Lumigan® - charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Lumigan® jest wskazany do obniżania podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów dorosłych z przewlekłą jaskrą otwartego kąta oraz nadciśnieniem wewnątrzgałkowym. Lek może być stosowany w monoterapii lub jako leczenie wspomagające podczas terapii lekami β-adrenolitycznymi.

Skuteczność Lumiganu w obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego wynika z jego unikalnego mechanizmu działania, polegającego na zwiększaniu odpływu cieczy wodnistej oka.

Dawkowanie i sposób podawania

Uwaga: Częstsze podawanie leku może zmniejszać jego działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe.

U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby lub wyjściowo nieprawidłowymi wartościami AlAT/AspAT i/lub bilirubiny, w okresie 24 miesięcy nie stwierdzono niepożądanego wpływu bimatoprostu na czynność wątroby.

Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na bimatoprost lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Lumiganu u pacjentów z:

• Zaburzeniami czynności wątroby i nerek
• Upośledzoną czynnością oddechową
• Blokiem serca cięższym niż pierwszego stopnia
• Niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca
• Stanami zapalnymi gałki ocznej
• Jaskrą neowaskularną, zamkniętego kąta, wrodzoną lub z wąskim kątem

Lek zawiera chlorek benzalkoniowy jako środek konserwujący, który może być pochłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe, powodując punktowate ubytki rogówki i toksyczne, wrzodziejące ubytki rogówki.

Rzadko zgłaszano przypadki torbielowatego obrzęku plamki po leczeniu Lumiganem. Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka obrzęku plamki (np. bezsoczewkowatość, bezsoczewkowatość rzekoma z rozdarciem tylnej części torebki soczewki).

Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania leku u pacjentów z jaskrą otwartego kąta w przebiegu zespołu pseudoeksfoliacji, jaskrą barwnikową oraz przewlekłą jaskrą zamkniętego kąta po irydotomii.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

W przypadku stosowania więcej niż jednego okulistycznego produktu leczniczego działającego miejscowo, każdy z nich należy podawać z odstępem co najmniej 5 minut.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

• Ciąża: Nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne
• Karmienie piersią: Nie zaleca się stosowania podczas laktacji

Działania niepożądane

Bardzo często występujące działania niepożądane obejmują:

• Przekrwienie spojówek
• Nadmierny wzrost rzęs
• Świąd oka

Często występujące działania niepożądane to m.in.:

• Alergiczne zapalenie spojówek
• Niedomoga widzenia
• Zapalenie powiek
• Zaćma
• Obrzęk spojówki
• Nadżerka rogówki
• Wzmożona pigmentacja tęczówki
• Pigmentacja skóry wokół oka

Niezbyt często obserwowano:

• Kurcz powiek
• Torbielowaty obrzęk plamki
• Zapalenie tęczówki
• Krwawienie do siatkówki
• Zapalenie błony naczyniowej oka

Działania ogólnoustrojowe mogą obejmować ból i zawroty głowy, osłabienie, zakażenia górnych dróg oddechowych, wzmożoną czynność wątroby, nadciśnienie oraz obrzęki obwodowe.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Bimatoprost, substancja czynna Lumiganu, jest syntetycznym prostamidem strukturalnie zbliżonym do prostaglandyny F2α. Nie działa on przez znane receptory prostaglandyn. Mechanizm działania obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe polega na zwiększaniu odpływu cieczy wodnistej oka poprzez siatkę włókien kolagenowych w kącie przesączania oka oraz nasilaniu odpływu drogą naczyniówkowo-twardówkową.

Efekt obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego rozpoczyna się około 4 godzin po pierwszym podaniu leku, osiągając maksimum w ciągu 8-12 godzin. Działanie utrzymuje się przez co najmniej 24 godziny.

Bimatoprost dobrze przenika do rogówki i twardówki. W krwiobiegu znajduje się głównie w osoczu, wiążąc się w 88% z białkami osocza. Metabolizm obejmuje oksydację, N-deetylację i sprzęganie z kwasem glukuronowym. Eliminacja zachodzi głównie poprzez przesączanie nerkowe, z wydalaniem przez mocz i kał.

Skład jakościowy i ilościowy

1 ml kropli do oczu Lumigan® zawiera 10 µg lub 30 µg bimatoprostu jako substancję czynną.

Uwagi dotyczące stosowania

Pacjentów należy poinformować, że w przypadku przejściowej utraty ostrości widzenia po zakropleniu leku, powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn do czasu poprawy widzenia.

Soczewki kontaktowe należy wyjąć przed aplikacją leku i można je ponownie założyć po upływie 15 minut od podania kropli.

Nie zgłoszono dotychczas przypadków przedawkowania Lumiganu.