Lyrica® (IR)
Pregabalin
Lyrica® (IR) - Charakterystyka produktu leczniczego
Wskazania do stosowania
Lyrica jest wskazana w leczeniu następujących schorzeń u osób dorosłych:
- Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego
- Padaczka - leczenie skojarzone napadów częściowych, które są lub nie są wtórnie uogólnione
- Uogólnione zaburzenia lękowe (GAD)
Lek wykazuje skuteczność w łagodzeniu objawów bólu neuropatycznego różnego pochodzenia, wspomaga kontrolę napadów padaczkowych oraz redukuje objawy lękowe u pacjentów z GAD.
Dawkowanie i sposób podawania
Dawka dobowa Lyrici wynosi 150-600 mg, podawana w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Szczegółowe schematy dawkowania zależą od leczonego schorzenia:
Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka maksymalna | Schemat zwiększania dawki |
---|---|---|---|
Ból neuropatyczny | 150 mg/dobę | 600 mg/dobę | Po 3-7 dniach można zwiększyć do 300 mg/dobę, po kolejnych 7 dniach do maks. 600 mg/dobę |
Padaczka | 150 mg/dobę | 600 mg/dobę | Po 1 tygodniu można zwiększyć do 300 mg/dobę, po kolejnym tygodniu do maks. 600 mg/dobę |
Zaburzenia lękowe | 150 mg/dobę | 600 mg/dobę | Co tydzień można zwiększać o 150 mg/dobę do osiągnięcia dawki maks. 600 mg/dobę |
Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia przez pacjenta.
Dawkowanie Lyrici jest elastyczne i wymaga indywidualnego dostosowania, rozpoczynając od niższych dawek i stopniowo zwiększając do uzyskania optymalnego efektu terapeutycznego przy akceptowalnej tolerancji.
Specjalne grupy pacjentów
Zaburzenia czynności nerek: Wymagana redukcja dawki, gdyż pregabalina jest wydalana głównie przez nerki. Dawkę należy dostosować indywidualnie w oparciu o klirens kreatyniny:
- ClCr ≥60 ml/min: standardowe dawkowanie
- ClCr 30-60 ml/min: dawka początkowa 75 mg, maks. 300 mg/dobę
- ClCr 15-30 ml/min: dawka początkowa 25-50 mg, maks. 150 mg/dobę
- ClCr <15 ml/min: dawka początkowa 25 mg, maks. 75 mg/dobę
Pacjenci hemodializowani powinni otrzymywać dodatkową dawkę po każdej 4-godzinnej sesji hemodializy.
Zaburzenia czynności wątroby: Nie jest wymagana modyfikacja dawki.
Osoby w podeszłym wieku: Mogą wymagać zmniejszenia dawki ze względu na osłabioną czynność nerek.
Dzieci i młodzież: Bezpieczeństwo i skuteczność u osób poniżej 18 lat nie zostały ustalone.
Szczególną uwagę należy zwrócić na dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz osób starszych. Konieczne jest monitorowanie czynności nerek i odpowiednie modyfikowanie dawki.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną (pregabalinę) lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Podczas stosowania Lyrici należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:
- Pacjenci z cukrzycą - możliwa konieczność modyfikacji leczenia hipoglikemizującego ze względu na przyrost masy ciała
- Ryzyko reakcji nadwrażliwości, w tym obrzęku naczynioruchowego
- Zwiększone ryzyko zawrotów głowy i senności - ostrożność u osób starszych, ryzyko upadków
- Możliwe zaburzenia widzenia - regularne badania okulistyczne
- Ryzyko niewydolności nerek - monitorowanie czynności nerek
- Możliwość wystąpienia drgawek po odstawieniu leku
- Ostrożność u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego
- Ryzyko myśli i zachowań samobójczych - monitorowanie pacjentów
- Możliwość uzależnienia i nadużywania leku
Stosowanie Lyrici wymaga ścisłego monitorowania pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych i interakcji. Konieczna jest szczególna ostrożność u osób z chorobami współistniejącymi oraz regularna ocena korzyści i ryzyka terapii.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Pregabalina wykazuje niewielki potencjał interakcji ze względu na minimalny metabolizm i wydalanie głównie w postaci niezmienionej z moczem. Najważniejsze interakcje to:
- Nasilenie działania etanolu i lorazepamu
- Addytywne działanie z oksykodonem w zakresie funkcji poznawczych i motorycznych
- Potencjalne interakcje z lekami przeciwcukrzycowymi
Nie stwierdzono istotnych interakcji farmakokinetycznych z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, diuretykami czy insuliną.
Ryzyko interakcji lekowych dla Lyrici jest stosunkowo niskie, jednak należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków działających depresyjnie na OUN oraz monitorować pacjentów z cukrzycą.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozród. Nie zaleca się stosowania w ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki znacznie przewyższają ryzyko dla płodu.
Karmienie piersią: Pregabalina przenika do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub leczenia, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka i matki.
Płodność: Brak jednoznacznych danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach obserwowano niekorzystny wpływ na rozród.
Stosowanie Lyrici u kobiet w ciąży i karmiących piersią powinno być ograniczone do sytuacji, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Konieczne jest indywidualne rozważenie stosunku korzyści do ryzyka.
Warto zapamiętać
- Lyrica jest skuteczna w leczeniu bólu neuropatycznego, padaczki i zaburzeń lękowych u dorosłych
- Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Działania niepożądane
Najczęstsze działania niepożądane Lyrici to:
- Zawroty głowy i senność (bardzo często)
- Zaburzenia widzenia, w tym nieostre i podwójne widzenie
- Zaburzenia równowagi i koordynacji
- Zwiększenie apetytu i masy ciała
- Zaburzenia nastroju (euforia, splątanie, drażliwość)
- Zaburzenia funkcji poznawczych i pamięci
- Parestezje
- Zaparcia, suchość w ustach
- Obrzęki obwodowe
Rzadziej obserwowano poważniejsze działania niepożądane, takie jak reakcje nadwrażliwości, niewydolność serca, zaburzenia czynności nerek czy myśli samobójcze.
Profil działań niepożądanych Lyrici jest dość szeroki, ale większość z nich ma charakter łagodny do umiarkowanego. Konieczne jest monitorowanie pacjentów, szczególnie na początku terapii oraz przy zwiększaniu dawki.
Właściwości farmakologiczne
Pregabalina, substancja czynna Lyrici, jest analogiem kwasu γ-aminomasłowego (GABA). Mechanizm działania polega na wiązaniu się z pomocniczą podjednostką (białko α2-δ) kanałów wapniowych zależnych od napięcia w ośrodkowym układzie nerwowym. Prowadzi to do zmniejszenia uwalniania neuroprzekaźników i modulacji aktywności neuronalnej.
Unikalny mechanizm działania Lyrici przyczynia się do jej skuteczności w różnorodnych wskazaniach neurologicznych i psychiatrycznych, przy stosunkowo dobrym profilu bezpieczeństwa.
Przedawkowanie
Objawy przedawkowania obejmują głównie nasilenie typowych działań niepożądanych, takich jak senność, splątanie, pobudzenie. W ciężkich przypadkach może dojść do śpiączki. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące, w razie potrzeby można zastosować hemodializę.
Przedawkowanie Lyrici wymaga ścisłego monitorowania pacjenta i leczenia objawowego. W większości przypadków rokowanie jest dobre przy odpowiednim postępowaniu medycznym.
Neuropatia u dzieci do 18 rż.
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia