Lorista® H; -HD; -HL

Wyszukaj produkt

Lorista^® H; -HD; -HL

Losartan potassium + Hydrochlorothiazide

tabl. powl.

50/12,5 mg

56 szt.

Doustnie

100%

27,01

30% ⁽¹⁾

11,96

S ⁽²⁾

bezpł.

Lorista® H

tabl. powl.

50/12,5 mg

28 szt.

Doustnie

100%

13,83

30% ⁽¹⁾

6,31

S ⁽²⁾

bezpł.

Lorista® H

tabl. powl.

50/12,5 mg

84 szt.

Doustnie

100%

39,36

30% ⁽¹⁾

16,79

S ⁽²⁾

bezpł.

Lorista® HD

tabl. powl.

100/25 mg

28 szt.

Doustnie

100%

26,61

30% ⁽¹⁾

11,56

S ⁽²⁾

bezpł.

Lorista® HL

tabl. powl.

100/12,5 mg

28 szt.

Doustnie

100%

26,87

30% ⁽¹⁾

11,82

S ⁽²⁾

bezpł.

Lorista® H, Lorista® HD, Lorista® HL - złożony lek przeciwnadciśnieniowy

Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Lorista® H/HD/HL jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego u pacjentów, u których monoterapia losartanem lub hydrochlorotiazydem nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego krwi.

Połączenie losartanu (antagonisty receptora angiotensyny II) z hydrochlorotiazydem (diuretykiem tiazydowym) zapewnia synergistyczny efekt hipotensyjny, silniejszy niż działanie każdego ze składników osobno.

Dawkowanie i sposób podawania

Lorista® H/HD/HL nie jest przeznaczona do rozpoczynania terapii nadciśnienia tętniczego. Lek stosuje się u pacjentów, u których monoterapia losartanem lub hydrochlorotiazydem nie zapewnia wystarczającej kontroli ciśnienia krwi.

Zaleca się stopniowe zwiększanie dawek poszczególnych składników przed zastosowaniem preparatu złożonego. W uzasadnionych klinicznie przypadkach można rozważyć bezpośrednią zmianę z monoterapii na leczenie skojarzone u pacjentów z niekontrolowanym ciśnieniem tętniczym.

Preparat	Dawka początkowa	Dawka maksymalna
Lorista® H	50 mg/12,5 mg 1x dziennie	100 mg/25 mg 1x dziennie
Lorista® HD	100 mg/12,5 mg 1x dziennie	100 mg/25 mg 1x dziennie
Lorista® HL	100 mg/25 mg 1x dziennie	100 mg/25 mg 1x dziennie

Tabela: Dawkowanie preparatów Lorista® H/HD/HL

Efekt przeciwnadciśnieniowy zazwyczaj osiąga się w ciągu 3-4 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Szczególne grupy pacjentów:

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Nie jest konieczne dostosowanie dawki początkowej u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (ClCr 30-50 ml/min). Nie zaleca się stosowania u pacjentów hemodializowanych.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Pacjenci w podeszłym wieku: Zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.
Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania u pacjentów poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Przed rozpoczęciem leczenia należy skorygować ewentualne zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, w szczególności hipowolemię i/lub hiponatremię.

Warto zapamiętać

Lorista® H/HD/HL to preparat złożony, zawierający losartan (antagonistę receptora angiotensyny II) i hydrochlorotiazyd (diuretyk tiazydowy).
Lek stosuje się u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których monoterapia losartanem lub hydrochlorotiazydem nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi.

Przeciwwskazania

Stosowanie preparatu Lorista® H/HD/HL jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

Nadwrażliwość na losartan, pochodne sulfonamidów (w tym hydrochlorotiazyd) lub którąkolwiek substancję pomocniczą
Oporna na leczenie hipokaliemia lub hiperkalcemia
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, zastój żółci i choroby przebiegające z cholestazą
Oporna na leczenie hiponatremia
Objawowa hiperurykemia lub dna moczanowa
II i III trymestr ciąży
Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min)
Bezmocz

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby oraz u osób z niewydolnością nerek.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania preparatu Lorista® H/HD/HL należy uwzględnić następujące kwestie:

Regularne monitorowanie stężenia elektrolitów, szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka
Ryzyko wystąpienia objawowej hipotonii, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku i pacjentów ze zwężeniem tętnic nerkowych
Możliwość zaburzenia czynności nerek u wrażliwych pacjentów
Wpływ na gospodarkę lipidową i węglowodanową
Ryzyko reakcji nadwrażliwości u pacjentów z alergią lub astmą oskrzelową
Możliwość zaostrzenia lub uaktywnienia tocznia rumieniowatego układowego
Zawartość laktozy w preparacie

Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i niewydolnością nerek. Leczenie skojarzone losartanem i hydrochlorotiazydem może zmniejszać hiperurykemię wywołaną przez hydrochlorotiazyd.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Lorista® H/HD/HL może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

Diuretyki oszczędzające potas, preparaty potasu i zamienniki soli kuchennej zawierające potas - ryzyko hiperkaliemii
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) - możliwe osłabienie działania hipotensyjnego
Leki przeciwcukrzycowe - może być konieczne dostosowanie dawki
Inne leki hipotensyjne - efekt addycyjny
Żywice jonowymienne - zmniejszone wchłanianie hydrochlorotiazydu
Kortykosteroidy, ACTH - nasilona utrata elektrolitów
Środki zwiotczające mięśnie - zwiększona wrażliwość
Lit - zmniejszony klirens nerkowy, ryzyko toksyczności
Preparaty wapnia - ryzyko hiperkalcemii

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu alkoholu, barbituranów i środków do znieczulenia ogólnego ze względu na ryzyko nasilenia hipotonii ortostatycznej.

Wpływ na ciążę i laktację

Stosowanie preparatu Lorista® H/HD/HL jest przeciwwskazane w II i III trymestrze ciąży ze względu na ryzyko uszkodzenia płodu. Nie zaleca się stosowania w I trymestrze ciąży. Lek jest również przeciwwskazany podczas karmienia piersią.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

Zawroty głowy
Kaszel
Dolegliwości żołądkowo-jelitowe (ból brzucha, nudności, biegunka, dyspepsja)
Bóle głowy
Bóle mięśniowo-szkieletowe (skurcze mięśni, bóle pleców, nóg, bóle mięśniowe)
Astenia, zmęczenie
Ból w klatce piersiowej
Bezsenność

W badaniach laboratoryjnych obserwowano hiperkaliemię oraz nieznaczne zmniejszenie wartości hematokrytu i hemoglobiny.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Postępowanie powinno być zgodne z ogólnie przyjętymi zasadami leczenia przedawkowania leków hipotensyjnych i diuretyków.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Lorista® H/HD/HL to preparat złożony, łączący działanie antagonisty receptora angiotensyny II (losartan) z diuretykiem tiazydowym (hydrochlorotiazyd). Mechanizm działania obejmuje:

Losartan: selektywne wiązanie z receptorem AT1, blokowanie działań angiotensyny II, hamowanie wydzielania aldosteronu
Hydrochlorotiazyd: zwiększenie wydalania sodu i wody, pośredni wzrost aktywności reninowej osocza i poziomu angiotensyny II

Działanie hipotensyjne utrzymuje się przez 24 godziny. Losartan może zmniejszać hiperurykemię wywołaną przez hydrochlorotiazyd. Po podaniu doustnym losartan jest dobrze wchłaniany i metabolizowany do aktywnego metabolitu. Hydrochlorotiazyd nie jest metabolizowany i jest wydalany w postaci niezmienionej.

Skład preparatu

Lorista® H/HD/HL dostępna jest w trzech wariantach dawek:

Lorista® H: 50 mg losartanu + 12,5 mg hydrochlorotiazydu
Lorista® HD: 100 mg losartanu + 12,5 mg hydrochlorotiazydu
Lorista® HL: 100 mg losartanu + 25 mg hydrochlorotiazydu

Preparat zawiera również substancje pomocnicze, w tym laktozę.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Wskazania pozarejestracyjne: Nadciśnienie tętnicze u osób dorosłych, w przypadkach innych niż określono w ChPL
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.

Wskazania

Produkt leczniczy wskazany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi nie jest odpowiednio kontrolowane przy użyciu losartanu lub hydrochlorotiazydu stosowanych w monoterapii.

Dawkowanie

Nadciśnienie tętnicze. Losartanu z hydrochlorotiazydem nie należy stosować jako leczenia początkowego, lecz u pacjentów, których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane podczas leczenia samym losartanem potasowym lub tylko hydrochlorotiazydem. Zalecane jest stopniowe zwiększanie dawki pojedynczych składników (losartanu i hydrochlorotiazydu). W odpowiednich klinicznie przypadkach można rozważyć bezpośrednią zmianę monoterapii u pacjentów, których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane na leczenie skojarzone ustalonymi dawkami. Zwykle dawką podtrzymującą jest 1 tabl. 50 mg/12,5 mg (losartan 50 mg/hydrochlorotiazyd 12,5 mg) raz/dobę. W przypadku pacjentów, u których nie wystąpiło odpowiednie działanie produktu leczniczego, 50 mg/12,5 mg, dawkę można zwiększyć do 1 tabl. 100 mg/25 mg leku (losartan 100 mg/hydrochlorotiazyd 25 mg) raz/dobę. Dawką maks. jest 1 tabl. 100 mg/25 mg leku raz/dobę. Na ogół działanie przeciwnadciśnieniowe uzyskuje się w ciągu 3-4 tyg. od rozpoczęcia leczenia. Lek 100/12,5 mg (losartan 100 mg/hydrochlorotiazyd 12,5 mg) jest przeznaczony dla tych pacjentów, którym zwiększono dawkę losartanu do 100 mg, i którzy wymagają dodatkowej kontroli ciśnienia tętniczego krwi. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów poddawanych hemodializie. Dostosowanie początkowego dawkowania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (tj. Cl_Cr 30-50 ml/min) nie jest konieczne. Skojarzenie losartanu z hydrochlorotiazydem nie jest zalecane do stosowania u pacjentów poddawanych hemodializie. Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (tj. Cl_Cr <30 ml/min). Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Przed zastosowaniem produktu leczniczego należy skorygować zmniejszoną objętość krwi krążącej i/lub zmniejszone stężenie sodu. Przed zastosowaniem produktu leczniczego należy skorygować zmniejszoną objętość krwi krążącej /lub zmniejszone stężenie sodu. Pacjenci w podeszłym wieku. Dostosowanie dawkowania u osób w wieku podeszłym nie jest zazwyczaj konieczne. Stosowanie u dzieci i młodzieży. Brak doświadczeń dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci i młodzieży (<18 lat), dlatego nie należy stosować produktu leczniczego w tej grupie wiekowej.

Uwagi

Produkt leczniczy może być stosowany z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Tabl. należy połykać popijając szklanką wody. Produkt leczniczy można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na losartan, pochodne sulfonamidów (jak hydrochlorotiazyd) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, oporna na leczenie hipokaliemia lub hiperkalcemia, ciężkie zaburzenia czynności wątroby; zastój żółci oraz zaburzenia powodujące niedrożność dróg żółciowych, oporna na leczenie hiponatremia, objawowa hiperurykemia/dna moczanowa, II i III trymestr ciąży, ciężkie zaburzenia czynności nerek (tj. klirens kreatyniny <30 ml/min), bezmocz.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Stosowanie leku nie jest zalecane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny niższy niż 30 ml/min.). Leczenie skojarzone z zastosowaniem losartanu i hydrochlorotiazydu zmniejsza hiperurykemię wywołaną przez hydrochlorotiazyd. W wyniku zahamowania układu renina-angiotensyna, u wrażliwych pacjentów, zwłaszcza u pacjentów w wieku podeszłym oraz u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej nerki, mogą pojawić się zaburzenia w funkcjonowaniu nerek, w tym niewydolność nerek, które mogą być odwracalne po zaprzestaniu leczenia. U niektórych pacjentów może pojawić się objawowa hipotonia. Podczas stosowania preparatu należy sprawdzać poziom elektrolitów w regularnych odstępach czasu. Leczenie diuretykami tiazydowymi może wiązać się ze wzrostem poziomu cholesterolu i trójglicerydów, upośledzeniem tolerancji glukozy, podwyższeniem stężenia wapnia w osoczu. Po zastosowaniu tiazydow obserwowano reakcje nadwrażliwości u pacjentów z alergią lub astmą oskrzelową, jak również zaostrzenie lub uaktywnienie tocznia rumieniowatego układowego. Produkt zawiera laktozę. Tiazydy mogą zaburzać wykonanie testów czynnościowych przytarczyc ze względu na ich wpływ na metabolizm wapnia.

