Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Luteina®

Progesterone

tabl. dopochwowa
100 mg
30 szt.
Dopochwowo
Rx
100%
62,69
R (1)
28,85
S (2)
bezpł.
C (3)
bezpł.
DZ (4)
bezpł.
Luteina®
tabl. dopochwowa
200 mg
30 szt.
Dopochwowo
Rx
100%
104,59
R (1)
38,96
S (2)
bezpł.
C (3)
bezpł.
DZ (4)
bezpł.
Luteina®
tabl. dopochwowa
100 mg
60 szt.
Dopochwowo
Rx
100%
121,07
R (1)
53,79
S (2)
bezpł.
C (3)
bezpł.
DZ (4)
bezpł.

Luteina® - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Luteina jest wskazana w leczeniu stanów niedoboru endogennego progesteronu, które mogą objawiać się jako:

  • Zaburzenia cyklu miesiączkowego
  • Bolesne miesiączkowanie
  • Cykle bezowulacyjne
  • Zespół napięcia przedmiesiączkowego
  • Czynnościowe krwawienia maciczne

Ponadto, Luteina znajduje zastosowanie w:

  • Leczeniu endometriozy
  • Programach zapłodnienia in vitro
  • Leczeniu niepłodności związanej z niedomogą lutealną
  • Leczeniu poronień nawykowych i zagrażających
  • Leczeniu niewydolności fazy lutealnej okresu przedmenopauzalnego
  • Hormonalnej terapii zastępczej u kobiet po menopauzie z zachowaną macicą (ochrona endometrium)
  • Zapobieganiu porodom przedwczesnym u kobiet w ciąży pojedynczej z krótką szyjką macicy (≤25 mm w badaniu USG w połowie II trymestru) i/lub ze spontanicznymi porodami przedwczesnymi w wywiadzie

Dawka 200 mg jest dodatkowo wskazana w zapobieganiu rozrostom endometrium u kobiet przyjmujących estrogeny (np. w hormonalnej terapii zastępczej).

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie progesteronu powinno być uszależności od wskazań i odpowiedzi terapeutycznej. Dostępne są tabletki dopochwowe o mocy 50 mg, 100 mg i 200 mg.

Wskazanie Dawkowanie
Zaburzenia cyklu miesiączkowego, bolesne miesiączkowanie, zespół napięcia przedmiesiączkowego 25-50 mg 2x/dobę dopochwowo w drugiej fazie cyklu przez 10-12 dni, kontynuować przez 3-6 cykli
Niewydolność fazy lutealnej okresu przedmenopauzalnego 25-50 mg 2x/dobę dopochwowo w drugiej fazie cyklu, do wystąpienia menopauzy
Hormonalna terapia zastępcza 25-50 mg 2x/dobę dopochwowo w terapii sekwencyjnej (15-25 dzień cyklu) lub ciągłej
Próba progesteronowa we wtórnym braku miesiączki 50 mg 2x/dobę dopochwowo przez 5-7 dni
Czynnościowe krwawienia z dróg rodnych 50 mg 2x/dobę dopochwowo przez 5-7 dni, następnie 25-50 mg 2x/dobę od 15. do 25. dnia cyklu przez 2-3 miesiące
Endometrioza 50-100 mg 2x/dobę dopochwowo w terapii ciągłej przez 6 miesięcy
Poronienia nawykowe i zagrażające 200-400 mg 2x/dobę dopochwowo, kontynuować do 18.-22. tygodnia ciąży
Zapłodnienie in vitro 200-400 mg 2x/dobę dopochwowo do 77. dnia po transferze zarodka
Zapobieganie porodom przedwczesnym 200 mg 1x/dobę dopochwowo od ok. 20. do 34. tygodnia ciąży

Tabletki należy umieszczać bezpośrednio w pochwie za pomocą dołączonego aplikatora.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży: Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu w tej grupie wiekowej.

Przeciwwskazania

Produktu Luteina nie należy stosować w przypadku:

  • Nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Niezdiagnozowanego krwawienia z narządów płciowych
  • Poronienia zatrzymanego
  • Ciąży pozamacicznej
  • Ciężkiej niewydolności wątroby
  • Guzów wątroby
  • Podejrzenia lub zdiagnozowania nowotworu narządów płciowych lub piersi
  • Chorób zakrzepowo-zatorowych (aktywnych lub w wywiadzie)
  • Krwotoku mózgowego
  • Porfirii

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Luteiny u pacjentek:

  • Z żylnymi zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie
  • Z krwawieniem z macicy o nieznanej przyczynie
  • Z zaburzeniami widzenia, w tym ograniczeniem widzenia, diplopią oraz zmianami naczyniowymi siatkówki
  • Z ciężkimi bólami głowy
  • Z depresją
  • Ze schorzeniami, których objawy mogą być nasilone w wyniku retencji płynów (np. padaczka, migrena, astma, zaburzenia czynności serca lub nerek)
  • Z cukrzycą lub zdiagnozowaną insulinoopornością
  • Powyżej 35 roku życia, palących papierosy oraz z czynnikami ryzyka miażdżycy

Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania hormonalnej terapii zastępczej należy zebrać pełny wywiad indywidualny i rodzinny pacjentki oraz przeprowadzić badanie lekarskie. W toku leczenia zaleca się prowadzenie regularnych badań kontrolnych.

Warto zapamiętać

1. Luteina jest wskazana w leczeniu szerokiego spektrum zaburzeń związanych z niedoborem progesteronu, od zaburzeń cyklu miesiączkowego po zapobieganie porodom przedwczesnym.

2. Dawkowanie Luteiny powinno być zawsze ustalane indywidualnie, a tabletki należy aplikować dopochwowo za pomocą dołączonego aplikatora.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Progesteron może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

  • Induktory enzymów cytochromu P450-3A4 (np. barbiturany, fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna) - mogą zwiększać eliminację progesteronu
  • Inhibitory enzymów cytochromu P450-3A4 (np. ketokonazol) - mogą zwiększać biodostępność progesteronu
  • Leki przeciwcukrzycowe - progesteron może zmniejszać tolerancję glukozy
  • Cyklosporyna - progesteron może hamować jej metabolizm, zwiększając stężenie we krwi

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania Luteiny z innymi lekami dopochwowymi, szczególnie przeciwgrzybiczymi, ze względu na możliwość zmiany uwalniania i absorpcji progesteronu.

Wpływ na ciążę i laktację

Progesteron może być bezpiecznie stosowany w I trymestrze ciąży. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania w II i III trymestrze. Nie zaleca się stosowania produktu w okresie karmienia piersią ze względu na brak wystarczających danych o przenikaniu do mleka ludzkiego.

Działania niepożądane

Najczęściej obserwowane działania niepożądane to:

  • Bóle głowy (1,5% pacjentów)
  • Zaburzenia sromu i pochwy (1,5% pacjentów)
  • Skurcze macicy (1,4% pacjentów)

Inne możliwe działania niepożądane obejmują zawroty głowy, senność, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, reakcje skórne oraz zaburzenia układu rozrodczego i piersi.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania progesteronu to głównie senność, zawroty głowy i depresja. W większości przypadków objawy ustępują po zmniejszeniu dawki. W razie konieczności należy przerwać podawanie leku i wdrożyć leczenie objawowe.

Mechanizm działania

Progesteron jest hormonem steroidowym produkowanym naturalnie w organizmie. Działa poprzez specyficzne receptory zlokalizowane m.in. w macicy, gruczołach sutkowych i ośrodkowym układzie nerwowym. W warunkach fizjologicznych progesteron jest wytwarzany głównie w ciałku żółtym jajnika, łożysku (od 14-18 tygodnia ciąży) oraz w korze nadnerczy.

Skład

Jedna tabletka dopochwowa Luteiny zawiera 100 mg lub 200 mg progesteronu jako substancję czynną.

Stosowanie progesteronu w postaci tabletek dopochwowych zapewnia skuteczne leczenie wielu zaburzeń związanych z niedoborem tego hormonu, przy jednoczesnym minimalizowaniu ryzyka działań niepożądanych. Kluczowe jest indywidualne dostosowanie dawki i ścisłe monitorowanie pacjentki podczas terapii.


1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Luteina®

Wskazania wg ChPL

Wskazania pozarejestracyjne: Profilaktyka i wspomaganie leczenia ciąży zagrożonej porodem przedwczesnym, w przypadkach innych niż określone w ChPL
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Kobiety w ciąży
4) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia

Wskazania

Dawka 100 mg. Luteina jest wskazana: w stanach niedoboru endogennego progesteronu pod postacią zaburzeń cyklu miesiączkowego, bolesnego miesiączkowania, cykli bezowulacyjnych, zespołu napięcia przedmiesiączkowego i czynnościowych krwawień macicznych; w leczeniu endometriozy; w programach zapłodnienia in vitro; w leczeniu niepłodności związanej z niedomogą lutealną; w leczeniu poronień nawykowych i zagrażających; w leczeniu niewydolności fazy lutealnej okresu przedmenopauzalnego; w ramach hormonalnej terapii zastępczej, u kobiet po menopauzie z zachowaną macicą, celem ochrony endometrium; w zapobieganiu porodom przedwczesnym u kobiet w ciąży pojedynczej, z krótką szyjką macicy (w badaniu ultrasonograficznym, szyjka macicy w połowie II trymestru ≤25 mm) i/lub ze spontanicznymi porodami przedwczesnymi w wywiadzie. Dawka 200 mg. Luteina jest wskazana: w programach zapłodnienia in vitro; w zapobieganiu rozrostom endometrium u kobiet przyjmujących estrogeny (np. w hormonalnej terapii zastępczej); w zapobieganiu porodom przedwczesnym u kobiet w ciąży pojedynczej, z krótką szyjką macicy (w badaniu ultrasonograficznym, szyjka macicy w połowie II trymestru ≤25 mm) i/lub ze spontanicznymi porodami przedwczesnymi w wywiadzie; w leczeniu poronień nawykowych i zagrażających.

Dawka 100 mg. Dla dawek innych niż 100 mg dostępne są tabletki dopochwowe o mocy 50 mg i 200 mg. Dorośli. Dawkowanie progesteronu powinno być każdorazowo ustalane indywidualnie w zależności od wskazań oraz odpowiedzi terapeutycznej. W zaburzeniach cyklu miesiączkowego, bolesnym miesiączkowaniu, zespole napięcia przedmiesiączkowego, niewydolności fazy lutealnej okresu przedmenopauzalnego: stosuje się dopochwowo 25-50 mg progesteronu 2x/dobę w drugiej fazie cyklu miesiączkowego (naturalnego lub odtworzonego) przez 10-12 dni. W zaburzeniach cyklu miesiączkowego, bolesnym miesiączkowaniu, zespole napięcia przedmiesiączkowego: leczenie progesteronem kontynuuje się przez 3-6 kolejnych cykli. W niewydolności fazy lutealnej okresu przedmenopauzalnego: leczenie progesteronem należy prowadzić do wystąpienia menopauzy. W hormonalnej terapii zastępczej w skojarzeniu z estrogenami: stosuje się 25-50 mg progesteronu dopochwowo 2x/dobę w terapii sekwencyjnej od 15. do 25. dnia cyklu lub w terapii ciągłej codziennie. W próbie progesteronowej we wtórnym braku miesiączki: progesteron stosuje się dopochwowo w dawce 50 mg 2x/dobę przez 5-7 dni. Krwawienie powinno wystąpić w ciągu 7-10 dni od zaprzestania podawania progesteronu. W leczeniu czynnościowych krwawień z dróg rodnych: stosuje się 50 mg progesteronu dopochwowo 2x/dobę przez 5-7 dni. Leczenie należy kontynuować przez kolejne 2-3 m-ce podając progesteron w dawce 25-50 mg 2x/dobę dopochwowo od 15. do 25. dnia cyklu. W endometriozie: stosuje się 50-100 mg progesteronu 2x/dobę dopochwowo w terapii ciągłej przez okres 6 m-cy. W poronieniach nawykowych i zagrażających: stosuje się dopochwowo 200-400 mg progesteronu 2x/dobę. W przypadku poronień nawykowych suplementację progesteronu należy rozpocząć w cyklu, w którym planowane jest zajście w ciążę. Leczenie należy kontynuować nieprzerwanie do 18.-22. tyg. ciąży. W cyklach bezowulacyjnych i indukowanych: stosuje się dopochwowo 50-150 mg progesteronu 2x/dobę. W programach zapłodnienia in vitro: stosuje się 200-400 mg progesteronu 2x/dobę dopochwowo. Leczenie kontynuuje się do 77. dnia po transferze zarodka. Zakończenie terapii powinno następować poprzez stopniowe zmniejszenie podawanej dawki leku. W zapobieganiu porodom przedwczesnym u kobiet w ciąży pojedynczej z krótką szyjką macicy i/lub ze spontanicznymi porodami przedwczesnymi w wywiadzie stosuje się dopochwowo 200 mg progesteronu raz/dobę od ok. 20. tyg. ciąży do 34. tyg. ciąży. Dzieci i młodzież. Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu u dzieci i młodzieży. Dawka 200 mg. Dla dawek innych niż 200 mg dostępne są tabl. dopochwowe o mocy 50 mg i 100 mg. Dorośli. Dawkowanie progesteronu powinno być każdorazowo ustalane indywidualnie w zależności od wskazań oraz odpowiedzi terapeutycznej. W programach zapłodnienia in vitro: stosuje się 200-400 mg progesteronu 2x/dobę dopochwowo. Leczenie kontynuuje się do 77 dnia po transferze zarodka. Zakończenie terapii powinno następować poprzez stopniowe zmniejszenie podawanej dawki leku. Dawką zapewniającą odpowiednią ochronę endometrium jest 200 mg/dobę przez 12 dni lub 100-200 mg/dobę w terapii ciągłej codziennie. W zapobieganiu porodom przedwczesnym u kobiet w ciąży pojedynczej z krótką szyjką macicy i/lub ze spontanicznymi porodami przedwczesnymi w wywiadzie: stosuje się dopochwowo 200 mg progesteronu raz/dobę od ok. 20. tyg. ciąży do 34. tyg. ciąży. W poronieniach nawykowych i zagrażających stosuje się dopochwowo 200-400 mg progesteronu 2x/dobę. W przypadku poronień nawykowych suplementację progesteronu należy rozpocząć w cyklu, w którym planowane jest zajście w ciążę. Leczenie należy kontynuować nieprzerwanie do 18.-22. tyg. ciąży. W przypadku poronień zagrażających progesteron stosuje się nieprzerwanie do 22. tyg. ciąży. Dzieci i młodzież. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu u dzieci i młodzieży.

Tabl. należy umieścić bezpośrednio w pochwie za pomocą dołączonego aplikatora.

Produktu nie należy stosować u osób, u których występuje którykolwiek z następujących stanów klinicznych: nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, niezdiagnozowanego pochodzenia krwawienie z narządów płciowych, poronienie zatrzymane, ciąża pozamaciczna, ciężka niewydolność wątroby, guzy wątroby, podejrzenie lub zdiagnozowanie nowotworu narządów płciowych lub piersi, choroby zakrzepowo-zatorowe, aktywne lub w wywiadzie, krwotok mózgowy, porfiria.

Jeśli sekwencja leczenia zostanie rozpoczęta zbyt wcześnie w m-cu, w szczególności przed 15. dniem cyklu, cykl może ulec skróceniu lub może wystąpić krwawienie. Należy uważnie monitorować pacjentkę, jeśli w wywiadzie występują żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe. Jeśli u pacjentki występuje krwawienie z macicy, nie należy przepisywać tego produktu przed ustaleniem jego przyczyny, w szczególności przed przeprowadzeniem badań trzonu macicy. Z uwagi na ryzyko metaboliczne oraz ryzyko wystąpienia zakrzepicy, których nie można całkowicie wykluczyć, należy przerwać podawanie produktu leczniczego w przypadku: zaburzeń widzenia, w tym ograniczenia widzenia, diplopii oraz zmian naczyniowych siatkówki; zdarzeń zakrzepowo-zatorowych lub zakrzepowych bez względu na miejsce ich występowania; ciężkich bólów głowy. Jeśli podczas leczenia pacjentki wystąpi brak miesiączki, należy upewnić się, czy nie jest ona w ciąży. Przed przystąpieniem lub wznowieniem stosowania hormonalnej terapii zastępczej należy zebrać pełny wywiad indywidualny i rodzinny pacjentki. Przy badaniu lekarskim (w tym badaniu podbrzusza oraz piersi) należy kierować się informacjami uzyskanymi z wywiadów medycznych oraz uwzględnić przeciwwskazania i ostrzeżenia. W toku leczenia zaleca się prowadzenie regularnych dodatkowych badań, a ich częstotliwość i charakter należy dostosować do indywidualnej sytuacji pacjentki oraz ryzyka. Należy poinformować pacjentki o konieczności zgłaszania się do lekarza w przypadku zauważenia zmian w obrębie piersi. Badania, w tym mammografię, należy prowadzić zgodnie z obecną standardową praktyką zapobiegania schorzeń u zdrowych kobiet uwzględniwszy indywidualne potrzeby kliniczne pacjentek. Progesteron należy stosować ostrożnie u pacjentek z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Pacjentki z depresją powinny być pod szczególną kontrolą, ponieważ progesteron może nasilać objawy choroby. Progesteron może powodować zatrzymywanie płynów w organizmie. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentek ze schorzeniami, których objawy mogą być nasilone w wyniku retencji płynów (np. padaczka, migrena, astma, zaburzenia czynności serca lub nerek). Obserwowano obniżenie wrażliwości na insulinę, u pacjentek stosujących leki zawierające połączenie estrogenów z progesteronem. Mechanizm jest nieznany. Dlatego należy zachować ostrożność, podczas stosowania u pacjentek z cukrzycą lub zdiagnozowaną insulinoopornością. Stosowanie sterydów płciowych może zwiększać ryzyko zmian naczyniowych siatkówki. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentek >35 lat, palących papierosy oraz u osób z czynnikami ryzyka miażdżycy. Stosowanie powinno zostać zakończone w przypadku krótkotrwałych zdarzeń niedokrwiennych, pojawienia się nagłych silnych bóli głowy lub zaburzeń widzenia związanych z obrzękiem siatkówki lub krwotoku. Nagłe przerwanie stosowania progesteronu może powodować zwiększony niepokój, zmienność nastroju, oraz drgawki. Należy poinformować pacjentki o konieczności zgłaszania zauważonych przez nie zmian w piersiach. W przypadku kobiet z nieuszkodzonym endometrium na wczesnym etapie leczenia może wystąpić regularne krwawienie z odstawienia przypominające krwawienie miesięczne, które następnie ulega zmniejszeniu lub ustępuje wraz z postępem atrofii endometrium w związku z długotrwałym leczeniem. W przypadku braku wystąpienia krwawienia z odstawienia, przerost endometrium powinien zostać wykluczony przez zastosowanie odpowiednich środków. Podczas pierwszych kilku miesięcy leczenia mogą występować krwawienia śródcykliczne lub plamienia. Jeśli krwawienie to wystąpi w późniejszym czasie podczas leczenia lub będzie utrzymywało się po zakończeniu leczenia, należy ustalić przyczynę tego krwawienia i jeśli zajdzie potrzeba należy przeprowadzić biopsję endometrium, aby wykluczyć obecność złośliwych zmian rozrostowych. Ryzyko związane ze stosowaniem terapii skojarzonej zawierającej estrogeny i gestageny jako terapii hormonalnej opisane jest szczegółowo w charakterystykach produktów leczniczych poszczególnych produktów zawierających estrogen. Produkt nie wykazuje skuteczności antykoncepcyjnej. W przypadku przyjmowana progesteronu we wskazaniach innych niż związane z prokreacją należy równocześnie stosować środki antykoncepcyjne. Progesteron podawany dopochwowo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku pojawienia się działań niepożądanych takich jak senność, zaburzenia koncentracji i uwagi, zawroty głowy nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Produkty znane z indukcji enzymów cytochromu P450-3A4, takie jak barbiturany, produkty lecznicze przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina) ryfampicyna, fenylobutazon, spironolakton, gryzeofulwina, niektóre antybiotyki (ampicylina, tetracykliny) oraz produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą zwiększać eliminację progesteronu. Ketokonazol i inne inhibitory enzymów cytochromu P450-3A4 mogą zwiększać biodostępność progesteronu. Progesteron może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych funkcji wątroby i/lub działanie układu endokrynnego. Progesteron może powodować zmniejszenie tolerancji glukozy i w związku z tym może zwiększać odporność na insulinę lub odporność na inne produkty przeciwcukrzycowe stosowane u pacjentów z cukrzycą. Progesteron może hamować metabolizm cyklosporyny, a tym samym zwiększać jej stężenie we krwi nawet do poziomu mogącego powodować toksyczność. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu jednoczesnego stosowania innych leków dopochwowych z tabl. dopochwowymi zawierającymi progesteron. Nie zaleca się do stosowania z innymi lekami stosowanymi dopochwowo, w szczególności np. lekami przeciwgrzybiczymi, ponieważ może to zmienić uwalnianie i absorbcję progesteronu.

Progesteron może być bezpiecznie stosowany w I trymestrze ciąży. Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania progesteronu w II i III trymestrze ciąży. Brak jest wystarczających danych na temat przenikania progesteronu i jego metabolitów do mleka ludzkiego. Nie przeprowadzono szczegółowych badań na temat przenikania progesteronu do mleka ludzkiego. Kobiety nie powinny stosować produktu leczniczego Luteina w okresie karmienia piersią. Brak szkodliwego wpływu na płodność. Produkt wskazany w leczeniu niepłodności.

W badaniu klinicznym z zastosowaniem progesteronu podawanego dopochwowo, najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były: bóle głowy, zaburzenia sromu i pochwy, skurcze macicy, odpowiednio u 1,5%, 1,5% i 1,4% pacjentów. Zaburzenia układu nerwowego: (często) bóle głowy; (niezbyt często) zawroty głowy, senność; (nieznana) zmęczenie. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) wzdęcia, ból brzucha, nudności; (niezbyt często) biegunka, zaparcia; (nieznana) wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) pokrzywka, wysypka; (nieznana) reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) skurcze macicy; (niezbyt często) zaburzenia sromu i pochwy - zaburzenia sromu i pochwy takie jak uczucie dyskomfortu, pieczenie, upławy, suchość, krwawienie z pochwy, obserwowano u 1,5% pacjentek przyjmujących progesteron dopochwowo, grzybica pochwy, zaburzenia sutka - zaburzenia sutka, takie jak ból, obrzęk i tkliwość były obserwowane sporadycznie u 0,4% pacjentek przyjmujących progesteron dopochwowo, świąd.

Najczęstsze objawy przedawkowania progesteronu to: senność, zawroty głowy, depresja. Po zmniejszeniu dawki leku objawy te na ogół ustępują samoistnie. W niektórych przypadkach może być konieczne zaprzestanie podawania leku i wdrożenie właściwego leczenia objawowego i podtrzymującego.

W warunkach fizjologicznych progesteron wytwarzany jest w zluteinizowanych komórkach ziarnistych ciałka żółtego jajnika, w zespólni kosmków łożyska od około 14-18 tyg. ciąży, w warstwie pasmowatej i siatkowatej kory nadnerczy oraz w OUN. Prekursorem progesteronu jest cholesterol syntetyzowany z acetylo-CoA oraz pochodzący z lipoprotein o niskiej gęstości (LDL). W błonie wewnętrznej mitochondriów cholesterol pod wpływem LH ulega konwersji do pregnenolonu, który jest bezpośrednim prekursorem progesteronu. Ciałko żółte jajnika wytwarza progesteron w drugiej fazie cyklu owulacyjnego w ilościach wzrastających od ok. 5 do 55 mg/dobę w 20-22 dniu cyklu i zmniejszając się do 27. dnia cyklu. Wydzielanie progesteronu przez ciałko żółte odbywa się pulsacyjnie. W organizmie kobiety progesteron działa poprzez specyficzne receptory zlokalizowane m.in. w macicy, gruczołach sutkowych i ośrodkowym układzie nerwowym, w tym w przysadce mózgowej.

1 tabl. dopochwowa zawiera 100 lub 200 mg progesteronu.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Lukrecja (glycyrrhizina) w cukierkach, tabletkach wykrztuśnych i innych produktach prowadzi do nadmiernej utraty potasu przez organizm, prowadzącej do hipokaliemii. Diuretyk pętlowy zwiększa wydalanie jonów potasowych, chlorkowych, magnezowych, wapniowych i fosforanowych, co może powodować osłabienie, kurcze i bóle mięśni, porażenia, zaburzenia przewodzenia i rytmu serca oraz zatrzymanie krążenia. Hipokaliemia powoduje zwiększenie toksycznego działania glikozydów naparstnicy na mięsień sercowy (potas współzawodniczy z naparstnicą o miejsce wiązania z enzymem warunkującym działanie pompy sodowo-potasowej. Interakcja lukrecja-naparstnica może powodować bradykardię, blok zatokowo-przedsionkowy, częstoskurcz przedsionkowy z blokiem i częstoskurcz węzłowy.

Nie stosować podczas przyjmowania leku. Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) może osłabić skuteczność równocześnie stosowanych leków, w przypadku innych leków może powodować nasilenie działań niepożądanych.