MST Continus® - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

MST Continus® jest wskazany w leczeniu średnio nasilonych i silnych bólów, które nie ustabszych leków przeciwbólowych. Produkt może być również stosowany w zwalczaniu silnych bólów pooperacyjnych, począwszy od drugiego dnia po zabiegu chirurgicznym.

Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu są szczególnie zalecane w przypadkach, gdy konieczne jest długotrwałe (powyżej kilku dni) stosowanie opioidów.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie MST Continus® powinno być ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta, biorąc pod uwagę następujące czynniki:

• Natężenie bólu
• Wiek pacjenta
• Reakcję na wcześniej stosowane leki przeciwbólowe

Celem jest osiągnięcie ustąpienia bólu i utrzymanie działania przeciwbólowego do czasu podania kolejnej dawki (co 12 godzin). W przypadku nawrotu lub nasilenia bólu między dawkami, należy zwiększyć dawkę leku, a nie skracać odstępu między kolejnymi dawkami.

Dawkowanie u dorosłych:

Tabela 1. Schemat dawkowania MST Continus® u dorosłych pacjentów

Ze względu na trudności w doborze dawki produktu o zmodyfikowanym uwalnianiu, zaleca się rozpoczęcie leczenia od preparatu morfiny o szybkim uwalnianiu.

Przy zamianie stosowania morfiny w postaci szybko uwalnianej na MST Continus®, dotychczasowa dawka dobowa powinna być zachowana, ale podawana w dwóch dawkach podzielonych co 12 godzin.

W przypadku zamiany stosowania morfiny w postaci parenteralnej na MST Continus®, dotychczas stosowana dawka dobowa powinna być zwiększona o 50-100% i podawana w dwóch dawkach podzielonych co 12 godzin.

Dawkowanie w leczeniu bólu pooperacyjnego (nie wcześniej niż 24 godziny po operacji):

• Pacjenci o masie ciała <70 kg: 2 tabletki po 10 mg co 12 godzin
• Pacjenci o masie ciała >70 kg: 1 tabletka 30 mg co 12 godzin

Tabletki 200 mg mogą być stosowane u pacjentów wymagających podania dobowej dawki 400 mg lub więcej.

W razie konieczności, z zachowaniem szczególnej ostrożności, pacjentowi można podać dodatkową dawkę morfiny parenteralnie lub w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, uwzględniając wysokość dobowej dawki morfiny podawanej w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.

Dawkowanie u młodzieży powyżej 12 lat:

W leczeniu ciężkiego bólu nowotworowego dawkowanie jest ściśle uzależnione od decyzji lekarza. Jako dawkę początkową zaleca się 0,2-0,8 mg/kg masy ciała co 12 godzin. Dostosowanie dawki należy przeprowadzić w taki sam sposób jak u dorosłych pacjentów.

Nie zaleca się stosowania tabletek powlekanych o zmodyfikowanym uwalnianiu o mocy 100 mg i 200 mg u młodzieży ze względu na wysoką zawartość morfiny. Ponadto, nie zaleca się stosowania MST Continus® w leczeniu bólu pooperacyjnego u dzieci.

Nie zaleca się stosowania MST Continus® u dzieci poniżej 12 roku życia.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów w ogólnie złym stanie zdrowia:

Pacjenci w podeszłym wieku (75 lat i powyżej) oraz pacjenci w ogólnie złym stanie zdrowia mogą wykazywać większą wrażliwość na morfinę. Dlatego przy dostosowywaniu dawki należy zachować większą ostrożność i/lub zastosować dłuższe odstępy pomiędzy dawkami. Jeśli to konieczne, należy zmniejszyć dawkę.

Przerwanie leczenia:

Nagłe zaprzestanie podawania leku opioidowego może przyspieszyć wystąpienie zespołu abstynencyjnego. Dlatego przed planowanym odstawieniem leku, jego dawkę należy zmniejszać stopniowo.

Przeciwwskazania

Stosowanie MST Continus® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na siarczan morfiny, barwnik żółcień pomarańczową E110 (tylko tabletki o mocy 30 mg i 60 mg) lub na którykolwiek ze składników produktu
• Niewyrównana niewydolność oddechowa
• Zespół ostrego brzucha
• Podejrzenie niedrożności jelit
• Ostre choroby wątroby
• Niekontrolowane drgawki
• Równoczesne stosowanie leków agonistów i antagonistów morfiny
• Karmienie piersią
• Nie stosować morfiny z inhibitorami MAO, ani w ciągu dwóch tygodni od zaprzestania stosowania inhibitorów MAO

Znajomość przeciwwskazań jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania leku i uniknięcia potencjalnie niebezpiecznych interakcji lub działań niepożądanych.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

MST Continus® należy stosować ze szczególną ostrożnością u następujących grup pacjentów:

• Pacjenci w podeszłym wieku
• Osoby osłabione
• Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek i wątroby
• Osoby z zaburzeniami czynności płuc
• Pacjenci z niewydolnością kory nadnerczy
• Osoby z niedoczynnością tarczycy lub obrzękiem śluzowatym
• Pacjenci z zahamowaną czynnością ośrodkowego układu nerwowego lub znajdujący się w śpiączce
• Osoby ze stanami spastycznymi jelit, dróg żółciowych i moczowych
• Pacjenci z niedociśnieniem tętniczym
• Osoby z hipowolemią
• Pacjenci ze skrzywieniem kręgosłupa lub niezdolnością do połykania
• Osoby z zatruciem alkoholowym

Ponadto, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z ostrą psychozą, ciężkim alkoholizmem, w trakcie napadu delirium tremens, u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego i/lub zwężeniem cewki moczowej, a także u osób z urazami głowy, podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym oraz u pacjentów z padaczką.

Dzieci i osoby w podeszłym wieku wykazują większą wrażliwość na morfinę, dlatego należy zachować szczególną ostrożność przy ustalaniu dawkowania dla tych grup pacjentów.

MST Continus® może wywoływać skurcz zwieraczy, co może prowadzić do wystąpienia napadów kolki żółciowej lub nerkowej. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku po zabiegach chirurgicznych, szczególnie w obrębie dróg żółciowych, oraz u pacjentów z wtórnym ostrym zapaleniem trzustki.

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku podejrzenia możliwości wystąpienia niedrożności porażennej jelit. W przypadku wystąpienia tego powikłania, należy natychmiast przerwać stosowanie leku.

U pacjentów, którzy mają być poddani chordotomii lub innemu zabiegowi usunięcia bólu, nie należy podawać preparatu na 12 godzin przed zabiegiem.

Jednoczesne spożywanie alkoholu i stosowanie MST Continus® może nasilać działania niepożądane - należy unikać równoczesnego przyjmowania.

Nie wolno stosować wysokich dawek morfiny od razu na początku kuracji, bez wcześniejszego stopniowego podawania małych dawek.

Morfina działa zapierająco - z chwilą rozpoczęcia leczenia należy jednocześnie prowadzić profilaktykę zaparć.

Morfina stosowana w niewłaściwy sposób lub przez długi okres czasu może wywoływać uzależnienie psychiczne i fizyczne. Uzależnienie psychiczne charakteryzuje się nieprzepartą potrzebą powtarzalnego zażywania morfiny. W przypadku istnienia uzależnienia fizycznego zaprzestanie stosowania morfiny powoduje powstanie zespołu abstynencji, zwanego również zespołem odstawienia.

Przyjmowanie tabletek nie jest zależne od czasu przyjmowania posiłków, tabletki można przyjmować nawet na czczo.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

MST Continus® może wchodzić w interakcje z innymi lekami, co może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych lub zmniejszenia skuteczności terapii. Najważniejsze interakcje obejmują:

• Leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (leki uspokajające, nasenne, środki znieczulenia ogólnego, pochodne fenotiazyny, alkohol) - mogą nasilać efekt sedacyjny, powodować spłycenie oddychania aż do zatrzymania oddechu, spadek ciśnienia krwi
• Leki zwiotczające mięśnie - morfina wzmaga ich działanie, co może zwiększać ryzyko niewydolności oddechowej
• Inhibitory MAO - nie wolno stosować jednocześnie z morfiną, ani do 14 dni po odstawieniu inhibitorów MAO
• Leki o silnym działaniu przeciwbólowym (pentazocyna, nalbufina, butorfanol, buprenorfina) - mogą zmniejszać działanie przeciwbólowe morfiny i wywoływać objawy odstawienia

W przypadku konieczności leczenia skojarzonego, może być wymagane zmniejszenie dawek jednego lub obu środków.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

U kobiet w ciąży morfina może być stosowana tylko w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Pacjentki leczone MST Continus® nie powinny karmić piersią, ponieważ morfina przenika do mleka matki.

Działania niepożądane

Podczas stosowania MST Continus® mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często:

• Zmienność nastroju (głównie euforia, ale też obniżenie nastroju)

Często:

• Reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne)
• Bóle i zawroty głowy
• Zmiany poziomu aktywności (zazwyczaj obniżenie, ale też podwyższony poziom aktywności lub stany pobudzenia)
• Bezsenność
• Zmiany czynności poznawczych i sensorycznych (np. zaburzenia myślenia, zaburzenia percepcji/halucynacje, stan splątania)
• Wymioty (szczególnie na początku leczenia)
• Utrata apetytu, niestrawność i zaburzenia smaku
• Zaburzenia w oddawaniu moczu
• Zmniejszenie odruchu kaszlu
• Nadmierne pocenie się
• Skórne reakcje nadwrażliwości (m.in. pokrzywka, świąd)

Niezbyt często:

• Zwiększenie częstości pracy serca
• Istotne klinicznie obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego

Rzadko:

• Zwiększenie stężenia enzymów trzustkowych lub zapalenie trzustki
• Kolka żółciowa, kolka nerkowa
• Skurcz oskrzeli
• Zespół odstawienia

Bardzo rzadko:

• Drżenie, niekontrolowane ruchy mięśni, napady drgawkowe
• Zwiększona wrażliwość na ból, która nie odpowiada na następną zwiększoną dawkę morfiny (występuje szczególnie przy dużych dawkach)
• Niedrożność jelit, bóle brzucha
• Uzależnienie od leku
• Spadek libido
• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych
• Zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie, podwójne widzenie i oczopląs)
• Skurcze i sztywność mięśni
• Trudności z oddychaniem (duszność)
• Obrzęk płuc pochodzenia niesercowego (u pacjentów poddanych intensywnej opiece medycznej)
• Inne wysypki (np. osutka) oraz obrzęk obwodowy (przemijający po zakończeniu stosowania morfiny)
• Zespół niedostosowanego wydzielania hormonu antydiuretycznego (którego głównym objawem jest niedobór sodu we krwi)
• Zaburzenia erekcji, brak miesiączki
• Osłabienie ogólne, złe samopoczucie, dreszcze

Ponadto, mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, zaczerwienienie na twarzy, omdlenia (utrata świadomości), kołatanie serca, zmniejszenie częstości tętna i niewydolność serca. Może rozwinąć się tolerancja na lek. Zaobserwowano pojedyncze przypadki zmian w uzębieniu, jednak dokładny związek z leczeniem morfiną nie został ustalony.

Przedawkowanie

Ostre przedawkowanie morfiny może objawiać się:

• Spłyceniem oddychania aż do zatrzymania oddechu
• Sennością, przechodzącą w stupor lub śpiączkę
• Zmniejszeniem napięcia mięśni szkieletowych
• Zimnymi i wilgotnymi powłokami ciała
• Zwężeniem źrenic
• Czasami zwolnieniem rytmu serca (bradykardią) ze spadkiem ciśnienia tętniczego

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

Mechanizm działania

MST Continus® jest silnym lekiem przeciwbólowym z grupy agonistów receptorów opioidowych. Jego główne działania to:

• Usuwanie silnego i średnio natężonego bólu
• Hamowanie układu oddechowego
• Kurczenie mięśni gładkich przewodu pokarmowego, dróg żółciowych i moczowych
• Hamowanie odruchu kaszlowego
• Zwężanie źrenic

Specjalna budowa tabletek umożliwia uwalnianie się substancji czynnej w sposób zmodyfikowany, co gwarantuje stałe stężenie morfiny w surowicy krwi przez okres 12 godzin. Proces ten jest niezależny od pH i odbywa się stopniowo w żołądku i jelitach. Przyjęty pokarm nie wpływa na uwalnianie substancji czynnej z tabletki.

Lek jest metabolizowany w wątrobie i wydalany z organizmu z kałem i moczem.

Skład

1 tabletka powlekana MST Continus® zawiera jako substancję czynną:

• 10 mg morfiny siarczanu
• 30 mg morfiny siarczanu
• 60 mg morfiny siarczanu
• 100 mg morfiny siarczanu
• 200 mg morfiny siarczanu

Dostępność różnych dawek umożliwia precyzyjne dostosowanie leczenia do indywidualnych potrzeb pacjenta.

1) Nowotwory złośliwe
2) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

MST Continus®

3) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
4) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia