MST Continus® - Szczegółowa charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

MST Continus® jest wskazany do zwalczania bólów o średnim i silnym natężeniu, które nie ustępują po zastosowaniu słabszych leków przeciwbólowych. Produkt może być stosowany w leczeniu silnych bólów pooperacyjnych, począwszy od drugiej doby po zabiegu chirurgicznym.

Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu są szczególnie zalecane w przypadkach, gdy konieczne jest długotrwałe (powyżej kilku dni) stosowanie opioidów.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie MST Continus® powinno być ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta, biorąc pod uwagę następujące czynniki:

• Natężenie bólu
• Wiek pacjenta
• Reakcję na wcześniej stosowane leki przeciwbólowe
• Wywiad chorobowy

Celem jest osiągnięcie ustąpienia bólu i utrzymanie działania przeciwbólowego do czasu podania kolejnej dawki (co 12 godzin). Jeśli ból nawraca lub nasila się między dawkami, należy zwiększyć dawkę leku, a nie skracać odstępy między kolejnymi dawkami.

Dawkowanie u dorosłych:

Tabela: Schemat dawkowania MST Continus® u dorosłych pacjentów

Ze względu na trudności w doborze dawki produktu o zmodyfikowanym uwalnianiu, zaleca się rozpoczęcie leczenia od preparatu morfiny o szybkim uwalnianiu.

Przy zamianie morfiny o szybkim uwalnianiu na MST Continus®, należy zachować dotychczasową dawkę dobową, podając ją w dwóch dawkach podzielonych co 12 godzin.

W przypadku zmiany z morfiny podawanej parenteralnie na MST Continus®, dotychczasową dawkę dobową należy zwiększyć o 50-100% i podawać w dwóch dawkach podzielonych co 12 godzin.

Dawkowanie w leczeniu bólu pooperacyjnego (nie wcześniej niż 24 godziny po operacji):

• Pacjenci o masie ciała <70 kg: 2 tabletki po 10 mg co 12 godzin
• Pacjenci o masie ciała >70 kg: 1 tabletka 30 mg co 12 godzin

Tabletki 200 mg mogą być stosowane u pacjentów wymagających podania dobowej dawki 400 mg lub więcej.

W razie konieczności, z zachowaniem szczególnej ostrożności, można podać dodatkową dawkę morfiny parenteralnie lub w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, uwzględniając wysokość dobowej dawki morfiny podawanej w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.

Dawkowanie u młodzieży powyżej 12 lat:

W leczeniu ciężkiego bólu nowotworowego dawkowanie jest ściśle uzależnione od decyzji lekarza. Jako dawkę początkową zaleca się 0,2-0,8 mg/kg masy ciała co 12 godzin. Dalsze dostosowanie dawki należy przeprowadzić tak, jak opisano w przypadku dorosłych pacjentów.

Nie zaleca się stosowania tabletek powlekanych o zmodyfikowanym uwalnianiu o mocy 100 mg i 200 mg u młodzieży ze względu na wysoką zawartość morfiny.

Nie zaleca się stosowania MST Continus® w leczeniu bólu pooperacyjnego u dzieci.

Dawkowanie MST Continus® wymaga indywidualnego podejścia do każdego pacjenta, z uwzględnieniem wielu czynników. Kluczowe jest rozpoczęcie od najmniejszej skutecznej dawki i stopniowe jej zwiększanie w celu osiągnięcia optymalnej kontroli bólu.

Dawkowanie u dzieci poniżej 12 lat:

Nie zaleca się stosowania MST Continus® u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku oraz w ogólnie złym stanie zdrowia:

Pacjenci w podeszłym wieku (75 lat i powyżej) oraz pacjenci w ogólnie złym stanie zdrowia mogą wykazywać większą wrażliwość na morfinę. W związku z tym należy:

• Zachować większą ostrożność przy dostosowywaniu dawki
• Zastosować dłuższe odstępy pomiędzy dawkami
• W razie konieczności, zmniejszyć dawkę

Przerwanie leczenia:

Nagłe zaprzestanie podawania leku opioidowego może przyspieszyć wystąpienie zespołu abstynencyjnego. Dlatego przed planowanym odstawieniem leku, jego dawkę należy zmniejszać stopniowo.

Przeciwwskazania

Stosowanie MST Continus® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na siarczan morfiny
• Nadwrażliwość na barwnik żółcień pomarańczową E110 (tylko tabletki o mocy 30 mg i 60 mg)
• Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników produktu
• Niewyrównana niewydolność oddechowa
• Zespół ostrego brzucha
• Podejrzenie niedrożności jelit
• Ostre choroby wątroby
• Niekontrolowane drgawki
• Równoczesne stosowanie leków agonistów i antagonistów morfiny
• Karmienie piersią
• Stosowanie inhibitorów MAO lub okres do dwóch tygodni od zaprzestania ich stosowania

Przeciwwskazania do stosowania MST Continus® obejmują szeroki zakres stanów klinicznych, ze szczególnym uwzględnieniem zaburzeń oddechowych, problemów z przewodem pokarmowym oraz interakcji z innymi lekami. Kluczowe jest dokładne zebranie wywiadu medycznego przed rozpoczęciem terapii.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie MST Continus® wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z następującymi schorzeniami lub w następujących sytuacjach:

• Podeszły wiek
• Osłabienie ogólne
• Ciężka niewydolność nerek i wątroby
• Zaburzenia czynności płuc
• Niewydolność kory nadnerczy
• Niedoczynność tarczycy
• Obrzęk śluzowaty
• Zahamowana czynność ośrodkowego układu nerwowego lub śpiączka
• Stany spastyczne jelit, dróg żółciowych i moczowych
• Niedociśnienie tętnicze
• Hipowolemia
• Skrzywienie kręgosłupa
• Niezdolność do połykania
• Zatrucie alkoholowe
• Ostra psychoza
• Ciężki alkoholizm
• Napad delirium tremens
• Przerost gruczołu krokowego i/lub zwężenie cewki moczowej
• Urazy głowy
• Podwyższone ciśnienie śródczaszkowe
• Padaczka

Szczególną ostrożność należy zachować:

• Po zabiegach chirurgicznych, zwłaszcza w obrębie dróg żółciowych
• U pacjentów z wtórnym ostrym zapaleniem trzustki
• Przy podejrzeniu możliwości wystąpienia niedrożności porażennej jelit (w przypadku jej wystąpienia należy przerwać stosowanie leku)

Dodatkowe zalecenia:

• U pacjentów, którzy mają być poddani chordotomii lub innemu zabiegowi usunięcia bólu, nie należy podawać preparatu na 12 godzin przed zabiegiem
• Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu, gdyż może to nasilać działania niepożądane
• Nie wolno stosować wysokich dawek morfiny od razu na początku kuracji, bez wcześniejszego stopniowego podawania małych dawek
• Z chwilą rozpoczęcia leczenia należy jednocześnie prowadzić profilaktykę zaparć

Stosowanie MST Continus® wymaga szczególnej uwagi i ostrożności u pacjentów z różnorodnymi schorzeniami i w specyficznych sytuacjach klinicznych. Kluczowe jest indywidualne podejście do każdego pacjenta i stałe monitorowanie jego stanu podczas terapii.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

MST Continus® może wchodzić w interakcje z następującymi grupami leków:

• Leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy: Jednoczesne stosowanie z lekami uspokajającymi, nasennymi, środkami znieczulenia ogólnego, pochodnymi fenotiazyny czy alkoholem może spowodować:
  • Nasilony efekt sedacyjny
  • Spłycenie oddychania, aż do zatrzymania oddechu
  • Spadek ciśnienia krwi
  W przypadku leczenia skojarzonego konieczne jest zmniejszenie dawek jednego lub obu środków.
• Leki zwiotczające mięśnie: Morfina wzmaga działanie leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, co może zwiększać ryzyko niewydolności oddechowej.
• Inhibitory MAO: Nie wolno stosować morfiny jednocześnie z inhibitorami MAO, ani w ciągu 14 dni po ich odstawieniu.
• Leki o silnym działaniu przeciwbólowym: Nie należy stosować morfiny jednocześnie z pentazocyną, nalbufiną, butorfanolem czy buprenorfiną ze względu na ryzyko zmniejszenia działania przeciwbólowego i wystąpienia objawów odstawienia.

Interakcje MST Continus® z innymi lekami mogą być poważne i potencjalnie zagrażające życiu. Kluczowe jest dokładne zebranie wywiadu lekowego przed rozpoczęciem terapii oraz stałe monitorowanie pacjenta podczas leczenia, szczególnie w przypadku stosowania politerapii.

Wpływ na ciążę i laktację

Ciąża: U kobiet w ciąży morfina może być stosowana tylko w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Laktacja: Pacjentki leczone MST Continus® nie powinny karmić piersią, ponieważ morfina przenika do mleka matki.

Stosowanie MST Continus® w okresie ciąży i laktacji wymaga szczególnej ostrożności i indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka. W przypadku karmienia piersią, leczenie morfiną jest przeciwwskazane.

Działania niepożądane

Podczas stosowania MST Continus® mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (≥1/10):

• Zmienność nastroju (głównie euforia, ale też obniżenie nastroju)

Często (≥1/100 do <1/10):

• Reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne)
• Bóle i zawroty głowy
• Zmiany poziomu aktywności (zazwyczaj obniżenie, ale też podwyższony poziom aktywności lub stany pobudzenia)
• Bezsenność
• Zmiany czynności poznawczych i sensorycznych (np. zaburzenia myślenia, zaburzenia percepcji/halucynacje, stan splątania)
• Wymioty (szczególnie na początku leczenia)
• Utrata apetytu, niestrawność i zaburzenia smaku
• Zaburzenia w oddawaniu moczu
• Zmniejszenie odruchu kaszlu
• Nadmierne pocenie się
• Skórne reakcje nadwrażliwości (m.in. pokrzywka, świąd)

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100):

• Zwiększenie częstości pracy serca
• Istotne klinicznie obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000):

• Zwiększenie stężenia enzymów trzustkowych lub zapalenie trzustki
• Kolka żółciowa
• Kolka nerkowa
• Skurcz oskrzeli
• Zespół odstawienia

Bardzo rzadko (<1/10 000):

• Drżenie, niekontrolowane ruchy mięśni, napady drgawkowe
• Zwiększona wrażliwość na ból, która nie odpowiada na następną zwiększoną dawkę morfiny (występuje szczególnie przy dużych dawkach)
• Niedrożność jelit, bóle brzucha
• Uzależnienie od leku
• Spadek libido
• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych
• Zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, oczopląs)
• Skurcze i sztywność mięśni
• Trudności z oddychaniem (duszność)
• Obrzęk płuc pochodzenia niesercowego (u pacjentów poddanych intensywnej opiece medycznej)
• Inne wysypki (np. osutka) oraz obrzęk obwodowy (przemijający po zakończeniu stosowania morfiny)
• Zespół niedostosowanego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
• Zaburzenia erekcji, brak miesiączki
• Osłabienie ogólne, złe samopoczucie, dreszcze

Ponadto mogą wystąpić:

• Reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne
• Zaczerwienienie na twarzy
• Omdlenia (utrata świadomości)
• Kołatanie serca
• Zmniejszenie częstości tętna i niewydolność serca

Może rozwinąć się tolerancja na lek. Zaobserwowano pojedyncze przypadki zmian w uzębieniu, jednak dokładny związek z leczeniem morfiną nie został ustalony.

Spektrum działań niepożądanych MST Continus® jest szerokie i obejmuje wiele układów organizmu. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy ze strony układu nerwowego, pokarmowego i krążenia. Konieczne jest stałe monitorowanie pacjenta i odpowiednie reagowanie na pojawiające się działania niepożądane.

Przedawkowanie

Ostre przedawkowanie morfiny może objawiać się:

• Spłyceniem oddychania aż do zatrzymania oddechu
• Sennością, przechodzącą w stupor i śpiączkę
• Zmniejszeniem napięcia mięśni szkieletowych
• Zimnymi i wilgotnymi powłokami ciała
• Zwężeniem źrenic
• Czasami zwolnieniem rytmu serca (bradykardią) ze spadkiem ciśnienia tętniczego

Przedawkowanie MST Continus® stanowi poważne zagrożenie dla życia pacjenta. Kluczowe jest szybkie rozpoznanie objawów przedawkowania i niezwłoczne wdrożenie odpowiedniego postępowania medycznego.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

MST Continus® jest silnym lekiem przeciwbólowym z grupy agonistów receptorów opioidowych. Jego główne działania to:

• Usuwanie silnego i średnio natężonego bólu
• Hamowanie układu oddechowego
• Kurczenie mięśni gładkich przewodu pokarmowego, dróg żółciowych i moczowych
• Hamowanie odruchu kaszlowego
• Zwężanie źrenic

Specjalna budowa tabletek umożliwia uwalnianie się substancji czynnej w sposób zmodyfikowany, co zapewnia:

• Stałe stężenie morfiny w surowicy krwi przez okres 12 godzin
• Niezależność procesu uwalniania od pH
• Stopniowe uwalnianie w żołądku i jelitach
• Brak wpływu przyjętego pokarmu na uwalnianie substancji czynnej z tabletki

Lek jest metabolizowany w wątrobie i wydalany z organizmu z kałem i moczem.

Unikalny mechanizm działania i specjalna formulacja MST Continus® zapewniają długotrwałe działanie przeciwbólowe przy zachowaniu stałego stężenia leku we krwi. Jednocześnie należy pamiętać o potencjalnych działaniach niepożądanych, szczególnie ze strony układu oddechowego i pokarmowego.

Skład

1 tabletka powlekana MST Continus® zawiera:

• 10 mg morfiny siarczanu
• 30 mg morfiny siarczanu
• 60 mg morfiny siarczanu
• 100 mg morfiny siarczanu
• 200 mg morfiny siarczanu

Różne dostępne dawki MST Continus® umożliwiają precyzyjne dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta i natężenia bólu.

1) Nowotwory złośliwe
2) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

MST Continus®

3) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
4) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia