Loratadyna Pylox - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Loratadyna Pylox jest wskazana w leczeniu objawowym następujących schorzeń alergicznych:

• Sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
• Całoroczne alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
• Przewlekła pokrzywka idiopatyczna

Lek wykazuje skuteczność w łagodzeniu typowych objawów alergii, takich jak kichanie, wyciek z nosa, świąd czy zaczerwienienie oczu oraz świąd i wysypka skórna.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu u dzieci poniżej 2 lat.

U pacjentów w podeszłym wieku oraz z niewydolnością nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.

Przeciwwskazania

Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania leku Loratadyna Pylox jest nadwrażliwość na substancję czynną (loratadynę) lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby ze względu na możliwe zmniejszenie klirensu loratadyny w tej grupie chorych.

Loratadyna może wpływać na wyniki testów skórnych, dlatego zaleca się przerwanie stosowania leku na około 48 godzin przed planowanym wykonaniem tych badań. Może to zapobiec uzyskaniu fałszywie ujemnych wyników.

Mimo że w badaniach klinicznych loratadyna nie wykazywała istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia senności u niewielkiego odsetka osób, co może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Badania kliniczne nie wykazały istotnych interakcji loratadyny z alkoholem. Jednakże, równoczesne stosowanie z erytromycyną, ketokonazolem i cymetydyną może prowadzić do zwiększenia stężenia loratadyny i jej metabolitu (dekarboetoksyloratadyny) w surowicy krwi, choć bez klinicznie istotnych konsekwencji.

Wpływ na ciążę i laktację

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania loratadyny w okresie ciąży u ludzi, mimo braku działania teratogennego w badaniach na zwierzętach. Z tego powodu nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży.

Loratadyna i jej metabolit przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. W przypadku konieczności stosowania leku u kobiet karmiących, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią lub zaprzestanie stosowania leku, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z leczenia dla matki.

Działania niepożądane

Najczęściej obserwowane działania niepożądane w badaniach klinicznych to:

• U dzieci w wieku 2-12 lat: ból głowy (2,7%), nerwowość (2,3%), zmęczenie (1%)
• U dorosłych i młodzieży: senność (1,2%), ból głowy (0,6%), zwiększenie apetytu (0,5%), bezsenność (0,1%)

W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu raportowano bardzo rzadko występujące działania niepożądane, takie jak: reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja), zawroty głowy, drgawki, tachykardia, kołatanie serca, nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka, nieprawidłowa czynność wątroby, wysypka, łysienie i zmęczenie.

Przedawkowanie

Przedawkowanie loratadyny może prowadzić do nasilenia objawów cholinolitycznych, takich jak senność, tachykardia i bóle głowy. W przypadku przedawkowania zaleca się:

• Natychmiastowe wdrożenie leczenia objawowego i podtrzymującego
• Podanie węgla aktywowanego w postaci wodnej zawiesiny
• Rozważenie płukania żołądka
• Monitorowanie pacjenta

Należy pamiętać, że loratadyna nie jest usuwana z organizmu podczas hemodializy, a skuteczność dializy otrzewnowej w jej eliminacji nie została ustalona.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Loratadyna jest lekiem przeciwhistaminowym o selektywnym antagonistycznym działaniu na obwodowe receptory histaminowe H1. W zalecanych dawkach nie wykazuje klinicznie istotnego działania sedatywnego czy przeciwcholinergicznego u większości pacjentów. Lek nie wpływa znacząco na receptory H2, nie ma wpływu na wychwyt norepinefryny i praktycznie nie oddziałuje na czynność układu krążenia i aktywność układu przewodzącego serca.

Długotrwałe stosowanie loratadyny nie powoduje istotnych klinicznie zmian w parametrach życiowych, wynikach badań laboratoryjnych, badaniach fizykalnych czy zapisie EKG.

Skład jakościowy i ilościowy

Jedna tabletka Loratadyna Pylox zawiera 10 mg substancji czynnej - loratadyny.

Loratadyna Pylox stanowi skuteczną opcję terapeutyczną w leczeniu objawowym schorzeń alergicznych, charakteryzując się korzystnym profilem bezpieczeństwa i minimalnym ryzykiem działań sedatywnych. Należy jednak pamiętać o zachowaniu ostrożności u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby oraz o potencjalnych interakcjach z niektórymi lekami.