lekami uspokajającymi, nasennymi, środkami znieczulenia ogólnego, pochodnymi fenotiazyny czy alkoholem może nasilić efekt sedacyjny, spowodować spłycenie oddychania (aż do zatrzymania oddechu) oraz spadek ciśnienia krwi. W przypadku leczenia skojarzonego konieczne może być zmniejszenie dawek jednego lub obu środków.
• Leki zwiotczające mięśnie: Morfina wzmaga działanie leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, co może zwiększać ryzyko niewydolności oddechowej.
• Inhibitory MAO: Nie wolno stosować morfiny jednocześnie z inhibitorami MAO ani w okresie do 14 dni po ich odstawieniu ze względu na ryzyko poważnych interakcji.
• Silne leki przeciwbólowe: Jednoczesne stosowanie z pentazocyną, nalbufiną, butorfanolem czy buprenorfiną może prowadzić do zmniejszenia działania przeciwbólowego i wystąpienia objawów odstawienia.

Przed rozpoczęciem terapii MST Continus® konieczne jest dokładne przeanalizowanie wszystkich leków przyjmowanych przez pacjenta, aby uniknąć potencjalnie niebezpiecznych interakcji. W przypadku konieczności stosowania leczenia skojarzonego, może być wymagana modyfikacja dawkowania.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża: Morfina może być stosowana u kobiet w ciąży tylko w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Decyzja o zastosowaniu leku powinna być podjęta po dokładnej analizie stanu klinicznego pacjentki i potencjalnych zagrożeń dla rozwijającego się płodu.

Karmienie piersią: Stosowanie MST Continus® jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią. Morfina przenika do mleka matki, co może stanowić zagrożenie dla karmionego dziecka.

Stosowanie MST Continus® w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności i powinno być rozważane tylko w sytuacjach, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. W przypadku konieczności zastosowania leku u kobiety karmiącej piersią, należy przerwać karmienie.

Działania niepożądane

Stosowanie MST Continus® może wiązać się z wystąpieniem szeregu działań niepożądanych. Częstość ich występowania została sklasyfikowana następująco:

Bardzo często (≥1/10):

• Zmienność nastroju (głównie euforia, ale też obniżenie nastroju)

Często (≥1/100 do <1/10):

• Reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne)
• Bóle i zawroty głowy
• Zmiany poziomu aktywności (zazwyczaj obniżenie, ale też podwyższony poziom aktywności lub stany pobudzenia)
• Bezsenność
• Zaburzenia poznawcze i sensoryczne (np. zaburzenia myślenia, percepcji, halucynacje, stan splątania)
• Wymioty (szczególnie na początku leczenia)
• Utrata apetytu, niestrawność i zaburzenia smaku
• Zaburzenia w oddawaniu moczu
• Zmniejszenie odruchu kaszlu
• Nadmierne pocenie się
• Skórne reakcje nadwrażliwości (m.in. pokrzywka, świąd)

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100):

• Zwiększenie częstości pracy serca
• Istotne klinicznie obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000):

• Zwiększenie stężenia enzymów trzustkowych lub zapalenie trzustki
• Kolka żółciowa, kolka nerkowa
• Skurcz oskrzeli
• Zespół odstawienia

Bardzo rzadko (<1/10 000):

• Drżenie, niekontrolowane ruchy mięśni, napady drgawkowe
• Zwiększona wrażliwość na ból (hiperalgezja)
• Niedrożność jelit, bóle brzucha
• Uzależnienie od leku
• Spadek libido
• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych
• Zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, oczopląs)
• Skurcze i sztywność mięśni
• Trudności z oddychaniem (duszność)
• Obrzęk płuc pochodzenia niesercowego (u pacjentów poddanych intensywnej opiece medycznej)
• Inne wysypki (np. osutka) oraz obrzęk obwodowy
• Zespół niedostosowanego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
• Zaburzenia erekcji, brak miesiączki
• Osłabienie ogólne, złe samopoczucie, dreszcze

Inne obserwowane działania niepożądane:

• Reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne
• Zaczerwienienie twarzy
• Omdlenia (utrata świadomości)
• Kołatanie serca
• Zmniejszenie częstości tętna i niewydolność serca
• Tolerancja na lek
• Zmiany w uzębieniu (pojedyncze przypadki, dokładny związek z leczeniem morfiną nie został ustalony)

Pacjenci przyjmujący MST Continus® powinni być regularnie monitorowani pod kątem występowania działań niepożądanych. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy ze strony układu oddechowego, pokarmowego oraz ośrodkowego układu nerwowego. W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych konieczna może być modyfikacja dawki lub zmiana leczenia.

Przedawkowanie

Ostre przedawkowanie morfiny może objawiać się następującymi symptomami:

• Spłycenie oddychania, aż do zatrzymania oddechu
• Senność przechodząca w stupor lub śpiączkę
• Zmniejszenie napięcia mięśni szkieletowych
• Zimne i wilgotne powłoki ciała
• Zwężenie źrenic
• Czasami zwolnienie rytmu serca (bradykardia)
• Spadek ciśnienia tętniczego

W przypadku podejrzenia przedawkowania MST Continus® konieczne jest natychmiastowe wdrożenie odpowiedniego postępowania medycznego, w tym monitorowanie funkcji życiowych pacjenta i zastosowanie leczenia objawowego. Szczególną uwagę należy zwrócić na funkcję oddechową pacjenta.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

MST Continus® jest silnym lekiem przeciwbólowym z grupy agonistów receptorów opioidowych. Jego główne działania obejmują:

• Usuwanie silnego i średnio natężonego bólu
• Hamowanie układu oddechowego
• Kurczenie mięśni gładkich przewodu pokarmowego, dróg żółciowych i moczowych
• Hamowanie odruchu kaszlowego
• Zwężanie źrenic

Specjalna budowa tabletek MST Continus® umożliwia zmodyfikowane uwalnianie substancji czynnej, co zapewnia stałe stężenie morfiny w surowicy krwi przez okres 12 godzin. Proces uwalniania jest niezależny od pH i odbywa się stopniowo w żołądku i jelitach. Przyjęty pokarm nie wpływa na uwalnianie substancji czynnej z tabletki.

Morfina jest metabolizowana w wątrobie i wydalana z organizmu z kałem i moczem.

Zmodyfikowane uwalnianie morfiny z tabletek MST Continus® zapewnia długotrwałe działanie przeciwbólowe, co pozwala na rzadsze dawkowanie leku i potencjalnie lepszą kontrolę bólu u pacjentów.

Skład produktu

Jedna tabletka powlekana MST Continus® zawiera jako substancję czynną siarczan morfiny w następujących dawkach:

• 10 mg
• 30 mg
• 60 mg
• 100 mg
• 200 mg

Różnorodność dostępnych dawek MST Continus® umożliwia precyzyjne dostosowanie leczenia do indywidualnych potrzeb pacjenta i natężenia bólu.

1) Nowotwory złośliwe
2) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

MST Continus®

3) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
4) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia