Luteina® 50 - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Luteina® 50 jest wskazana w leczeniu szeregu zaburzeń związanych z niedoborem endogennego progesteronu u kobiet. Główne wskazania obejmują:

• Zaburzenia miesiączkowania spowodowane niedoborem endogennego progesteronu
• Wtórny brak miesiączki
• Zespół napięcia przedmiesiączkowego
• Czynnościowe krwawienia z dróg rodnych
• Niewydolność ciałka żółtego
• Cykle bezowulacyjne
• Wspomaganie leczenia bezpłodności, w tym przy zapłodnieniu in vitro i innych technikach wspomaganego rozrodu (ART)
• Poronienia nawykowe i zagrażające z powodu niedoboru endogennego progesteronu
• Zapobieganie rozrostom endometrium u kobiet przyjmujących estrogeny (np. w hormonalnej terapii zastępczej)

Luteina® 50 stanowi skuteczną opcję terapeutyczną w przypadkach, gdy organizm kobiety nie produkuje wystarczającej ilości progesteronu, co może prowadzić do różnorodnych zaburzeń cyklu menstruacyjnego i płodności.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Luteiny® 50 powinno być ustalane indywidualnie dla każdej pacjentki, w zależności od wskazań i reakcji na leczenie. Lek podaje się podjęzykowo.

Dawkowanie należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjentki i monitorować efekty leczenia.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Luteiny® 50 u dzieci i młodzieży nie zostały określone ze względu na brak wystarczających danych.

Przeciwwskazania

Stosowanie Luteiny® 50 jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na progesteron lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Niezdiagnozowane krwawienia z dróg rodnych
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
• Żółtaczka cholestatyczna
• Zespół Rotora i zespół Dubin-Johnsona
• Nowotwory piersi i narządu rodnego
• Przebyty lub aktualny epizod żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
• Czynne lub ostatnio przebyte zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic
• Poronienia oraz obecność resztek po poronieniu w jamie macicy
• Okres karmienia piersią

Przed rozpoczęciem terapii Luteiną® 50 należy wykluczyć powyższe przeciwwskazania, aby zapewnić bezpieczeństwo leczenia.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Luteiną® 50 konieczne jest przeprowadzenie dokładnego wywiadu, w tym rodzinnego, oraz wykonanie badania ginekologicznego, palpacyjnego badania piersi i oceny rozmazu cytoonkologicznego z szyjki macicy. Należy zwrócić szczególną uwagę na następujące aspekty:

• W przypadku krwawień z macicy przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć organiczne przyczyny krwawienia
• Pacjentki z depresją w wywiadzie wymagają szczególnej kontroli ze względu na możliwość nasilenia stanów depresyjnych przez progesteron
• Pacjentki z chorobami wątroby powinny być pod ścisłą kontrolą; lek nie powinien być stosowany w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby
• U osób z cukrzycą lub upośledzoną tolerancją glukozy progesteron może zmniejszać tolerancję glukozy
• Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentek po przebytych zaburzeniach zakrzepowo-zatorowych
• Pacjentki powinny być regularnie monitorowane, w tym poddawane okresowym badaniom
• Należy poinformować pacjentki o konieczności zgłaszania zauważonych zmian w piersiach

Luteina® 50 nie wykazuje skuteczności antykoncepcyjnej. W przypadku stosowania progesteronu ze wskazań niezwiązanych z prokreacją, należy równocześnie stosować środki antykoncepcyjne.

Produkt zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Stosowanie Luteiny® 50 może wiązać się z następującymi interakcjami:

• Metabolizm progesteronu może zostać przyspieszony przez substancje indukujące enzymy cytochromu P450, takie jak leki przeciwdrgawkowe, przeciwzakaźne oraz produkty ziołowe
• Produkty lecznicze zmniejszające aktywność cytochromu P450 (np. ketokonazol) mogą spowalniać metabolizm progesteronu, jednak kliniczne znaczenie tego oddziaływania nie jest w pełni poznane
• Stosowanie progesteronu może zwiększać stężenie cyklosporyny w osoczu

Nie stwierdzono innych klinicznie istotnych interakcji progesteronu z innymi produktami leczniczymi. Niemniej jednak, przed rozpoczęciem terapii Luteiną® 50 należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach i suplementach.

Ciąża i laktacja

Progesteron zawarty w Luteinie® 50 może być bezpiecznie stosowany w I trymestrze ciąży. Nie wykazuje działania maskulinizującego, wirylizującego, kortykosteroidowego ani anabolicznego. Brak jednak dostatecznej ilości danych klinicznych dotyczących stosowania progesteronu w II i III trymestrze ciąży.

Stosowanie Luteiny® 50 w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane ze względu na przenikanie hormonu do mleka matki.

Działania niepożądane

Progesteron jako endogenny hormon na ogół nie powoduje znaczących działań niepożądanych, z wyjątkiem objawów występujących w przypadku jego przedawkowania. Niemniej jednak, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności (niezbyt często), suchość w jamie ustnej (rzadko)
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: żółtaczka cholestatyczna (rzadko)
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zmiany masy ciała (rzadko)
• Zaburzenia układu nerwowego: senność, bóle i zawroty głowy (niezbyt często)
• Zaburzenia psychiczne: zaburzenia koncentracji i uwagi, uczucie lęku, depresja (niezbyt często)
• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: nieprawidłowe krwawienia z narządu rodnego, plamienia, brak miesiączki (rzadko)
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zaczerwienienie skóry, trądzik, reakcje alergiczne (rzadko)
• Zaburzenia naczyniowe: krwawienie z dziąseł, zaburzenia zakrzepowe (rzadko)

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów lub innych niepokojących symptomów, należy skonsultować się z lekarzem.

Przedawkowanie

Najczęstsze objawy przedawkowania Luteiny® 50 to:

• Senność
• Zawroty głowy
• Nudności
• Depresja

Po zmniejszeniu dawki produktu leczniczego objawy te na ogół ustępują samoistnie. W przypadku przedawkowania należy odstawić produkt leczniczy i zastosować leczenie objawowe pod nadzorem lekarza.

Mechanizm działania

Progesteron zawarty w Luteinie® 50 jest syntetycznie otrzymywanym naturalnym hormonem ciałka żółtego jajnika. W warunkach fizjologicznych progesteron jest wytwarzany w:

• Zluteinizowanych komórkach ziarnistych ciałka żółtego jajnika
• Zespólni kosmków łożyska około 14-18 tygodnia ciąży
• Warstwie pasmowatej i siatkowatej kory nadnerczy
• Ośrodkowym układzie nerwowym

Ciałko żółte jajnika wytwarza progesteron w II fazie cyklu płciowego w ilościach wzrastających od 5 do 55 mg/dobę w 20-22 dniu cyklu, a następnie zmniejszających się do 27 dnia cyklu. Wydzielanie progesteronu przez ciałko żółte odbywa się pulsacyjnie.

Skład

Jedna tabletka Luteiny® 50 zawiera 50 mg progesteronu jako substancję czynną.

Luteina® 50 stanowi skuteczną i bezpieczną opcję terapeutyczną w leczeniu zaburzeń związanych z niedoborem progesteronu. Jej stosowanie wymaga jednak ścisłego nadzoru lekarskiego i regularnego monitorowania stanu pacjentki.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Luteina® 50

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Kobiety w ciąży
4) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia