Lipancrea® 8 000 i 16 000 - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Lipancrea® jest wskazana w leczeniu zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki u pacjentów pediatrycznych i dorosłych. Schorzenie to może być związane z następującymi jednostkami chorobowymi:

• Zwłóknienie torbielowate (mukowiscydoza)
• Przewlekłe zapalenie trzustki
• Stan po pankreatektomii
• Stan po gastrektomii
• Rak trzustki
• Stan po zespoleniu żołądkowo-jelitowym (np. gastroenterostomia typu Billroth II)
• Zwężenie przewodu trzustkowego lub przewodu żółciowego wspólnego (np. z powodu nowotworu)
• Zespół Shwachmana-Diamonda
• Stan po ostrym zapaleniu trzustki, przy rozpoczęciu żywienia dojelitowego lub doustnego

Zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki prowadzi do zaburzeń trawienia i wchłaniania składników odżywczych. Lipancrea® dostarcza enzymy trzustkowe niezbędne do prawidłowego trawienia pokarmów, co pozwala na poprawę stanu odżywienia pacjentów.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Lipancrea® należy dostosować indywidualnie do potrzeb pacjenta, biorąc pod uwagę nasilenie choroby, kontrolę biegunek tłuszczowych oraz utrzymanie prawidłowego stanu odżywienia. Poniżej przedstawiono ogólne zalecenia dotyczące dawkowania:

Pacjenci ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki (mukowiscydozą):

Dawkowanie należy dostosować uwzględniając nasilenie choroby, kontrolę biegunek tłuszczowych i utrzymanie dobrego stanu odżywienia. U większości pacjentów dawka nie powinna przekraczać 10000 j. lipazy/kg masy ciała na dobę lub 4000 j. lipazy/g spożytego tłuszczu.

Pacjenci z innymi zaburzeniami związanymi z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki:

Dawkowanie powinno być dostosowane do indywidualnych potrzeb każdego pacjenta w zależności od nasilenia zaburzeń trawienia i zawartości tłuszczu w pożywieniu.

Lipancrea® należy przyjmować podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłku lub przekąsce, popijając każdą kapsułkę płynem. Kapsułki należy połykać w całości, aby uniknąć zniszczenia peletek i unieczynnienia leku.

Sposób podawania u pacjentów z trudnościami w połykaniu

W przypadku trudności z połykaniem kapsułek (np. u małych dzieci lub osób w podeszłym wieku) lub konieczności podania mniejszej ilości enzymów, można zastosować następującą procedurę:

• Ostrożnie otworzyć kapsułkę
• Dodać peletki do kwaśnego, miękkiego pokarmu (pH <5,5) niewymagającego żucia lub przyjmować z kwaśnym płynem (pH <5,5)
• Odpowiednie produkty to: mus jabłkowy, jogurt lub sok owocowy o pH mniejszym niż 5,5 (np. sok jabłkowy, pomarańczowy lub ananasowy)
• Mieszaninę należy spożyć natychmiast, nie przechowywać

Uwaga: Nie należy rozgryzać ani żuć peletek, ani mieszać ich z pokarmem lub płynem o pH większym niż 5,5 (np. mleko i mieszanki mleczne). Może to zniszczyć ochronną powłokę dojelitową, prowadząc do zmniejszenia skuteczności leku i podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej.

Przeciwwskazania

Stosowanie Lipancrea® jest przeciwwskazane w przypadku:

• Nadwrażliwości na substancję czynną (pankreatynę)
• Nadwrażliwości na białko wieprzowe
• Nadwrażliwości na którąkolwiek substancję pomocniczą

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego i jelita grubego (kolonopatia włókniejąca): Opisywano przypadki tego powikłania u pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki przyjmujących duże dawki produktów zawierających pankreatynę. Jako środek ostrożności, należy zbadać wszelkie nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej lub zmiany dotychczasowych objawów, szczególnie u pacjentów przyjmujących ponad 10000 j. Ph. Eur. lipazy/kg mc./dobę.

Wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Lipancrea® nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji Lipancrea® z innymi lekami. Jednakże, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych leków, szczególnie tych wpływających na pH przewodu pokarmowego, gdyż może to wpłynąć na uwalnianie i aktywność enzymów trzustkowych.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania enzymów trzustkowych u kobiet ciężarnych. Badania na zwierzętach nie wykazały wchłaniania enzymów trzustkowych pochodzenia wieprzowego, dlatego nie przewiduje się toksycznego wpływu na rozmnażanie i rozwój. Należy jednak zachować ostrożność w przypadku stosowania u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią: Enzymy trzustkowe mogą być stosowane w czasie karmienia piersią. Nie przewiduje się wpływu na dzieci karmione piersią, ponieważ badania na zwierzętach nie wykazały wpływu enzymów trzustkowych na organizm matki.

W obu przypadkach należy stosować wystarczające dawki, aby zapewnić odpowiedni poziom odżywienia.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były zaburzenia żołądkowo-jelitowe, głównie o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu. Poniżej przedstawiono działania niepożądane według częstości występowania:

• Bardzo często (≥1/10): bóle brzucha
• Często (≥1/100 do <1/10): nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia, biegunka
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): wysypka
• Częstość nieznana: nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne), zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca), świąd, pokrzywka

U dzieci i młodzieży nie odnotowano żadnych specyficznych działań niepożądanych. Częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci z mukowiscydozą były podobne jak u dorosłych.

Przedawkowanie

Przyjmowanie bardzo dużych dawek pankreatyny może prowadzić do zwiększonego stężenia kwasu moczowego w moczu i we krwi. W przypadku przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Mechanizm działania

Lipancrea® zawiera pankreatynę wieprzową w postaci peletek w otoczce dojelitowej, umieszczonych wewnątrz kapsułek żelatynowych. Po podaniu doustnym:

• Kapsułki szybko rozpuszczają się w żołądku, uwalniając peletki
• Peletki mieszają się z treścią pokarmową i opuszczają żołądek
• W jelicie cienkim (pH >5,5) otoczka peletek rozpuszcza się, uwalniając enzymy
• Uwolnione enzymy (lipaza, amylaza, proteazy) trawią tłuszcze, skrobię i białka
• Produkty trawienia są następnie wchłaniane bezpośrednio lub po hydrolizie pod wpływem enzymów jelitowych

Dzięki formule dawki wielokrotnej (multi-dose), enzymy są równomiernie rozmieszczone w treści pokarmowej, co zapewnia optymalne działanie trawienne.

Skład

Lipancrea® dostępna jest w dwóch dawkach:

• Lipancrea® 8000: 1 kapsułka zawiera pankreatynę o aktywności:
  • 8000 j. Ph. Eur. lipazy
  • 5750 j. Ph. Eur. amylazy
  • 450 j. Ph. Eur. proteaz
• Lipancrea® 16000: 1 kapsułka zawiera pankreatynę o aktywności:
  • 16000 j. Ph. Eur. lipazy
  • 11500 j. Ph. Eur. amylazy
  • 900 j. Ph. Eur. proteaz

1 j. Ph. Eur. = 1 j. FIP (Fédération Internationale Pharmaceutique)

Lipancrea® jest skutecznym preparatem enzymatycznym, który pomaga w prawidłowym trawieniu pokarmów u pacjentów z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki. Właściwe dawkowanie i stosowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza pozwala na poprawę stanu odżywienia i jakości życia pacjentów.