Lustork - progesteron w postaci tabletek dopochwowych

Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Lustork w postaci tabletek dopochwowych zawierających progesteron jest wskazany do stosowania w następujących przypadkach:

Dawka 50 mg:

• Stany niedoboru endogennego progesteronu objawiające się:
  • Zaburzeniami cyklu miesiączkowego
  • Bolesnym miesiączkowaniem
  • Cyklami bezowulacyjnymi
  • Zespołem napięcia przedmiesiączkowego
  • Czynnościowymi krwawieniami macicznymi
• Leczenie endometriozy
• Programy zapłodnienia in vitro
• Leczenie niepłodności związanej z niedomogą lutealną
• Leczenie poronień nawykowych i zagrażających
• Leczenie niewydolności fazy lutealnej okresu przedmenopauzalnego
• Hormonalna terapia zastępcza u kobiet po menopauzie z zachowaną macicą w celu ochrony endometrium

Dawka 100 mg:

• Leczenie endometriozy
• Programy zapłodnienia in vitro
• Leczenie niepłodności związanej z niedomogą lutealną
• Leczenie poronień nawykowych i zagrażających
• Hormonalna terapia zastępcza u kobiet po menopauzie z zachowaną macicą w celu ochrony endometrium

Dawka 200 mg:

• Programy zapłodnienia in vitro
• Hormonalna terapia zastępcza u kobiet po menopauzie z zachowaną macicą w celu ochrony endometrium

Dostępność różnych dawek progesteronu pozwala na indywidualne dostosowanie terapii do potrzeb pacjentki i specyfiki schorzenia.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie progesteronu powinno być ustalane indywidualnie w zależności od wskazań oraz odpowiedzi terapeutycznej pacjentki. Poniżej przedstawiono zalecane schematy dawkowania dla poszczególnych wskazań:

Tabela: Zalecane schematy dawkowania progesteronu w postaci tabletek dopochwowych Lustork dla poszczególnych wskazań.

W przypadku poronień nawykowych suplementację progesteronu należy rozpocząć w cyklu, w którym planowane jest zajście w ciążę i kontynuować nieprzerwanie do 18.-20. tygodnia ciąży. Zakończenie terapii powinno następować poprzez stopniowe zmniejszanie dawki leku.

Produkt Lustork w postaci tabletek dopochwowych należy umieszczać bezpośrednio w pochwie. U kobiet ciężarnych, ze względu na rozpulchnioną szyjkę macicy, zaleca się aplikowanie leku palcem wskazującym.

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu u dzieci i młodzieży.

Przeciwwskazania

Produktu Lustork w postaci tabletek dopochwowych nie należy stosować w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na progesteron lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Niezdiagnozowane krwawienie z narządów płciowych
• Poronienie zatrzymane lub ciąża pozamaciczna
• Ciężka niewydolność wątroby
• Guzy wątroby
• Podejrzenie lub zdiagnozowany nowotwór narządów płciowych lub piersi
• Choroby zakrzepowo-zatorowe (czynne lub w wywiadzie)
• Krwotok mózgowy
• Porfiria

Należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed zastosowaniem leku u pacjentek z wymienionymi schorzeniami lub czynnikami ryzyka.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania progesteronu w postaci tabletek dopochwowych należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

• Pacjentki z żylnymi zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie - konieczne dokładne monitorowanie
• Krwawienie z macicy - przed przepisaniem leku należy ustalić przyczynę krwawienia
• Zaburzenia widzenia, w tym ograniczenie widzenia, diplopia oraz zmiany naczyniowe siatkówki - należy przerwać podawanie leku
• Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe lub zakrzepowe - należy przerwać podawanie leku
• Ciężkie bóle głowy - należy przerwać podawanie leku
• Pacjentki z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby
• Pacjentki z depresją - progesteron może nasilać objawy choroby
• Schorzenia, których objawy mogą być nasilone w wyniku retencji płynów (np. padaczka, migrena, astma, zaburzenia czynności serca lub nerek)
• Pacjentki z cukrzycą lub zdiagnozowaną insulinoopornością
• Pacjentki powyżej 35 roku życia, palące papierosy oraz z czynnikami ryzyka miażdżycy

Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania hormonalnej terapii zastępczej należy zebrać dokładny wywiad indywidualny i rodzinny pacjentki oraz przeprowadzić badanie lekarskie, uwzględniając przeciwwskazania i ostrzeżenia. W trakcie leczenia zaleca się prowadzenie regularnych badań kontrolnych.

Należy poinformować pacjentki o konieczności zgłaszania się do lekarza w przypadku zauważenia zmian w obrębie piersi. Badania, w tym mammografię, należy prowadzić zgodnie z obecną standardową praktyką zapobiegania schorzeniom u zdrowych kobiet, uwzględniając indywidualne potrzeby kliniczne pacjentek.

Nagłe przerwanie stosowania progesteronu może powodować zwiększony niepokój, zmienność nastroju oraz drgawki. Należy o tym poinformować pacjentki.

W przypadku kobiet z nieuszkodzonym endometrium na wczesnym etapie leczenia może wystąpić regularne krwawienie z odstawienia przypominające krwawienie miesięczne. W przypadku braku krwawienia z odstawienia należy wykluczyć przerost endometrium przez zastosowanie odpowiednich metod diagnostycznych.

Progesteron podawany dopochwowo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak w przypadku pojawienia się działań niepożądanych, takich jak senność, zaburzenia koncentracji i uwagi czy zawroty głowy, nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Podczas stosowania progesteronu w postaci tabletek dopochwowych należy uwzględnić możliwość wystąpienia następujących interakcji:

• Induktory enzymów cytochromu P450-3A4 (np. barbiturany, fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, gryzeofulwina, niektóre antybiotyki, ziele dziurawca) mogą zwiększać eliminację progesteronu
• Inhibitory enzymów cytochromu P450-3A4 (np. ketokonazol) mogą zwiększać biodostępność progesteronu
• Progesteron może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych czynności wątroby i/lub działanie układu endokrynnego
• Progesteron może zmniejszać tolerancję glukozy i zwiększać odporność na insulinę lub inne leki przeciwcukrzycowe
• Progesteron może hamować metabolizm cyklosporyny, zwiększając jej stężenie we krwi

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania progesteronu z innymi lekami podawanymi dopochwowo, szczególnie przeciwgrzybiczymi, ze względu na możliwość zmiany uwalniania i absorpcji progesteronu.

Wpływ na ciążę i laktację

Progesteron może być bezpiecznie stosowany w I trymestrze ciąży. Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania progesteronu w II i III trymestrze ciąży. Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących przenikania progesteronu do mleka kobiet. Kobiety nie powinny stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią.

Progesteron nie ma szkodliwego wpływu na płodność. Produkt leczniczy jest wskazany w leczeniu niepłodności.

Działania niepożądane

Podczas stosowania progesteronu w postaci tabletek dopochwowych mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy (często), zawroty głowy, senność (niezbyt często), zmęczenie (częstość nieznana)
• Zaburzenia żołądka i jelit: wzdęcia, ból brzucha, nudności (często), biegunka, zaparcia (niezbyt często), wymioty (częstość nieznana)
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka, wysypka (niezbyt często), reakcje nadwrażliwości (częstość nieznana)
• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: skurcze macicy (często), zaburzenia sromu i pochwy, grzybica pochwy, zaburzenia sutka, świąd (niezbyt często)
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: obrzęk (niezbyt często)

W przypadku wystąpienia powyższych działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Przedawkowanie

Najczęstsze objawy przedawkowania progesteronu to: senność, zawroty głowy i depresja. Po zmniejszeniu dawki leku objawy te na ogół ustępują samoistnie. W niektórych przypadkach może być konieczne zaprzestanie podawania leku i wdrożenie właściwego leczenia objawowego i podtrzymującego.

Mechanizm działania

Progesteron jest hormonem steroidowym, który w warunkach fizjologicznych wytwarzany jest w zluteinizowanych komórkach ziarnistych ciałka żółtego jajnika, w zespolni kosmków łożyska od około 14-18 tygodnia ciąży, w warstwie pasmowatej i siatkowatej kory nadnerczy oraz w ośrodkowym układzie nerwowym. Prekursorem progesteronu jest cholesterol, który pod wpływem LH ulega konwersji do pregnenolonu, a następnie do progesteronu.

Progesteron działa poprzez specyficzne receptory zlokalizowane m.in. w macicy, gruczołach sutkowych i ośrodkowym układzie nerwowym, w tym w przysadce mózgowej. Ludzki receptor dla progesteronu występuje jako dwie izoformy: PR-A i PR-B. Receptor PR-A może pełnić rolę zarówno inhibitora, jak i aktywatora transkrypcji, co umożliwia różne działania tkankowe.

Ciałko żółte jajnika wytwarza progesteron w drugiej fazie cyklu owulacyjnego w ilościach wzrastających od około 5-55 mg/dobę w 20.-22. dniu cyklu i zmniejszających się do 27. dnia cyklu. Wydzielanie progesteronu przez ciałko żółte odbywa się pulsacyjnie.

Skład

Jedna tabletka dopochwowa produktu Lustork zawiera 100 mg progesteronu jako substancję czynną.

Dostępne są również tabletki dopochwowe o mocy 50 mg i 200 mg, co umożliwia indywidualne dostosowanie dawki do potrzeb pacjentki.