Lorista® H; -HD; -HL

Wyszukaj produkt

Lorista^® H; -HD; -HL

Losartan potassium + Hydrochlorothiazide

tabl. powl.

50/12,5 mg

28 szt.

Doustnie

100%

13,83

30% ⁽¹⁾

6,31

S ⁽²⁾

bezpł.

Lorista® H

tabl. powl.

50/12,5 mg

56 szt.

Doustnie

100%

27,01

30% ⁽¹⁾

11,96

S ⁽²⁾

bezpł.

Lorista® H

tabl. powl.

50/12,5 mg

84 szt.

Doustnie

100%

39,36

30% ⁽¹⁾

16,79

S ⁽²⁾

bezpł.

Lorista® HD

tabl. powl.

100/25 mg

28 szt.

Doustnie

100%

26,61

30% ⁽¹⁾

11,56

S ⁽²⁾

bezpł.

Lorista® HL

tabl. powl.

100/12,5 mg

28 szt.

Doustnie

100%

26,87

30% ⁽¹⁾

11,82

S ⁽²⁾

bezpł.

Lorista® H, Lorista® HD, Lorista® HL - złożony lek przeciwnadciśnieniowy

Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Lorista® H/HD/HL jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego u pacjentów, u których monoterapia losartanem lub hydrochlorotiazydem nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego krwi.

Połączenie losartanu (antagonisty receptora angiotensyny II) z hydrochlorotiazydem (diuretykiem tiazydowym) zapewnia synergistyczny efekt hipotensyjny, silniejszy niż działanie każdego ze składników osobno.

Dawkowanie i sposób podawania

Lorista® H/HD/HL nie powinna być stosowana jako leczenie początkowe nadciśnienia tętniczego. Zaleca się stopniowe zwiększanie dawek pojedynczych składników przed zastosowaniem preparatu złożonego.

Preparat	Dawka początkowa	Dawka maksymalna
Lorista® H	50 mg/12,5 mg 1x dziennie	100 mg/25 mg 1x dziennie
Lorista® HD	100 mg/12,5 mg 1x dziennie	100 mg/25 mg 1x dziennie
Lorista® HL	100 mg/25 mg 1x dziennie	100 mg/25 mg 1x dziennie

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie. Pełny efekt hipotensyjny uzyskuje się zwykle po 3-4 tygodniach terapii.

Tabletki należy przyjmować doustnie, popijając szklanką wody, niezależnie od posiłków.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

Umiarkowane zaburzenia (ClCr 30-50 ml/min): nie wymaga dostosowania dawki początkowej
Ciężka niewydolność (ClCr <30 ml/min): przeciwwskazane
Hemodializoterapia: nie zaleca się stosowania

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

Ciężkie zaburzenia: przeciwwskazane
Łagodne/umiarkowane zaburzenia: zachować ostrożność, rozważyć mniejsze dawki

Pacjenci w podeszłym wieku:

Zwykle nie wymaga dostosowania dawkowania.

Dzieci i młodzież:

Nie zaleca się stosowania u osób poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Przed rozpoczęciem leczenia należy skorygować ewentualne zaburzenia wodno-elektrolitowe, szczególnie hipowolemię i hiponatremię.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na losartan, pochodne sulfonamidów lub którąkolwiek substancję pomocniczą
Oporna na leczenie hipokaliemia lub hiperkalcemia
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, zastój żółci
Oporna na leczenie hiponatremia
Objawowa hiperurykemia/dna moczanowa
II i III trymestr ciąży
Ciężkie zaburzenia czynności nerek (ClCr <30 ml/min)
Bezmocz

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z:

Zaburzeniami czynności wątroby
Niewydolnością nerek
Zwężeniem tętnic nerkowych
Hipowolemią lub hiponatremią
Zaburzeniami gospodarki elektrolitowej
Cukrzycą
Dną moczanową
Toczniem rumieniowatym układowym
Alergią lub astmą w wywiadzie

Regularnie monitorować stężenie elektrolitów, szczególnie potasu. Tiazydy mogą nasilać nietolerancję glukozy, hiperlipidemię oraz hiperurykemię.

