Lipancrea® 8 000 i 16 000 - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Lipancrea® jest wskazana w leczeniu zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki u pacjentów pediatrycznych i dorosłych. Schorzenie to może być związane z następującymi jednostkami chorobowymi:

• Zwłóknienie torbielowate (mukowiscydoza)
• Przewlekłe zapalenie trzustki
• Stan po pankreatektomii
• Stan po gastrektomii
• Rak trzustki
• Stan po zespoleniu żołądkowo-jelitowym (np. gastroenterostomia typu Billroth II)
• Zwężenie przewodu trzustkowego lub przewodu żółciowego wspólnego (np. z powodu nowotworu)
• Zespół Shwachmana-Diamonda
• Stan po ostrym zapaleniu trzustki, przy rozpoczęciu żywienia dojelitowego lub doustnego

Lipancrea® skutecznie wspomaga trawienie u pacjentów z niewydolnością zewnątrzwydzielniczą trzustki, poprawiając wykorzystanie składników odżywczych z pożywienia.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie u pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki

Zgodnie z wytycznymi Konferencji ds. Zwłóknienia Torbielowatego oraz badaniami kliniczno-kontrolnymi, zaleca się następujące dawkowanie:

Dawkowanie należy indywidualnie dostosować, uwzględniając nasilenie choroby, kontrolę biegunek tłuszczowych i utrzymanie prawidłowego stanu odżywienia. U większości pacjentów dawka nie powinna przekraczać 10000 j. lipazy/kg masy ciała na dobę lub 4000 j. lipazy/g spożytego tłuszczu.

Dawkowanie w innych zaburzeniach związanych z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki

Dawkowanie powinno być dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta, biorąc pod uwagę nasilenie zaburzeń trawienia i zawartość tłuszczu w diecie. Zalecane dawki:

• Główne posiłki (śniadanie, obiad, kolacja): 25000-80000 j. Ph. Eur. lipazy
• Przekąski między posiłkami: połowa dawki wyznaczonej dla głównego posiłku

Precyzyjne dostosowanie dawki do indywidualnych potrzeb pacjenta jest kluczowe dla zapewnienia optymalnej skuteczności terapii enzymatycznej.

Sposób podawania

Lipancrea® należy przyjmować podczas posiłku lub bezpośrednio po nim, popijając płynem. Kapsułki powinny być połykane w całości. W przypadku trudności z połykaniem lub konieczności podania mniejszej dawki:

• Kapsułkę można ostrożnie otworzyć
• Peletki dodać do kwaśnego, miękkiego pokarmu (pH <5,5) niewymagającego żucia lub przyjmować z kwaśnym płynem (pH <5,5)
• Odpowiednie produkty to: mus jabłkowy, jogurt, sok jabłkowy, pomarańczowy lub ananasowy
• Mieszaniny nie należy przechowywać i należy ją spożyć natychmiast

Należy unikać rozgryzania i żucia peletek oraz mieszania ich z pokarmami o pH >5,5, gdyż może to uszkodzić otoczkę dojelitową i zmniejszyć skuteczność leku.

Przeciwwskazania

Stosowanie Lipancrea® jest przeciwwskazane w przypadku nadwrażliwości na:

• Substancję czynną (pankreatynę)
• Białko wieprzowe
• Którąkolwiek substancję pomocniczą

Przed rozpoczęciem terapii należy dokładnie zebrać wywiad alergologiczny pacjenta, aby wykluczyć potencjalne ryzyko reakcji nadwrażliwości.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Kolonopatia włókniejąca: U pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki przyjmujących duże dawki pankreatyny opisywano przypadki zwężenia odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego. Jako środek ostrożności, nietypowe objawy brzuszne lub zmiany w dotychczasowych objawach powinny być dokładnie zbadane, szczególnie u pacjentów przyjmujących ponad 10000 j. Ph. Eur. lipazy/kg mc./dobę.

Wpływ na prowadzenie pojazdów: Lipancrea® nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Regularna ocena kliniczna pacjenta, ze szczególnym uwzględnieniem objawów ze strony przewodu pokarmowego, jest istotna dla wczesnego wykrycia potencjalnych powikłań terapii.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji Lipancrea® z innymi lekami. Jednakże, ze względu na naturę enzymatyczną produktu, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków, których wchłanianie może być modyfikowane przez enzymy trawienne.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania enzymów trzustkowych u kobiet ciężarnych. Badania na zwierzętach nie wykazały wchłaniania enzymów trzustkowych pochodzenia wieprzowego. Należy zachować ostrożność stosując Lipancrea® u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią: Nie przewiduje się wpływu na dzieci karmione piersią. Enzymy trzustkowe mogą być stosowane w czasie laktacji.

W obu przypadkach należy stosować wystarczające dawki, aby zapewnić odpowiedni poziom odżywienia matki i dziecka. Decyzja o stosowaniu Lipancrea® w ciąży i podczas karmienia piersią powinna być podjęta po konsultacji z lekarzem, uwzględniając potencjalne korzyści i ryzyko.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego i są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane. Obejmują one:

• Bardzo często: bóle brzucha
• Często: nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia, biegunka
• Niezbyt często: wysypka
• Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje anafilaktyczne), świąd, pokrzywka, zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca)

U dzieci i młodzieży nie odnotowano specyficznych działań niepożądanych. Częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci z mukowiscydozą były podobne jak u dorosłych.

Monitorowanie pacjentów pod kątem wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie ze strony układu pokarmowego, jest istotne dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii.

Przedawkowanie

Przyjmowanie bardzo dużych dawek pankreatyny może prowadzić do zwiększonego stężenia kwasu moczowego w moczu i we krwi. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Lipancrea® zawiera pankreatynę wieprzową w postaci peletek w otoczce dojelitowej, umieszczonych w kapsułkach żelatynowych. Mechanizm działania obejmuje:

• Szybkie rozpuszczenie kapsułek w żołądku i uwolnienie peletek
• Równomierne rozmieszczenie peletek w treści pokarmowej
• Rozpuszczenie otoczki peletek w jelicie cienkim (pH >5,5)
• Uwolnienie enzymów o działaniu lipolitycznym, amylolitycznym i proteolitycznym
• Trawienie tłuszczów, skrobi i białek
• Wchłanianie produktów trawienia bezpośrednio lub po hydrolizie przez enzymy jelitowe

Ta wieloetapowa formuła zapewnia optymalne uwalnianie i działanie enzymów w odpowiednim odcinku przewodu pokarmowego, maksymalizując efektywność trawienia.

Skład

Lipancrea® dostępna jest w dwóch dawkach:

• Lipancrea® 8 000: 1 kapsułka zawiera pankreatynę o aktywności:
  • 8 000 j. Ph. Eur. lipazy
  • 5 750 j. Ph. Eur. amylazy
  • 450 j. Ph. Eur. proteaz
• Lipancrea® 16 000: 1 kapsułka zawiera pankreatynę o aktywności:
  • 16 000 j. Ph. Eur. lipazy
  • 11 500 j. Ph. Eur. amylazy
  • 900 j. Ph. Eur. proteaz

Dostępność dwóch dawek umożliwia precyzyjne dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta, zapewniając optymalną suplementację enzymów trzustkowych.