Lynparza

Wyszukaj produkt

Olaparib

kaps. twarde

50 mg

448 szt.

Doustnie

100%

Lynparza (olaparyb) - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Produkt Lynparza jest wskazany do stosowania w monoterapii, w leczeniu podtrzymującym dorosłych pacjentek z platynowrażliwym nawrotowym surowiczym rakiem jajnika o niskim stopniu zróżnicowania, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, z mutacją BRCA (dziedziczną i/lub somatyczną), u których uzyskano odpowiedź (całkowitą lub częściową) na chemioterapię opartą na związkach platyny.

Lynparza wykazuje skuteczność w leczeniu podtrzymującym u pacjentek z platynowrażliwym nawrotowym rakiem jajnika i mutacją BRCA, co może przyczynić się do wydłużenia czasu do progresji choroby.

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie produktem Lynparza powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych. Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest potwierdzenie obecności mutacji genu BRCA u pacjentki. Status mutacji BRCA powinien zostać określony przez doświadczone laboratorium z użyciem walidowanego testu.

Zalecana dawka produktu Lynparza wynosi 400 mg (8 kapsułek) dwa razy na dobę, co odpowiada całkowitej dawce dobowej 800 mg. Pacjentki powinny rozpocząć leczenie nie później niż 8 tygodni po podaniu ostatniej dawki leków w schemacie zawierającym pochodne platyny.

Dawkowanie	Częstość podawania	Całkowita dawka dobowa
400 mg (8 kapsułek)	2 razy na dobę	800 mg

Tabela 1. Schemat dawkowania produktu Lynparza

Zaleca się kontynuowanie leczenia do czasu wystąpienia progresji choroby podstawowej. Nie ma danych dotyczących powtórnego leczenia produktem Lynparza po wystąpieniu progresji.

W przypadku pominięcia dawki, pacjentka powinna przyjąć kolejną dawkę o zaplanowanej porze. Stosowanie leku można przerwać w celu opanowania działań niepożądanych takich jak nudności, wymioty, biegunka i niedokrwistość. Można również rozważyć zmniejszenie dawki leku.

Zalecana dawka zredukowana wynosi 200 mg dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa 400 mg). W przypadku konieczności dalszej redukcji, można rozważyć zmniejszenie dawki do 100 mg dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa 200 mg).

Warto zapamiętać

Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest potwierdzenie obecności mutacji BRCA
Zalecana dawka to 400 mg dwa razy na dobę, możliwa redukcja dawki w razie działań niepożądanych

Specjalne grupy pacjentów

Pacjentki w podeszłym wieku: U pacjentek w podeszłym wieku nie jest wymagane dostosowywanie dawki początkowej. Dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania u pacjentek ≥75 lat.

Pacjentki z niewydolnością nerek: Lynparza może być podawany u pacjentek z łagodną niewydolnością nerek (ClCr >50 ml/min). U pacjentek z umiarkowaną (ClCr <50 ml/min) lub ciężką (ClCr <30 ml/min) niewydolnością nerek lek można stosować tylko jeśli korzyści przewyższają potencjalne ryzyko, przy ścisłej obserwacji czynności nerek i działań niepożądanych.

Pacjentki z niewydolnością wątroby: Produkt nie jest zalecany do stosowania u pacjentek z niewydolnością wątroby (stężenie bilirubiny >1,5 x GGN), ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie.

Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Lynparza u pacjentek rasy niekaukaskiej oraz pacjentów w stanie sprawności 2-4. Nie jest wymagane dostosowanie dawki ze względu na przynależność etniczną.

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Lynparza jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

Nadwrażliwość na substancję czynną (olaparyb) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
Karmienie piersią podczas leczenia oraz przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki leku

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Toksyczność hematologiczna: U pacjentek leczonych olaparybem zgłaszano występowanie toksyczności hematologicznej, w tym niedokrwistości, neutropenii, małopłytkowości oraz limfopenii. Zaleca się wykonywanie badań morfologii krwi wyjściowo, a następnie co miesiąc przez pierwsze 12 miesięcy leczenia oraz okresowo po tym czasie.

Zespół mielodysplastyczny/ostra białaczka szpikowa (MDS/AML): U niewielkiej liczby pacjentek otrzymujących olaparyb zgłaszano wystąpienie MDS/AML. W przypadku potwierdzenia MDS/AML należy wdrożyć odpowiednie leczenie i zaprzestać podawania produktu Lynparza.

Zapalenie płuc: W przypadku wystąpienia nowych lub pogarszających się objawów ze strony układu oddechowego, należy przerwać leczenie produktem Lynparza i przeprowadzić diagnostykę. Jeśli zostanie potwierdzone zapalenie płuc, należy odstawić lek i rozpocząć odpowiednie leczenie.

Ciąża i antykoncepcja: Produktu Lynparza nie należy stosować podczas ciąży ze względu na potencjalne ryzyko uszkodzenia płodu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia oraz przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki.

Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwość wystąpienia astenii, zmęczenia i zawrotów głowy podczas leczenia.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Należy unikać jednoczesnego stosowania olaparybu z silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania z inhibitorami CYP3A4 lub inhibitorami glikoproteiny P, zaleca się ścisłe monitorowanie pacjenta.

Olaparyb może wpływać na metabolizm innych leków, w tym substratów CYP3A4, P-gp, BRCP, OATP1B1, OCT1 i OCT2. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tych leków, szczególnie produktów o wąskim indeksie terapeutycznym.

Skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona podczas jednoczesnego stosowania z olaparybem.

Działania niepożądane

Najczęściej obserwowane działania niepożądane związane ze stosowaniem olaparybu w monoterapii to:

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, wymioty, biegunka, niestrawność
Zaburzenia ogólne: uczucie zmęczenia, ból głowy, zawroty głowy
Zaburzenia metabolizmu: zmniejszenie łaknienia
Zaburzenia hematologiczne: niedokrwistość, neutropenia, limfopenia
Zaburzenia biochemiczne: zwiększenie średniej objętości krwinek czerwonych, zwiększenie stężenia kreatyniny

Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego (stopień 1 lub 2 wg CTCAE) i zazwyczaj nie wymaga odstawienia leku.

Właściwości farmakologiczne

Olaparyb jest silnym inhibitorem ludzkich enzymów polimeraz poli-ADP-rybozy (PARP-1, PARP-2 i PARP-3). Hamuje on wzrost niektórych nowotworowych linii komórkowych in vitro oraz wzrost guzów in vivo, stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z uznanymi chemioterapeutykami.

Mechanizm działania olaparybu polega na blokowaniu aktywności enzymów PARP, co prowadzi do nagromadzenia uszkodzeń DNA w komórkach nowotworowych i w konsekwencji do ich śmierci. Efekt ten jest szczególnie widoczny w komórkach z defektem naprawy DNA, takich jak komórki z mutacją BRCA.

Podsumowanie

Lynparza (olaparyb) jest innowacyjnym lekiem stosowanym w leczeniu podtrzymującym pacjentek z platynowrażliwym nawrotowym rakiem jajnika z mutacją BRCA. Wykazuje on skuteczność w wydłużaniu czasu do progresji choroby, przy akceptowalnym profilu bezpieczeństwa. Kluczowe jest staranne monitorowanie pacjentek pod kątem działań niepożądanych, szczególnie hematologicznych, oraz stosowanie się do zaleceń dotyczących dawkowania i środków ostrożności.

Wskazania

Produkt jest wskazany do stosowania w monoterapii, w leczeniu podtrzymującym dorosłych pacjentek z platynowrażliwym nawrotowym surowiczym rakiem jajnika o niskim stopniu zróżnicowania (ang. high grade), rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, z mutacją BRCA (dziedziczną i/lub somatyczną), u których uzyskano odpowiedź (odpowiedź całkowitą lub odpowiedź częściową) na chemioterapię opartą na związkach platyny.

Dawkowanie

Leczenie produktem powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych. Przed rozpoczęciem leczenia produktem konieczne jest potwierdzenie u pacjentki obecności mutacji genu podatności na raka piersi (ang. BRCA) (w komórkach linii zarodkowej lub w komórkach guza). Status ze względu na mutację BRCA powinien zostać określony przez posiadające doświadczenie laboratorium z użyciem walidowanego testu. Dostępne są ograniczone dane dotyczące pacjentów z somatycznymi mutacjami BRCA w guzie nowotworowym. Należy przeprowadzać poradnictwo genetyczne w przypadku pacjentów z mutacjami BRCA, zgodnie z lokalnymi regulacjami. Zalecana dawka produktu wynosi 400 mg (8 kaps.) 2x/dobę, co odpowiada całkowitej dawce dobowej 800 mg. Pacjenci powinni rozpocząć leczenie produktem nie później niż 8 tyg. po podaniu ostatniej dawki leków w schemacie zawierającym pochodne platyny. Zaleca się kontynuowanie leczenia do czasu wystąpienia progresji choroby podstawowej. Nie ma danych dotyczących powtórnego leczenia produktem po wystąpieniu progresji. Pominięcie dawki leku. Jeżeli pacjentka pominie dawkę produktu, powinna przyjąć kolejną dawkę o zaplanowanej porze. Dostosowanie dawkowania. Stosowanie leku można przerwać w celu opanowania działań niepożądanych takich jak nudności, wymioty, biegunka i niedokrwistość; można również rozważyć zmniejszenie dawki leku. Zalecana dawka zredukowana wynosi 200 mg 2x/dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 400 mg). W przypadku, gdy konieczna jest dalsza redukcja dawki, można rozważyć jej zmniejszenie do 100 mg 2x/dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 200 mg). Pacjentki w podeszłym wieku. U pacjentek w podeszłym wieku nie jest wymagane dostosowywanie dawki początkowej leku. Dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania u pacjentek ≥75 lat. Pacjentki z niewydolnością nerek. Nie badano wpływu niewydolności nerek na ekspozycję na produkt. Produkt może być podawany u pacjentek z łagodną niewydolnością nerek (Cl_Cr >50 ml/min). Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentek z umiarkowaną niewydolnością nerek (Cl_Cr <50 ml/min) lub z ciężką niewydolnością nerek (Cl_Cr <30 ml/min), a bezpieczeństwo i skuteczność produktu w tych grupach nie zostały określone. Dlatego produkt nie jest zalecany do stosowania u pacjentek z niewydolnością nerek. Produkt może być zastosowany u pacjentek z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek, jedynie, jeżeli korzyści przewyższają potencjalne ryzyko a wtedy pacjentka musi być uważnie obserwowana w zakresie czynności nerek i występowania objawów niepożądanych. Pacjentki z niewydolnością wątroby. Nie badano wpływu niewydolności wątroby na ekspozycję na produkt. Z tego względu produkt nie jest zalecany do stosowania u pacjentek z niewydolnością wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy >1,5-krotność GGN), jako że bezpieczeństwo i skuteczność leku w tej grupie nie zostały określone. Pacjentki rasy niekaukaskiej. Dostępne są jedynie ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania produktu u pacjentek rasy niekaukaskiej. Jednakże, nie jest wymagane dostosowanie dawki produktu ze względu na przynależność etniczną. Pacjenci w stanie sprawności w stopniu 2-4. Dostępne są bardzo ograniczone dane kliniczne dotyczące pacjentów w stanie sprawności w stopniu 2-4. Dzieci i młodzież. Bezpieczeństwo i skuteczność produktu u dzieci i młodzieży nie zostały określone. Nie są dostępne żadne dane na ten temat.

Uwagi

Ze względu na wpływ pożywienia na wchłanianie olaparybu produkt leczniczy należy przyjmować co najmniej 1 h po posiłku i powstrzymać się od jedzenia przez co najmniej 2 h od przyjęcia leku.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Karmienie piersią podczas leczenia oraz 1 m-c po przyjęciu ostatniej dawki leku.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

U pacjentek leczonych olaparybem zgłaszano występowanie toksyczności hematologicznej, w tym klinicznych rozpoznań i/lub oznak laboratoryjnych zasadniczo łagodnej lub umiarkowanej (stopnia 1 lub 2 CTCAE) niedokrwistości, neutropenii, małopłytkowości oraz limfopenii. Pacjentki nie powinny rozpoczynać leczenia produktem do czasu ustąpienia toksyczności hematologicznej spowodowanej terapią przeciwnowotworową stosowaną wcześniej (stężenie hemoglobiny, liczba płytek krwi oraz neutrofili powinny mieścić się w zakresie normy lub odpowiadać stopniowi 1. wg CTCAE). Zalecane jest wykonanie badania pełnej morfologii krwi wyjściowo, a następnie powtarzanie go w odstępach miesięcznych przez pierwsze 12 m-cy leczenia oraz okresowo po tym czasie, w celu monitorowania wystąpienia klinicznie istotnych zmian parametrów hematologicznych w toku leczenia. W przypadku wystąpienia u pacjentki ciężkiej toksyczności hematologicznej leczenie produktem należy przerwać i wykonać odpowiednie badania hematologiczne. Jeżeli nieprawidłowe wartości parametrów hematologicznych będą utrzymywać się po 4 tyg. od przerwania przyjmowania produktu, zalecane jest wykonanie badania szpiku kostnego i/lub analizy cytogenetycznej krwi. U niewielkiej liczby pacjentek otrzymujących produkt w monoterapii lub w terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwnowotworowymi zgłaszano wystąpienie zespołu mielodysplastycznego/ostrej białaczki szpikowej (ang. MDS/AML); w większości przypadków zakończonych zgonem. Czas trwania leczenia olaparybem u pacjentek, u których wystąpił wtórny MDS/AML był różny i wynosił od <6 m-cy do >2 lat. Przypadki miały charakterystykę typową dla wtórnego zespołu mielodysplastycznego (MDS)/ostrej białaczki szpikowej (AML) związanej z leczeniem przeciwnowotworowym. U wszystkich pacjentek obecne były czynniki potencjalnie sprzyjające wystąpieniu MDS/AML; w większości przypadki te wystąpiły u nosicieli dziedzicznych mutacji gBRCA, a u niektórych chorych stwierdzano występowanie nowotworów złośliwych lub dysplazji szpiku kostnego w wywiadzie. Wszystkie chore otrzymywały uprzednio schematy chemioterapii zawierające związki platyny, a wiele z nich otrzymywało także inne substancje uszkadzające DNA oraz było poddawanych radioterapii. W przypadku potwierdzenia wystąpienia MDS oraz (lub) AML w okresie leczenia produktem, zaleca się wdrożenie u pacjentki odpowiedniego leczenia. Jeżeli zalecane jest zastosowanie u pacjentki dodatkowego leczenia przeciwnowotworowego, należy zaprzestać podawania produktu i nie należy go stosować w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Występowanie stanu zapalenia płuc zgłaszano u niewielkiej liczby pacjentek przyjmujących olaparyb; w niektórych przypadkach zakończone zgonem. Przypadki zapalenia płuc nie miały spójnej charakterystyki klinicznej i pozostawały pod wpływem szeregu czynników predysponujących (rak i/lub przerzuty nowotworowe w płucach; istniejąca u pacjentki uprzednio podstawowa choroba płuc; palenie tytoniu w wywiadzie; a także (lub) uprzednia chemioterapia i radioterapia). W przypadku wystąpienia u pacjentki nowych lub pogarszających się objawów ze strony układu oddechowego takich jak duszność, kaszel i gorączka lub w przypadku wystąpienia odchyleń od normy w badaniach radiologicznych, produkt należy odstawić i niezwłocznie przeprowadzić badania diagnostyczne. Jeżeli zostanie potwierdzone rozpoznanie zapalenia płuc, należy odstawić produkt i natychmiast rozpocząć odpowiednie leczenie. Uwzględniając mechanizm działania olaparybu (hamowanie aktywności PARP), lek ten mógłby powodować letalne uszkodzenia zarodka/płodu w przypadku podania kobiecie w ciąży. W badaniach nieklinicznych przeprowadzonych na szczurach wykazano, że olaparyb oddziałuje w sposób niepożądany na przeżycie potomstwa w fazie zarodkowej i płodowej oraz wywołuje powstawanie letalnych wad i malformacji przy ekspozycji mniejszej niż spodziewana podczas stosowania zalecanej u ludzi dawki wynoszącej 400 mg 2x/dobę. Nie należy stosować produktu podczas ciąży ani i u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują wiarygodnych metod zapobiegania ciąży przez cały okres leczenia oraz przez 1 m-c po przyjęciu ostatniej dawki produktu. Należy unikać jednoczesnego stosowania olaparybu z silnymi induktorami lub inhibitorami CYP3A. Jeśli pacjent, który już przyjmuje olaparyb, wymaga leczenia produktem leczniczym będącym inhibitorem CYP3A4 lub inhibitorem glikoproteiny P, zaleca się ścisłe monitorowanie w celu wykrycia objawów niepożądanych oraz wdrożenie postępowania w przypadku wystąpienia tych objawów, w tym zmniejszenie dawki. Podczas leczenia produktem, zgłaszano występowanie astenii (osłabienia), zmęczenia oraz zawrotów głowy; pacjentki, u których wystąpią takie objawy powinny zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje

