MST Continus® - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

MST Continus® jest wskazany w leczeniu średnio nasilonych i silnych dolegliwości bólowych, które nie ustępują po zastosowaniu słabszych leków przeciwbólowych. Produkt może być również stosowany w terapii silnych bólów pooperacyjnych, począwszy od drugiej doby po zabiegu chirurgicznym.

Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu są szczególnie zalecane w przypadkach, gdy konieczne jest długotrwałe (powyżej kilku dni) stosowanie opioidów.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie MST Continus® powinno być ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta, biorąc pod uwagę następujące czynniki:

• Natężenie bólu
• Wiek pacjenta
• Reakcja na wcześniej stosowane leki przeciwbólowe
• Wywiad chorobowy

Celem jest osiągnięcie ustąpienia bólu i utrzymanie działania przeciwbólowego do czasu podania kolejnej dawki (co 12 godzin). W przypadku nawrotu lub nasilenia bólu między dawkami, należy zwiększyć dawkę leku, a nie skracać odstępy między kolejnymi dawkami.

Dorośli:

Leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej skutecznej dawki, którą następnie zwiększa się w trakcie terapii. Zalecane dawkowanie początkowe:

• Pacjenci z niską masą ciała: 10 mg co 12 godzin
• Pozostali pacjenci: 30 mg co 12 godzin

Kolejne dawki należy zwiększać o 30-50% aż do uzyskania odpowiedniej kontroli bólu.

Tabela 1. Dawkowanie początkowe MST Continus® u dorosłych pacjentów

W przypadku trudności z doborem dawki produktu o zmodyfikowanym uwalnianiu, zaleca się rozpoczęcie leczenia od preparatu morfiny o szybkim uwalnianiu.

Przy zamianie stosowania morfiny w postaci szybko uwalnianej na MST Continus®, dotychczasowa dawka dobowa powinna być zachowana, ale podawana w dwóch dawkach podzielonych co 12 godzin.

Przy zamianie stosowania morfiny w postaci parenteralnej na MST Continus®, dotychczas stosowana dawka dobowa powinna być zwiększona o 50-100% i podawana w dwóch dawkach podzielonych co 12 godzin.

Leczenie bólu pooperacyjnego (nie wcześniej niż 24 godziny po operacji):

• Pacjenci o masie ciała <70 kg: 2 tabletki po 10 mg co 12 godzin
• Pacjenci o masie ciała >70 kg: 1 tabletka 30 mg co 12 godzin

Tabletki 200 mg mogą być stosowane u pacjentów wymagających podania dobowej dawki 400 mg lub więcej.

W razie konieczności, z zachowaniem szczególnej ostrożności, pacjentowi można podać dodatkową dawkę morfiny parenteralnie lub w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, uwzględniając wysokość dobowej dawki morfiny podawanej w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.

Młodzież powyżej 12 lat:

W leczeniu ciężkiego bólu nowotworowego dawkowanie jest ściśle uzależnione od decyzji lekarza. Zalecana dawka początkowa wynosi 0,2-0,8 mg/kg masy ciała co 12 godzin. Dostosowanie dawki należy przeprowadzić w taki sam sposób jak u dorosłych pacjentów.

Nie zaleca się stosowania tabletek powlekanych o zmodyfikowanym uwalnianiu o mocy 100 mg i 200 mg u młodzieży ze względu na wysoką zawartość morfiny.

Nie zaleca się stosowania MST Continus® w leczeniu bólu pooperacyjnego u dzieci.

Dzieci poniżej 12 lat:

Nie zaleca się stosowania MST Continus® u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci w ogólnie złym stanie zdrowia:

Pacjenci w podeszłym wieku (75 lat i powyżej) oraz pacjenci w ogólnie złym stanie zdrowia mogą wykazywać większą wrażliwość na morfinę. Dlatego przy dostosowywaniu dawki należy zachować większą ostrożność i/lub zastosować dłuższe odstępy pomiędzy dawkami. Jeśli to konieczne, należy zmniejszyć dawkę.

Indywidualne dostosowanie dawki MST Continus® jest kluczowe dla zapewnienia skutecznego leczenia przeciwbólowego przy jednoczesnym minimalizowaniu ryzyka działań niepożądanych. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów w podeszłym wieku oraz w złym stanie ogólnym.

Przerwanie leczenia

Nagłe zaprzestanie podawania leku opioidowego może przyspieszyć wystąpienie zespołu abstynencyjnego. Dlatego przed planowanym odstawieniem leku, jego dawkę należy zmniejszać stopniowo.

Stopniowe zmniejszanie dawki MST Continus® przed zakończeniem terapii jest istotne dla uniknięcia objawów zespołu abstynencyjnego.

Przeciwwskazania

Stosowanie MST Continus® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na siarczan morfiny, barwnik żółcień pomarańczową E110 (tylko tabletki o mocy 30 mg i 60 mg) lub na którykolwiek ze składników produktu
• Niewyrównana niewydolność oddechowa
• Zespół ostrego brzucha
• Podejrzenie niedrożności jelit
• Ostre choroby wątroby
• Niekontrolowane drgawki
• Równoczesne stosowanie leków agonistów i antagonistów morfiny
• Karmienie piersią
• Stosowanie inhibitorów MAO lub okres do dwóch tygodni od zaprzestania ich stosowania

Przed rozpoczęciem terapii MST Continus® należy dokładnie ocenić stan pacjenta pod kątem wymienionych przeciwwskazań, aby uniknąć potencjalnie niebezpiecznych interakcji i powikłań.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

MST Continus® należy stosować ostrożnie, po dokładnym rozważeniu ryzyka, u pacjentów:

• W podeszłym wieku lub osłabionych
• Z ciężką niewydolnością nerek i wątroby
• Z zaburzeniami czynności płuc
• Z niewydolnością kory nadnerczy
• Z niedoczynnością tarczycy lub obrzękiem śluzowatym
• Z zahamowaną czynnością ośrodkowego układu nerwowego lub znajdujących się w śpiączce
• Ze stanami spastycznymi jelit, dróg żółciowych i moczowych
• Z niedociśnieniem tętniczym
• Z hipowolemią
• Ze skrzywieniem kręgosłupa lub niezdolnością do połykania
• Z zatruciem alkoholowym
• Z ostrą psychozą
• Z ciężkim alkoholizmem
• W trakcie napadu delirium tremens
• Z przerostem gruczołu krokowego i/lub zwężeniem cewki moczowej
• Z urazami głowy
• Z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym
• Z padaczką

Szczególną ostrożność należy zachować:

• Po zabiegach chirurgicznych, zwłaszcza w obrębie dróg żółciowych
• U pacjentów z wtórnym ostrym zapaleniem trzustki
• Przy podejrzeniu możliwości wystąpienia niedrożności porażennej jelit

Dodatkowe zalecenia:

• Nie stosować wysokich dawek morfiny od razu na początku kuracji, bez wcześniejszego stopniowego podawania małych dawek
• Prowadzić profilaktykę zaparć od momentu rozpoczęcia leczenia
• Unikać jednoczesnego spożywania alkoholu
• Monitorować pacjentów pod kątem rozwoju uzależnienia psychicznego i fizycznego
• Nie podawać preparatu na 12 godzin przed zabiegiem chordotomii lub innym zabiegiem usunięcia bólu

Stosowanie MST Continus® wymaga szczególnej uwagi i monitorowania pacjentów z wymienionymi schorzeniami lub w określonych sytuacjach klinicznych. Indywidualne podejście do każdego pacjenta jest kluczowe dla bezpiecznej i skutecznej terapii.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

MST Continus® może wchodzić w interakcje z następującymi grupami leków:

• Leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (leki uspokajające, nasenne, środki znieczulenia ogólnego, pochodne fenotiazyny, alkohol): może wystąpić nasilony efekt sedacyjny, spłycenie oddychania aż do zatrzymania oddechu, spadek ciśnienia krwi. Leczenie skojarzone wymaga zmniejszenia dawek jednego lub obu środków.
• Leki zwiotczające mięśnie (blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe): morfina wzmaga ich działanie, co może zwiększać ryzyko niewydolności oddechowej.
• Inhibitory MAO: MST Continus® nie może być stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO ani przez 14 dni po ich odstawieniu.
• Leki o silnym działaniu przeciwbólowym (pentazocyna, nalbufina, butorfanol, buprenorfina): jednoczesne stosowanie może prowadzić do zmniejszenia działania przeciwbólowego i wystąpienia objawów odstawienia.

Znajomość potencjalnych interakcji MST Continus® z innymi lekami jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania preparatu. W przypadku konieczności łączenia z wymienionymi grupami leków, należy odpowiednio dostosować dawkowanie i ściśle monitorować stan pacjenta.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża: U kobiet w ciąży morfina może być stosowana tylko w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią: Pacjentki leczone MST Continus® nie powinny karmić piersią, ponieważ morfina przenika do mleka matki.

Stosowanie MST Continus® u kobiet w ciąży i karmiących piersią wymaga szczególnej ostrożności i indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.

Działania niepożądane

Podczas stosowania MST Continus® mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często:

• Zmienność nastroju (głównie euforia, ale też obniżenie nastroju)

Często:

• Reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne)
• Bóle i zawroty głowy
• Zmiany poziomu aktywności (zazwyczaj obniżenie, ale też podwyższony poziom aktywności lub stany pobudzenia)
• Bezsenność
• Zmiany czynności poznawczych i sensorycznych (np. zaburzenia myślenia, zaburzenia percepcji/halucynacje, stan splątania)
• Wymioty (szczególnie na początku leczenia)
• Utrata apetytu, niestrawność i zaburzenia smaku
• Zaburzenia w oddawaniu moczu
• Zmniejszenie odruchu kaszlu
• Nadmierne pocenie się
• Skórne reakcje nadwrażliwości (m.in. pokrzywka, świąd)

Niezbyt często:

• Zwiększenie częstości pracy serca
• Istotne klinicznie obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego

Rzadko:

• Zwiększenie stężenia enzymów trzustkowych lub zapalenie trzustki
• Kolka żółciowa, kolka nerkowa
• Skurcz oskrzeli
• Zespół odstawienia

Bardzo rzadko:

• Drżenie, niekontrolowane ruchy mięśni, napady drgawkowe
• Zwiększona wrażliwość na ból (hiperalgezja)
• Niedrożność jelit, bóle brzucha
• Uzależnienie od leku
• Spadek libido
• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych
• Zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, oczopląs)
• Skurcze i sztywność mięśni
• Trudności z oddychaniem (duszność)
• Obrzęk płuc pochodzenia niesercowego (u pacjentów poddanych intensywnej opiece medycznej)
• Inne wysypki (np. osutka) oraz obrzęk obwodowy
• Zespół niedostosowanego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
• Zaburzenia erekcji, brak miesiączki
• Osłabienie ogólne, złe samopoczucie, dreszcze

Ponadto mogą wystąpić: reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, zaczerwienienie twarzy, omdlenia, kołatanie serca, zmniejszenie częstości tętna i niewydolność serca. Może rozwinąć się tolerancja na lek.

Pacjenci stosujący MST Continus® powinni być świadomi możliwości wystąpienia szerokiego spektrum działań niepożądanych. Konieczne jest regularne monitorowanie stanu pacjenta i odpowiednie reagowanie na pojawiające się objawy uboczne.

Przedawkowanie

Ostre przedawkowanie morfiny może objawiać się:

• Spłyceniem oddychania aż do zatrzymania oddechu
• Sennością przechodzącą w stupor lub śpiączkę
• Zmniejszeniem napięcia mięśni szkieletowych
• Zimnymi i wilgotnymi powłokami ciała
• Zwężeniem źrenic
• Czasami zwolnieniem rytmu serca (bradykardią) ze spadkiem ciśnienia tętniczego

W przypadku podejrzenia przedawkowania MST Continus® konieczne jest natychmiastowe wdrożenie odpowiedniego postępowania medycznego, w tym monitorowanie funkcji życiowych i zastosowanie specyficznego antidotum (nalokson).

Właściwości farmakologiczne

MST Continus® to silny lek przeciwbólowy z grupy agonistów receptorów opioidowych. Jego główne działania to:

• Usuwanie silnego i średnio natężonego bólu
• Hamowanie układu oddechowego
• Kurczenie mięśni gładkich przewodu pokarmowego, dróg żółciowych i moczowych
• Hamowanie odruchu kaszlowego
• Zwężanie źrenic

Specjalna budowa tabletek umożliwia uwalnianie się substancji czynnej w sposób zmodyfikowany, co gwarantuje stałe stężenie morfiny w surowicy krwi przez okres 12 godzin. Proces ten jest niezależny od pH i odbywa się stopniowo w żołądku i jelitach. Przyjęty pokarm nie wpływa na uwalnianie substancji czynnej z tabletki.

Lek jest metabolizowany w wątrobie i wydalany z organizmu z kałem i moczem.

Unikalny mechanizm uwalniania substancji czynnej w MST Continus® zapewnia długotrwałe działanie przeciwbólowe, co pozwala na rzadsze dawkowanie i lepszą kontrolę bólu u pacjentów.

Skład

1 tabletka powlekana MST Continus® zawiera:

• 10 mg morfiny siarczanu
• 30 mg morfiny siarczanu
• 60 mg morfiny siarczanu
• 100 mg morfiny siarczanu
• 200 mg morfiny siarczanu

Dostępność różnych dawek MST Continus® umożliwia precyzyjne dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta i stopnia nasilenia bólu.

1) Nowotwory złośliwe
2) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

MST Continus®

3) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
4) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia