Loratadyna Galena - Charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Loratadyna Galena jest wskazana w następujących przypadkach:

• Łagodzenie objawów sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa
• Łagodzenie objawów przewlekłej pokrzywki idiopatycznej

Lek wykazuje skuteczność w zmniejszaniu nasilenia typowych objawów alergicznych, takich jak kichanie, świąd nosa, wyciek z nosa czy łzawienie oczu. W przypadku pokrzywki idiopatycznej, Loratadyna Galena pomaga w redukcji świądu skóry oraz zmniejszeniu liczby i rozmiaru bąbli pokrzywkowych.

Dawkowanie i sposób podawania

Loratadyna Galena podawana jest doustnie. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków, co zwiększa wygodę stosowania dla pacjenta.

Uwaga: U dzieci poniżej 6 lat zaleca się stosowanie loratadyny w postaci syropu ze względu na trudności w precyzyjnym dawkowaniu tabletek.

Bezpieczeństwo i skuteczność leku u dzieci poniżej 2 lat życia nie zostały ustalone, dlatego nie zaleca się stosowania Loratadyny Galena w tej grupie wiekowej.

Przeciwwskazania

Loratadyna Galena jest przeciwwskazana w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na loratadynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu
• Ciąża - ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa, stosowanie leku u kobiet w ciąży nie jest zalecane

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Pacjenci z niewydolnością wątroby: U osób z ciężką niewydolnością wątroby należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku. Zaleca się rozpoczęcie terapii od zmniejszonej dawki ze względu na możliwe zmniejszenie klirensu loratadyny u tych pacjentów.

Testy skórne: Należy poinformować pacjenta o konieczności przerwania stosowania leku na około 48 godzin przed planowanym wykonaniem testów skórnych. Loratadyna może powodować fałszywie ujemne wyniki tych testów poprzez hamowanie reakcji skórnej na alergeny.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: Mimo że w badaniach klinicznych nie stwierdzono istotnego upośledzenia zdolności prowadzenia pojazdów, należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia senności, która może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Loratadyna Galena może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Inhibitory CYP3A4 lub CYP2D6: Jednoczesne stosowanie z cymetydyną, erytromycyną lub ketokonazolem może prowadzić do zwiększenia stężenia loratadyny w osoczu. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z innymi znanymi inhibitorami tych enzymów.
• Alkohol: Badania nie wykazały istotnego nasilenia działania alkoholu przez loratadynę w testach sprawności psychofizycznej.

Mimo braku istotnych klinicznie zmian (w tym w zapisie EKG) przy jednoczesnym stosowaniu loratadyny z wymienionymi inhibitorami, należy monitorować pacjenta pod kątem potencjalnego nasilenia działań niepożądanych.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Dane z dużej liczby (ponad 1000) zastosowań leku u kobiet w ciąży nie wskazują na działanie teratogenne ani toksyczne dla płodu/noworodka. Jednakże, ze względów bezpieczeństwa, zaleca się unikanie stosowania Loratadyny Galena w okresie ciąży.

Karmienie piersią: Loratadyna przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania leku u kobiet karmiących piersią.

Płodność: Brak danych dotyczących wpływu loratadyny na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję.

Działania niepożądane

Profil bezpieczeństwa Loratadyny Galena jest korzystny. W badaniach klinicznych u dorosłych i młodzieży działania niepożądane wystąpiły u 2% pacjentów. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to:

• Senność (1,2%)
• Ból głowy (0,6%)
• Zwiększenie apetytu (0,5%)
• Bezsenność (0,1%)

U dzieci w wieku 2-12 lat najczęściej obserwowano:

• Ból głowy (2,7%)
• Nerwowość (2,3%)
• Zmęczenie (1%)

Bardzo rzadko (< 1/10 000) po wprowadzeniu leku do obrotu raportowano:

• Reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja)
• Zawroty głowy, drgawki
• Tachykardia, kołatanie serca
• Nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka
• Zaburzenia czynności wątroby
• Wysypka, łysienie
• Zmęczenie

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Loratadyny Galena mogą wystąpić nasilone objawy cholinolityczne, takie jak senność, tachykardia i bóle głowy. Postępowanie w przypadku przedawkowania obejmuje:

1. Wywołanie wymiotów (syrop z wymiotnicy)
2. Podanie węgla aktywowanego
3. Płukanie żołądka (szczególnie u dzieci, zalecany 0,9% roztwór NaCl)
4. Leczenie objawowe i podtrzymujące

Należy pamiętać, że loratadyna nie jest usuwana podczas hemodializy. Nie ma danych dotyczących skuteczności dializy otrzewnowej w usuwaniu leku.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Loratadyna jest selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H1. W zalecanych dawkach lek nie wykazuje istotnego klinicznie działania sedatywnego ani przeciwcholinergicznego u większości pacjentów.

Ważne cechy farmakokinetyczne:

• Nie wpływa na receptory H2
• Nie ma istotnego wpływu na wychwyt norepinefryny
• Praktycznie nie wpływa na czynność układu krążenia i aktywność układu przewodzącego serca

Długotrwałe stosowanie loratadyny nie powoduje istotnych klinicznie zmian w parametrach życiowych, wynikach badań laboratoryjnych czy zapisie EKG.

Skład

Substancja czynna: 1 tabletka zawiera 10 mg loratadyny.

Loratadyna Galena stanowi skuteczną opcję terapeutyczną w leczeniu objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa oraz przewlekłej pokrzywki idiopatycznej. Jej korzystny profil bezpieczeństwa, minimalne działanie sedatywne oraz wygodne dawkowanie raz na dobę czynią ją atrakcyjnym wyborem w praktyce klinicznej.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Loratadyna Galena

Wskazania pozarejestracyjne: Alergia pokarmowa - u pacjentów powyżej 2 rż.; reakcja anafilaktyczna objawiająca się pokrzywką lub obrzękiem naczynioruchowym Quinckego - u pacjentów powyżej 2 rż.
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia