Lipancrea® 8 000 i 16 000 - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Lipancrea® jest wskazana w leczeniu zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki u pacjentów pediatrycznych i dorosłych. Schorzenie to może być związane z następującymi jednostkami chorobowymi:

• Zwłóknienie torbielowate (mukowiscydoza)
• Przewlekłe zapalenie trzustki
• Stan po pankreatektomii
• Stan po gastrektomii
• Rak trzustki
• Stan po zespoleniu żołądkowo-jelitowym (np. gastroenterostomia typu Billroth II)
• Zwężenie przewodu trzustkowego lub przewodu żółciowego wspólnego (np. z powodu nowotworu)
• Zespół Shwachmana-Diamonda
• Stan po ostrym zapaleniu trzustki, przy rozpoczęciu żywienia dojelitowego lub doustnego

Lipancrea® dostarcza enzymy trzustkowe niezbędne do prawidłowego trawienia pokarmów u pacjentów z niewydolnością zewnątrzwydzielniczą trzustki, poprawiając tym samym wchłanianie składników odżywczych i ogólny stan odżywienia pacjentów.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Lipancrea® powinno być zindywidualizowane i dostosowane do stopnia niewydolności trzustki oraz zawartości tłuszczu w diecie pacjenta. Poniżej przedstawiono ogólne zalecenia dotyczące dawkowania:

Dawkowanie u pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym (mukowiscydozą):

Dawkowanie należy dostosować uwzględniając nasilenie choroby, kontrolę biegunek tłuszczowych i utrzymanie dobrego stanu odżywienia. U większości pacjentów dawka nie powinna przekraczać 10000 j. lipazy/kg masy ciała na dobę lub 4000 j. lipazy/g spożytego tłuszczu.

Dawkowanie w innych zaburzeniach związanych z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki:

Dawkowanie powinno być dostosowane indywidualnie, w zależności od nasilenia zaburzeń trawienia i zawartości tłuszczu w diecie. Zalecane dawki:

• Główne posiłki (śniadanie, obiad, kolacja): 25000-80000 j. Ph. Eur. lipazy
• Przekąski między posiłkami: połowa dawki wyznaczonej dla głównego posiłku

Lipancrea® należy przyjmować podczas posiłku lub bezpośrednio po nim, popijając płynem. Kapsułki powinny być połykane w całości, aby uniknąć zniszczenia peletek i unieczynnienia leku.

W przypadku trudności z połykaniem kapsułek (np. u małych dzieci lub osób starszych) lub konieczności podania mniejszej ilości enzymów, kapsułkę można ostrożnie otworzyć i dodać peletki do kwaśnego, miękkiego pokarmu (pH <5,5) niewymagającego żucia lub przyjmować z kwaśnym płynem (pH <5,5). Mieszaniny tej nie należy przechowywać i należy ją spożyć natychmiast.

Przeciwwskazania

Stosowanie Lipancrea® jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną (pankreatynę), białko wieprzowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki przyjmujących duże dawki pankreatyny. Istnieje ryzyko wystąpienia zwężenia odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca). W przypadku pojawienia się nietypowych objawów ze strony jamy brzusznej lub zmiany dotychczasowych objawów, należy przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne, szczególnie u pacjentów przyjmujących ponad 10000 j. Ph. Eur. lipazy/kg mc./dobę.

Lipancrea® nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji Lipancrea® z innymi lekami. Jednakże, ze względu na charakter działania enzymatycznego preparatu, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych leków, szczególnie tych, których wchłanianie może być zależne od pH przewodu pokarmowego.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Brak jest odpowiednich danych dotyczących stosowania enzymów trzustkowych u kobiet ciężarnych. Badania na zwierzętach nie wykazały wchłaniania enzymów trzustkowych pochodzenia wieprzowego, dlatego nie przewiduje się toksycznego wpływu na rozmnażanie i rozwój. Należy jednak zachować ostrożność w przypadku stosowania Lipancrea® u kobiet w ciąży.

Nie przewiduje się wpływu Lipancrea® na dzieci karmione piersią, ponieważ badania na zwierzętach nie wykazały wpływu enzymów trzustkowych na organizm matki. Enzymy trzustkowe mogą być stosowane w czasie karmienia piersią.

W obu przypadkach, jeśli stosowanie Lipancrea® jest konieczne, należy stosować wystarczające dawki, aby zapewnić odpowiedni poziom odżywienia zarówno matki, jak i dziecka.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania Lipancrea® były zaburzenia żołądkowo-jelitowe, głównie o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu. Poniżej przedstawiono działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów:

• Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne) - częstość nieznana
• Zaburzenia żołądka i jelit:
  • Bardzo często: bóle brzucha
  • Często: nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia, biegunka
  • Nieznana: zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca)
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
  • Niezbyt często: wysypka
  • Nieznana: świąd, pokrzywka

U dzieci i młodzieży nie odnotowano specyficznych działań niepożądanych. Częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci z mukowiscydozą były podobne jak u dorosłych.

Przedawkowanie

Przyjmowanie bardzo dużych dawek pankreatyny może prowadzić do zwiększonego stężenia kwasu moczowego w moczu i we krwi. W przypadku przedawkowania należy zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjenta i monitorować parametry biochemiczne krwi i moczu.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Lipancrea® zawiera pankreatynę wieprzową w postaci peletek w otoczce dojelitowej, umieszczonych wewnątrz kapsułek żelatynowych. Kapsułki szybko rozpuszczają się w żołądku, uwalniając peletki, które mieszają się z treścią pokarmową. Po przejściu do jelita cienkiego, otoczka peletek rozpuszcza się w pH >5,5, uwalniając enzymy o działaniu lipolitycznym, amylolitycznym i proteolitycznym.

Enzymy zawarte w Lipancrea® umożliwiają trawienie tłuszczów, skrobi i białek. Produkty trawienia są następnie wchłaniane bezpośrednio lub po hydrolizie pod wpływem enzymów jelitowych. Nie wykazano wchłaniania enzymów trzustkowych do krwiobiegu, co potwierdza ich miejscowe działanie w przewodzie pokarmowym.

Skład

Lipancrea® dostępna jest w dwóch dawkach:

• Lipancrea® 8 000: Każda kapsułka zawiera pankreatynę z trzustki wieprzowej o aktywności:
  • 8 000 j. Ph. Eur. lipazy
  • 5 750 j. Ph. Eur. amylazy
  • 450 j. Ph. Eur. proteaz
• Lipancrea® 16 000: Każda kapsułka zawiera pankreatynę z trzustki wieprzowej o aktywności:
  • 16 000 j. Ph. Eur. lipazy
  • 11 500 j. Ph. Eur. amylazy
  • 900 j. Ph. Eur. proteaz

1 j. Ph. Eur. odpowiada 1 j. FIP (Fédération Internationale Pharmaceutique).

Lipancrea® stanowi skuteczną opcję terapeutyczną w leczeniu zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki, zapewniając pacjentom odpowiednią suplementację enzymów trzustkowych. Właściwe dawkowanie i monitorowanie pacjenta pozwala na optymalizację terapii i minimalizację ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.