Lustork - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Lustork jest dostępny w trzech dawkach: 50 mg, 100 mg i 200 mg. Wskazania do stosowania różnią się w zależności od dawki:

Dawka 50 mg:

• Stany niedoboru endogennego progesteronu objawiające się:
  • Zaburzeniami cyklu miesiączkowego
  • Bolesnym miesiączkowaniem
  • Cyklami bezowulacyjnymi
  • Zespołem napięcia przedmiesiączkowego
  • Czynnościowymi krwawieniami macicznymi
• Leczenie endometriozy
• Programy zapłodnienia in vitro
• Leczenie niepłodności związanej z niedomogą lutealną
• Leczenie poronień nawykowych i zagrażających
• Leczenie niewydolności fazy lutealnej okresu przedmenopauzalnego
• Hormonalna terapia zastępcza u kobiet po menopauzie z zachowaną macicą (ochrona endometrium)

Dawka 50 mg jest najbardziej wszechstronna i znajduje zastosowanie w najszerszym spektrum wskazań ginekologicznych, od zaburzeń cyklu miesiączkowego po hormonalną terapię zastępczą.

Dawka 100 mg:

• Leczenie endometriozy
• Programy zapłodnienia in vitro
• Leczenie niepłodności związanej z niedomogą lutealną
• Leczenie poronień nawykowych i zagrażających
• Hormonalna terapia zastępcza u kobiet po menopauzie z zachowaną macicą (ochrona endometrium)

Dawka 100 mg jest dedykowana głównie do leczenia endometriozy, niepłodności oraz w ramach hormonalnej terapii zastępczej.

Dawka 200 mg:

• Programy zapłodnienia in vitro
• Hormonalna terapia zastępcza u kobiet po menopauzie z zachowaną macicą (ochrona endometrium)

Najwyższa dawka 200 mg znajduje zastosowanie w programach zapłodnienia pozaustrojowego oraz w hormonalnej terapii zastępczej, gdzie wymagane są wyższe stężenia progesteronu.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie progesteronu powinno być ustalane indywidualnie w zależności od wskazań oraz odpowiedzi terapeutycznej pacjentki. Dostępne są tabletki dopochwowe o mocy 50 mg, 100 mg i 200 mg.

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie do potrzeb pacjentki i odpowiedzi na leczenie.

W przypadku poronień nawykowych suplementację progesteronu należy rozpocząć w cyklu, w którym planowane jest zajście w ciążę. Leczenie należy kontynuować nieprzerwanie do 18.-20. tygodnia ciąży. Zakończenie terapii powinno następować poprzez stopniowe zmniejszanie podawanej dawki leku.

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania

Tabletki dopochwowe Lustork należy umieścić bezpośrednio w pochwie. U kobiet ciężarnych, ze względu na rozpulchnioną szyjkę macicy, zaleca się aplikowanie leku palcem wskazującym.

Ważne jest, aby pacjentka została dokładnie poinstruowana o prawidłowym sposobie aplikacji leku, szczególnie w przypadku ciąży, gdy tkanki pochwy są bardziej wrażliwe.

Przeciwwskazania

Produktu Lustork nie należy stosować w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na progesteron lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Niezdiagnozowane krwawienie z narządów płciowych
• Poronienie zatrzymane lub ciąża pozamaciczna
• Ciężka niewydolność wątroby
• Guzy wątroby
• Podejrzenie lub zdiagnozowany nowotwór narządów płciowych lub piersi
• Choroby zakrzepowo-zatorowe, czynne lub w wywiadzie
• Krwotok mózgowy
• Porfiria

Przeciwwskazania obejmują szeroki zakres stanów klinicznych, od nadwrażliwości na składniki leku po poważne schorzenia, takie jak nowotwory czy choroby zakrzepowo-zatorowe. Lekarz powinien dokładnie ocenić historię medyczną pacjentki przed przepisaniem leku Lustork.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie Lustorku wymaga szczególnej uwagi w następujących sytuacjach:

• Rozpoczęcie leczenia przed 15. dniem cyklu może prowadzić do skrócenia cyklu lub wystąpienia krwawienia
• Pacjentki z żylnymi zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie wymagają ścisłego monitorowania
• Krwawienie z macicy wymaga diagnostyki przed przepisaniem leku
• Należy przerwać podawanie leku w przypadku:
  • Zaburzeń widzenia (ograniczenie widzenia, diplopia, zmiany naczyniowe siatkówki)
  • Zdarzeń zakrzepowo-zatorowych lub zakrzepowych
  • Ciężkich bólów głowy
• Konieczne jest wykluczenie ciąży w przypadku braku miesiączki podczas leczenia
• Przed rozpoczęciem hormonalnej terapii zastępczej należy zebrać dokładny wywiad i przeprowadzić badanie lekarskie
• Pacjentki powinny regularnie kontrolować stan piersi i zgłaszać wszelkie zmiany
• Ostrożność zalecana u pacjentek z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby
• Szczególna kontrola pacjentek z depresją ze względu na możliwość nasilenia objawów
• Uwaga na możliwość zatrzymywania płynów w organizmie, szczególnie u pacjentek z padaczką, migreną, astmą, zaburzeniami czynności serca lub nerek
• Monitorowanie pacjentek z cukrzycą lub insulinoopornością ze względu na możliwe obniżenie wrażliwości na insulinę
• Ostrożność u pacjentek >35 lat, palących papierosy oraz z czynnikami ryzyka miażdżycy ze względu na możliwość zmian naczyniowych siatkówki

Nagłe przerwanie stosowania progesteronu może powodować zwiększony niepokój, zmienność nastroju oraz drgawki. Pacjentki powinny być poinformowane o konieczności stopniowego odstawiania leku pod nadzorem lekarza.

W przypadku kobiet z nieuszkodzonym endometrium na wczesnym etapie leczenia może wystąpić regularne krwawienie z odstawienia przypominające krwawienie miesięczne. Brak krwawienia z odstawienia wymaga wykluczenia przerostu endometrium.

Krwawienia śródcykliczne lub plamienia mogą występować w pierwszych miesiącach leczenia. Jeśli utrzymują się dłużej, konieczne jest ustalenie ich przyczyny, włącznie z biopsją endometrium w celu wykluczenia zmian złośliwych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Lustork może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Induktory enzymów cytochromu P450-3A4 (np. barbiturany, fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna) mogą zwiększać eliminację progesteronu
• Ketokonazol i inne inhibitory cytochromu P450-3A4 mogą zwiększać biodostępność progesteronu
• Progesteron może wpływać na wyniki badań czynności wątroby i układu endokrynnego
• Może zmniejszać tolerancję glukozy i wpływać na działanie leków przeciwcukrzycowych
• Może hamować metabolizm cyklosporyny, zwiększając jej stężenie we krwi

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania Lustorku z innymi lekami dopochwowymi, szczególnie przeciwgrzybiczymi, ze względu na możliwą zmianę uwalniania i absorpcji progesteronu.

Wpływ na ciążę i laktację

Lustork może być bezpiecznie stosowany w I trymestrze ciąży. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania w II i III trymestrze. Nie zaleca się stosowania podczas karmienia piersią ze względu na brak danych o przenikaniu do mleka. Lek nie wykazuje szkodliwego wpływu na płodność i jest wskazany w leczeniu niepłodności.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane Lustorku obejmują:

• Zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy (często), zawroty głowy, senność (niezbyt często), zmęczenie (częstość nieznana)
• Zaburzenia żołądka i jelit: wzdęcia, ból brzucha, nudności (często), biegunka, zaparcia (niezbyt często), wymioty (częstość nieznana)
• Zaburzenia skóry: pokrzywka, wysypka (niezbyt często), reakcje nadwrażliwości (częstość nieznana)
• Zaburzenia układu rozrodczego: skurcze macicy (często), zaburzenia sromu i pochwy, grzybica pochwy, zaburzenia sutka, świąd (niezbyt często)
• Zaburzenia ogólne: obrzęk (niezbyt często)

Pacjentki powinny być poinformowane o możliwości wystąpienia tych działań niepożądanych i konieczności zgłaszania ich lekarzowi prowadzącemu.

Przedawkowanie

Najczęstsze objawy przedawkowania progesteronu to senność, zawroty głowy i depresja. Objawy te zwykle ustępują samoistnie po zmniejszeniu dawki leku. W niektórych przypadkach może być konieczne zaprzestanie podawania leku i wdrożenie leczenia objawowego i podtrzymującego.

Mechanizm działania

Progesteron jest hormonem steroidowym naturalnie produkowanym w organizmie kobiety. Jego główne źródła to:

• Zluteinizowane komórki ziarniste ciałka żółtego jajnika
• Zespolnia kosmków łożyska (od 14-18 tygodnia ciąży)
• Warstwa pasmowata i siatkowata kory nadnerczy
• Ośrodkowy układ nerwowy

Progesteron działa poprzez specyficzne receptory zlokalizowane w macicy, gruczołach sutkowych i ośrodkowym układzie nerwowym, w tym w przysadce mózgowej. Występuje w dwóch izoformach receptora: PR-A i PR-B, co umożliwia różnorodne działania tkankowe.

Wydzielanie progesteronu przez ciałko żółte odbywa się pulsacyjnie, osiągając szczyt w 20.-22. dniu cyklu (55 mg/dobę) i zmniejszając się do 27. dnia cyklu.

Skład

Jedna tabletka dopochwowa Lustork zawiera 100 mg progesteronu jako substancję czynną.

Lustork, dzięki swojemu składowi i formie podania, zapewnia skuteczne dostarczenie progesteronu bezpośrednio do miejsca działania, minimalizując jednocześnie efekty ogólnoustrojowe.