Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Lorinden® C - (IR)

Flumetasone

maść
(30 mg+ 0,2 mg)/g
1 tuba 15 g
Na skórę
Rx
100%
16,21

Lorinden® C - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Lorinden® C jest wsstanów zapalnych skóry, szczególnie o podłożu alergicznym, które odpowiadają na terapię kortykosteroidami i są powikłane zakażeniami bakteryjnymi. Preparat jest szczególnie skuteczny w przypadkach przebiegających z nadmiernym rogowaceniem i uporczywym świądem. Główne wskazania obejmują:

  • Łojotokowe zapalenie skóry
  • Atopowe zapalenie skóry
  • Liszaj pokrzywkowy
  • Wyprysk kontaktowy alergiczny
  • Rumień wielopostaciowy
  • Toczeń rumieniowaty
  • Łuszczyca zadawniona
  • Liszaj płaski

Preparat wykazuje szczególną skuteczność w leczeniu przewlekłych, opornych na leczenie zmian skórnych, gdzie konieczne jest połączenie działania przeciwzapalnego z przeciwbakteryjnym.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Częstotliwość aplikacji Maksymalny czas stosowania Maksymalna ilość preparatu
Dorośli 1-2 razy na dobę 2 tygodnie 15 g (1 tuba) na tydzień
Dzieci powyżej 2 lat 1 raz na dobę Bardzo ostrożnie, krótkotrwale Niewielka powierzchnia skóry
Stosowanie na twarz 1-2 razy na dobę 7 dni Niewielka ilość

Preparat należy aplikować cienką warstwą na chorobowo zmienione miejsca na skórze. W przypadku nadmiernego liszajowacenia lub rogowacenia zmienionej chorobowo skóry, dopuszcza się stosowanie opatrunku okluzyjnego, który należy zmieniać co 24 godziny.

Lorinden® C nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2 roku życia. U dzieci powyżej 2 lat preparat należy stosować z najwyższą ostrożnością, ograniczając aplikację do jednorazowej dawki dziennie na niewielką powierzchnię skóry, unikając aplikacji na twarz.

Przeciwwskazania

Stosowanie Lorinden® C jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na flumetazonu piwalan, inne kortykosteroidy, kliochinol lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Wirusowe zakażenia skóry (np. ospa wietrzna, opryszczka zwykła)
  • Grzybicze lub bakteryjne (np. gruźlica) zakażenia skóry
  • Nowotwory skóry
  • Trądzik pospolity
  • Trądzik różowaty
  • Zapalenie skóry wokół ust
  • Świąd okolicy odbytu
  • Pieluszkowe zapalenie skóry
  • Zapalenie lub owrzodzenie żylakowate
  • Rozległe zmiany skórne, zwłaszcza przebiegające z ubytkiem skóry (np. oparzenia)
  • Dzieci poniżej 2 roku życia

Przeciwwskazania te wynikają z potencjalnego ryzyka nasilenia istniejących schorzeń lub wystąpienia poważnych działań niepożądanych, szczególnie w przypadku stosowania preparatu na duże powierzchnie skóry lub w miejscach o zwiększonej absorpcji.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Lorinden® C należy zachować szczególną ostrożność i uwzględnić następujące zalecenia:

  • W przypadku wystąpienia objawów podrażnienia, uczulenia lub nadmiernego wysuszenia skóry, należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu.
  • Nie stosować preparatu bez przerwy dłużej niż przez 2 tygodnie ze względu na ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów.
  • Unikać stosowania na dużą powierzchnię skóry, rany, uszkodzoną skórę oraz długotrwałego leczenia, aby zminimalizować ryzyko wchłaniania systemowego.
  • Okresowo kontrolować czynność kory nadnerczy poprzez oznaczanie kortyzolu we krwi i w moczu po stymulacji nadnerczy przez ACTH.
  • W przypadku współistniejącego zakażenia skóry, należy zastosować dodatkowe leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze.
  • Nie stosować preparatu na powieki lub w okolicy powiek ze względu na ryzyko jaskry lub zaćmy.
  • Unikać kontaktu preparatu z oczami i błonami śluzowymi.
  • Na skórę twarzy, pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych.
  • Ograniczyć stosowanie pod opatrunkiem okluzyjnym do wyjątkowych sytuacji.
  • Zachować szczególną ostrożność u pacjentów z łuszczycą ze względu na ryzyko nawrotu choroby lub wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej.
  • U dzieci powyżej 2 lat stosować z najwyższą ostrożnością ze względu na zwiększone ryzyko zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.
  • Unikać długotrwałego stosowania lub stosowania pod opatrunkiem okluzyjnym ze względu na ryzyko działania neurotoksycznego kliochinolu.

Przestrzeganie powyższych środków ostrożności jest kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii i minimalizacji ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.

Warto zapamiętać
  • Lorinden® C nie powinien być stosowany dłużej niż 2 tygodnie bez przerwy.
  • Preparat jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2 roku życia i wymaga szczególnej ostrożności u dzieci starszych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Chociaż nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji Lorinden® C, należy uwzględnić potencjalne interakcje wynikające z jego składu:

  • Nie zaleca się przeprowadzania szczepień przeciwko ospie ani innych immunizacji podczas stosowania preparatu, szczególnie przy przewlekłym stosowaniu na dużą powierzchnię skóry.
  • Lorinden® C może nasilać działanie leków immunosupresyjnych.
  • Preparat może osłabiać działanie leków immunostymulujących.

Interakcje te wynikają głównie z działania kortykosteroidowego składnika preparatu i mogą mieć znaczenie kliniczne, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu lub aplikacji na dużą powierzchnię skóry.

Stosowanie w ciąży i okresie karmienia piersią

Ciąża: Lorinden® C może być stosowany u kobiet w ciąży tylko krótkotrwale, na małą powierzchnię skóry, jeżeli korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Bezwzględnie przeciwwskazane jest stosowanie w I trymestrze ciąży. Badania na zwierzętach wykazały teratogenne działanie kortykosteroidów, nawet po stosowaniu małych dawek doustnie lub miejscowo na skórę.

Karmienie piersią: Stosowanie Lorinden® C w okresie karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności, biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych u dzieci i korzyści leczenia dla matki. Nie ustalono stopnia przenikania miejscowo stosowanych kortykosteroidów do mleka kobiecego.

W obu przypadkach decyzja o zastosowaniu preparatu powinna być podjęta po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza prowadzącego.

Działania niepożądane

Stosowanie Lorinden® C może wiązać się z wystąpieniem następujących działań niepożądanych:

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

  • Objawy trądzikopodobne
  • Plamica posteroidowa
  • Zanik naskórka i tkanki podskórnej
  • Suchość skóry
  • Nadmierne owłosienie lub łysienie
  • Odbarwienie lub przebarwienie skóry
  • Rozstępy skórne
  • Teleangiektazje
  • Stan zapalny skóry dookoła ust
  • Zapalenie mieszków włosowych
  • Wtórne zakażenia
  • Podrażnienie skóry
  • Pokrzywka lub wysypka plamistogrudkowa
  • Zaostrzenie istniejących zmian chorobowych

Zaburzenia oka: Przy stosowaniu na skórę powiek może wystąpić jaskra lub zaćma.

Działania ogólnoustrojowe: W wyniku wchłaniania substancji czynnych do krwi mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane, takie jak:

  • Zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza
  • Zespół Cushinga
  • Hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci
  • Hiperglikemia
  • Cukromocz
  • Obrzęki
  • Nadciśnienie
  • Zmniejszenie odporności

Działania ogólnoustrojowe występują przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania produktu, aplikacji na dużą powierzchnię skóry, stosowania pod opatrunkiem okluzyjnym lub u dzieci.

Przedawkowanie

Długotrwałe lub nieprawidłowe miejscowe stosowanie Lorinden® C, szczególnie na duże powierzchnie skóry, może prowadzić do objawów przedawkowania, takich jak:

  • Zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza
  • Hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci
  • Obrzęki
  • Nadciśnienie
  • Hiperglikemia
  • Cukromocz
  • Zmniejszenie odporności
  • W ciężkich przypadkach - choroba Cushinga

W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy stopniowo odstawiać preparat lub zastosować kortykosteroidy o słabszym działaniu. Konieczna jest konsultacja lekarska w celu ustalenia odpowiedniego postępowania.

Właściwości farmakologiczne

Lorinden® C zawiera dwie substancje czynne o synergistycznym działaniu:

Flumetazonu piwalan: Syntetyczny kortykosteroid o umiarkowanie silnym działaniu przeciwzapalnym. Stosowany miejscowo wykazuje działanie:

  • Przeciwzapalne
  • Przeciwświądowe
  • Obkurczające naczynia krwionośne

Kliochinol: Chemioterapeutyk o działaniu:

  • Przeciwbakteryjnym na niektóre bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne
  • Słabym działaniu przeciwgrzybiczym

Połączenie tych dwóch substancji zapewnia kompleksowe działanie w leczeniu stanów zapalnych skóry powikłanych zakażeniami bakteryjnymi.

Skład preparatu

1 g maści Lorinden® C zawiera:

  • 0,2 mg flumetazonu piwalanu
  • 30 mg kliochinolu

Taki skład zapewnia odpowiednie stężenie substancji czynnych dla osiągnięcia efektu terapeutycznego przy jednoczesnym minimalizowaniu ryzyka działań niepożądanych.

Stosowanie Lorinden® C wymaga ścisłego przestrzegania zaleceń lekarskich i regularnej oceny stanu skóry pacjenta. W przypadku braku poprawy lub nasilenia objawów, konieczna jest ponowna konsultacja lekarska w celu modyfikacji terapii.



Wskazania

Suche stany zapalne skóry, zwłaszcza o podłożu alergicznym, odpowiadające na leczenie kortykosteroidami, powikłane zakażeniami bakteryjnymi i przebiegające z nadmiernym rogowaceniem i uporczywym swędzeniem. Preparat stosuje się szczególnie w: łojotokowym zapaleniu skóry, atopowym zapaleniu skóry, liszaju pokrzywkowym, wyprysku kontaktowym alergicznym, rumieniu wielopostaciowym, toczniu rumieniowatym, łuszczycy zadawnionej, liszaju płaskim.

Stosować nie częściej niż 1-2x/dobę. Nie stosować produktu leczniczego dłużej niż przez 2 tyg. Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż przez 7 dni. W ciągu tyg. można zużyć nie więcej niż 15 g (1 tubę) maści. Dzieci i młodzież. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. U dzieci w wieku powyżej 2 lat stosować bardzo ostrożnie, tylko raz/dobę, na niewielką powierzchnię skóry, nie stosować na skórę twarzy.

Podanie na skórę. Należy nakładać cienką warstwę maści na chorobowo zmienione miejsca na skórze. W razie nadmiernego liszajowacenia lub nadmiernego rogowacenia zmienionej chorobowo skóry, dopuszcza się stosowanie opatrunku okluzyjnego, który należy zmieniać raz na 24 h.

Nie stosować produktu leczniczego: w nadwrażliwości na flumetazonu piwalan, inne kortykosteroidy, kliochinol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego, w wirusowych (np. ospa wietrzna, opryszczka zwykła), grzybiczych lub bakteryjnych (np. gruźlica) zakażeniach skóry, nowotworach skóry, trądziku pospolitym, trądziku różowatym, zapaleniu skóry wokół ust, świądzie okolicy odbytu, w pieluszkowym zapaleniu skóry, zapaleniu lub owrzodzeniu żylakowatym, na rozległe zmiany skórne, zwłaszcza przebiegające z ubytkiem skóry, np. w oparzeniach, u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego wystąpią objawy podrażnienia, uczulenia lub nadmiernego wysuszenia skóry, należy natychmiast zaprzestać stosowania preparatu. Nie stosować bez przerwy dłużej niż przez 2 tyg. Kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę. Dlatego podczas stosowania produktu leczniczego istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy, zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi, zespół Cushinga). Z tego względu należy unikać podawania produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry, rany, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach, a także długotrwałego leczenia produktem. Podczas leczenia wskazana jest okresowa kontrola czynności kory nadnerczy przez oznaczanie kortyzolu we krwi i w moczu po stymulacji nadnerczy przez ACTH. W przypadku zakażenia skóry w leczonym miejscu, należy zastosować dodatkowe leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeżeli objawy zakażenia nie ustąpią, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego do czasu wyleczenia zakażenia. Nie należy stosować produktu leczniczego na powieki lub na skórę w okolicy powiek, ze względu na ryzyko jaskry lub zaćmy oraz u osób z jaskrą lub zaćmą, gdyż może wystąpić nasilenie objawów choroby. Unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi. Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i związane z tym zwiększone ryzyko teleangiektazji, dermatitis perioralis, zaników skóry, nawet po krótkim stosowaniu. Stosowanie produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym należy ograniczyć do wyjątkowych sytuacji, ponieważ opatrunek nasila wchłanianie kortykosteroidu do organizmu, ponadto może wystąpić zanik naskórka, rozstępy i nadkażenia. Ostrożnie stosować w stanach zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry. Ostrożnie stosować u dzieci w wieku powyżej 2 lat. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do mc., łatwiej niż u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju. Istnieje ryzyko działania neurotoksycznego miejscowo stosowanego kliochinolu, szczególnie, gdy produkt leczniczy będzie stosowany długotrwałe lub pod opatrunkiem okluzyjnym. Preparat nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Należy jednak mieć na uwadze, aby nie szczepić pacjentów przeciwko ospie i nie podejmować innych immunizacji, szczególnie przy przewlekłym stosowaniu produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry, ze względu na ryzyko braku prawidłowej odpowiedzi immunologicznej. Preparat może nasilać działanie leków immunosupresyjnych i osłabiać działanie leków immunostymulujących.

Preparat może być zastosowany u kobiet w ciąży tylko krótkotrwale, na małą powierzchnię skóry, jeżeli korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Bezwzględnie nie stosować w I trymestrze ciąży. W badaniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy działają teratogennie, nawet po stosowaniu małych dawek doustnie. Działanie teratogenne występowało u zwierząt, także po stosowaniu silnych glikokortykosteroidów na skórę. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań dotyczących działania teratogennego po miejscowym stosowaniu na skórę flumetazonu piwalanu u kobiet w okresie ciąży.Należy zachować szczególną ostrożność w razie konieczności zastosowania produktu leczniczego. Preparat w okresie karmienia piersią, biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych u dzieci i korzyści leczenia dla matki. Nie ustalono, czy miejscowo stosowane kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę w takim stopniu, że mogą przenikać do mleka kobiet karmiących. Nie wiadomo w jakim stopniu flumetazonu piwalan, może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią po zastosowaniu na skórę.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: mogą wystąpić objawy trądzikopodobne, plamica posteroidowa, zanik naskórka i tkanki podskórnej, suchość skóry, nadmierne owłosienie lub łysienie, odbarwienie lub przebarwienie skóry, zanik i rozstępy skóry, teleangiektazje, stan zapalny skóry dookoła ust, zapalenie mieszków włosowych, wtórne zakażenia, podrażnienie skóry. Niekiedy może wystąpić pokrzywka lub wysypka plamistogrudkowa albo zaostrzenie istniejących zmian chorobowych. Zaburzenia oka: w przypadku stosowania produktu leczniczego na skórę powiek, niekiedy może wystąpić jaskra lub zaćma. W wyniku wchłaniania substancji czynnych do krwi mogą również wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane flumetazonu piwalanu. Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego, stosowania go na dużą powierzchnię skóry, pod opatrunkiem okluzyjnym lub w przypadku stosowania u dzieci. Ogólnoustrojowe objawy niepożądane flumetazonu piwalanu charakterystyczne dla kortykosteroidów, to m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, hiperglikemia, cukromocz, obrzęki, nadciśnienie, zmniejszenie odporności.

Długotrwałe lub nieprawidłowe miejscowe stosowanie produktu leczniczego lub stosowanie na duże powierzchnie skóry, może doprowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadkanadnercza, hamowania wzrostu i rozwoju u dzieci. Mogą wystąpić objawy przedawkowania w postaci m.in. obrzęków, nadciśnienia, hiperglikemii, cukromoczu, zmniejszenia odporności, a w ciężkich przypadkach występowaniem choroby Cushinga. Należy wówczas stopniowo odstawiać produkt leczniczy lub zastosować słabiej działające kortykosteroidy.

Właściwości produktu leczniczego wynikają ze skojarzonego działania flumetazonu piwalanu i kliochinolu. Flumetazonu piwalan jest syntetycznym kortykosteroidem o umiarkowanie silnym działaniu przeciwzapalnym. Stosowany miejscowo wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne. Kliochinol jest chemioterapeutykiem, który wykazuje działanie przeciwbakteryjne na niektóre bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne oraz słabe działanie przeciwgrzybicze.

1 g maści zawiera 0,2 mg flumetazonu piwalanu i 30 mg kliochinolu.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.