MST Continus® - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

MST Continus® jest wskazany do zwalczania bólów o średnim i silnym natężeniu, które nie ustępują po zastosowaniu słabszych leków przeciwbólowych. Produkt może być stosowany w leczeniu silnych bólów pooperacyjnych, począwszy od drugiego dnia po zabiegu chirurgicznym.

Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu są szczególnie zalecane w przypadkach, gdy konieczne jest długotrwałe (powyżej kilku dni) stosowanie opioidów.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie MST Continus® należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta, biorąc pod uwagę następujące czynniki:

• Natężenie bólu
• Wiek pacjenta
• Reakcję na wcześniej stosowane leki przeciwbólowe
• Wywiad chorobowy

Celem jest osiągnięcie ustąpienia bólu i utrzymanie działania przeciwbólowego do czasu podania kolejnej dawki (co 12 godzin). W przypadku nawrotu lub nasilenia bólu między dawkami, należy zwiększyć dawkę leku, a nie skracać odstępy między kolejnymi dawkami.

Dawkowanie u dorosłych:

Tabela 1. Schemat dawkowania MST Continus® u dorosłych pacjentów

Ze względu na trudności w doborze dawki produktu o zmodyfikowanym uwalnianiu, zaleca się rozpoczęcie leczenia od preparatu morfiny o szybkim uwalnianiu.

Przy zamianie stosowania morfiny w postaci szybko uwalnianej na MST Continus®, należy zachować dotychczasową dawkę dobową, podając ją w dwóch dawkach podzielonych co 12 godzin.

W przypadku zamiany morfiny podawanej parenteralnie na MST Continus®, dotychczasową dawkę dobową należy zwiększyć o 50-100% i podawać w dwóch dawkach podzielonych co 12 godzin.

Dawkowanie w leczeniu bólu pooperacyjnego (nie wcześniej niż 24 godziny po operacji):

• Pacjenci o masie ciała <70 kg: 2 tabletki po 10 mg co 12 godzin
• Pacjenci o masie ciała >70 kg: 1 tabletka 30 mg co 12 godzin

Tabletki 200 mg mogą być stosowane u pacjentów wymagających podania dobowej dawki 400 mg lub więcej.

W razie konieczności, z zachowaniem szczególnej ostrożności, można podać dodatkową dawkę morfiny parenteralnie lub w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, uwzględniając wysokość dobowej dawki morfiny podawanej w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.

Dawkowanie u młodzieży powyżej 12 lat:

W leczeniu ciężkiego bólu nowotworowego dawkowanie jest ściśle uzależnione od decyzji lekarza. Jako dawkę początkową zaleca się 0,2-0,8 mg/kg masy ciała co 12 godzin. Dostosowanie dawki należy przeprowadzić w taki sam sposób jak u dorosłych pacjentów.

Nie zaleca się stosowania tabletek powlekanych o zmodyfikowanym uwalnianiu o mocy 100 mg i 200 mg u młodzieży ze względu na wysoką zawartość morfiny. Ponadto, nie zaleca się stosowania MST Continus® w leczeniu bólu pooperacyjnego u dzieci.

Dawkowanie u dzieci poniżej 12 lat:

Nie zaleca się stosowania MST Continus® u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów w ogólnie złym stanie zdrowia:

Pacjenci w podeszłym wieku (75 lat i powyżej) oraz pacjenci w ogólnie złym stanie zdrowia mogą wykazywać większą wrażliwość na morfinę. Dlatego przy dostosowywaniu dawki należy zachować większą ostrożność i/lub zastosować dłuższe odstępy pomiędzy dawkami. W razie konieczności należy zmniejszyć dawkę.

Przerwanie leczenia:

Nagłe zaprzestanie podawania leku opioidowego może przyspieszyć wystąpienie zespołu abstynencyjnego. Dlatego przed planowanym odstawieniem leku, jego dawkę należy zmniejszać stopniowo.

Stosowanie MST Continus® wymaga ścisłego nadzoru lekarskiego i indywidualnego dostosowania dawki do potrzeb pacjenta, co pozwala na osiągnięcie optymalnego efektu przeciwbólowego przy minimalizacji ryzyka działań niepożądanych.

Przeciwwskazania

Stosowanie MST Continus® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na siarczan morfiny, barwnik żółcień pomarańczową E110 (tylko tabletki o mocy 30 mg i 60 mg) lub na którykolwiek ze składników produktu
• Niewyrównana niewydolność oddechowa
• Zespół ostrego brzucha
• Podejrzenie niedrożności jelit
• Ostre choroby wątroby
• Niekontrolowane drgawki
• Równoczesne stosowanie leków agonistów i antagonistów morfiny
• Karmienie piersią
• Stosowanie inhibitorów MAO lub okres do dwóch tygodni od zaprzestania ich stosowania

Znajomość przeciwwskazań jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania MST Continus®. Lekarz powinien dokładnie ocenić stan pacjenta przed rozpoczęciem terapii tym lekiem.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie MST Continus® wymaga zachowania szczególnej ostrożności u pacjentów z następującymi schorzeniami lub w określonych grupach:

• Pacjenci w podeszłym wieku
• Osoby osłabione
• Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek i wątroby
• Osoby z zaburzeniami czynności płuc
• Pacjenci z niewydolnością kory nadnerczy
• Osoby z niedoczynnością tarczycy lub obrzękiem śluzowatym
• Pacjenci z zahamowaną czynnością ośrodkowego układu nerwowego lub znajdujący się w śpiączce
• Osoby ze stanami spastycznymi jelit, dróg żółciowych i moczowych
• Pacjenci z niedociśnieniem tętniczym
• Osoby z hipowolemią
• Pacjenci ze skrzywieniem kręgosłupa lub niezdolnością do połykania
• Osoby z zatruciem alkoholowym
• Pacjenci z ostrą psychozą
• Osoby z ciężkim alkoholizmem lub w trakcie napadu delirium tremens
• Pacjenci z przerostem gruczołu krokowego i/lub zwężeniem cewki moczowej
• Osoby z urazami głowy lub podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym
• Pacjenci z padaczką

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku stosowania MST Continus® po zabiegach chirurgicznych, zwłaszcza w obrębie dróg żółciowych, oraz u pacjentów z wtórnym ostrym zapaleniem trzustki.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli podejrzewa się możliwość wystąpienia niedrożności porażennej jelit i przerwać stosowanie w przypadku wystąpienia tego porażenia.

U pacjentów, którzy mają być poddani chordotomii lub innemu zabiegowi usunięcia bólu, nie należy podawać preparatu na 12 godzin przed zabiegiem.

Jednoczesne spożywanie alkoholu i stosowanie MST Continus® może nasilać działania niepożądane - należy unikać równoczesnego przyjmowania.

Nie wolno stosować wysokich dawek morfiny od razu na początku kuracji, bez wcześniejszego stopniowego podawania małych dawek.

Morfina działa zapierająco - z chwilą rozpoczęcia leczenia należy jednocześnie prowadzić profilaktykę zaparć.

Morfina stosowana w niewłaściwy sposób lub przez długi okres czasu może wywoływać uzależnienie psychiczne i fizyczne. Uzależnienie psychiczne charakteryzuje się nieprzepartą potrzebą powtarzalnego zażywania morfiny. W przypadku istnienia uzależnienia fizycznego zaprzestanie stosowania morfiny powoduje powstanie zespołu abstynencji, zwanego również zespołem odstawienia.

U pacjentów leczonych z powodu ciężkich przewlekłych bólów uzależnienie psychiczne występuje bardzo rzadko.

Przyjmowanie tabletek nie jest zależne od czasu przyjmowania posiłków, tabletki można przyjmować nawet na czczo.

Stosowanie MST Continus® wymaga regularnej oceny stanu pacjenta przez lekarza prowadzącego, aby zapewnić optymalne dawkowanie i minimalizować ryzyko działań niepożądanych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

MST Continus® może wchodzić w interakcje z wieloma lekami, co może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych lub zmniejszenia skuteczności terapii. Najważniejsze interakcje obejmują:

• Leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy: Jednoczesne stosowanie morfiny z lekami uspokajającymi, nasennymi, środkami znieczulenia ogólnego, pochodnymi fenotiazyny czy alkoholem może spowodować nasilony efekt sedacyjny, spłycenie oddychania aż do zatrzymania oddechu, spadek ciśnienia krwi. W przypadku leczenia skojarzonego konieczne może być zmniejszenie dawek jednego lub obu środków.
• Leki zwiotczające mięśnie: Morfina wzmaga działanie leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, co może zwiększać ryzyko niewydolności oddechowej.
• Inhibitory MAO: MST Continus® nie może być stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO, ani w ciągu 14 dni po ich odstawieniu, ze względu na ryzyko poważnych interakcji.
• Silne leki przeciwbólowe: Jednoczesne stosowanie z pentazocyną, nalbufiną, butorfanolem czy buprenorfiną może prowadzić do zmniejszenia działania przeciwbólowego i wystąpienia objawów odstawienia.

Lekarz prowadzący powinien dokładnie przeanalizować wszystkie leki przyjmowane przez pacjenta przed rozpoczęciem terapii MST Continus®, aby uniknąć potencjalnie niebezpiecznych interakcji.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża: U kobiet w ciąży morfina może być stosowana tylko w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Decyzja o stosowaniu MST Continus® w ciąży powinna być podjęta po dokładnej analizie ryzyka i korzyści.

Karmienie piersią: Pacjentki leczone MST Continus® nie powinny karmić piersią, ponieważ morfina przenika do mleka matki. Konieczne jest rozważenie alternatywnych metod karmienia niemowlęcia w przypadku, gdy terapia morfiną jest niezbędna dla matki.

