Lorista® H, HD, HL - Złożony lek przeciwnadciśnieniowy

Wskazania do stosowania

Lorista® H, HD, HL jest wskazana w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego u pacjentów, u których monoterapia losartanem lub hydrochlorotiazydem nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego krwi. Preparat łączy antagonistę receptora angiotensyny II (losartan) z diuretykiem tiazydowym (hydrochlorotiazyd), co pozwala na uzyskanie addytywnego efektu hipotensyjnego.

Połączenie tych dwóch substancji czynnych umożliwia skuteczniejsze obniżenie ciśnienia tętniczego niż każdy ze składników stosowany osobno. Jest to szczególnie korzystne u pacjentów, którzy nie uzyskali zadowalającej odpowiedzi na monoterapię.

Dawkowanie i sposób podawania

Lorista® H, HD, HL nie powinna być stosowana jako terapia początkowa nadciśnienia tętniczego. Zaleca się stopniowe zwiększanie dawki pojedynczych składników przed zastosowaniem preparatu złożonego. W uzasadnionych klinicznie przypadkach można rozważyć bezpośrednią zmianę z monoterapii na leczenie skojarzone u pacjentów z niedostatecznie kontrolowanym ciśnieniem tętniczym.

Tabela: Dawkowanie preparatów Lorista® H, HD, HL w leczeniu nadciśnienia tętniczego

Pełny efekt przeciwnadciśnieniowy osiągany jest zazwyczaj po 3-4 tygodniach od rozpoczęcia terapii. Tabletki należy przyjmować doustnie, popijając szklanką wody, niezależnie od posiłków.

U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-50 ml/min) nie jest konieczne dostosowanie dawki początkowej. Preparat nie jest zalecany u pacjentów poddawanych hemodializie oraz z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).

U osób w podeszłym wieku zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawkowania. Brak danych dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, dlatego nie zaleca się stosowania preparatu w tej grupie wiekowej.

Przeciwwskazania

Stosowanie preparatu Lorista® H, HD, HL jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na losartan, pochodne sulfonamidów lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Oporna na leczenie hipokaliemia lub hiperkalcemia
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, zastój żółci i niedrożność dróg żółciowych
• Oporna na leczenie hiponatremia
• Objawowa hiperurykemia lub dna moczanowa
• II i III trymestr ciąży
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min)
• Bezmocz

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz u osób z umiarkowaną niewydolnością nerek. W tych przypadkach konieczne może być dostosowanie dawkowania lub rozważenie alternatywnych metod leczenia.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania preparatu Lorista® H, HD, HL należy uwzględnić następujące ostrzeżenia:

• Ryzyko zaburzeń czynności nerek u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej nerki
• Możliwość wystąpienia objawowej hipotonii, szczególnie u osób w podeszłym wieku
• Konieczność regularnego monitorowania poziomu elektrolitów
• Wpływ na metabolizm lipidów i węglowodanów
• Ryzyko reakcji nadwrażliwości u pacjentów z alergią lub astmą oskrzelową
• Możliwość zaostrzenia lub uaktywnienia tocznia rumieniowatego układowego
• Wpływ na wyniki testów czynnościowych przytarczyc

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz u osób z umiarkowaną niewydolnością nerek. W tych przypadkach konieczne może być dostosowanie dawkowania lub rozważenie alternatywnych metod leczenia.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Lorista® H, HD, HL może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Diuretyki oszczędzające potas, preparaty potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas - ryzyko hiperkaliemii
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) - możliwe osłabienie działania hipotensyjnego
• Leki przeciwcukrzycowe - może być konieczne dostosowanie dawki
• Inne leki hipotensyjne - efekt addycyjny
• Kortykosteroidy, ACTH - nasilenie utraty elektrolitów
• Lit - zwiększone ryzyko toksyczności litu
• Preparaty wapnia - ryzyko rozwoju zespołu Burnetta

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu wymienionych leków i w razie potrzeby dostosować dawkowanie lub monitorować pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych.

Wpływ na ciążę i laktację

Stosowanie preparatu Lorista® H, HD, HL jest przeciwwskazane w II i III trymestrze ciąży ze względu na ryzyko uszkodzenia płodu. Nie zaleca się również stosowania w I trymestrze ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia.

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania podczas karmienia piersią, preparat jest przeciwwskazany u kobiet karmiących. W przypadku konieczności leczenia, należy przerwać karmienie piersią lub zastosować alternatywną terapię.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Lorista® H, HD, HL to:

• Zawroty głowy
• Kaszel
• Bóle brzucha, nudności, biegunka, dyspepsja
• Bóle głowy
• Skurcze mięśniowe, bóle pleców i nóg
• Astenia, zmęczenie
• Ból w klatce piersiowej
• Bezsenność

W badaniach laboratoryjnych obserwowano hiperkaliemię oraz nieznaczne zmniejszenie wartości hematokrytu i hemoglobiny. Należy monitorować pacjentów pod kątem występowania działań niepożądanych i w razie potrzeby dostosować leczenie.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania preparatu Lorista® H, HD, HL leczenie jest objawowe i polega na podtrzymywaniu funkcji życiowych. Postępowanie powinno być zgodne z ogólnie przyjętymi zasadami leczenia przedawkowania leków hipotensyjnych i diuretyków. Należy monitorować stan pacjenta, ze szczególnym uwzględnieniem funkcji nerek, równowagi elektrolitowej i ciśnienia tętniczego.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Lorista® H, HD, HL zawiera dwie substancje czynne o uzupełniających się mechanizmach działania:

• Losartan - selektywny antagonista receptora AT1 angiotensyny II, blokujący jej fizjologiczne działania
• Hydrochlorotiazyd - diuretyk tiazydowy o działaniu moczopędnym i hipotensyjnym

Połączenie tych substancji zapewnia addytywny efekt hipotensyjny. Losartan może zmniejszać hiperurykemię wywołaną przez hydrochlorotiazyd. Działanie hipotensyjne utrzymuje się przez 24 godziny.

Po podaniu doustnym losartan jest dobrze wchłaniany i metabolizowany do aktywnego metabolitu. Maksymalne stężenie losartanu osiągane jest po 1 godzinie, a jego aktywnego metabolitu po 3-4 godzinach. Hydrochlorotiazyd nie jest metabolizowany i jest wydalany w postaci niezmienionej.

Skład preparatu

Lorista® H, HD, HL dostępna jest w trzech wariantach dawek:

• Lorista® H: 50 mg losartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu
• Lorista® HD: 100 mg losartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu
• Lorista® HL: 100 mg losartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu

Preparat zawiera również substancje pomocnicze, w tym laktozę, co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją tego cukru.

Lorista® H, HD, HL stanowi skuteczną opcję terapeutyczną dla pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których monoterapia nie przynosi zadowalających efektów. Połączenie losartanu z hydrochlorotiazydem pozwala na uzyskanie synergistycznego efektu hipotensyjnego przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka niektórych działań niepożądanych związanych z monoterapią tymi lekami.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Lorista® H; -HD; -HL

Wskazania pozarejestracyjne: Nadciśnienie tętnicze u osób dorosłych, w przypadkach innych niż określono w ChPL
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.