Lidocaine Accord

Wyszukaj produkt

Lidocaine hydrochloride

inj. [roztw.]

10 mg/ml

10 amp.

Iniekcje

100%

143,20

Lidocaine Accord

inj. [roztw.]

20 mg/ml

10 amp.

Iniekcje

100%

20,50

Lidocaine Accord - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Lidocaine Accord jest wskazany do:

znieczulenia nasiękowego
dożylnego znieczulenia miejscowego
blokady nerwów
znieczulenia nadtwardówkowego

Produkt w stężeniu 10 mg/ml przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i dzieci powyżej 1. roku życia. Stężenie 20 mg/ml dedykowane jest wyłącznie do stosowania u pacjentów dorosłych.

Lidokaina jako lek miejscowo znieczulający o budowie amidowej działa poprzez zmniejszenie przepuszczalności błony neuronu dla jonów sodowych. Prowadzi to do zmniejszenia szybkości depolaryzacji błony i zwiększenia progu pobudzenia, co skutkuje odwracalnym miejscowym znieczuleniem.

Dawkowanie i sposób podawania

Lidocaine Accord powinien być stosowany wyłącznie przez lekarza z doświadczeniem w podawaniu znieczulenia miejscowego lub pod jego nadzorem. Konieczne jest zapewnienie dostępu do sprzętu resuscytacyjnego podczas podawania znieczulenia.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku. Maksymalna pojedyncza dawka lidokainy chlorowodorku nie może przekroczyć 400 mg.

Grupa pacjentów	Zalecenia dotyczące dawkowania
Dorośli (ok. 70 kg)	Dawkę należy dostosować indywidualnie
Dzieci i młodzież	Dawkę należy zmniejszyć, szczególna ostrożność u dzieci <4 lat
Dzieci	20-30 mg lidokainy chlorowodorku lub mc (kg) x 1,33; maks. 5 mg/kg mc.
Noworodki	Nie zaleca się stosowania
Pacjenci z niewydolnością nerek/wątroby	Dawkę należy zmniejszyć
Osoby w podeszłym wieku	Dawkę należy zmniejszyć

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od wieku, masy ciała i stanu pacjenta.

Lidokaina może być podawana dożylnie, domięśniowo, podskórnie i nadtwardówkowo. Sposób podania różni się w zależności od rodzaju znieczulenia.

Przeciwwskazania

Stosowanie Lidocaine Accord jest przeciwwskazane w przypadku:

Nadwrażliwości na lidokainę, inne leki znieczulające miejscowo o budowie amidowej lub którąkolwiek substancję pomocniczą
Znieczulenia nadtwardówkowego u pacjentów ze znacząco obniżonym ciśnieniem lub we wstrząsie kardiogennym lub hipowolemicznym

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Lidocaine Accord należy zachować szczególną ostrożność u następujących grup pacjentów:

Osoby w podeszłym wieku i w złym stanie ogólnym
Pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym II i III stopnia
Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca, bradykardią, zaburzoną czynnością oddechową
Pacjenci z ciężką chorobą wątroby lub niewydolnością nerek
Pacjenci z padaczką
Pacjenci z koagulopatią
Kobiety w III trymestrze ciąży
Pacjenci leczeni lekami przeciwarytmicznymi klasy III

Należy unikać przypadkowego podania dożylnego leku, szczególnie w obrębie głowy i szyi. Znieczulenie nadtwardówkowe może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym niewydolność sercowo-naczyniową. Konieczne jest monitorowanie pacjenta i zapewnienie dostępu do sprzętu resuscytacyjnego.

Lidokaina może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy poinformować o konieczności unikania tych czynności do czasu ustąpienia działania leku.

Warto zapamiętać

Maksymalna pojedyncza dawka lidokainy chlorowodorku nie może przekroczyć 400 mg
Konieczne jest zapewnienie dostępu do sprzętu resuscytacyjnego podczas podawania znieczulenia

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Lidokaina może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

Leki spowalniające metabolizm lidokainy (np. cymetydyna) - mogą powodować toksyczne stężenie lidokainy w osoczu
Inne leki miejscowo znieczulające - sumowanie się działań toksycznych
Leki przeciwarytmiczne klasy IB - sumowanie się działań toksycznych
Leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron) - zalecana ostrożność

Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu lidokainy z wymienionymi lekami i w razie potrzeby dostosować dawkowanie.

Wpływ na ciążę i laktację

Ciąża: Brak jednoznacznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania lidokainy u kobiet w ciąży. Lidokaina przenika przez łożysko. Należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed zastosowaniem leku u kobiet ciężarnych.

Laktacja: Lidokaina przenika w małym stopniu do mleka kobiecego. Wpływ na dziecko karmione piersią jest nieznaczny przy stosowaniu zalecanych dawek. Nie ma konieczności przerywania karmienia piersią podczas stosowania leku.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Lidocaine Accord to:

Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie (bardzo często), nadciśnienie (często)
Zaburzenia żołądka i jelit: nudności (bardzo często), wymioty (często)
Zaburzenia układu nerwowego: parestezje, zawroty głowy (często)
Zaburzenia serca: bradykardia (często)

Rzadziej mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, zaburzenia rytmu serca, neuropatia czy zaburzenia widzenia. W przypadku wystąpienia objawów toksyczności ogólnoustrojowej należy natychmiast przerwać podawanie leku.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania lidokainy mogą obejmować: pobudzenie OUN, drgawki, zaburzenia świadomości, zaburzenia rytmu serca, niedociśnienie. W przypadku przedawkowania należy natychmiast przerwać podawanie leku i wdrożyć leczenie objawowe oraz podtrzymujące funkcje życiowe.

Leczenie przedawkowania obejmuje: zapewnienie drożności dróg oddechowych, tlenoterapię, kontrolę drgawek (diazepam, tiopental), podtrzymanie krążenia (płynoterapia, leki inotropowe). W ciężkich przypadkach może być konieczne zastosowanie standardowych procedur resuscytacyjnych.

Właściwości farmakologiczne

Lidokaina jest lekiem miejscowo znieczulającym o budowie amidowej. Działa poprzez blokowanie kanałów sodowych w błonie neuronu, co prowadzi do zahamowania przewodzenia impulsów nerwowych i wywołania miejscowego znieczulenia.

Skład

Substancja czynna: 1 ml roztworu zawiera 10 mg lub 20 mg lidokainy chlorowodorku.

Lidocaine Accord jest skutecznym lekiem miejscowo znieczulającym o szerokim zastosowaniu w anestezjologii. Wymaga jednak ostrożnego stosowania i monitorowania pacjenta ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie przy przedawkowaniu.

Wskazania

Produkt leczniczy wskazany jest do znieczulenia nasiękowego, dożylnego znieczulenia miejscowego, blokady nerwów i znieczulenia nadtwardówkowego. Produkt leczniczy 10 mg/ml jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1 rż. Produkt leczniczy 20 mg/ml jest przeznaczony do stosowania u dorosłych.

Dawkowanie

Produkt leczniczy powinien być stosowany wyłącznie przez lub pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w podawaniu znieczulenia miejscowego oraz prowadzeniu resuscytacji. Niezbędny sprzęt do resuscytacji powinien być dostępny podczas podawania znieczulenia miejscowego. Należy podawać najmniejszą możliwą dawkę zapewniającą uzyskanie pożądanego działania. Wytyczne dotyczące dawkowania dla pacjentów o mc. ok. 70 kg (dawkę należy dostosować w zależności od wieku, mc. i stanu pacjenta) - patrz ChPL. Maks. pojedyncza dawka lidokainy chlorowodorku nie może przekroczyć 400 mg. Dzieci i młodzież. Dawkę należy zmniejszyć w przypadku podawania dzieciom oraz pacjentom w złym stanie ogólnym. Szczególną ostrożność należy zachować w trakcie leczenia dzieci w wieku poniżej 4 lat. Ilość leku, która ma być wstrzyk. powinna być określona na podstawie wieku, mc. dziecka i rozległości planowanego zabiegu. Należy starannie dobierać metodę znieczulenia, unikając metod bolesnych. W trakcie podawania znieczulenia należy ze szczególną uwagą obserwować zachowanie dziecka. Zazwyczaj podawana pojedyncza dawka mieści się w granicach 20-30 mg lidokainy chlorowodorku. Dawkę lidokainy chlorowodorku (w mg), jaka ma być podana dziecku można również wyliczyć ze wzoru: mc. dziecka (w kg) x 1,33. Nie należy przekraczać dawki 5 mg/kg mc. lidokainy chlorowodorku. Nie zaleca się stosowania iniekcji lidokainy u noworodków. Optymalne stężenie w osoczu pozwalające uniknąć wystąpienia objawów toksyczności takich jak drgawki i zaburzenia rytmu serca dla takich pacjentów nie jest znane. Specjalne grupy pacjentów. Należy zmniejszyć dawkę u pacjentów z niewydolnością nerek, wątroby, u osób w podeszłym wieku, proporcjonalnie do wieku i stanu ogólnego pacjenta.

