Loratadyna Galena - charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Loratadyna Galena jest wskazana w następujących przypadkach:

• Łagodzenie objawów sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa
• Łagodzenie objawów przewlekłej pokrzywki idiopatycznej

Lek wykazuje skuteczność w zmniejszaniu nasilenia typowych objawów alergicznych, takich jak kichanie, świąd nosa, wyciek z nosa czy łzawienie oczu. W przypadku pokrzywki idiopatycznej, Loratadyna Galena pomaga w redukcji świądu skóry oraz zmniejszeniu liczby i rozmiaru bąbli pokrzywkowych.

Dawkowanie i sposób podawania

Loratadyna Galena podawana jest doustnie. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków, co zwiększa wygodę stosowania dla pacjenta.

Uwaga: U dzieci poniżej 6 lat zaleca się stosowanie loratadyny w postaci syropu. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.

Przeciwwskazania

Stosowanie Loratadyny Galena jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na loratadynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ciąża

Należy zachować szczególną ostrożność przy kwalifikacji pacjentów do leczenia i dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka w przypadku występowania alergii na leki przeciwhistaminowe w wywiadzie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Pacjenci z niewydolnością wątroby: U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zachować szczególną ostrożność ze względu na możliwe zmniejszenie klirensu loratadyny. W takich przypadkach zaleca się rozpoczęcie leczenia od zmniejszonej dawki, zgodnie z tabelą dawkowania.

Testy skórne: Należy przerwać stosowanie Loratadyny Galena na około 48 godzin przed planowanym wykonaniem testów skórnych. Lek może powodować fałszywie ujemne wyniki tych testów poprzez zmniejszenie lub całkowite zahamowanie reakcji skórnej.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: Mimo że w badaniach klinicznych nie stwierdzono istotnego upośledzenia zdolności prowadzenia pojazdów, należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia senności u niektórych osób, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Loratadyna Galena może wchodzić w interakcje z następującymi substancjami:

• Alkohol: Nie stwierdzono nasilenia działania alkoholu w stopniu istotnym klinicznie.
• Inhibitory CYP3A4 lub CYP2D6: Jednoczesne stosowanie z cymetydyną, erytromycyną lub ketokonazolem może prowadzić do zwiększenia stężenia loratadyny w osoczu. Należy zachować ostrożność przy równoczesnym stosowaniu z innymi znanymi inhibitorami tych enzymów.

Mimo braku istotnych klinicznie zmian (w tym w zapisie EKG) przy jednoczesnym stosowaniu wymienionych leków, należy monitorować pacjenta pod kątem potencjalnego nasilenia działań niepożądanych.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Mimo że dane z dużej liczby (ponad 1000) zastosowań u kobiet w ciąży nie wskazują na działanie teratogenne czy szkodliwe dla płodu/noworodka, ze względów bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania Loratadyny Galena w okresie ciąży.

Karmienie piersią: Loratadyna przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania leku u kobiet karmiących piersią.

Płodność: Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję.

Działania niepożądane

Najczęściej obserwowane działania niepożądane u dorosłych i młodzieży to:

• Senność (1,2%)
• Ból głowy (0,6%)
• Zwiększenie apetytu (0,5%)
• Bezsenność (0,1%)

U dzieci w wieku 2-12 lat najczęściej obserwowano:

• Ból głowy (2,7%)
• Nerwowość (2,3%)
• Zmęczenie (1%)

Bardzo rzadko (< 1/10 000) po wprowadzeniu leku do obrotu raportowano: reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksję), zawroty głowy, drgawki, tachykardię, kołatanie serca, nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaburzenia czynności wątroby, wysypkę, łysienie oraz zmęczenie.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Loratadyny Galena mogą wystąpić nasilone objawy cholinolityczne, takie jak senność, tachykardia i bóle głowy. Postępowanie w przypadku przedawkowania obejmuje:

1. Natychmiastowe wdrożenie leczenia objawowego i podtrzymującego
2. Wywołanie wymiotów (z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami świadomości)
3. Podanie węgla aktywowanego
4. W razie potrzeby - płukanie żołądka (szczególnie u dzieci zaleca się użycie 0,9% roztworu NaCl)
5. Dalsza obserwacja pacjenta

Należy pamiętać, że loratadyna nie jest usuwana z organizmu podczas hemodializy. Nie ma danych dotyczących skuteczności dializy otrzewnowej w usuwaniu leku.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Loratadyna jest lekiem przeciwhistaminowym o selektywnym antagonistycznym działaniu na obwodowe receptory histaminowe H1. W zalecanych dawkach nie wykazuje klinicznie istotnego działania sedatywnego czy przeciwcholinergicznego u większości pacjentów.

Lek nie wpływa znacząco na receptory H2, nie ma wpływu na wychwyt norepinefryny i praktycznie nie oddziałuje na czynność układu krążenia i aktywność układu przewodzącego serca. Podczas długotrwałego stosowania nie obserwowano istotnych klinicznie zmian w parametrach życiowych, wynikach badań laboratoryjnych czy zapisie EKG.

Skład

Substancja czynna: 1 tabletka zawiera 10 mg loratadyny.

Loratadyna Galena stanowi skuteczną opcję terapeutyczną w leczeniu objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa oraz przewlekłej pokrzywki idiopatycznej. Dzięki selektywnemu działaniu na receptory H1 i minimalnemu efektowi sedatywnemu, lek może być bezpiecznie stosowany u pacjentów wymagających zachowania czujności w ciągu dnia. Należy jednak pamiętać o dostosowaniu dawki u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby oraz o potencjalnych interakcjach z inhibitorami enzymów CYP3A4 i CYP2D6.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Loratadyna Galena

Wskazania pozarejestracyjne: Alergia pokarmowa - u pacjentów powyżej 2 rż.; reakcja anafilaktyczna objawiająca się pokrzywką lub obrzękiem naczynioruchowym Quinckego - u pacjentów powyżej 2 rż.
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia