Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Lutinus

Progesterone

tabl. dopochwowa
100 mg
21 szt.
Dopochwowo
Rx
100%
260,00

Lutinus - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Lutinus jest lekiem wskazanym do wsparcia fazy lutealnej jako element programu leczenia niepłodności u kobiet z wykorzystaniem technik wspomaganego rozrodu (ART - Assisted Reproductive Technologies). Preparat stosuje się w celu przygotowania endometrium do implantacji zarodka oraz podtrzymania wczesnej ciąży.

Progesteron zawarty w leku Lutinus odgrywa kluczową rolę w przekształceniu endometrium proliferacyjnego w sekrecyjne, co jest niezbędne do zwiększenia podatności błony śluzowej macicy na zagnieżdżenie się zarodka. Po implantacji, progesteron działa podtrzymująco na ciążę.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Dawkowanie
Dorośli 100 mg 3 razy na dobę dopochwowo, począwszy od dnia pobrania komórki jajowej
Dzieci i młodzież Brak wskazań do stosowania
Osoby w podeszłym wieku Brak danych klinicznych dla pacjentek powyżej 65 lat
Pacjenci z zaburzeniami nerek i wątroby Brak doświadczenia klinicznego

Tabletka dopochwowa powinna być umieszczona bezpośrednio w pochwie za pomocą dołączonego aplikatora. W przypadku potwierdzenia ciąży, leczenie należy kontynuować przez 30 dni.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Lutinus jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Krwawienie z pochwy o nieznanej etiologii
  • Poronienie zatrzymane lub ciąża pozamaciczna
  • Ciężkie zaburzenia czynności lub choroba wątroby
  • Rak lub podejrzenie raka piersi lub dróg rodnych
  • Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub ciężkie zakrzepowe zapalenie żył (czynne lub przebyte)
  • Porfiria

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania leku Lutinus należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

  • Łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności wątroby
  • Depresja w wywiadzie - konieczna uważna obserwacja pacjentki
  • Schorzenia, na które może mieć wpływ retencja płynów (np. padaczka, migrena, astma, zaburzenia czynności serca lub nerek)
  • Cukrzyca - możliwe zmniejszenie wrażliwości na insulinę
  • Pacjentki powyżej 35 lat, palące i z czynnikami ryzyka miażdżycy - zwiększone ryzyko zmian naczyniowych siatkówki

Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia: zawału mięśnia sercowego, zaburzeń naczyń mózgowych, tętniczych lub żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, zakrzepowego zapalenia żył, zakrzepicy siatkówki, epizodów przemijającego niedokrwienia, nagłych silnych bólów głowy lub zaburzeń widzenia związanych z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego lub krwotokiem siatkówkowym.

Nagłe przerwanie podawania progesteronu może powodować zwiększony niepokój, zmienność nastrojów i zwiększoną podatność na występowanie drgawek.

Warto zapamiętać
  • Lutinus stosuje się dopochwowo w dawce 100 mg 3 razy na dobę, począwszy od dnia pobrania komórki jajowej.
  • Leczenie należy kontynuować przez 30 dni po potwierdzeniu ciąży.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Należy zwrócić uwagę na potencjalne interakcje leku Lutinus z następującymi substancjami:

  • Leki indukujące cytochrom P450-3A4 (np. ryfampicyna, karbamazepina, dziurawiec) - mogą zmniejszać biodostępność progesteronu
  • Inhibitory cytochromu P450-3A4 (np. ketokonazol) - mogą zwiększać biodostępność progesteronu
  • Inne produkty dopochwowe (np. leki przeciwgrzybicze) - mogą wpływać na uwalnianie i wchłanianie progesteronu

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Lutinus z innymi produktami dopochwowymi ze względu na potencjalny wpływ na farmakokinetykę progesteronu.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Lutinus jest wskazany wyłącznie w I trymestrze ciąży jako część programu leczenia technikami wspomaganego rozrodu. Dane dotyczące ryzyka wad wrodzonych są ograniczone i niejednoznaczne. W badaniu klinicznym wskaźnik anomalii płodowych po 10-tygodniowej ekspozycji na lek wynosił 4,5%, co jest porównywalne z populacją ogólną.

Progesteron przenika do mleka matki, dlatego nie należy stosować leku Lutinus w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Lutinus to:

  • Ból głowy (1,5% pacjentek)
  • Zaburzenia dotyczące sromu i pochwy (1,5% pacjentek)
  • Skurcz macicy (1,4% pacjentek)

Inne możliwe działania niepożądane obejmują: zawroty głowy, bezsenność, zmęczenie, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, reakcje skórne, zaburzenia układu rozrodczego i obrzęki obwodowe.

Przedawkowanie

Przedawkowanie progesteronu może prowadzić do senności. W przypadku przedawkowania należy przerwać podawanie leku i wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe i wspomagające.

Właściwości farmakologiczne

Progesteron zawarty w leku Lutinus jest naturalnie występującym steroidem wydzielanym przez jajniki, łożysko i nadnercza. Jego główne działanie polega na przekształceniu endometrium proliferacyjnego w sekrecyjne, co jest kluczowe dla implantacji zarodka i podtrzymania ciąży.

Skład

Jedna tabletka dopochwowa Lutinus zawiera 100 mg progesteronu jako substancję czynną.

Stosowanie leku Lutinus wymaga ścisłego nadzoru lekarskiego i regularnych kontroli w ramach programu leczenia niepłodności. Należy dokładnie przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania i sposobu podawania, aby zapewnić optymalne warunki dla implantacji zarodka i rozwoju wczesnej ciąży.



Wskazania

Lek wskazany jest do wsparcia fazy lutealnej, jako część programu leczenia niepłodności u kobiet technikami wspomaganego rozrodu (ang. Assisted Reproductive Technologies, ART).

Dorośli. Lek podaje się dopochwowo w dawce 100 mg 3x/dobę, zaczynając w dniu pobrania komórki jajowej. Jeśli ciąża zostaje potwierdzona, to podawanie produktu należy kontynuować przez 30 dni. Dzieci i młodzież. Brak odpowiedniego zastosowania produktu u dzieci i młodzieży. Osoby w podeszłym wieku. Nie zbierano danych klinicznych dotyczących pacjentek powyżej 65 lat. Pacjenci z zaburzeniami nerek i wątroby. Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

Produkt należy umieścić bezpośrednio w pochwie za pomocą dołączonego aplikatora.

Produktu nie należy stosować u osób, u których występuje którykolwiek z następujących stanów klinicznych: nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, krwawienie z pochwy nieznanego pochodzenia, poronienie zatrzymane lub ciąża pozamaciczna, ciężkie zaburzenia czynności lub choroba wątroby, rak lub podejrzenie raka piersi lub dróg rodnych, zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub ciężkie zakrzepowe zapalenie żył, zarówno czynne jak i przebyte w przeszłości, porfiria.

Stosowanie produktu należy przerwać w przypadku podejrzenia któregokolwiek z następujących stanów klinicznych: zawał mięśnia sercowego, zaburzenia naczyń mózgowych, tętnicze lub żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe (żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub zatorowość płucna), zakrzepowe zapalenie żył, lub zakrzepica siatkówki. Należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Pacjentki z depresją w wywiadzie wymagają uważnej obserwacji. W przypadku nasilenia się objawów depresji należy rozważyć przerwanie leczenia. Progesteron może powodować, w mniejszym lub większym stopniu, zatrzymanie płynów, dlatego pacjentki ze schorzeniami, na które może mieć wpływ retencja płynów (np. padaczka, migrena, astma, zaburzenia czynności serca lub nerek), wymagają uważnej obserwacji. U niewielkiej liczby pacjentek przyjmujących złożone leki estrogenowo-progestagenowe obserwowano zmniejszenie wrażliwości na insulinę a przez to zmniejszenie tolerancji na glukozę. Mechanizm takiego zmniejszenia jest nieznany, dlatego pacjentki z cukrzycą powinny być uważnie obserwowane podczas leczenia progesteronem. Stosowanie steroidów płciowych może także zwiększać ryzyko zmian naczyniowych siatkówki. Dla zapobieżenia takim powikłaniom należy zachować ostrożność u pacjentek powyżej 35 lat, pacjentek palących i pacjentek z czynnikami ryzyka miażdżycy. Stosowanie produktu należy przerwać w przypadku wystąpienia epizodów przemijającego niedokrwienia, nagłych silnych bólów głowy lub zaburzeń widzenia związanych z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego lub krwotokiem siatkówkowym. Nagłe przerwanie podawania progesteronu może powodować zwiększony niepokój, zmienność nastrojów i zwiększoną podatność na występowanie drgawek. Przed rozpoczęciem leczenia produktem pacjentka i jej partner powinni być poddani badaniom lekarskim w celu określenia przyczyn niepłodności. Lek wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Progesteron może powodować senność i/lub zawroty głowy, dlatego zaleca się ostrożność u kierowców i użytkowników maszyn.

Leki pobudzające aktywność wątrobowego układu cytochromu-P450-3A4 [np. ryfampicyna, karbamazepina lub produkty roślinne zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum)] mogą zwiększać szybkość wydalania a tym samym zmniejszać biodostępność progesteronu. Odwrotnie, ketokonazol i inne inhibitory cytochromu-P450-3A4 mogą zmniejszać szybkość wydalania a tym samym zwiększać biodostępność progesteronu. Nie oceniano oddziaływania stosowanych równocześnie produktów dopochwowych na całkowity wpływ na organizm progesteronu zawartego w produkcie. Jednak nie zaleca się stosowania leku z innymi produktami dopochwowymi, takimi jak produkty przeciwgrzybicze, gdyż może to zmieniać uwalnianie progesteronu z tabl. i jego wchłanianie.

Tabletki są wskazane wyłącznie w I trymestrze ciąży jako część programu leczenia technikami wspomaganego rozrodu. Jak dotąd istnieją ograniczone i nie rozstrzygające dane dotyczące ryzyka wad wrodzonych, w tym nieprawidłowości narządów płciowych u dzieci płci męskiej i żeńskiej, w następstwie wewnątrzmacicznej ekspozycji podczas ciąży. W osiowym badaniu klinicznym wskaźnik procentowy anomalii płodowych w następstwie 10-tygodniowej ekspozycji na produkt leczniczy podawany w dawce 100 mg TID (3x/dobę) wynosił 4,5% w grupie Lutinus TID. U 404 pacjentek zaobserwowano łącznie 7 przypadków anomalii płodowych (tzn. przetoka przełykowa, niedorozwój ucha prawego ze spodziectwem, mała aorta/niedomykalność zastawki/skrzywienie przegrody, zniekształcenie ręki, rozszczep podniebienia/rozszczep wargi, wodogłowie i holoprozencefalia/trąbka/polidaktylia). Wskaźnik procentowy anomalii płodowych obserwowany podczas badania klinicznego jest porównywalny ze wskaźnikiem procentowym takich anomalii określonym dla populacji ogólnej, aczkolwiek sumaryczna ekspozycja jest zbyt mała, aby pozwalała na wyciąganie wniosków. W trakcie przeprowadzania osiowego badania klinicznego liczba samoistnych poronień i ciąży pozamacicznych związanych ze stosowaniem produktu w dawce 100 mg TID wynosiła odpowiednio 5,4% i 1%. W mleku matek zidentyfikowano wykrywalne ilości progesteronu. Dlatego produktu medykamentu nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

W badaniach klinicznych z udziałem pacjentek poddawanych zapłodnieniu pozaustrojowemu najczęstszymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia produktem są ból głowy, zaburzenia dotyczące sromu i pochwy oraz skurcz macicy, zgłaszane odpowiednio przez 1,5%, 1,5% i 1,4% pacjentek. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (niezbyt często) zawroty głowy, bezsenność; (nieznana) uczucie zmęczenia. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) rozdęcie brzucha, ból brzucha, nudności; (niezbyt często) biegunka, zaparcie; (nieznana) wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) pokrzywka, wysypka; (nieznana) reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) skurcz macicy; (niezbyt często) zaburzenia dotyczące sromu i pochwy, grzybica pochwy, zaburzenia piersi, świąd narządów płciowych. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) obrzęki obwodowe.

Duże dawki progesteronu mogą powodować senność. Leczenie przedawkowania polega na przerwaniu podawania produktu i wdrożeniu właściwego leczenia objawowego i wspomagającego.

Progesteron jest występującym naturalnie steroidem wydzielanym przez jajniki, łożysko i nadnercza. W obecności odpowiedniego estrogenu progesteron przekształca endometrium proliferacyjne w endometrium sekrecyjne. Progesteron konieczny jest do zwiększenia podatności endometrium na zagnieżdżenie się zarodka. Po zagnieżdżeniu się zarodka, progesteron działa w celu podtrzymania ciąży.

1 tabl. zawiera 100 mg progesteronu.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Lukrecja (glycyrrhizina) w cukierkach, tabletkach wykrztuśnych i innych produktach prowadzi do nadmiernej utraty potasu przez organizm, prowadzącej do hipokaliemii. Diuretyk pętlowy zwiększa wydalanie jonów potasowych, chlorkowych, magnezowych, wapniowych i fosforanowych, co może powodować osłabienie, kurcze i bóle mięśni, porażenia, zaburzenia przewodzenia i rytmu serca oraz zatrzymanie krążenia. Hipokaliemia powoduje zwiększenie toksycznego działania glikozydów naparstnicy na mięsień sercowy (potas współzawodniczy z naparstnicą o miejsce wiązania z enzymem warunkującym działanie pompy sodowo-potasowej. Interakcja lukrecja-naparstnica może powodować bradykardię, blok zatokowo-przedsionkowy, częstoskurcz przedsionkowy z blokiem i częstoskurcz węzłowy.

Nie stosować podczas przyjmowania leku. Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) może osłabić skuteczność równocześnie stosowanych leków, w przypadku innych leków może powodować nasilenie działań niepożądanych.