Lipanthyl® Supra 160
Fenofibrate
Lipanthyl® Supra 160 - charakterystyka produktu leczniczego
Wskazania do stosowania
Lipanthyl® Supra 160 jest wskazany jako uzupełnienie diety i innych metod niefarmakologicznych (np. ćwiczenia fizyczne, redukcja masy ciała) w następujących przypadkach:
- Leczenie ciężkiej hipertrójglicerydemii z niskim stężeniem cholesterolu HDL lub bez
- Mieszana hiperlipidemia, gdy stosowanie statyn jest przeciwwskazane lub źle tolerowane
- Mieszana hiperlipidemia u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego, jako dodatek do terapii statynami, gdy stężenie trójglicerydów i cholesterolu HDL nie są odpowiednio kontrolowane
Preparat Lipanthyl® Supra 160 pozwala na kompleksowe leczenie zaburzeń lipidowych, szczególnie w przypadkach opornych na standardową terapię lub gdy inne opcje leczenia są ograniczone. Jego zastosowanie może przynieść korzyści pacjentom z grupy wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego, u których konieczna jest intensyfikacja leczenia hipolipemizującego.
Dawkowanie i sposób podawania
| Grupa pacjentów | Zalecane dawkowanie |
|---|---|
| Dorośli | 160 mg/dobę |
| Osoby starsze (≥65 lat) | 160 mg/dobę (standardowa dawka) |
| Pacjenci z eGFR 30-59 ml/min/1,73 m² | Maks. 100 mg standardowego lub 67 mg mikronizowanego fenofibratu/dobę |
| Pacjenci z eGFR <30 ml/min/1,73 m² | Przeciwwskazane |
| Dzieci i młodzież <18 lat | Niezalecane |
Tabletki należy przyjmować w całości, podczas posiłku. Skuteczność leczenia należy monitorować poprzez regularne kontrole stężenia lipidów. Jeśli po 3 miesiącach terapii nie uzyskano oczekiwanej poprawy, należy rozważyć modyfikację lub zmianę leczenia.
Indywidualizacja dawkowania i ścisłe monitorowanie pacjenta, zwłaszcza z zaburzeniami czynności nerek, są kluczowe dla bezpiecznego i skutecznego stosowania preparatu Lipanthyl® Supra 160.
Przeciwwskazania
Stosowanie Lipanthyl® Supra 160 jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:
- Niewydolność wątroby (w tym żółciowa marskość wątroby i niewyjaśnione, przedłużające się zaburzenia funkcji wątroby)
- Choroba pęcherzyka żółciowego
- Ciężka niewydolność nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m²)
- Przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki (z wyjątkiem ostrego zapalenia spowodowanego ciężką hipertrójglicerydemią)
- Reakcje fototoksyczne lub uczulenie na światło podczas stosowania fibratów lub ketoprofenu
- Nadwrażliwość na fenofibrat lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- Nadwrażliwość na orzeszki ziemne, olej arachidowy, lecytynę sojową lub produkty pochodne
Znajomość przeciwwskazań jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania leku. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z chorobami wątroby, nerek oraz trzustki, a także na osoby z historią reakcji alergicznych.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Przyczyny wtórne hiperlipidemii: Przed rozpoczęciem terapii fenofibratem należy wykluczyć lub odpowiednio leczyć wtórne przyczyny hiperlipidemii, takie jak: niekontrolowana cukrzyca typu 2, niedoczynność tarczycy, zespół nerczycowy, dysproteinemia, choroby wątroby z zastojem żółci, leczenie farmakologiczne czy alkoholizm.
Monitorowanie funkcji wątroby: Zaleca się kontrolę aktywności aminotransferaz co 3 miesiące przez pierwsze 12 miesięcy leczenia, a następnie okresowo. Należy przerwać leczenie, jeśli aktywność AspAT i AlAT przekroczy 3-krotność górnej granicy normy.
Zapalenie trzustki: W przypadku wystąpienia objawów zapalenia trzustki należy przerwać leczenie fenofibratem.
Toksyczność mięśniowa: Należy monitorować pacjentów pod kątem objawów miopatii, szczególnie osoby starsze, z zaburzeniami czynności nerek lub predyspozycjami do chorób mięśni.
Funkcja nerek: U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek należy dostosować dawkę. Zaleca się monitorowanie stężenia kreatyniny w surowicy.
Interakcje lekowe: Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu doustnych antykoagulantów, inhibitorów reduktazy HMG-CoA, innych fibratów czy leków metabolizowanych przez CYP2C19, CYP2A6 i CYP2C9.
Ścisłe przestrzeganie zaleceń dotyczących monitorowania i dostosowywania dawki jest kluczowe dla minimalizacji ryzyka działań niepożądanych i optymalizacji efektów terapeutycznych Lipanthyl® Supra 160.
Warto zapamiętać
- Lipanthyl® Supra 160 jest skuteczny w leczeniu ciężkiej hipertrójglicerydemii i mieszanej hiperlipidemii
- Konieczne jest regularne monitorowanie funkcji wątroby i nerek podczas terapii fenofibratem
Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Doustne leki przeciwzakrzepowe: Fenofibrat nasila ich działanie, zwiększając ryzyko krwawień. Konieczne jest dostosowanie dawki antykoagulantów i ścisłe monitorowanie INR.
Cyklosporyna: Istnieje ryzyko odwracalnej niewydolności nerek. Wymagane jest ścisłe monitorowanie funkcji nerek.
Inhibitory reduktazy HMG-CoA i inne fibraty: Zwiększone ryzyko toksycznego działania na mięśnie. Konieczna ostrożność i monitorowanie objawów miopatii.
Glitazony: Możliwe paradoksalne zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL. Zaleca się kontrolę lipidogramu.
Leki metabolizowane przez CYP2C19, CYP2A6, CYP2C9: Fenofibrat może wpływać na ich metabolizm. Konieczne dostosowanie dawek i monitorowanie efektów terapeutycznych.
Świadomość potencjalnych interakcji lekowych jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania Lipanthyl® Supra 160, szczególnie u pacjentów poddanych politerapii.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania fenofibratu u kobiet w ciąży. Lek należy stosować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu.
Karmienie piersią: Ze względu na brak danych o przenikaniu fenofibratu do mleka matki, nie zaleca się stosowania leku u kobiet karmiących piersią.
Decyzja o stosowaniu Lipanthyl® Supra 160 u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podejmowana indywidualnie, po dokładnej analizie korzyści i ryzyka.
Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka)
- Zwiększenie aktywności aminotransferaz
- Zaburzenia mięśniowe (mialgie, zapalenie mięśni, osłabienie)
- Reakcje skórne (wysypka, świąd)
- Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Rzadziej obserwowano: zapalenie trzustki, chorobę zakrzepowo-zatorową, kamicę żółciową, zapalenie wątroby, łysienie, zaburzenia potencji.
Ścisłe monitorowanie pacjenta i wczesne rozpoznawanie działań niepożądanych pozwala na odpowiednią modyfikację terapii i minimalizację ryzyka poważnych powikłań.
Przedawkowanie
Przypadki przedawkowania fenofibratu są rzadkie i zwykle bezobjawowe. Brak swoistej odtrutki. Leczenie objawowe i podtrzymujące. Fenofibrat nie jest usuwany przez hemodializę.
W przypadku podejrzenia przedawkowania Lipanthyl® Supra 160 kluczowe jest zapewnienie pacjentowi odpowiedniej opieki medycznej i monitorowanie funkcji życiowych.
Mechanizm działania
Fenofibrat, jako agonista receptorów PPARα, wpływa na metabolizm lipidów poprzez:
- Zwiększenie lipolizy i eliminacji cząstek bogatych w trójglicerydy
- Zwiększenie aktywności lipazy lipoproteinowej
- Zmniejszenie syntezy apolipoproteiny CIII
- Zwiększenie syntezy apolipoprotein AI i AII
Zrozumienie mechanizmu działania fenofibratu pozwala na lepsze przewidywanie efektów terapeutycznych i potencjalnych interakcji z innymi lekami wpływającymi na metabolizm lipidów.
Skład
Jedna tabletka Lipanthyl® Supra 160 zawiera 160 mg fenofibratu mikronizowanego.
Mikronizacja substancji czynnej zwiększa jej biodostępność, co pozwala na stosowanie mniejszych dawek przy zachowaniu skuteczności terapeutycznej.
Lipanthyl® Supra 160
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
Alkohol
Laktacja
Światło
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Wykaz B