Uwagi

Sposób podawania lidokainy różni się w zależności od typu znieczulenia (znieczulenie nasiękowe, dożylne znieczulenie miejscowe, blokada nerwów, znieczulenie nadtwardówkowe). Lek może być podawany dożylnie, domięśniowo, podskórnie i nadtwardówkowo.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, leki znieczulające miejscowo o budowie amidowej lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Produktu leczniczego nie należy stosować do znieczulenia nadtwardówkowego u pacjentów ze znacząco obniżonym ciśnieniem lub we wstrząsie kardiogennym lub hipowolemicznym.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Z wyjątkiem najprostszych procedur, procedury regionalne i lokalne podawania, znieczulenie należy zawsze prowadzić przy zapewnieniu odpowiedniego sprzętu do resuscytacji. Przy jakiejkolwiek dużej blokadzie, należy przed wprowadzeniem leku miejscowo znieczulającego wprowadzić do żyły kaniulę. Jak każdy lek miejscowo znieczulający, lidokaina, jeżeli jej stężenie we krwi będzie duże może powodować ostre reakcje toksyczności ze strony centralnego układu nerwowego oraz układu sercowo-naczyniowego, szczególnie podczas podania dożylnego. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku znieczulania następujących grup pacjentów: pacjenci w podeszłym wieku i w złym stanie ogólnym; pacjenci z blokiem AV typu II i III, ponieważ miejscowe znieczulenie może powodować osłabienie przewodzenia w mięśniu sercowym; pacjenci z zastoinową niewydolnością serca, bradykardią, zaburzoną czynnością oddechową; pacjenci z ciężką chorobą wątroby lub niewydolnością nerek; pacjenci z padaczką; pacjenci z koagulopatią: leczenie lekami przeciwzakrzepowymi np. heparyną, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub substytutami osocza nasila skłonność do krwawień. Przypadkowe uszkodzenie naczynia krwionośnego może prowadzić do ciężkich krwawień. W razie konieczności należy oznaczyć czas krwawienia, czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (ang. aPTT), wskaźnik Quicka i liczbę płytek krwi; pacjentki w III trymestrze ciąży. Pacjenci leczeni lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaronem), którzy wymagają stałego monitorowania w tym monitorowania EKG, ponieważ działanie lidokainy na mięsień sercowy może nasilać się podczas stosowania leków przeciwarytmicznych klasy III. Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki chondrolizy u pacjentów otrzymujących pooperacyjnie, dostawowo ciągły wlew leków miejscowo znieczulających. Większość przypadków chondrolizy dotyczyła stawu barkowego. Z powodu wielu czynników przyczynowych i sprzecznych danych w literaturze naukowej, dotyczących mechanizmu działania, częstość występowania nie została ustalona. Dostawowa ciągła inf. nie jest zatwierdzonym sposobem podania lidokainy. Znieczulenie nadtwardówkowe może powodować ciężkie działania niepożądane takie jak niewydolność sercowo-naczyniowa, szczególnie przy współistniejącej hipowolemii. Szczególne środki ostrożności należy zachować zawsze u pacjentów z zaburzoną czynnością układu sercowo-naczyniowego. Głównymi przyczynami są pourazowe uszkodzenia nerwów i/lub miejscowy, toksyczny wpływ na mięśnie i nerwy spowodowany znieczuleniem miejscowym. Urazowe uszkodzenia nerwów i/lub miejscowe, toksyczne działanie na mięśnie i nerwy spowodowane są głównie przez wstrzyknięcie znieczulenia miejscowego. Zakres tych uszkodzeń zależy od ciężkości urazów, stężenia leku miejscowo znieczulającego oraz czasu jego oddziaływania na poszczególne tkanki. Dlatego należy stosować zawsze najmniejszą skuteczną dawkę. Przypadkowe wstrzyk. dożylne w obrębie głowy i szyi mogą powodować wystąpienie objawów mózgowych, nawet po zastosowaniu małych dawek. Lek podany pozagałkowo, może w bardzo rzadkich przypadkach przeniknąć do przestrzeni podpajęczynówkowej mózgu powodując nasilone/ciężkie reakcje takie jak zapaść krążeniowa, bezdech, drgawki i czasową ślepotę. W przypadku znieczulenia okołogałkowego i pozagałkowego istnieje ryzyko trwałego zaburzenia czynności mięśni oka. Jest to związane przede wszystkim z uszkodzeniem i/lub miejscowym działaniem toksycznym na nerw i/lub mięśnie. Skuteczność znieczulenia miejscowego może się zmniejszyć po wstrzyk. w obszar zakażony lub zmieniony zapalnie. Domięśniowo podana lidokaina może powodować zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatynowej, co może mieć wpływ na diagnozę ostrego zawału mięśnia sercowego. Wykazano porfiriogenne działanie lidokaniny u zwierząt, dlatego nie powinna być ona stosowana u pacjentów z ostra porfirią, chyba, że jest to absolutnie konieczne. Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania lidokainy u pacjentów z porfirią. Znieczulenie nadtwardówkowe może prowadzić do niedociśnienia i bradykardii. Ryzyko to zmniejsza podanie dożylne roztworów krystaloidów lub koloidów. Spadek ciśnienia krwi wymaga natychmiastowego zastosowania np. efedryny 5-10 mg dożylnie, powtórzonego, jeśli konieczne. Znieczulenie okołoszyjkowe może czasami powodować bradykardię lub tachykardię u płodu, dlatego konieczne jest uważne monitorowanie tętna płodu. 1 ml roztw. do wstrzyk. zawiera około 0,118 mmola sodu (w przypadku użycia roztw. o mocy 10 mg/ml) lub 0,082 mmola sodu (w przypadku użycia roztw. o mocy 20 mg/ml). Należy to wziąć pod uwagę przez osoby kontrolujące zawartość sodu w diecie. W zależności od dawki i drogi podania, lidokaina może czasowo wpływać na ruch i koordynację, wpływając tym samym na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy poinformować pacjentów, że powinni unikać tych aktywności do czasu powrotu prawidłowego funkcjonowania organizmu.

Interakcje

Leki spowalniające metabolizm lidokainy (np. cymetydyna) mogą powodować uzyskanie potencjalnie toksycznego stężenia lidokainy w osoczu, w przypadku szybkiego podania dużych dawek przez dłuższy czas. Efekt ten nie ma klinicznego znaczenia, jeśli lidokaina podawana jest w krótkim czasie w zalecanych dawkach. Lidokainę należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z innymi lekami miejscowo znieczulającymi oraz lekami przeciwarytmicznymi klasy IB, jako że sumują się działania toksyczne obu leków. Dotychczas nie zostały przeprowadzone badania specyficznych interakcji z lekami miejscowo znieczulającymi i lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaronem), jednak zalecana jest ostrożność w tych przypadkach.

Ciąża i laktacja

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania lidokainy u kobiet w ciąży. Lidokaina przenika przez łożysko. Można przyjąć, że lidokaina była stosowana u dużej liczby kobiet w ciąży i kobiet w wieku rozrodczym. Nie ma dowodów, że lidokaina zaburza procesy rozmnażania lub zwiększa ilość przypadków wystąpienia wad rozwojowych, czy w jakikolwiek pośredni lub bezpośredni sposób oddziałuje na płód. Jednakże nie przeprowadzono dostatecznych badań ryzyka u ludzi. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ lidokainy na reprodukcję. W przypadku krótkotrwałego stosowania lidokainy podczas ciąży i porodu należy rozważyć czy oczekiwane korzyści przeważają potencjalne ryzyko. Zastosowanie lidokainy do znieczulenia okołoszyjkowego lub znieczulenia sromu podczas porodu zwiększa ryzyko wystąpienia u płodu reakcji takich jak bradykardia/tachykardia. Dlatego należy starannie monitorować tętno płodu. Lidokaina przenika w małym stopniu do mleka kobiecego. Wpływ na dziecko jest nieznaczny, podczas stosowania zalecanych dawek. Dlatego nie ma potrzeby przerwania karmienia piersią w trakcie stosowania leku.

Działania niepożądane

Działania niepożądane spowodowane wyłącznie przez lidokainę są trudne do odróżnienia od fizjologicznych skutków blokady nerwowej (np. niedociśnienie, bradykardia) oraz stanów spowodowanych bezpośrednio przez wkłucie igły (np. uszkodzenie nerwów) lub pośrednio (np. ropień nadtwardówkowy). Zaburzenia naczyniowe: (bardzo często) niedociśnienie; (często) nadciśnienie. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) nudności; (często) wymioty. Zaburzenia układu nerwowego: (często) parestezje, zawroty głowy; (niezbyt często) objawy toksycznego działania na OUN (drgawki, parestezje wokół ust, drętwienie języka, nadwrażliwość na dźwięki, zaburzenia widzenia, utrata przytomności, drżenie mięśniowe, senność, oszołomienie, szumy uszne, uczucie zatrucia, zaburzenia mowy); (rzadko) neuropatia, uszkodzenie nerwów obwodowych, zapalenie pajęczynówki. Zaburzenia serca: (często) bradykardia; (rzadko) zatrzymanie akcji serca, zaburzenia rytmu. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje nadwrażliwości, pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, w ciężkich przypadkach wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia oka: (rzadko) podwójne widzenie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) zahamowanie oddychania.

Przedawkowanie

W sporadycznych przypadkach wstrzyk. dożylne leku miejscowo znieczulającego może spowodować natychmiastową ogólną reakcję toksyczności (w ciągu kilku sekund lub minut). Objawy te w wyniku przedawkowania występują znacznie później (15-60 minut po wstrzyk.), w wyniku stopniowego narastania we krwi stężenia leku miejscowo znieczulającego. Jeżeli wystąpią objawy zatrucia ogólnoustrojowego należy natychmiast przerwać podawanie leku. Toksyczność: podanie doustne: podanie mniej niż 50 mg wydaje się nie być ryzykowne dla małych dzieci. 75 mg dla 2-letniego dziecka zmniejszało ból, 100 mg dla 5-miesięcznego dziecka spowodowało ciężkie zatrucie, 300 mg + 300 mg w ciągu 4 h dla 3,5-letniego dziecka spowodowało ciężkie do bardzo ciężkiego zatrucie, 400-500 mg dla 2-letniego dziecka i 1 g na 12 h dla rocznego dziecka spowodowało bardzo ciężkie zatrucie. 600 mg dla osoby dorosłej zmniejszało ból, 2 g dla dorosłego spowodowało umiarkowane zatrucie; podanie pozajelitowe: 50 mg dożylnie dla 1-m-cznego dziecka spowodowało bardzo ciężkie zatrucie. 200-400 mg podane miejscowo poprzez infiltrację u dorosłego spowodowało ciężkie zatrucie, 500 mg dla osób w wieku powyżej 80 lat i 1 g dożylnie dla osób dorosłych spowodowało bardzo ciężkie zatrucie; podanie miejscowe: 8,6-17,2 mg/kg dla młodych dzieci, gdy zastosowano do ran po oparzeniach skóry, powodowało ciężkie zatrucie. Objawy: najpierw występują objawy pobudzenia OUN, a następnie zahamowanie. Po dużych dawkach szybkie wystąpienie drgawek może być pierwszym objawem. Innymi objawami po przedawkowaniu mogą być: uczucie zmęczenia, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, parestezje wokół ust, nudności. Dalszymi objawami są: ataksja, zmiany nastroju, euforia, splątanie, trudności w mówieniu, bladość, nadmierne pocenie, drżenie, drgawki, śpiączka, zatrzymanie oddechu. Po dużych dawkach mogą wystąpić: zaburzenia rytmu serca, szczególnie bradykardia, także tachykardia komorowa, migotanie komór, poszerzenie QRS, AV blok przedsionkowo-komorowy, niewydolność serca, niedociśnienie (opisywano pojedyncze przypadki methemoglobinemii). Leczenie: węgiel aktywowany w przypadku doust. przedawkowania. Prowokowanie wymiotów może być niebezpieczne ze względu na ryzyko znieczulenia śluzówki i drgawek na wczesnym etapie. Jeśli płukanie żołądka jest konieczne, powinno zostać przeprowadzone za pomocą rurki i po intubacji dotchawiczej. W przypadku przedawkowania należy natychmiast podjąć kroki w celu zapewnienia właściwego krążenia i oddychania oraz kontrolowania drgawek. Należy podać pacjentowi tlen i stosować wspomagające wentylowanie, jeżeli konieczne. Krążenie należy utrzymywać poprzez wlew dożylny płynów, dobutaminy i jeśli konieczne noradrenaliny (początkowo 0,05 µg/kg mc./min. co 10 minut), jednocześnie ze stałym monitoringiem hemodynamicznym w cięższych przypadkach. Można także zastosować efedrynę. Drgawki można opanować podając dożylnie diazepam lub sodu tiopental, mając na uwadze, że leki przeciwdrgawkowe mogą spowodować depresję oddychania oraz krążenia. W przypadku wystąpienia bradykardii można zastosować atropinę. Jeżeli nastąpi zatrzymanie akcji serca należy zastosować standardowe procedury resuscytacji. Dializa w przypadkach ostrego przedawkowania nie jest skuteczna.

Działanie

Lidokaina jest lekiem miejscowo znieczulającym o budowie amidowej. Mechanizm działania opiera się na zmniejszeniu przepuszczalności błony neuronu dla jonów sodowych. W konsekwencji następuje zmniejszenie szybkości depolaryzacji błony, zwiększa się próg pobudzenia, co powoduje odwracalne miejscowe znieczulenie.