Lorinden® A - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Lorinden® A jest wskazany do miejscowego leczenia stanów zapalnych skóry, szczególnie o podłożu alergicznym, które odpowiadają na terapię kortykosteroidami i nie są powikłane wtórnym zakażeniem bakteryjnym. Preparat jest szczególnie skuteczny w przypadkach przebiegających z nadmiernym rogowaceniem i uporczywym świądem.

Główne wskazania obejmują:

• Łojotokowe zapalenie skóry
• Atopowe zapalenie skóry
• Liszaj pokrzywkowy
• Wyprysk kontaktowy alergiczny
• Rumień wielopostaciowy
• Toczeń rumieniowaty
• Łuszczyca zadawniona
• Liszaj płaski

Lek wykazuje szczególną skuteczność w przypadkach, gdzie nadmierne rogowacenie i uporczywy świąd są głównymi objawami.

Dawkowanie i sposób podawania

Uwaga: Nie stosować u dzieci poniżej 2 roku życia. U dzieci powyżej 2 lat stosować z dużą ostrożnością, unikając aplikacji na skórę twarzy.

Sposób podawania

Lorinden® A jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Należy nakładać cienką warstwę maści na chorobowo zmienione miejsca. W przypadkach nadmiernego liszajowacenia lub rogowacenia zmienionej chorobowo skóry, dopuszcza się stosowanie opatrunku okluzyjnego, który należy zmieniać co 24 godziny.

Precyzyjne dawkowanie i ostrożne stosowanie Lorinden® A jest kluczowe dla osiągnięcia optymalnych efektów terapeutycznych przy minimalizacji ryzyka działań niepożądanych, szczególnie u dzieci i przy aplikacji na wrażliwe obszary skóry.

Przeciwwskazania

Stosowanie Lorinden® A jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na flumetazonu piwalan, inne kortykosteroidy, kwas salicylowy lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Wirusowe zakażenia skóry (np. ospa wietrzna, opryszczka zwykła)
• Grzybicze lub bakteryjne zakażenia skóry
• Nowotwory skóry
• Trądzik pospolity
• Trądzik różowaty
• Zapalenie skóry wokół ust
• Świąd okolicy odbytu
• Pieluszkowe zapalenie skóry
• Zapalenie lub owrzodzenie żylakowate
• Rozległe zmiany skórne, zwłaszcza przebiegające z ubytkiem skóry (np. oparzenia)
• Dzieci poniżej 2 roku życia

Lorinden® A nie powinien być stosowany w przypadku infekcji skórnych, nowotworów skóry oraz u małych dzieci. Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu na wrażliwe obszary skóry oraz w przypadku rozległych zmian skórnych.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ogólne środki ostrożności:

• Przerwać stosowanie w przypadku wystąpienia podrażnienia, uczulenia lub nadmiernego wysuszenia skóry
• Nie stosować bez przerwy dłużej niż 2 tygodnie
• Unikać stosowania na dużą powierzchnię skóry, rany, uszkodzoną skórę
• Monitorować czynność kory nadnerczy podczas długotrwałego leczenia

Zakażenia skóry: W przypadku współistniejącego zakażenia skóry, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeśli objawy zakażenia nie ustąpią, należy przerwać stosowanie Lorinden® A.

Stosowanie w okolicy oczu: Nie stosować na powieki lub w okolicy powiek ze względu na ryzyko jaskry lub zaćmy. Unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi.

Stosowanie na wrażliwe obszary skóry: Na skórę twarzy, pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych.

Opatrunek okluzyjny: Stosowanie pod opatrunkiem okluzyjnym należy ograniczyć do wyjątkowych sytuacji, gdyż zwiększa to wchłanianie kortykosteroidu i ryzyko działań niepożądanych.

Stosowanie w łuszczycy: Zachować szczególną ostrożność ze względu na ryzyko nawrotu choroby, wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólnych działań toksycznych.

Stosowanie u dzieci: U dzieci powyżej 2 lat stosować bardzo ostrożnie ze względu na zwiększone ryzyko zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów.

Stosowanie Lorinden® A wymaga ścisłego przestrzegania zaleceń dotyczących czasu i miejsca aplikacji, szczególnie u dzieci i na wrażliwych obszarach skóry. Konieczne jest monitorowanie pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych i interakcji z innymi lekami.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Mimo braku przeprowadzonych badań dotyczących interakcji, należy zwrócić uwagę na następujące potencjalne interakcje:

• Szczepienia: Nie zaleca się przeprowadzania szczepień, szczególnie przeciwko ospie, oraz innych immunizacji podczas przewlekłego stosowania Lorinden® A na dużą powierzchnię skóry.
• Metotreksat i doustne leki przeciwcukrzycowe: Długotrwałe stosowanie preparatu na duże powierzchnie skóry może nasilać działanie metotreksatu i doustnych leków przeciwcukrzycowych z grupy pochodnych sulfonylomocznika.
• Leki immunosupresyjne i immunostymulujące: Lorinden® A może nasilać działanie leków immunosupresyjnych i osłabiać działanie leków immunostymulujących.

Podczas stosowania Lorinden® A należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków, szczególnie wpływających na układ odpornościowy lub metabolizm glukozy. Konieczna jest ścisła kontrola lekarska w przypadku terapii skojarzonej.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Lorinden® A może być stosowany u kobiet w ciąży tylko krótkotrwale, na małą powierzchnię skóry, jeżeli korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Bezwzględnie przeciwwskazane jest stosowanie w I trymestrze ciąży. Badania na zwierzętach wykazały teratogenne działanie kortykosteroidów, nawet po miejscowym stosowaniu na skórę.

Karmienie piersią: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy zaprzestać stosowania Lorinden® A, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla matki i potencjalne ryzyko dla dziecka. Nie ustalono, w jakim stopniu miejscowo stosowane kortykosteroidy przenikają do mleka kobiecego.

Stosowanie Lorinden® A w okresie ciąży i karmienia piersią powinno być ograniczone do sytuacji, gdy jest to bezwzględnie konieczne, a potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. Decyzja o stosowaniu leku powinna być podjęta po konsultacji z lekarzem.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Lorinden® A mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• Objawy trądzikopodobne
• Plamica posteroidowa
• Zanik naskórka i tkanki podskórnej
• Suchość skóry
• Nadmierne owłosienie lub łysienie
• Odbarwienie lub przebarwienie skóry
• Rozstępy skóry
• Teleangiektazje
• Stan zapalny skóry dookoła ust
• Zapalenie mieszków włosowych
• Wtórne zakażenia
• Podrażnienie skóry
• Pokrzywka lub wysypka plamisto-grudkowa
• Zaostrzenie istniejących zmian chorobowych

Zaburzenia oka: Przy stosowaniu na skórę powiek może wystąpić jaskra lub zaćma.

Działania ogólnoustrojowe: W wyniku wchłaniania substancji czynnych do krwi mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane, takie jak:

• Zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza
• Zespół Cushinga
• Hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci
• Hiperglikemia
• Cukromocz
• Obrzęki
• Nadciśnienie
• Zmniejszenie odporności

Stosowanie Lorinden® A może prowadzić do szeregu miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Kluczowe jest monitorowanie pacjenta, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu lub aplikacji na dużą powierzchnię skóry, oraz natychmiastowe reagowanie na pojawiające się objawy niepożądane.

Przedawkowanie

Długotrwałe lub nieprawidłowe miejscowe stosowanie Lorinden® A, szczególnie na duże powierzchnie skóry, może prowadzić do:

• Zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza
• Hamowania wzrostu i rozwoju u dzieci
• Obrzęków
• Nadciśnienia
• Hiperglikemii
• Cukromoczu
• Zmniejszenia odporności
• W ciężkich przypadkach - choroby Cushinga

W przypadku przedawkowania należy stopniowo odstawiać produkt leczniczy lub zastosować słabiej działające kortykosteroidy. Rzadko mogą wystąpić objawy zatrucia salicylanami.

Przedawkowanie Lorinden® A może prowadzić do poważnych zaburzeń endokrynologicznych i metabolicznych. W przypadku podejrzenia przedawkowania konieczna jest natychmiastowa konsultacja lekarska i odpowiednie postępowanie terapeutyczne.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Lorinden® A zawiera dwie substancje czynne o synergistycznym działaniu:

Flumetazonu piwalan: Syntetyczny kortykosteroid o umiarkowanie silnym działaniu przeciwzapalnym. Stosowany miejscowo wykazuje działanie:

• Przeciwzapalne
• Przeciwświądowe
• Obkurczające naczynia krwionośne

Kwas salicylowy: W stężeniu występującym w preparacie (3%) wykazuje słabe działanie keratolityczne. Ułatwia przenikanie glikokortykosteroidu przez nadmiernie zrogowaciały naskórek.

Połączenie flumetazonu piwalanu i kwasu salicylowego w Lorinden® A zapewnia skuteczne działanie przeciwzapalne i keratolityczne, co jest szczególnie korzystne w leczeniu stanów zapalnych skóry przebiegających z nadmiernym rogowaceniem.

Skład jakościowy i ilościowy

1 g maści Lorinden® A zawiera:

• 0,2 mg flumetazonu piwalanu
• 30 mg kwasu salicylowego

Precyzyjnie dobrane stężenia substancji czynnych w Lorinden® A zapewniają optymalne działanie terapeutyczne przy minimalizacji ryzyka działań niepożądanych.