Nie przeprowadzono żadnych formalnych badań interakcji międzylekowych olaparybu. Badania kliniczne olaparybu stosowanego w skojarzeniu z innymi przeciwnowotworowymi produktami leczniczymi, w tym z substancjami uszkadzającymi DNA, wykazują nasilenie oraz przedłużenie trwania działania mielosupresyjnego. Zalecana dawka produktu do stosowania w monoterapii nie jest odpowiednia do stosowania w leczeniu skojarzonym z innymi przeciwnowotworowymi produktami leczniczymi. Nie prowadzono badań dotyczących skojarzonego stosowania olaparybu ze szczepionkami lub lekami immunosupresyjnymi. Z tego względu, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych produktów z olaparybem oraz ściśle monitorować pacjentów. Za klirens metaboliczny olaparybu odpowiedzialne są głównie izoenzymy CYP3A4/5. Nie przeprowadzono badań klinicznych mających na celu ocenę wpływu znanych inhibitorów i induktorów CYP3A. Z tego względu zaleca się unikanie jednoczesnego stosowania olaparybu ze znanymi silnymi inhibitorami (np. itrakonazol, telitromycyna, klarytromycyna, wzmocnione inhibitory proteaz, indynawir, sakwinawir, nelfinawir, boceprewir, telaprewir) lub induktorami (np. fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna, karbamazepina, newirapina oraz ziele dziurawca) tych izoenzymów. W warunkach in vitro olaparyb jest substratem dla nośnika odkomórkowego P-gp. Nie przeprowadzono badań klinicznych mających na celu ocenę wpływu znanych inhibitorów i induktorów P-gp na olaparyb. Olaparyb może hamować CYP3A4 w warunkach in vitro i nie można wykluczyć, że olaparyb może zwiększać ekspozycję na substraty tego enzymu w warunkach in vivo. Z tego względu należy zachować ostrożność, gdy substraty CYP3A4 stosuje się jednocześnie z olaparybem; szczególnie dotyczy to produktów leczniczych o wąskim przedziale terapeutycznym (np. symwastatyna, cyzapryd, cyklosporyna, alkaloidy sporyszu, fentanyl, pimozyd, syrolimus, takrolimus oraz kwetiapina). Zdolność olaparybu do indukowania CYP3A, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 oraz P-gp nie jest znana i nie można wykluczyć, że zastosowanie jednocześnie z olaparybem może prowadzić do zmniejszenia ekspozycji na substraty tych enzymów metabolicznych oraz białka transportowego. Skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona podczas ich stosowania jednocześnie z olaparybem. W warunkach in vitro olaparyb może być inhibitorem P-gp i jest inhibitorem BRCP, OATP1B1, OCT1 oraz OCT2. Nie można wykluczyć, że olaparyb może zwiększać ekspozycję na substraty P-gp (np. statyny, digoksyna, dabigatran, kolchicyna), BRCP (np. metotreksat, rozuwastatyna oraz sulfasalazyna), OATP1B1 (e.g. bozentan, glibenklamid, repaglinid, statyny oraz walsartan), OCT1 (np. metformina) oraz OCT2 (np. kreatynina w surowicy). W szczególności należy zachować ostrożność, jeżeli olaparyb jest stosowany jednocześnie z jakąkolwiek statyną.

Ciąża i laktacja

Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny zachodzić w ciążę podczas stosowania produktu oraz nie mogą być w ciąży rozpoczynając leczenie. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać testy ciążowe u wszystkich kobiet w okresie przedmenopauzalnym. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży przez cały okres leczenia oraz przez 1 m-c po przyjęciu ostatniej dawki produktu. Z powodu możliwej interakcji olaparybu z hormonalnymi lekami antykoncepcyjnymi, zaleca się rozważenie zastosowania dodatkowej, niehormonalnej metody antykoncepcji oraz regularne wykonywanie testów ciążowych podczas leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczne oddziaływanie leku na rozród, w tym ciężkie działanie teratogenne i wpływ na przeżycie zarodków i płodów u szczurów po matczynej ekspozycji systemowej mniejszej niż w przypadku stosowania dawek terapeutycznych u ludzi. Brak danych dotyczących stosowania produktu u kobiet w ciąży, jednakże mając na uwadze mechanizm działania olaparybu produkt nie powinien być stosowany podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują wiarygodnych metod zapobiegania ciąży przez cały okres leczenia oraz przez 1 m-c po przyjęciu ostatniej dawki produktu. Nie wiadomo czy olaparyb wchodzi w interakcje z hormonalnymi lekami antykoncepcyjnymi. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących przenikania olaparybu do mleka. Nie wiadomo czy olaparyb lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Ze względu na właściwości farmakologiczne produkt jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią oraz przez 1 m-c po przyjęciu ostatniej dawki produktu leku. Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność. W badaniach na zwierzętach nie wykazano wpływu na zapłodnienie, lecz obserwowano niekorzystny wpływ na rozwój i przeżycie zarodka i płodu.

Działania niepożądane

Ze stosowaniem olaparybu w monoterapii związane było występowanie działań niepożądanych o zasadniczo łagodnym lub umiarkowanym nasileniu (stopień 1 lub 2 wg CTCAE) i zazwyczaj nie wymagających odstawienia leku. W różnych badaniach klinicznych przeprowadzonych wśród pacjentek otrzymujących olaparyb w monoterapii najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były: nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, uczucie zmęczenia, ból głowy, zaburzenia smaku, zmniejszenie łaknienia, zawroty głowy, niedokrwistość, neutropenia, limfopenia, zwiększenie średniej objętości krwinek czerwonych oraz zwiększenie stężenia kreatyniny.

Przedawkowanie

Nie ma żadnego swoistego leczenia, które można lub należałoby zastosować przy przedawkowaniu produktu, a objawy przedawkowania nie zostały określone. Przy przedawkowania lekarze powinni stosować działania ogólnie podtrzymujące i prowadzić leczenie objawowe.

Działanie

Produkt jest silnym inhibitorem ludzkich enzymów określanych mianem polimeraz poli-ADP-rybozy (ang. poly-ADP-ribose polymerase, PARP-1, PARP-2 i PARP-3) i wykazano, że hamuje on wzrost niektórych nowotworowych linii komórkowych w warunkach in vitro oraz wzrost guzów in vivo, stosowany jako jedyny lek (w monoterapii) lub w skojarzeniu z uznanymi chemioterapeutykami.