Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Lucetam® - (IR)

Piracetam

tabl. powl.
1200 mg
60 szt.
Doustnie
Rx
100%
28,50

Lucetam® (piracetam) - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Lucetam® jest wskazany w leczeniu następujących schorzeń:

  • Mioklonie pochodzenia korowego
  • Zaburzenia dyslektyczne u dzieci (w połączeniu z terapią logopedyczną)
  • Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego

Piracetam, substancja czynna leku Lucetam®, należy do grupy leków nootropowych o złożonym mechanizmie działania. Jest to pierścieniowa pochodna kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), należąca do grupy pirolidonów.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Lucetamu® należy dostosować indywidualnie w zależności od wskazania i stanu pacjenta. Lek podaje się doustnie, w 2-4 dawkach podzielonych na dobę. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków, popijając płynem.

Wskazanie Dawkowanie
Mioklonie pochodzenia korowego Początkowo 7,2 g/dobę, zwiększane o 4,8 g co 3-4 dni do maks. 24 g/dobę w 2-3 dawkach podzielonych
Zawroty głowy 2,4-4,8 g/dobę w 2-3 dawkach podzielonych
Zaburzenia dyslektyczne (dzieci od 8 r.ż.) 3,2 g/dobę w 2 dawkach podzielonych

Dawkowanie należy dostosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u osób w podeszłym wieku.

Dawkowanie Lucetamu® jest zróżnicowane w zależności od wskazania i wymaga indywidualnego dostosowania, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Przeciwwskazania

Stosowanie Lucetamu® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na piracetam, inne pochodne pirolidonu lub którykolwiek składnik preparatu
  • Krwawienie śródmózgowe
  • Schyłkowa choroba nerek
  • Pląsawica Huntingtona

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Lucetamu® u pacjentów:

  • Z ryzykiem krwawienia (np. wrzód żołądka, zaburzenia hemostazy)
  • Po incydencie naczyniowo-mózgowym
  • Poddawanych zabiegom chirurgicznym
  • Stosujących leki przeciwkrzepliwe lub hamujące agregację płytek
  • Z niewydolnością nerek (konieczne dostosowanie dawki)

U pacjentów leczonych z powodu mioklonii należy unikać nagłego odstawienia leku ze względu na ryzyko nawrotu objawów lub wystąpienia drgawek z odstawienia.

Stosowanie Lucetamu® wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia oraz niewydolnością nerek. Ważne jest również odpowiednie monitorowanie i stopniowe odstawianie leku u pacjentów z mioklonią.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Lucetam® charakteryzuje się niskim potencjałem interakcji lekowych. Jednakże należy zwrócić uwagę na następujące aspekty:

  • Jednoczesne stosowanie z hormonami tarczycy może powodować splątanie, rozdrażnienie i zaburzenia snu
  • Piracetam może nasilać działanie leków przeciwkrzepliwych i przeciwpłytkowych
  • Nie stwierdzono istotnych interakcji z lekami przeciwpadaczkowymi

Mimo niskiego potencjału interakcji, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Lucetamu® z hormonami tarczycy oraz lekami wpływającymi na krzepnięcie krwi.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania piracetamu u kobiet w ciąży. Lek przenika przez barierę łożyskową. Nie należy stosować Lucetamu® w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią: Piracetam przenika do mleka matki. Należy przerwać karmienie piersią lub zaprzestać podawania leku, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Stosowanie Lucetamu® w okresie ciąży i karmienia piersią powinno być ograniczone do sytuacji, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane ze stosowaniem Lucetamu® obejmują:

  • Zaburzenia układu nerwowego: nerwowość, hiperkinezja, senność
  • Zaburzenia żołądka i jelit: bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka
  • Zaburzenia psychiczne: depresja, pobudzenie, lęk, splątanie
  • Zaburzenia skóry: świąd, pokrzywka
  • Inne: zwiększenie masy ciała, osłabienie

Mimo że Lucetam® jest zazwyczaj dobrze tolerowany, pacjenci powinni być świadomi możliwości wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie ze strony układu nerwowego i przewodu pokarmowego.

Warto zapamiętać
  • Lucetam® (piracetam) jest lekiem nootropowym stosowanym w leczeniu mioklonii, zaburzeń dyslektycznych i zawrotów głowy.
  • Dawkowanie leku należy dostosować indywidualnie, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i osób w podeszłym wieku.

Przedawkowanie

Nie opisano poważnych przypadków przedawkowania Lucetamu®. W razie znacznego przedawkowania zaleca się:

  • Płukanie żołądka lub wywołanie wymiotów
  • Leczenie objawowe
  • W ciężkich przypadkach można rozważyć hemodializę (wydajność ekstrakcji 50-60%)

Przedawkowanie Lucetamu® rzadko prowadzi do poważnych konsekwencji, jednak wymaga odpowiedniego postępowania medycznego.

Właściwości farmakodynamiczne

Mechanizm działania piracetamu nie jest w pełni poznany, ale obejmuje:

  • Oddziaływanie na błony fosfolipidowe komórek, poprawiając ich stabilność
  • Wpływ na funkcje białek błonowych i przezbłonowych
  • Potencjalne działanie neuroprotekcyjne i poprawiające funkcje poznawcze

Złożony mechanizm działania Lucetamu® przyczynia się do jego skuteczności w różnorodnych wskazaniach neurologicznych.

Skład

Substancja czynna: piracetam

Dostępne dawki:

  • 800 mg piracetamu w 1 tabletce powlekanej
  • 1200 mg piracetamu w 1 tabletce powlekanej

Różne dostępne dawki Lucetamu® umożliwiają elastyczne dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta.



Wskazania

Produkt jest wskazany w leczeniu: mioklonii pochodzenia korowego; zaburzeń dyslektycznych u dzieci, w połączeniu z terapią logopedyczną; zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego.

Leczenie mioklonii pochodzenia korowego. Dawka dobowa powinna wynosić początkowo 7,2 g i powinna być zwiększana o 4,8 g co 3-4 dni, aż do osiągnięcia maks. dawki 24 g, w 2-3 dawkach podzielonych. Leczenie innymi przeciwmioklonicznymi produktami leczniczymi należy utrzymać w niezmienionej dawce. Później w zależności od uzyskanych korzyści klinicznych, gdy to możliwe dawkowanie innych produktów leczniczych tego rodzaju należy zmniejszyć. Leczenie piracetamem należy kontynuować tak długo, jak długo utrzymuje się podstawowa choroba mózgu. U osób z ostrym epizodem może dojść z czasem do ewolucji objawów, w związku z czym co 6 m-cy należy podejmować próbę zmniejszenia dawki lub odstawienia leku. Należy to robić redukując dawkę piracetamu o 1,2 g co 2 dni (co 3 lub 4 dni w przypadku zespołu Lance-Adamsa, aby zapobiec ewentualnemu nagłemu nawrotowi lub drgawkom z odstawienia). Leczenie zawrotów głowy. Zalecana dawka dobowa waha się od 2,4-4,8 g, w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Dzieci i młodzież. Leczenie zaburzeń dyslektycznych w połączeniu z terapią logopedyczną. U młodzieży i dzieci od 8 rż. zalecana dawka dobowa wynosi około 3,2 g, w 2 dawkach podzielonych. Osoby w podeszłym wieku. Zaleca się modyfikację dawki u osób w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek. W czasie długotrwałego leczenia u osób w podeszłym wieku konieczna jest regularna kontrola ClCr, aby w razie potrzeby odpowiednio dostosować dawkowanie. Pacjenci z niewydolnością nerek. Dawkę dobową należy ustalić indywidualnie w zależności od stopnia niewydolności nerek. Należy odpowiednio dostosować dawkę. Aby skorzystać z podanej tabeli dawkowania, należy oszacować ClCr (creatinine clearance: LCCr) pacjenta w ml/min. CLCr w ml/min można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy. Prawidłowa czynność nerek: (>80) zwykła dawka dobowa, w 2-4 dawkach podzielonych. Łagodne za czynności nerek: (50-79) 2/3 zwykłej dawki dobowej, w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Umiarkowane zaburzenie czynności nerek: (30-49) 1/3 zwykłej dawki dobowej, w 2 dawkach podzielonych. Ciężkie zaburzenie czynności nerek: (<30) 1/6 zwykłej dawki dobowej, w pojedynczej dawce. Schyłkowa choroba nerek: (-) przeciwwskazany. U pacjentów z samą niewydolnością wątroby nie ma potrzeby modyfikacji dawki. Pacjenci z niewydolnością wątroby. U pacjentów ze współistniejącą niewydolnością wątroby i nerek zaleca się modyfikację dawkowania. Lek należy podawać doustnie. Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Tabletkę/i powlekaną/e należy popijać płynem. Zaleca się, aby dawkę dobową przyjmować w 2-4 dawkach podzielonych.

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne pirolidonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Krwawienie śródmózgowe. Schyłkowa choroba nerek. Pląsawica Huntingtona.

Ze względu na wpływ piracetamu na agregację płytek krwi zaleca się ostrożność u pacjentów z silnym krwawieniem, u pacjentów zagrożonych ryzykiem krwawienia, na przykład z wrzodem żołądka lub jelit, u pacjentów z zaburzeniami hemostazy, u pacjentów z incydentem naczyniowo-mózgowym w wywiadzie, u pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym, w tym również zabiegom stomatologicznym, oraz u pacjentów stosujących leki przeciwkrzepliwe lub leki hamujące agregację płytek krwi, w tym małe dawki ASA. Piracetam jest wydalany przez nerki. Należy zachować ostrożność w przypadkach niewydolności nerek. W czasie długotrwałego leczenia u osób w podeszłym wieku konieczna jest regularna kontrola ClCr, aby w razie potrzeby odpowiednio dostosować dawkowanie. Należy unikać nagłego odstawiania leku u chorych leczonych z powodu mioklonii, gdyż może to doprowadzić do nawrotu lub drgawek z odstawienia. Zważywszy na zdarzenia niepożądane obserwowane podczas stosowania leku, wpływ leku na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn jest możliwy i powinien być brany pod uwagę.

Uważa się, że prawdopodobieństwo interakcji lekowych prowadzących do zmian farmakokinetyki piracetamu jest niewielkie, ponieważ około 90% dawki piracetamu wydala się z moczem w postaci niezmienionej. In vitro, w stężeniach 142, 426 i 1422 µg/ml piracetam nie hamuje izoform CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ani 4A9/11 cytochromu P450 ludzkiej wątroby. Przy stężeniu 1422 Ęg/ml obserwowano niewielkie działanie hamujące na CYP 2A6 (21%) 3A4/5 (11%). Wartości Ki dla hamowania tych dwóch izoform CYP prawdopodobnie jednak znacznie przekraczaj. 1422 µg/ml. Metaboliczne interakcje piracetamu z innymi lekami są więc mało prawdopodobne. Podczas jednoczesnego leczenia wyciągiem z tarczycy (T3+T4) opisywano splątanie, rozdrażnienie i zaburzenia snu. W opublikowanym badaniu w metodologii pojedynczo ślepej próby z udziałem pacjentów z ciężką, nawracającą zakrzepicą żylną, piracetam w dawce 9,6 g/dobę nie miał wpływu na wielkość dawki acenokumarolu potrzebnej do utrzymania wskaźnika INR na poziomie 2,5-3,5, jednak w porównaniu z efektami stosowania samego acenokumarolu, dodanie piracetamu w dawce 9,6 g/dobę prowadziło do istotnego zmniejszenia agregacji płytek, zmniejszenia uwalniania β-tromboglobuliny, zmniejszenia stężeń fibrynogenu i czynników von Willebranda (VIII : C; VIII : vW : Ag; VIII : vW : RCo) oraz zmniejszenia lepkości krwi pełnej i osocza. Leki przeciwpadaczkowe Dobowa dawka piracetamu 20 g stosowana przez okres 4 tyg. nie miała wpływu na wartości największych i najmniejszych stężeń w surowicy leków przeciwpadaczkowych (karbamazepiny, fenytoiny, fenobarbitalu, walproinianu) u chorych na padaczkę otrzymujących stałe dawki tych leków. Równoczesne podawanie alkoholu nie miało wpływu na stężenia piracetamu w surowicy, a stężenia alkoholu nie zmieniały się po przyjęciu 1,6 g piracetamu w dawce doustnej.

Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania piracetamu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie ani pośrednie szkodliwe działanie leku na ciążę, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu i rozwój po urodzeniu. Piracetam przenika przez barierę łożyskową. Stężenia leku u noworodka wynoszą około 70-90% stężeń u matki. Nie należy stosować piracetamu w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne, a korzyści ze stosowania leku przewyższają ryzyko i stan kliniczny kobiety ciężarnej wymaga leczenia piracetamem. U ludzi piracetam jest wydzielany do mleka matki. W związku z tym w czasie karmienia piersią nie należy stosować piracetamu lub na czas leczenia piracetamem należy przerwać karmienie piersią. Decyzję o tym, czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać leczenie piracetamem należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z terapii piracetamem dla kobiety.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego: (nieznana) zaburzenia krwotoczne. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcja anafilaktoidalna, nadwrażliwość. Zaburzenia psychiczne: (często) nerwowość; (niezbyt częste) depresja; (nieznana) pobudzenie, lęk, splątanie, halucynacje. Zaburzenia układu nerwowego: (często) hiperkinezja; (niezbyt częste) senność; (nieznana) ataksja, zaburzenia równowagi, zaostrzenie padaczki, bóle głowy, bezsenność. Zaburzenia ucha i błędnika: (nieznana) zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) bóle brzucha, bóle w nadbrzuszu, biegunka, nudności, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) obrzęk naczynioruchowy, zapalenie skóry, świąd skóry, pokrzywka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt częste) osłabienie. Badania diagnostyczne: (częste) zwiększenie mc.

Największe zgłoszone przedawkowanie piracetamu dotyczyło doustnego przyjęcia 75 g leku. Krwista biegunka z bólem brzucha była najprawdopodobniej związana z bardzo dużą ilością sorbitolu zawartego w przyjętym preparacie. Nie opisywano żadnych innych zdarzeń niepożądanych związanych z przedawkowaniem piracetamu. Po ostrym znacznym przedawkowaniu można opróżnić żołądek, stosując płukanie żołądka lub wywołując wymioty. Nie istnieje swoista odtrutka w razie przedawkowania piracetamu. Leczenie przedawkowania jest objawowe i może polegać na wykonaniu hemodializy. Wydajność ekstrakcji dializatora dla piracetamu wynosi 50-60%.

Piracetam, substancja czynna produktu, jest środkiem nootropowym o złożonym mechanizmie działania. Piracetam, należący do grupy pirolidonów (2-okso-1-pirolidynoacetamid), jest pierścieniową pochodną kwasu gamma-aminomasłowego (GABA). Z dostępnych danych wynika, że podstawowy mechanizm działania piracetamu nie jest swoisty ani dla określonego rodzaju komórek, ani dla określonego narządu. W modelach błon fosfolipidowych piracetam wiąże się fizycznie, proporcjonalnie do wielkości dawki, z grupą polarną, zapoczątkowując proces odtwarzania struktury błony przez tworzenie ruchomych kompleksów cząsteczek leku i fosfolipidów. To prawdopodobnie poprawia stabilność błony, dzięki czemu białka błonowe lub przezbłonowe utrzymują lub odzyskują odpowiednią strukturę trójwymiarową pozwalającą im na spełnianie ich prawidłowych funkcji.

1 tabl. zawiera 800 mg lub 1200 mg piracetamu.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.