Loratadyna Galena - charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Loratadyna Galena jest wskazana w następujących przypadkach:

• Łagodzenie objawów sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa
• Łagodzenie objawów przewlekłej pokrzywki idiopatycznej

Lek wykazuje skuteczność w redukcji typowych objawów alergicznych, takich jak kichanie, świąd nosa, wyciek z nosa czy łzawienie oczu. W przypadku pokrzywki idiopatycznej zmniejsza nasilenie świądu i wysypki.

Dawkowanie i sposób podawania

Loratadyna Galena podawana jest doustnie, niezależnie od posiłków. Dawkowanie należy dostosować do wieku i masy ciała pacjenta:

Tabela: Schemat dawkowania Loratadyny Galena w zależności od wieku i masy ciała pacjenta

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby zaleca się zmniejszenie dawki początkowej o połowę i wydłużenie odstępu między dawkami do 48 godzin. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz z niewydolnością nerek.

Przeciwwskazania

Stosowanie Loratadyny Galena jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na loratadynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ciąża

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Loratadyny Galena należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

• U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby - konieczne może być dostosowanie dawkowania
• Przed planowanymi testami skórnymi - lek należy odstawić na 48 godzin przed badaniem ze względu na możliwość uzyskania fałszywie ujemnych wyników
• U pacjentów prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny - należy poinformować o możliwości wystąpienia senności u niektórych osób

Mimo że w badaniach klinicznych nie stwierdzono istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, pacjenci powinni być świadomi potencjalnego ryzyka wystąpienia senności i zachować ostrożność.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Loratadyna Galena może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Inhibitory CYP3A4 i CYP2D6 (np. ketokonazol, erytromycyna, cymetydyna) - mogą zwiększać stężenie loratadyny w osoczu
• Alkohol - nie stwierdzono nasilenia działania alkoholu przez loratadynę w stopniu istotnym klinicznie

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu loratadyny z silnymi inhibitorami enzymów cytochromu P450, gdyż może to prowadzić do nasilenia działań niepożądanych.

Wpływ na ciążę i laktację

Stosowanie Loratadyny Galena w okresie ciąży nie jest zalecane, mimo że dane z dużej liczby (>1000) zastosowań nie wskazują na działanie teratogenne czy szkodliwe dla płodu. Loratadyna przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się jej stosowania u kobiet karmiących piersią.

Działania niepożądane

Najczęściej obserwowane działania niepożądane Loratadyny Galena to:

• Senność (1,2%)
• Ból głowy (0,6%)
• Zwiększenie apetytu (0,5%)
• Bezsenność (0,1%)

Bardzo rzadko mogą wystąpić: reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja), zawroty głowy, drgawki, tachykardia, nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia czynności wątroby, wysypka, łysienie.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Loratadyny Galena mogą wystąpić: nasilone objawy cholinolityczne, senność, tachykardia i bóle głowy. Postępowanie w przypadku przedawkowania obejmuje:

• Wywołanie wymiotów (o ile nie jest przeciwwskazane)
• Podanie węgla aktywowanego
• Płukanie żołądka (szczególnie u dzieci, 0,9% roztworem NaCl)
• Leczenie objawowe i podtrzymujące

Loratadyna nie jest usuwana przez hemodializę. Skuteczność dializy otrzewnowej nie została określona.

Mechanizm działania

Loratadyna jest selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H1. W zalecanych dawkach nie wykazuje istotnego klinicznie działania sedatywnego ani przeciwcholinergicznego u większości pacjentów. Nie wpływa znacząco na receptory H2 ani na wychwyt norepinefryny. Praktycznie nie oddziałuje na układ krążenia i przewodzenie serca.

Skład

Jedna tabletka Loratadyny Galena zawiera 10 mg substancji czynnej - loratadyny.

Loratadyna Galena stanowi skuteczną opcję terapeutyczną w leczeniu objawowym alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa oraz przewlekłej pokrzywki idiopatycznej. Jej profil bezpieczeństwa i wygodne dawkowanie sprawiają, że jest to lek często wybierany w praktyce klinicznej.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Loratadyna Galena

Wskazania pozarejestracyjne: Alergia pokarmowa - u pacjentów powyżej 2 rż.; reakcja anafilaktyczna objawiająca się pokrzywką lub obrzękiem naczynioruchowym Quinckego - u pacjentów powyżej 2 rż.
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia