Lipanor® (cyprofibrat) - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Lipanor® jest wskazany jako uzupełnienie diety i innych metod niefarmakologicznych (np. aktywność fizyczna, redukcja masy ciała) w następujących przypadkach:

• Leczenie ciężkiej hipertrójglicerydemii z niskim poziomem cholesterolu HDL lub bez
• Mieszana hiperlipidemia, gdy stosowanie statyn jest przeciwwskazane lub źle tolerowane

Lek stosuje się w długotrwałej terapii objawowej, której skuteczność należy regularnie monitorować.

Cyprofibrat, jako lek z grupy fibratów, wpływa korzystnie na profil lipidowy poprzez zmniejszenie stężenia frakcji miażdżycorodnych (VLDL i LDL) oraz zwiększenie poziomu ochronnej frakcji HDL. Prowadzi to do poprawy wskaźnika (VLDL+LDL)/HDL, który jest istotnym markerem ryzyka miażdżycy.

Dawkowanie i sposób podawania

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 100 mg. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek konieczne jest ścisłe monitorowanie. Przeciwwskazane jest stosowanie leku u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Przeciwwskazania

• Ciąża lub podejrzenie ciąży
• Okres karmienia piersią
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek
• Jednoczesne stosowanie z innym fibratem
• Nadwrażliwość na cyprofibrat lub którąkolwiek substancję pomocniczą

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko miopatii i rabdomiolizy

Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego zgłaszania niewyjaśnionego bólu mięśni, tkliwości lub osłabienia. W takich przypadkach należy oznaczyć aktywność fosfokinazy kreatynowej (CPK). Leczenie należy przerwać przy stwierdzeniu miopatii lub znaczącym wzroście CPK (>5x górna granica normy).

Czynniki zwiększające ryzyko miopatii obejmują: zaburzenia czynności nerek, hipoalbuminemię, niedoczynność tarczycy, nadużywanie alkoholu, wiek >70 lat, choroby mięśni w wywiadzie rodzinnym oraz wcześniejsze reakcje miotoksyczne na fibraty.

Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu z inhibitorami reduktazy HMG-CoA ze względu na zwiększone ryzyko rabdomiolizy.

Monitorowanie czynności wątroby

Zaleca się regularne kontrole czynności wątroby (co 3 miesiące w pierwszym roku leczenia). Leczenie należy przerwać przy wzroście aktywności AspAT i AlAT >3x górna granica normy lub wystąpieniu cholestatycznego uszkodzenia wątroby.

Inne istotne zalecenia

• Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć i wyrównać ewentualną niedoczynność tarczycy
• Przy jednoczesnym stosowaniu doustnych leków przeciwzakrzepowych konieczna jest redukcja ich dawki i monitorowanie INR
• U pacjentów z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie należy stosować leku ze względu na zawartość laktozy
• Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy, senności i zmęczenia

Regularne monitorowanie skuteczności leczenia i bezpieczeństwa stosowania jest kluczowe dla optymalizacji terapii Lipanorem. W przypadku braku satysfakcjonującej kontroli lipemii po kilku miesiącach leczenia, należy rozważyć modyfikację lub zmianę strategii terapeutycznej.

Interakcje lekowe

Przeciwwskazane skojarzenia

Jednoczesne stosowanie z innymi fibratami jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko rabdomiolizy i mioglobinurii.

Niezalecane skojarzenia

Należy unikać jednoczesnego stosowania z inhibitorami reduktazy HMG-CoA (statynami) ze względu na zwiększone ryzyko miopatii i rabdomiolizy.

Skojarzenia wymagające ostrożności

Przy jednoczesnym stosowaniu doustnych leków przeciwzakrzepowych konieczna jest redukcja ich dawki i ścisłe monitorowanie INR ze względu na nasilenie działania przeciwzakrzepowego przez cyprofibrat.

Skojarzenia do rozważenia

• Doustne leki przeciwcukrzycowe: możliwe nasilenie działania hipoglikemizującego
• Estrogeny: potencjalne zwiększenie stężenia lipidów w osoczu

Dokładna ocena stosowanych przez pacjenta leków i suplementów jest niezbędna przed włączeniem oraz w trakcie terapii Lipanorem w celu minimalizacji ryzyka istotnych klinicznie interakcji.

Wpływ na ciążę i laktację

Stosowanie Lipanoru jest przeciwwskazane w okresie ciąży i karmienia piersią. Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży, a badania na zwierzętach wykazały toksyczność przy wysokich dawkach. Cyprofibrat przenika do mleka matki, co uzasadnia przeciwwskazanie do stosowania w okresie laktacji.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, senność
• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha
• Zaburzenia skóry: wysypka, łysienie
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: ból mięśni
• Zaburzenia ogólne: zmęczenie

Rzadziej, ale potencjalnie poważne działania niepożądane to:

• Zaburzenia czynności wątroby, w tym cholestaza i cytoliza
• Miopatia, zapalenie mięśni, rabdomioliza
• Zapalenie płuc, zwłóknienie płuc
• Małopłytkowość

Ścisłe monitorowanie pacjenta, zwłaszcza pod kątem objawów mięśniowych i wątrobowych, jest kluczowe dla wczesnego wykrycia potencjalnie poważnych działań niepożądanych.

Przedawkowanie

Brak specyficznych objawów przedawkowania cyprofibratu. Postępowanie w przypadku przedawkowania obejmuje leczenie objawowe i podtrzymujące. Może być konieczne wykonanie płukania żołądka. Należy pamiętać, że cyprofibratu nie można usunąć za pomocą dializy.

Właściwości farmakodynamiczne

Cyprofibrat, należący do grupy fibratów, wykazuje korzystne działanie na profil lipidowy poprzez:

• Zmniejszenie stężenia frakcji miażdżycorodnych (VLDL i LDL) w wyniku hamowania biosyntezy cholesterolu w wątrobie
• Zwiększenie syntezy cholesterolu HDL o właściwościach ochronnych
• Znaczące obniżenie wskaźnika (VLDL+LDL)/HDL, który jest istotnym markerem ryzyka miażdżycy

Mechanizm działania cyprofibratu prowadzi do poprawy dystrybucji cholesterolu w surowicy krwi, co przekłada się na redukcję ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z zaburzeniami lipidowymi.

Skład

Jedna kapsułka Lipanoru zawiera 100 mg cyprofibratu jako substancję czynną.

Lipanor, jako lek z grupy fibratów, stanowi istotną opcję terapeutyczną w leczeniu ciężkich zaburzeń lipidowych, szczególnie u pacjentów z przeciwwskazaniami do stosowania statyn lub ich nietolerancją. Kluczowe znaczenie ma indywidualizacja terapii, uwzględniająca profil pacjenta, potencjalne interakcje lekowe oraz ścisłe monitorowanie bezpieczeństwa leczenia.