Interakcje

Nie stwierdzono klinicznie ważnych interakcji losartanu z hydrochlorotiazydem, digoksyną, warfaryną, cymetydyną, fenobarbitalem, ketokonazolem i erytromycyną. Ryfampicyna i flukonazol zmniejszają poziom jego aktywnych metabolitów. Jednoczesne stosowanie diuretyków oszczędzających potas (spironolakton, triamteren, amilorid), preparatów potasu lub zamienników soli kuchennej zawierających potas może spowodować wzrost stężenia potasu w osoczu. Indometacyna (niesteroidowy lek przeciwzapalny) może zmniejszać działanie hipotensyjne losartanu. Podawanie diuretyków tiazydowych z alkoholem, barbituranami lub środkami do znieczulenia ogólnego może nasilać hipotonię ortostatyczną. Ponadto może okazać się konieczne odpowiednie dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych (doustne i insulina). Jednocześnie stosowane inne leki hipotensyjne mogą wywierać efekt addycyjny. W obecności żywic jonowymiennych wchłanianie hydrochlorotiazydu jest zmniejszone. Kortykosteroidy, ACTH podawane z hydrochlorotiazydem zwiększają utratę elektrolitów, szczególnie potasu. Lek też może zwiększać wrażliwość na środki zwiotczające, niedepolaryzujące (np. tubokuraryna). Diuretyki zmniejszają klirens nerkowy litu, powodując w ten sposób zwiększone ryzyko jego toksyczności. NLPZ mogą zmniejszyć działanie diuretyków. Wysokie dawki preparatów wapnia stosowane jednocześnie z diuretykami tiazydowymi mogą sprzyjać rozwojowi zespołu Burnetta (milk-alkali syndrome) z hiperkalcemią, alkalozą metaboliczną i niewydolnością nerek.

Ciąża i laktacja

Stosowanie leku jest przeciwwskazane u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią.

Działania niepożądane

W kontrolowanych badaniach klinicznych nad znacznym nadciśnieniem, jedynie zawroty głowy były działaniem niepożądanym, zgłaszanym jako związane z lekiem. Po wprowadzeniu leku na rynek najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były: kaszel, ból brzucha, nudności, biegunka, dyspepsja, ból głowy, skurcze mięśniowe, bóle pleców, nóg, bóle mięśniowe, astenia, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, bezsenność. W badaniach krwi obserwowano hiperkaliemię, nieznaczne zmniejszenie wartości hematokrytu i hemoglobiny.

Przedawkowanie

Leczenie jest objawowe i polega na podtrzymywaniu funkcji życiowych. Postępowanie według ogólnie przyjętych zasad.

Działanie

Preparat z grupy leków działających na układ renina-angiotensyna; preparat złożony, antagonista angiotensyny II i diuretyk. Substancje czynne preparatu przejawiają tzw. efekt addycyjny, zmniejszając ciśnienie tętnicze silniej niż każdy ze składników oddzielnie. Wydaje się, że efekt ten wynika z wzajemnie uzupełniających się sposobów działania obydwu składników. Działanie hipotensyjne preparatu utrzymuje się przez 24 h. Hydrochlorotiazyd zwiększa aktywność reninową osocza, zwiększa wydzielanie aldosteronu, zmniejsza poziom potasu w osoczu krwi i zwiększa poziom angiotensyny II. Hydrochlorotiazyd powoduje pośredni wzrost poziomu kwasu moczowego, losartan zmniejsza hiperurykemię wywołaną przez diuretyki. Po podaniu doustnym działanie diuretyczne występuje po 2 h, efekt maks. po ok. 4 h i utrzymuje się przez 6-12 h. Losartan wiąże się selektywnie z receptorem AT₁, blokuje wszystkie fizjologicznie istotne działania angiotensyny II i poprzez hamowanie aldosteronu może zmniejszać utratę potasu wywołaną leczeniem moczopędnym. Po podaniu doustnym losartan jest dobrze wchłaniany i po pierwszym przejściu przez wątrobę tworzy aktywny metabolit kwasu karboksylowego. Śr. maks. stęż. losartanu jest osiągane po 1 h, a jego aktywnego metabolitu po 3-4 h. Losartan i jego metabolit są wydalane z żółcią w 58% oraz z moczem w 35%. Hydrochlorotiazyd nie jest metabolizowany, 61% dawki doustnej jest wydalane w postaci niezmienionej.