MELIS-Tonic: Profesjonalna charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

MELIS-Tonic jest tradycyjnie stosowany jako środek pomocniczy w stanach nadmiernego napięcia nerwowego. Produkt ten znajduje zastosowanie w łagodzeniu objawów stresu i niepokoju.

Skuteczność preparatu MELIS-Tonic opiera się wyłącznie na długoletnim doświadczeniu i tradycji stosowania. Brak jest badań klinicznych potwierdzających jego efektywność w wymienionych wskazaniach.

Dawkowanie i sposób podawania

Sposób podania: Lek należy rozcieńczyć w 1/4 szklanki wody przed przyjęciem.

Warto zapamiętać, że MELIS-Tonic nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 roku życia oraz że przed przyjęciem należy go rozcieńczyć w wodzie.

Przeciwwskazania

Stosowanie preparatu MELIS-Tonic jest przeciwwskazane w przypadku nadwrażliwości na:

• Substancję czynną
• Rumianek lub inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej złożonych - Compositae)
• Kminek lub inne rośliny z rodziny baldaszkowatych (Apiaceae), takie jak koper włoski, anyż, seler, kolendra i koper
• Bylicę lub brzozę
• Którykolwiek z pozostałych składników leku

Nadwrażliwość na wymienione składniki może prowadzić do poważnych reakcji alergicznych, dlatego kluczowe jest dokładne zebranie wywiadu alergologicznego przed zaleceniem preparatu.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Zawartość alkoholu: Produkt zawiera 30-35% (V/V) etanolu. Dawka jednorazowa leku (5 ml) zawiera około 1,4 g etanolu, co odpowiada 35 ml piwa lub 15 ml wina. Ta ilość może być szkodliwa dla osób z chorobą alkoholową.

Grupy ryzyka: Zawartość alkoholu należy uwzględnić w przypadku:

• Kobiet w ciąży lub karmiących piersią
• Pacjentów z chorobami wątroby
• Pacjentów z padaczką

Przeciwwskazania względne: Nie zaleca się stosowania leku u osób z:

• Chorobą wątroby
• Zapaleniem dróg żółciowych
• Bezkwaśnością
• Kamicą żółciową
• Innymi zaburzeniami dróg żółciowych

Powyższe przeciwwskazania wynikają z zawartości owocu kminku w preparacie.

Fotosensybilizacja: Ze względu na zawartość korzenia arcydzięgla, w okresie stosowania leku należy unikać opalania się na słońcu i intensywnego naświetlania promieniami UV. Promieniowanie UV może przekształcać furokumaryny obecne w arcydzięglu w formy karcinogenne.

Wpływ na zdolności psychomotoryczne: Preparat może wpływać na zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu. Pacjenci powinni zachować szczególną ostrożność podczas wykonywania tych czynności.

Należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość alkoholu w preparacie oraz potencjalne ryzyko fotosensybilizacji. Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności unikania ekspozycji na promieniowanie UV podczas stosowania leku.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dotychczas nie stwierdzono interakcji preparatu MELIS-Tonic z innymi lekami. Jednakże, ze względu na zawartość alkoholu, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z lekami o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy.

Mimo braku udokumentowanych interakcji, zaleca się ostrożność przy łączeniu MELIS-Tonic z innymi lekami, szczególnie u pacjentów przyjmujących wiele preparatów jednocześnie.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, nie zaleca się stosowania preparatu MELIS-Tonic w okresie ciąży i karmienia piersią. Zawartość alkoholu w produkcie stanowi dodatkowe przeciwwskazanie do jego stosowania w tych okresach.

W przypadku kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę lub karmiących piersią, należy rozważyć alternatywne metody łagodzenia napięcia nerwowego, które nie zawierają alkoholu i składników roślinnych o niepewnym profilu bezpieczeństwa.

Działania niepożądane

Dotychczas nie stwierdzono częstych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu MELIS-Tonic. Jednakże, w bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić:

• Reakcje nadwrażliwości na rumianek (np. alergia kontaktowa)
• Reakcje krzyżowe u osób uczulonych na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej złożonych - Compositae), np. bylica, piołun
• Ciężkie reakcje alergiczne (bardzo rzadko przy użyciu wewnętrznym):
  • Szok anafilaktyczny
  • Astma
  • Obrzęk twarzy
  • Pokrzywka

Mimo rzadkiego występowania, lekarze powinni być świadomi możliwości wystąpienia poważnych reakcji alergicznych i poinformować pacjentów o konieczności natychmiastowego zgłoszenia wszelkich niepokojących objawów.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania preparatu MELIS-Tonic możliwe jest wystąpienie reakcji uczuleniowych na światło. Zjawisko to związane jest prawdopodobnie z zawartością furokumaryn w korzeniu arcydzięgla.

W przypadku podejrzenia przedawkowania, należy przerwać stosowanie leku i unikać ekspozycji na promieniowanie UV. W razie wystąpienia poważnych objawów, pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Skład jakościowy i ilościowy

1 ml (1025 mg) płynu zawiera:

• 0,854 ml (820 mg) wyciągu płynnego złożonego (1:5) z:
  • Melissa officinalis L., folium (liść melisy)
  • Crataegus spp., folium cum flore (kwiatostan głogu)
  • Matricaria recutita L., flos (koszyczek rumianku)
  • Angelica archangelica L., radix (korzeń arcydzięgla)
  • Carum carvi L., fructus (owoc kminku)
  w proporcjach 8:7:2:2:1
• 0,146 ml (205 mg) miodu

Złożony skład preparatu MELIS-Tonic obejmuje ekstrakty roślinne o potencjalnym działaniu uspokajającym i łagodzącym napięcie nerwowe. Miód, jako składnik dodatkowy, może wpływać na poprawę smaku i właściwości produktu.

Preparat MELIS-Tonic, mimo tradycyjnego zastosowania w łagodzeniu napięcia nerwowego, wymaga ostrożnego podejścia ze względu na złożony skład i potencjalne działania niepożądane. Kluczowe jest indywidualne dostosowanie terapii do potrzeb i stanu zdrowia pacjenta, z uwzględnieniem wszystkich przeciwwskazań i środków ostrożności.