Warto zapamiętać

Lorista® H/HD/HL łączy działanie antagonisty receptora angiotensyny II (losartan) z diuretykiem tiazydowym (hydrochlorotiazyd), zapewniając synergistyczny efekt hipotensyjny.
Przed rozpoczęciem leczenia należy skorygować zaburzenia wodno-elektrolitowe, a podczas terapii regularnie monitorować stężenie elektrolitów, szczególnie potasu.

Interakcje lekowe

Najważniejsze interakcje obejmują:

Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu: ryzyko hiperkaliemii
NLPZ: możliwe osłabienie działania hipotensyjnego
Leki przeciwcukrzycowe: może być konieczne dostosowanie dawki
Lit: zwiększone ryzyko toksyczności litu
Alkohol, barbiturany, leki znieczulające: nasilenie hipotonii ortostatycznej
Kortykosteroidy, ACTH: nasilona utrata elektrolitów
Preparaty wapnia: ryzyko hiperkalcemii

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu wymienionych leków i monitorować pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych.

Ciąża i laktacja

Stosowanie leku Lorista® H/HD/HL jest przeciwwskazane w II i III trymestrze ciąży ze względu na ryzyko uszkodzenia płodu. Nie zaleca się stosowania w I trymestrze. Lek jest również przeciwwskazany podczas karmienia piersią.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

Zawroty głowy
Kaszel
Bóle głowy
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (ból brzucha, nudności, biegunka)
Bóle mięśniowe i stawowe
Zmęczenie, astenia
Hiperkaliemia
Niewielkie zmniejszenie wartości hematokrytu i hemoglobiny

W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych należy rozważyć modyfikację leczenia lub odstawienie leku.

Mechanizm działania

Lorista® H/HD/HL łączy dwa mechanizmy działania hipotensyjnego:

Losartan: selektywny antagonista receptora AT1 angiotensyny II, blokuje działanie angiotensyny II i hamuje wydzielanie aldosteronu
Hydrochlorotiazyd: diuretyk tiazydowy, zwiększa wydalanie sodu i wody, co prowadzi do zmniejszenia objętości krwi krążącej

Połączenie tych dwóch substancji zapewnia synergistyczny efekt hipotensyjny, utrzymujący się przez 24 godziny.

Losartan dodatkowo zmniejsza hiperurykemię wywołaną przez hydrochlorotiazyd, co jest korzystne u pacjentów z tendencją do hiperurykemii lub dny moczanowej.

Właściwości farmakokinetyczne

Losartan: - Dobrze wchłaniany po podaniu doustnym - Metabolizowany w wątrobie do aktywnego metabolitu - Maksymalne stężenie: losartan - 1h, aktywny metabolit - 3-4h - Wydalanie: 58% z żółcią, 35% z moczem

Hydrochlorotiazyd: - Nie jest metabolizowany - 61% dawki wydalane w postaci niezmienionej z moczem - Działanie diuretyczne: początek po 2h, maksimum po 4h, utrzymuje się 6-12h

Skład

Dostępne są trzy warianty leku o różnej zawartości substancji czynnych:

Lorista® H: losartan 50 mg + hydrochlorotiazyd 12,5 mg
Lorista® HD: losartan 100 mg + hydrochlorotiazyd 12,5 mg
Lorista® HL: losartan 100 mg + hydrochlorotiazyd 25 mg

Lek Lorista® H/HD/HL stanowi skuteczną opcję terapeutyczną dla pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których monoterapia losartanem lub hydrochlorotiazydem nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia. Połączenie dwóch mechanizmów działania pozwala na osiągnięcie lepszego efektu hipotensyjnego przy potencjalnie mniejszej liczbie działań niepożądanych. Kluczowe jest indywidualne dostosowanie dawki oraz regularne monitorowanie pacjenta, szczególnie pod kątem równowagi elektrolitowej i funkcji nerek.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Wskazania pozarejestracyjne: Nadciśnienie tętnicze u osób dorosłych, w przypadkach innych niż określono w ChPL
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.

Wskazania

Produkt leczniczy wskazany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi nie jest odpowiednio kontrolowane przy użyciu losartanu lub hydrochlorotiazydu stosowanych w monoterapii.

Dawkowanie

Nadciśnienie tętnicze. Losartanu z hydrochlorotiazydem nie należy stosować jako leczenia początkowego, lecz u pacjentów, których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane podczas leczenia samym losartanem potasowym lub tylko hydrochlorotiazydem. Zalecane jest stopniowe zwiększanie dawki pojedynczych składników (losartanu i hydrochlorotiazydu). W odpowiednich klinicznie przypadkach można rozważyć bezpośrednią zmianę monoterapii u pacjentów, których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane na leczenie skojarzone ustalonymi dawkami. Zwykle dawką podtrzymującą jest 1 tabl. 50 mg/12,5 mg (losartan 50 mg/hydrochlorotiazyd 12,5 mg) raz/dobę. W przypadku pacjentów, u których nie wystąpiło odpowiednie działanie produktu leczniczego, 50 mg/12,5 mg, dawkę można zwiększyć do 1 tabl. 100 mg/25 mg leku (losartan 100 mg/hydrochlorotiazyd 25 mg) raz/dobę. Dawką maks. jest 1 tabl. 100 mg/25 mg leku raz/dobę. Na ogół działanie przeciwnadciśnieniowe uzyskuje się w ciągu 3-4 tyg. od rozpoczęcia leczenia. Lek 100/12,5 mg (losartan 100 mg/hydrochlorotiazyd 12,5 mg) jest przeznaczony dla tych pacjentów, którym zwiększono dawkę losartanu do 100 mg, i którzy wymagają dodatkowej kontroli ciśnienia tętniczego krwi. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów poddawanych hemodializie. Dostosowanie początkowego dawkowania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (tj. Cl_Cr 30-50 ml/min) nie jest konieczne. Skojarzenie losartanu z hydrochlorotiazydem nie jest zalecane do stosowania u pacjentów poddawanych hemodializie. Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (tj. Cl_Cr <30 ml/min). Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Przed zastosowaniem produktu leczniczego należy skorygować zmniejszoną objętość krwi krążącej i/lub zmniejszone stężenie sodu. Przed zastosowaniem produktu leczniczego należy skorygować zmniejszoną objętość krwi krążącej /lub zmniejszone stężenie sodu. Pacjenci w podeszłym wieku. Dostosowanie dawkowania u osób w wieku podeszłym nie jest zazwyczaj konieczne. Stosowanie u dzieci i młodzieży. Brak doświadczeń dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci i młodzieży (<18 lat), dlatego nie należy stosować produktu leczniczego w tej grupie wiekowej.

Uwagi

Produkt leczniczy może być stosowany z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Tabl. należy połykać popijając szklanką wody. Produkt leczniczy można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na losartan, pochodne sulfonamidów (jak hydrochlorotiazyd) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, oporna na leczenie hipokaliemia lub hiperkalcemia, ciężkie zaburzenia czynności wątroby; zastój żółci oraz zaburzenia powodujące niedrożność dróg żółciowych, oporna na leczenie hiponatremia, objawowa hiperurykemia/dna moczanowa, II i III trymestr ciąży, ciężkie zaburzenia czynności nerek (tj. klirens kreatyniny <30 ml/min), bezmocz.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Stosowanie leku nie jest zalecane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny niższy niż 30 ml/min.). Leczenie skojarzone z zastosowaniem losartanu i hydrochlorotiazydu zmniejsza hiperurykemię wywołaną przez hydrochlorotiazyd. W wyniku zahamowania układu renina-angiotensyna, u wrażliwych pacjentów, zwłaszcza u pacjentów w wieku podeszłym oraz u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej nerki, mogą pojawić się zaburzenia w funkcjonowaniu nerek, w tym niewydolność nerek, które mogą być odwracalne po zaprzestaniu leczenia. U niektórych pacjentów może pojawić się objawowa hipotonia. Podczas stosowania preparatu należy sprawdzać poziom elektrolitów w regularnych odstępach czasu. Leczenie diuretykami tiazydowymi może wiązać się ze wzrostem poziomu cholesterolu i trójglicerydów, upośledzeniem tolerancji glukozy, podwyższeniem stężenia wapnia w osoczu. Po zastosowaniu tiazydow obserwowano reakcje nadwrażliwości u pacjentów z alergią lub astmą oskrzelową, jak również zaostrzenie lub uaktywnienie tocznia rumieniowatego układowego. Produkt zawiera laktozę. Tiazydy mogą zaburzać wykonanie testów czynnościowych przytarczyc ze względu na ich wpływ na metabolizm wapnia.

Interakcje

Nie stwierdzono klinicznie ważnych interakcji losartanu z hydrochlorotiazydem, digoksyną, warfaryną, cymetydyną, fenobarbitalem, ketokonazolem i erytromycyną. Ryfampicyna i flukonazol zmniejszają poziom jego aktywnych metabolitów. Jednoczesne stosowanie diuretyków oszczędzających potas (spironolakton, triamteren, amilorid), preparatów potasu lub zamienników soli kuchennej zawierających potas może spowodować wzrost stężenia potasu w osoczu. Indometacyna (niesteroidowy lek przeciwzapalny) może zmniejszać działanie hipotensyjne losartanu. Podawanie diuretyków tiazydowych z alkoholem, barbituranami lub środkami do znieczulenia ogólnego może nasilać hipotonię ortostatyczną. Ponadto może okazać się konieczne odpowiednie dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych (doustne i insulina). Jednocześnie stosowane inne leki hipotensyjne mogą wywierać efekt addycyjny. W obecności żywic jonowymiennych wchłanianie hydrochlorotiazydu jest zmniejszone. Kortykosteroidy, ACTH podawane z hydrochlorotiazydem zwiększają utratę elektrolitów, szczególnie potasu. Lek też może zwiększać wrażliwość na środki zwiotczające, niedepolaryzujące (np. tubokuraryna). Diuretyki zmniejszają klirens nerkowy litu, powodując w ten sposób zwiększone ryzyko jego toksyczności. NLPZ mogą zmniejszyć działanie diuretyków. Wysokie dawki preparatów wapnia stosowane jednocześnie z diuretykami tiazydowymi mogą sprzyjać rozwojowi zespołu Burnetta (milk-alkali syndrome) z hiperkalcemią, alkalozą metaboliczną i niewydolnością nerek.

Ciąża i laktacja

Stosowanie leku jest przeciwwskazane u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią.

Działania niepożądane

W kontrolowanych badaniach klinicznych nad znacznym nadciśnieniem, jedynie zawroty głowy były działaniem niepożądanym, zgłaszanym jako związane z lekiem. Po wprowadzeniu leku na rynek najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były: kaszel, ból brzucha, nudności, biegunka, dyspepsja, ból głowy, skurcze mięśniowe, bóle pleców, nóg, bóle mięśniowe, astenia, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, bezsenność. W badaniach krwi obserwowano hiperkaliemię, nieznaczne zmniejszenie wartości hematokrytu i hemoglobiny.

Przedawkowanie

Leczenie jest objawowe i polega na podtrzymywaniu funkcji życiowych. Postępowanie według ogólnie przyjętych zasad.

Działanie

Preparat z grupy leków działających na układ renina-angiotensyna; preparat złożony, antagonista angiotensyny II i diuretyk. Substancje czynne preparatu przejawiają tzw. efekt addycyjny, zmniejszając ciśnienie tętnicze silniej niż każdy ze składników oddzielnie. Wydaje się, że efekt ten wynika z wzajemnie uzupełniających się sposobów działania obydwu składników. Działanie hipotensyjne preparatu utrzymuje się przez 24 h. Hydrochlorotiazyd zwiększa aktywność reninową osocza, zwiększa wydzielanie aldosteronu, zmniejsza poziom potasu w osoczu krwi i zwiększa poziom angiotensyny II. Hydrochlorotiazyd powoduje pośredni wzrost poziomu kwasu moczowego, losartan zmniejsza hiperurykemię wywołaną przez diuretyki. Po podaniu doustnym działanie diuretyczne występuje po 2 h, efekt maks. po ok. 4 h i utrzymuje się przez 6-12 h. Losartan wiąże się selektywnie z receptorem AT₁, blokuje wszystkie fizjologicznie istotne działania angiotensyny II i poprzez hamowanie aldosteronu może zmniejszać utratę potasu wywołaną leczeniem moczopędnym. Po podaniu doustnym losartan jest dobrze wchłaniany i po pierwszym przejściu przez wątrobę tworzy aktywny metabolit kwasu karboksylowego. Śr. maks. stęż. losartanu jest osiągane po 1 h, a jego aktywnego metabolitu po 3-4 h. Losartan i jego metabolit są wydalane z żółcią w 58% oraz z moczem w 35%. Hydrochlorotiazyd nie jest metabolizowany, 61% dawki doustnej jest wydalane w postaci niezmienionej.