Lotemax® 0,5% jest wskazany w leczeniu zapalenia pooperacyjnego po zabiegach w chirurgii okulistycznej. Preparat zawiera kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym przeznaczony do miejscowego stosowania w oku.

Kortykosteroidy, takie jak loteprednolu etabonian zawarty w preparacie Lotemax® 0,5%, wykazują działanie przeciwzapalne poprzez hamowanie odpowiedzi organizmu na czynniki drażniące o charakterze mechanicznym, chemicznym lub immunologicznym. Dokładny mechanizm tego działania nie został jeszcze w pełni wyjaśniony.

Dawkowanie i sposób podawania

Preparat przeznaczony jest wyłącznie do podawania do oka. Przed użyciem należy energicznie wstrząsnąć buteleczkę w celu uzyskania jednorodnej zawiesiny.

Przeciwwskazania

Stosowanie preparatu Lotemax® 0,5% jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Większość chorób wirusowych rogówki i spojówek, w tym:
  • Nabłonkowe opryszczkowe zapalenie rogówki (drzewkowate zapalenie rogówki)
  • Ospa krowia
  • Ospa wietrzna
• Mykobakteryjne zakażenia oka
• Choroby grzybicze struktur ocznych
• Nieleczone ropne ostre zakażenia oka
• Zaczerwienienie oka o nieznanej etiologii
• Zakażenia wywołane przez ameby
• Nadwrażliwość na substancję czynną (loteprednolu etabonian) lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Nadwrażliwość na inne kortykosteroidy

Należy pamiętać, że kortykosteroidy mogą maskować i zaostrzać przebieg chorób zakaźnych oka, dlatego ich stosowanie w przypadku nieleczonych zakażeń jest przeciwwskazane.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania preparatu Lotemax® 0,5% należy zachować szczególną ostrożność i uwzględnić następujące kwestie:

• Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do:
  • Nadciśnienia ocznego
  • Jaskry z uszkodzeniem nerwu wzrokowego
  • Zmniejszenia ostrości wzroku i pola widzenia
  • Powstania zaćmy podtorebkowej tylnej
• U pacjentów z jaskrą preparat należy stosować ze szczególną ostrożnością
• Dłuższe stosowanie kortykosteroidów może osłabiać odporność i zwiększać ryzyko wtórnych zakażeń ocznych
• W przypadku chorób powodujących zmniejszenie grubości rogówki lub twardówki istnieje ryzyko perforacji przy miejscowym stosowaniu steroidów
• W ostrych stanach ropnych oka steroidy mogą maskować lub nasilać istniejące zakażenie
• Długotrwałe leczenie kortykosteroidami może sprzyjać rozwojowi grzybicy oka

Preparat zawiera benzalkoniowy chlorek, który może wywoływać podrażnienie oczu. Pacjenci nie powinni nosić soczewek kontaktowych po zabiegu usunięcia zaćmy, chyba że jest to wskazane ze względów medycznych. Należy unikać kontaktu leku z miękkimi soczewkami kontaktowymi.

W przypadku stosowania preparatu przez 10 dni lub dłużej, należy monitorować ciśnienie śródgałkowe. Jeśli po dwóch dniach objawy nie ustępują, pacjenta należy poddać ponownemu badaniu.

Interakcje z innymi lekami

Ze względu na miejscowe podanie do oka, loteprednolu etabonian nie jest wykrywalny w osoczu, co minimalizuje ryzyko interakcji z lekami podawanymi ogólnoustrojowo. Niemniej jednak należy zwrócić uwagę na następujące potencjalne interakcje:

• Leki o działaniu przeciwcholinergicznym mogą nasilać wpływ preparatu na ciśnienie śródgałkowe
• U pacjentów stosujących jednocześnie leki obniżające ciśnienie śródgałkowe, dodanie Lotemax® 0,5% może osłabiać ich działanie
• Jednoczesne podawanie leków porażających akomodację może zwiększać ryzyko podwyższonego ciśnienia śródgałkowego
• Inhibitory CYP3A, w tym produkty zawierające kobicystat, mogą zwiększać ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów

W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania wymienionych leków, należy dokładnie monitorować stan pacjenta i rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko terapii.

Ciąża i karmienie piersią

Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania preparatu Lotemax® 0,5% w czasie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, jednak potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest w pełni poznane. Z tego względu stosowanie preparatu w okresie ciąży jest dozwolone tylko w przypadku, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

Nie określono, czy loteprednolu etabonian przenika do mleka kobiecego. Ze względu na brak danych, stosowanie preparatu Lotemax® 0,5% u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane.

Działania niepożądane

Podczas stosowania preparatu Lotemax® 0,5% mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Zaburzenia oka (często występujące):

• Uszkodzenie rogówki
• Wydzielina z oka
• Dyskomfort w oku
• Suchość oka
• Łzawienie patologiczne
• Wrażenie obecności ciała obcego w oku
• Przekrwienie spojówek
• Swędzenie gałki ocznej

Zaburzenia oka (niezbyt często występujące):

• Zaburzenia widzenia
• Niewyraźne widzenie
• Obrzęk spojówek
• Zapalenie spojówek
• Zapalenie tęczówki
• Podrażnienie oka
• Ból oka
• Brodawki spojówek
• Światłowstręt
• Zapalenie błony naczyniowej oka

Ponadto mogą wystąpić działania niepożądane związane z ogólnoustrojowym działaniem kortykosteroidów, takie jak zaburzenia układu nerwowego, zaburzenia ogólne, zaburzenia oddechowe, zakażenia, zaburzenia skórne i żołądkowo-jelitowe.

Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania preparatu Lotemax® 0,5%. Ze względu na miejscową aplikację do worka spojówkowego, ryzyko ostrego przedawkowania jest bardzo niskie.

Skład preparatu

Substancją czynną preparatu Lotemax® 0,5% jest loteprednolu etabonian. Jedna kropla zawiesiny zawiera 0,19 mg loteprednolu etabonianu.

Preparat jest sterylny, gdy znajduje się w oryginalnym, nieotwartym opakowaniu. Należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do zanieczyszczenia końcówki zakraplacza. Buteleczkę należy zamknąć natychmiast po użyciu.