Luteina® 50 - Charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Luteina® 50 jest wskazana w następujących przypadkach:

• Zaburzenia miesiączkowania spowodowane niedoborem endogennego progesteronu
• Wtórny brak miesiączki
• Zespół napięcia przedmiesiączkowego
• Czynnościowe krwawienia z dróg rodnych
• Niewydolność ciałka żółtego
• Cykle bezowulacyjne
• Wspomagająco w leczeniu bezpłodności, np. w zapłodnieniu in vitro i innych technikach wspomaganego rozrodu (ART)
• Poronienia nawykowe i zagrażające z powodu niedoboru endogennego progesteronu
• Zapobieganie rozrostom endometrium u kobiet przyjmujących estrogeny (np. w hormonalnej terapii zastępczej)

Szeroki zakres wskazań czyni Luteinę® 50 wszechstronnym narzędziem w rękach ginekologa, umożliwiającym skuteczne leczenie wielu zaburzeń związanych z niedoborem progesteronu.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie progesteronu powinno być ustalane indywidualnie w zależności od wskazań oraz reakcji pacjentki na leczenie. Luteina® 50 jest przeznaczona do podawania podjęzykowego.

Uwaga: W przypadku poronień nawykowych suplementację progesteronu należy rozpocząć w cyklu planowanej ciąży lub wcześniej, kontynuując do 18-22 tygodnia ciąży.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Luteiny® 50 u dzieci i młodzieży nie zostały określone ze względu na brak wystarczających danych.

Przeciwwskazania

Stosowanie Luteiny® 50 jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na progesteron lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Niezdiagnozowane krwawienia z dróg rodnych
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
• Żółtaczka cholestatyczna
• Zespół Rotora i zespół Dubin-Johnsona
• Nowotwory piersi i narządu rodnego
• Przebyty lub aktualny epizod żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
• Czynne lub ostatnio przebyte zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic
• Poronienia oraz obecność resztek po poronieniu w jamie macicy
• Okres karmienia piersią

Znajomość przeciwwskazań jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania Luteiny® 50 i uniknięcia potencjalnych powikłań u pacjentek z grupy ryzyka.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Luteiną® 50 należy:

• Przeprowadzić dokładny wywiad, w tym rodzinny
• Wykonać badanie ginekologiczne
• Przeprowadzić palpacyjne badanie piersi
• Ocenić rozmaz cytoonkologiczny z szyjki macicy

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentek:

• Z depresją w wywiadzie (możliwość nasilenia objawów)
• Z chorobami wątroby (konieczna ścisła kontrola)
• Z cukrzycą lub upośledzoną tolerancją glukozy
• Po przebytych zaburzeniach zakrzepowo-zatorowych

Pacjentki stosujące Luteinę® 50 powinny być pod stałą kontrolą lekarską, z okresowymi badaniami kontrolnymi. Należy poinformować pacjentki o konieczności zgłaszania zauważonych zmian w piersiach.

Luteina® 50 nie wykazuje skuteczności antykoncepcyjnej. W przypadku stosowania ze wskazań niezwiązanych z prokreacją, należy równocześnie stosować środki antykoncepcyjne.

Produkt zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Metabolizm progesteronu może zostać przyspieszony przez substancje indukujące enzymy cytochromu P450, takie jak:

• Przeciwdrgawkowe produkty lecznicze
• Przeciwzakaźne produkty lecznicze
• Produkty ziołowe

Produkty lecznicze zmniejszające aktywność cytochromu P450 (np. ketokonazol) mogą spowalniać metabolizm progesteronu, jednak kliniczne znaczenie tego oddziaływania nie jest znane.

Stosowanie Luteiny® 50 może zwiększać stężenie cyklosporyny w osoczu.

Nie stwierdzono innych, mających znaczenie kliniczne interakcji progesteronu z innymi produktami leczniczymi.

Stosowanie w ciąży i okresie karmienia piersią

Luteina® 50 może być bezpiecznie stosowana w I trymestrze ciąży. Nie wykazuje działania maskulinizującego, wirylizującego, kortykosteroidowego ani anabolicznego. Brak jednak dostatecznej ilości danych klinicznych dotyczących stosowania progesteronu w II i III trymestrze ciąży.

Stosowanie Luteiny® 50 w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane ze względu na przenikanie hormonu do mleka matki.

Działania niepożądane

Progesteron jako endogenny hormon na ogół nie powoduje działań niepożądanych, za wyjątkiem objawów występujących w przypadku jego przedawkowania. Niemniej jednak, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności (niezbyt często), suchość w jamie ustnej (rzadko)
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: żółtaczka cholestatyczna (rzadko)
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zmiany masy ciała (rzadko)
• Zaburzenia układu nerwowego: senność, bóle i zawroty głowy (niezbyt często)
• Zaburzenia psychiczne: zaburzenia koncentracji i uwagi, uczucie lęku, depresja (niezbyt często)
• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: nieprawidłowe krwawienia z narządu rodnego, plamienia, brak miesiączki (rzadko)
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zaczerwienienie skóry, trądzik, reakcje alergiczne (rzadko)
• Zaburzenia naczyniowe: krwawienie z dziąseł, zaburzenia zakrzepowe (rzadko)

Monitorowanie pacjentek pod kątem występowania działań niepożądanych jest istotne dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii Luteiną® 50.

Przedawkowanie

Najczęstsze objawy przedawkowania Luteiny® 50 to:

• Senność
• Zawroty głowy
• Nudności
• Depresja

Po zmniejszeniu dawki produktu leczniczego objawy te na ogół ustępują samoistnie. W przypadku przedawkowania należy odstawić produkt leczniczy i zastosować leczenie objawowe.

Mechanizm działania

Progesteron zawarty w Luteinie® 50 jest syntetycznie otrzymywanym naturalnym hormonem ciałka żółtego jajnika. W warunkach fizjologicznych progesteron jest wytwarzany w:

• Zluteinizowanych komórkach ziarnistych ciałka żółtego jajnika
• Zespólni kosmków łożyska (około 14-18 tygodnia ciąży)
• Warstwie pasmowatej i siatkowatej kory nadnerczy
• Ośrodkowym układzie nerwowym

Ciałko żółte jajnika wytwarza progesteron w II fazie cyklu płciowego w ilościach wzrastających od 5 do 55 mg/dobę w 20-22 dniu cyklu, a następnie zmniejszających się do 27 dnia cyklu. Wydzielanie progesteronu przez ciałko żółte odbywa się pulsacyjnie.

Luteina® 50 stanowi cenne narzędzie w rękach ginekologa, umożliwiające skuteczne uzupełnianie niedoborów progesteronu w różnorodnych sytuacjach klinicznych. Jej wszechstronność, połączona z dobrym profilem bezpieczeństwa, czyni ją wartościową opcją terapeutyczną w codziennej praktyce lekarskiej.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Luteina® 50

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Kobiety w ciąży
4) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia