Wskazania do stosowania

Lucentis jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu:

• Neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD)
• Zaburzeń widzenia spowodowanych cukrzycowym obrzękiem plamki (DME)
• Zaburzeń widzenia spowodowanych obrzękiem plamki wtórnym do niedrożności naczyń żylnych siatkówki (RVO), w tym:
  • Zakrzepie żyły środkowej siatkówki (CRVO)
  • Zakrzepie gałęzi żyły środkowej siatkówki (BRVO)
• Zaburzeń widzenia spowodowanych neowaskularyzacją podsiatkówkową (CNV) wtórną do patologicznej krótkowzroczności (PM)

Ponadto, Lucentis jest wskazany do stosowania u wcześniaków w leczeniu retinopatii wcześniaków (ROP) w:

• Strefie I (stadium 1+, 2+, 3 lub 3+)
• Strefie II (stadium 3+)
• Agresywnej tylnej postaci ROP (AP-ROP)

Lek musi być podawany przez wykwalifikowanego lekarza okulistę, posiadającego doświadczenie w wykonywaniu wstrzyknięć do ciała szklistego.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie u dorosłych

Zalecana dawka Lucentis u dorosłych wynosi 0,5 mg, podawana w pojedynczym wstrzyknięciu do ciała szklistego. Odpowiada to objętości 0,05 ml wstrzykiwanego leku. Odstęp pomiędzy wstrzyknięciem dwóch dawek do tego samego oka powinien wynosić co najmniej 4 tygodnie.

Leczenie rozpoczyna się od jednego wstrzyknięcia na miesiąc, do czasu uzyskania maksymalnej ostrości wzroku i/lub braku cech aktywności choroby. U pacjentów z wysiękową postacią AMD, DME, PDR i RVO początkowo mogą być potrzebne trzy lub więcej kolejne comiesięczne iniekcje.

Następnie odstępy w leczeniu i badaniach kontrolnych powinny być ustalane przez lekarza i uzależnione od aktywności choroby, ocenianej na podstawie ostrości wzroku i/lub parametrów anatomicznych.

Tabela: Schematy dawkowania Lucentis u dorosłych w zależności od wskazania

Dawkowanie u wcześniaków

Zalecana dawka Lucentis u wcześniaków to 0,2 mg (0,02 ml) podawane we wstrzyknięciu do ciała szklistego. Leczenie rozpoczyna się od jednego wstrzyknięcia do każdego oka i może być podawane tego samego dnia do obu oczu. Łącznie do każdego oka można podać do 3 wstrzyknięć leku w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia, w przypadku wystąpienia oznak aktywności choroby. Odstęp między wstrzyknięciem dwóch dawek do tego samego oka powinien wynosić przynajmniej 4 tygodnie.

Dawkowanie Lucentis należy dostosować indywidualnie w zależności od wskazania, wieku pacjenta oraz odpowiedzi na leczenie. Kluczowe jest regularne monitorowanie aktywności choroby i dostosowywanie schematu terapii.

Sposób podawania

Lucentis podaje się we wstrzyknięciu do ciała szklistego. Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku. Przed podaniem należy:

• Obejrzeć produkt leczniczy, sprawdzając czy nie doszło do wytrącenia osadu i przebarwienia
• Usunąć nadmiar roztworu z fiolki, ponieważ objętość roztworu (0,23 ml) jest większa niż zalecana dawka
• Zastosować odpowiednie aseptyczne techniki wstrzykiwań

Prawidłowa technika podania i zachowanie zasad aseptyki są kluczowe dla bezpieczeństwa i skuteczności terapii Lucentis.

Przeciwwskazania

Stosowanie Lucentis jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Czynne zakażenia oka lub jego okolic lub podejrzenie takiego zakażenia
• Czynne ciężkie zapalenie wnętrza gałki ocznej

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć obecność przeciwwskazań, szczególnie aktywnych infekcji oka.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Lucentis należy zachować szczególną ostrożność ze względu na ryzyko:

• Zapalenia wnętrza gałki, przedarciowego odwarstwienia siatkówki, rozerwania siatkówki i jatrogennej zaćmy urazowej
• Zwiększenia ciśnienia śródgałkowego w ciągu 60 minut po wstrzyknięciu
• Potencjalnego działania immunogennego

Konieczne jest monitorowanie pacjentów przez tydzień po wstrzyknięciu oraz poinformowanie ich o konieczności natychmiastowego zgłaszania objawów sugerujących zapalenie wnętrza gałki lub inne powikłania.

Ścisłe monitorowanie pacjentów i szybka reakcja na potencjalne powikłania są kluczowe dla bezpieczeństwa terapii Lucentis.

Interakcje

Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji Lucentis z innymi lekami.

Ciąża i laktacja

Brak danych dotyczących stosowania ranibizumabu u kobiet w ciąży. Ze względu na mechanizm działania, ranibizumab należy uważać za lek potencjalnie teratogenny oraz o szkodliwym działaniu na zarodek i płód. Nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Nie wiadomo, czy ranibizumab przenika do mleka kobiecego. Podczas stosowania leku nie zaleca się karmienia piersią.

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Lucentis u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych i karmiących piersią.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Lucentis obejmują:

• Zaburzenia oka: zapalenie ciała szklistego, odłączenie ciała szklistego, krwotok w obrębie siatkówki, zaburzenia widzenia, ból oka
• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy
• Zakażenia: zapalenie noso-gardła

Większość działań niepożądanych dotyczy układu wzrokowego. Konieczne jest regularne monitorowanie pacjentów pod kątem potencjalnych powikłań.

Mechanizm działania

Ranibizumab jest fragmentem rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego, skierowanym przeciwko ludzkiemu śródbłonkowemu czynnikowi wzrostu naczyń typu A (VEGF-A). Wiąże się z wysokim powinowactwem z izoformami VEGF-A, zapobiegając ich wiązaniu z receptorami VEGFR-1 i VEGFR-2. Blokowanie VEGF-A hamuje proliferację komórek śródbłonka, powstawanie nowych naczyń oraz przeciek naczyniowy, co przeciwdziała progresji wysiękowej postaci AMD i innych chorób siatkówki związanych z nieprawidłową angiogenezą.

Selektywne hamowanie VEGF-A przez ranibizumab stanowi podstawę jego skuteczności w leczeniu chorób siatkówki związanych z patologiczną neowaskularyzacją.

Właściwości farmaceutyczne

Lucentis jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 10 mg/ml. Fiolka zawiera nadmiar roztworu (0,23 ml) w stosunku do zalecanej dawki (0,05 ml dla dorosłych, 0,02 ml dla wcześniaków), co należy uwzględnić podczas przygotowywania leku do podania.

Prawidłowe przygotowanie dawki Lucentis wymaga precyzji i uwzględnienia nadmiaru roztworu w fiolce.