Działania niepożądane

Stosowanie MST Continus® może wiązać się z wystąpieniem różnorodnych działań niepożądanych. Poniżej przedstawiono najczęstsze z nich, pogrupowane według częstości występowania:

Bardzo często (≥1/10):

• Zmienność nastroju (głównie euforia, ale też obniżenie nastroju)

Często (≥1/100 do <1/10):

• Reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne)
• Bóle i zawroty głowy
• Zmiany poziomu aktywności (zazwyczaj obniżenie, ale też podwyższony poziom aktywności lub stany pobudzenia)
• Bezsenność
• Zmiany czynności poznawczych i sensorycznych (np. zaburzenia myślenia, zaburzenia percepcji/halucynacje, stan splątania)
• Wymioty (szczególnie na początku leczenia)
• Utrata apetytu, niestrawność i zaburzenia smaku
• Zaburzenia w oddawaniu moczu
• Zmniejszenie odruchu kaszlu
• Nadmierne pocenie się
• Skórne reakcje nadwrażliwości (m.in. pokrzywka, świąd)

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100):

• Zwiększenie częstości pracy serca
• Istotne klinicznie obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000):

• Zwiększenie stężenia enzymów trzustkowych lub zapalenie trzustki
• Kolka żółciowa
• Kolka nerkowa
• Skurcz oskrzeli
• Zespół odstawienia

Bardzo rzadko (<1/10 000):

• Drżenie, niekontrolowane ruchy mięśni, napady drgawkowe
• Zwiększona wrażliwość na ból, która nie odpowiada na następną zwiększoną dawkę morfiny (występuje szczególnie przy dużych dawkach)
• Niedrożność jelit, bóle brzucha
• Uzależnienie od leku
• Spadek libido
• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych
• Zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie, podwójne widzenie i oczopląs)
• Skurcze mięśni, sztywność mięśni
• Trudności z oddychaniem (duszność)
• Obrzęk płuc pochodzenia niesercowego (u pacjentów poddanych intensywnej opiece medycznej)
• Inne wysypki (np. osutka) oraz obrzęk obwodowy (przemijający po zakończeniu stosowania morfiny)
• Zespół niedostosowanego wydzielania hormonu antydiuretycznego (którego głównym objawem jest niedobór sodu we krwi)
• Zaburzenia erekcji, brak miesiączki
• Osłabienie ogólne, złe samopoczucie, dreszcze

Ponadto, mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, zaczerwienienie na twarzy, omdlenia (utrata świadomości), kołatanie serca, zmniejszenie częstości tętna i niewydolność serca. Może rozwinąć się tolerancja na lek.

Zaobserwowano pojedyncze przypadki zmian w uzębieniu, jednak dokładny związek z leczeniem morfiną nie został ustalony.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym wszelkich możliwych działań niepożądanych niewymienionych w tej charakterystyce, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.

Przedawkowanie

Ostre przedawkowanie morfiny może objawiać się następującymi symptomami:

• Spłycenie oddychania aż do zatrzymania oddechu
• Senność przechodząca w stupor lub śpiączkę
• Zmniejszenie napięcia mięśni szkieletowych
• Zimne i wilgotne powłoki ciała
• Zwężenie źrenic
• Czasami zwolnienie rytmu serca (bradykardia) ze spadkiem ciśnienia tętniczego

W przypadku podejrzenia przedawkowania MST Continus® należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Przedawkowanie morfiny może stanowić zagrożenie dla życia i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.

Mechanizm działania

MST Continus® jest silnym lekiem przeciwbólowym z grupy agonistów receptorów opioidowych. Jego działanie obejmuje:

• Usuwanie silnego i średnio natężonego bólu
• Hamowanie układu oddechowego
• Kurczenie mięśni gładkich przewodu pokarmowego, dróg żółciowych i moczowych
• Hamowanie odruchu kaszlowego
• Zwężanie źrenic

Specjalna budowa tabletek MST Continus® umożliwia uwalnianie się substancji czynnej w sposób zmodyfikowany, co gwarantuje stałe stężenie morfiny w surowicy krwi przez okres 12 godzin. Proces ten jest niezależny od pH i odbywa się stopniowo w żołądku i jelitach. Przyjęty pokarm nie wpływa na uwalnianie substancji czynnej z tabletki.

Morfina jest metabolizowana w wątrobie i wydalana z organizmu z kałem i moczem.

Skład

Substancją czynną leku MST Continus® jest siarczan morfiny. Jedna tabletka powlekana zawiera odpowiednio 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg lub 200 mg siarczanu morfiny.

Dokładny skład pomocniczy może się różnić w zależności od mocy tabletki i powinien być sprawdzony w ulotce dołączonej do opakowania.

Stosowanie MST Continus® wymaga ścisłego przestrzegania zaleceń lekarza i regularnego monitorowania stanu pacjenta. Lek ten, mimo swojej skuteczności w leczeniu bólu, niesie ze sobą ryzyko uzależnienia i poważnych działań niepożądanych, dlatego powinien być stosowany z dużą ostrożnością i pod stałą kontrolą medyczną.

1) Nowotwory złośliwe
2) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

MST Continus®

3) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
4) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia