Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Lidocaine 1% Fresenius Kabi; -2% Fresenius Kabi

Lidocaine hydrochloride

inj./inf. [roztw.]
20 mg/ml
10 amp. 5 ml
Iniekcje
Rx
100%
X
Lidocaine 1% Fresenius Kabi
inj./inf. [roztw.]
10 mg/ml
10 amp. 5 ml
Iniekcje
Rx
100%
X
Lidocaine 1% Fresenius Kabi
inj./inf. [roztw.]
10 mg/ml
5 amp. 20 ml
Iniekcje
Rx
100%
X
Lidocaine 2% Fresenius Kabi
inj./inf. [roztw.]
20 mg/ml
5 amp. 20 ml
Iniekcje
Rx
100%
X

Lidocaine 1% Fresenius Kabi; -2% Fresenius Kabi

Wskazania

Lidokaina jest wskazana do znieczulenia miejscowego nasiękowego, regionalnego (blokada nerwów i pni nerwowych), znieczulenia nadtwardówkowego i krzyżowego oraz znieczuleń stomatologicznych. Może być stosowana osobno lub w połączeniu z adrenaliną.

Dawkowanie

Dawkę należy dostosować indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta oraz miejsca podania. Należy stosować najmniejszą możliwą dawkę i stężenie zapewniające pożądane działanie. U zdrowych dorosłych nie należy przekraczać maksymalnej dawki 200 mg.

Grupa pacjentów Maksymalna dawka jednorazowa
Dorośli i młodzież (12-18 lat) 4,5 mg/kg mc. (maks. 200 mg)
Dzieci <12 lat 3 mg/kg mc.

Tabela przedstawia maksymalne dawki jednorazowe lidokainy dla różnych grup wiekowych pacjentów.

Szczegółowe dawkowanie w zależności od rodzaju znieczulenia:

  • Znieczulenie nadtwardówkowe: 2-3 ml roztworu 10 mg/ml na każdy dermatom
  • 20-30 ml roztworu 10 mg/ml (200-300 mg)
  • Blokada nerwów międzyżebrowych: 3 ml roztworu 10 mg/ml (30 mg)
  • Blokada przykręgowa: 3-5 ml roztworu 10 mg/ml (30-50 mg)
  • Blokada nerwu sromowego: 10 ml roztworu 10 mg/ml (100 mg) po każdej stronie
  • Znieczulenie nasiękowe: 1-60 ml roztworu 5 mg/ml lub 0,5-30 ml roztworu 10 mg/ml (5-300 mg)

U pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych zaleca się stosowanie mniejszych dawek. Należy zachować szczególną ostrożność przy dawkowaniu u dzieci poniżej 12 lat.

Sposób podawania

Lidokaina może być podawana poprzez wstrzyknięcie dożylne, domięśniowe, podskórne lub nadtwardówkowe. Sposób podania różni się w zależności od rodzaju procedury (znieczulenie odcinkowe dożylne, nasiękowe, blokada nerwów lub znieczulenie nadtwardówkowe). Produkt nie jest przeznaczony do stosowania do oka.

Przeciwwskazania

Stosowanie lidokainy jest przeciwwskazane w przypadku:

  • Nadwrażliwości na substancję czynną, leki znieczulające z grupy amidów lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Całkowitego bloku serca
  • Hipowolemii

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lidokaina powinna być podawana przez doświadczony personel medyczny, w warunkach umożliwiających prowadzenie resuscytacji. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z:

  • Zaburzeniami automatyzmu i przewodzenia serca
  • Zastoinową niewydolnością serca lub bradykardią
  • Ciężkim wstrząsem
  • Upośledzeniem czynności oddechowej
  • Napadami drgawkowymi
  • Miastenią
  • Koagulopatią
  • Zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

Należy monitorować ciśnienie krwi podczas znieczulenia podpajęczynówkowego i nadtwardówkowego. Konieczne jest ścisłe monitorowanie częstości akcji serca płodu przy blokadzie okołoszyjkowej. Produkt zawiera sód, co należy uwzględnić u pacjentów na diecie niskosodowej.

Interakcje

Lidokaina może wchodzić w interakcje z:

  • Innymi miejscowymi środkami znieczulającymi - efekt addytywny
  • Lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaron) - zwiększone ryzyko działań niepożądanych
  • Lekami zwiotczającymi mięśnie szkieletowe - nasilenie blokady nerwowo-mięśniowej
  • Inhibitorami metabolizmu lidokainy (np. cymetydyna, fluwoksamina) - ryzyko toksyczności
  • Lekami indukującymi enzymy wątrobowe - zmniejszenie stężenia lidokainy
  • Lekami przeciwpsychotycznymi wydłużającymi odstęp QT - ryzyko zaburzeń rytmu
  • Adrenaliną - ryzyko zaburzeń rytmu przy niezamierzonym podaniu donaczyniowym

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tych leków i odpowiednio dostosować dawkowanie lidokainy.

Ciąża i laktacja

Lidokaina przenika przez łożysko. Nie ma dowodów na szkodliwy wpływ na płód, ale należy stosować ją ostrożnie u kobiet w ciąży, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Lidokaina w niewielkim stopniu przenika do mleka matki. Można ją stosować podczas karmienia piersią, zachowując ostrożność.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane lidokainy to:

  • Zaburzenia układu nerwowego: parestezje, zawroty głowy, drgawki (rzadko)
  • Zaburzenia serca: bradykardia, zaburzenia rytmu serca (rzadko)
  • Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie, nadciśnienie
  • Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty

Rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny. Po znieczuleniu podpajęczynówkowym zgłaszano przypadki przejściowych objawów neurologicznych.

Warto zapamiętać
  • Lidokaina jest krótko działającym środkiem miejscowo znieczulającym o budowie amidowej
  • Maksymalna jednorazowa dawka u dorosłych nie powinna przekraczać 200 mg

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania lidokainy obejmują:

  • Zaburzenia ze strony OUN: parestezje, zawroty głowy, drgawki
  • Zaburzenia sercowo-naczyniowe: niedociśnienie, bradykardia, zaburzenia rytmu serca
  • Zaburzenia oddechowe: depresja oddechowa, bezdech

W przypadku przedawkowania należy przerwać podawanie leku, zapewnić drożność dróg oddechowych, tlenoterapię i w razie potrzeby wentylację wspomaganą. Należy leczyć drgawki i wspomagać układ krążenia. W ciężkich przypadkach może być konieczna resuscytacja krążeniowo-oddechowa.

Mechanizm działania

Lidokaina działa poprzez blokowanie kanałów sodowych w błonach komórek nerwowych, co hamuje powstawanie i przewodzenie impulsów nerwowych. Prowadzi to do miejscowego znieczulenia w obszarze podania leku. Po wchłonięciu do krwiobiegu lidokaina może wpływać na ośrodkowy układ nerwowy i układ krążenia.

Właściwości farmakokinetyczne

Lidokaina charakteryzuje się:

  • Szybkim początkiem działania (1 minuta po podaniu dożylnym, 15 minut po domięśniowym)
  • Czasem działania 10-20 minut po podaniu dożylnym i 60-90 minut po domięśniowym
  • Szybkim rozprzestrzenianiem się w tkankach otaczających miejsce podania

Lek jest metabolizowany w wątrobie i wydalany przez nerki.

Skład

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg lub 20 mg lidokainy chlorowodorku, co odpowiada 8,11 mg lub 16,22 mg lidokainy.

Lidokaina jest skutecznym i bezpiecznym środkiem znieczulającym, gdy jest stosowana zgodnie z zaleceniami. Kluczowe jest przestrzeganie dawkowania i zachowanie ostrożności u pacjentów z grupy ryzyka. Monitorowanie pacjenta podczas znieczulenia pozwala na wczesne wykrycie ewentualnych działań niepożądanych.



Wskazania

Znieczulenie miejscowe nasiękowe, regionalne (blokada nerwów i pni nerwowych), znieczulenie nadtwardówkowe i krzyżowe oraz znieczulenia stomatologiczne, do stosowania osobno lub w połączeniu z adrenaliną.

Dawka powinna być dostosowana w zależności od reakcji pacjenta oraz miejsca podania. Należy stosować najmniejszą możliwą dawkę i najmniejsze stężenie zapewniające uzyskanie pożądanego działania. U zdrowych dorosłych pacjentów nie należy przekraczać maks. dawki wynoszącej 200 mg. Objętość użytego roztw. ma wpływ na wielkość obszaru rozprzestrzenienia się znieczulenia. W przypadku, gdy wskazane jest podanie większej objętości roztw. o mniejszym stężeniu, roztw. podstawowy należy rozcieńczyć roztw, soli fizjologicznej (NaCl 0,9%). Rozcieńczenie powinno być sporządzone bezpośrednio przed podaniem znieczulenia. Dorośli i młodzież (12-18 lat). U dorosłych i młodzieży pojedyncza dawka lidokainy (znieczulenia inne niż podpajęczynówkowe) nie powinna być większa niż 4,5 mg/kg mc. (maks. dawka wynosi 200 mg). W przypadku znieczulenia podpajęczynówkowego nie należy stosować dawki większej niż 100 mg. W znieczuleniu nadtwardówkowym i krzyżowym podanie maks. dawki nie powinno być powtarzane w odstępach krótszych niż 1,5 h. W przypadku blokady okołoszyjkowej, w znieczuleniach do zabiegów położniczych (np. w przypadku poronienia), nie powinno się powtarzać maksymalnej zalecanej dawki (200 mg) w odstępach krótszych niż 1,5 h. W znieczuleniu odcinkowym dożylnym u dorosłych pacjentów z zastosowaniem roztw. 5 mg/ml, maks. dawka nie powinna być większa niż 4 mg/kg mc. Roztw. 10 mg/ml lidokainy chlorowodorku (niezawierający substancji konserwujących) jest stosowany w znieczuleniu nadtwardówkowym i krzyżowym. W celu uniknięcia niezamierzonego podania donaczyniowego lub podpajęczynówkowego dużej zewnątrzoponowej dawki lidokainy, należy zastosować dawkę próbną 2-5 ml, która powinna być podana co najmniej 5 minut przed wstrzyknięciem dawki całkowitej. W znieczuleniu nadtwardówkowym do znieczulenia każdego dermatomu wymagane jest zwykle 2-3 ml roztw. 10 mg/ml. Do blokady krzyżowych i ogonowych korzeni nerwowych, stosowanej w celu uzyskania znieczulenia do zabiegów położniczych lub blokady zewnątrzoponowej w odcinku piersiowym, zaleca się podawanie 20-30 ml roztw. 10 mg/mL (200-300 mg). W znieczuleniu nadtwardówkowym w odcinku lędźwiowym stosuje się dawkę 25-30 ml (250-300 mg) roztw. 10 mg/ml. Blokada nerwów międzyżebrowych: 3 ml roztw. 10 mg/ml (30 mg). Blokada przykręgowa: 3-5 ml roztw. 10 mg/ml (30-50 mg). Blokada nerwu sromowego (po każdej stronie): 10 ml roztw. 10 mg/ml (100 mg). Blokada okołoszyjkowa (po każdej stronie) w znieczuleniu do zabiegów położniczych: 10 ml roztw. 10 mg/ml (100 mg). Blokada współczulnego układu nerwowego: blokada splotu szyjnego (zwój gwiaździsty): 5 ml roztw. 10 mg/ml (50 mg). Blokada splotu lędźwiowego: 5-10 ml roztw. 10 mg/ml (50-100 mg). Znieczulenie nasiękowe: 1-60 ml roztw. 5 mg/ml lub 0,5-30 ml roztw. 10 mg/ml (5-300 mg). Znieczulenie odcinkowe dożylne: 10-60 ml roztw. 5 mg/ml (50-300 mg). Dzieci. U dzieci zazwyczaj należy stosować mniejsze dawki produktu. W celu zminimalizowania możliwości wystąpienia reakcji toksycznych u dzieci zaleca się stosowanie roztw. lidokainy chlorowodorku w stężeniu 5 mg/ml lub 10 mg/ml. U dzieci <12 lat dawka lidokainy w znieczuleniu miejscowym nasiękowym nie powinna być większa niż 3 mg/kg mc., odstępy między kolejnymi dawkami nie powinny być krótsze niż 4 h. Szczególne populacje pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku lub osób osłabionych zaleca się stosowanie mniejszych dawek produktu.

Produkt podawany jest poprzez wstrzyknięcie dożylne, domięśniowe, podskórne lub nadtwardówkowe. Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania do oka. Sposób podawania lidokainy różni się w zależności od rodzaju stosowanej procedury (znieczulenie odcinkowe dożylne, znieczulenie nasiękowe, blokada nerwów lub znieczulenie nadtwardówkowe).

Nadwrażliwość na substancję czynną, na leki znieczulające z grupy amidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stosowanie produktu jest przeciwwskazane u pacjentów z: całkowitym blokiem serca; hipowolemią.

Lidokaina powinna być podawana przez personel posiadający doświadczenie w zakresie prowadzenia resuscytacji, dysponujący sprzętem i środkami niezbędnymi do jej prowadzenia. Duże stężenie lidokainy we krwi może powodować ostre reakcje toksyczne o charakterze neurologicznym i kardiologicznym, zwłaszcza po przedłużonym podawaniu dożylnym. Lidokainę należy ostrożnie stosować u pacjentów: z zaburzeniami automatyzmu i przewodzenia serca, ponieważ miejscowe znieczulenie może zmniejszać przewodność mięśnia sercowego; przyjmujących leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron). Pacjenci ci powinni zostać objęci ścisłym nadzorem, należy rozważyć zastosowanie u nich monitorowania EKG, ponieważ wpływ na serce może mieć charakter addytywny; z zastoinową niewydolnością serca, lub bradykardią lub u pacjentów po zabiegu kardiochirurgicznym; z ciężkim wstrząsem; z upośledzeniem czynności oddechowej; z napadami drgawkowymi; z miastenią; z koagulopatią. Stosowanie leków przeciwzakrzepowych (np. heparyny), leków z grupy NLPZ lub środków zastępczych osocza może zwiększać ryzyko krwawienia. Przypadkowe uszkodzenie naczyń krwionośnych może skutkować ciężkim krwawieniem. W razie potrzeby należy kontrolować czas krwawienia, czas kaolinowo-kefalinowy (aPTT), wskaźnik Quicka oraz liczbę płytek; w podeszłym wieku lub u osób ogólnie osłabionych; z zaburzeniem czynności wątroby, ponieważ lidokaina jest metabolizowana w wątrobie; z zaburzeniem czynności nerek, z ClCr <10 ml/min. Przed dożylnym podaniem lidokainy należy wyrównać istniejącą hipokaliemię, hipoksję oraz zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej. W trakcie znieczulenia podpajęczynówkowego należy monitorować ciśnienie krwi. Znieczulenie nadtwardówkowe może skutkować wystąpieniem niedociśnienia i bradykardii. Ryzyko to można zmniejszyć poprzez uprzednie podanie do krwiobiegu roztworu krystaloidowów lub koloidów. Należy niezwłocznie rozpocząć leczenie niedociśnienia. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności sercowo-naczyniowych. Blokada okołoszyjkowa może czasami prowadzić do bradykardii lub tachykardii u płodu, dlatego konieczne jest ścisłe monitorowanie częstości akcji serca płodu. Przypadkowe wstrzyknięcie do tętnicy w obrębie głowy i szyi może skutkować wystąpieniem objawów mózgowych, nawet po zastosowaniu małych dawek. Produkt podany zagałkowo może w rzadkich przypadkach przeniknąć do przestrzeni podpajęczynówkowej, co wiąże się z wystąpieniem nasilonych/ciężkich reakcji, w tym zapaści krążeniowej, bezdechu, drgawek i okresowej ślepoty. W przypadku znieczulenia miejscowego około- i zagałkowego istnieje małe ryzyko trwałego zaburzenia czynności mięśni oka. Jest to głównie spowodowane uszkodzeniem i/lub miejscowym działaniem toksycznym na mięśnie i/lub nerwy. Nasilenie takiej reakcji tkankowej związane jest ze stopniem uszkodzenia, stężeniem miejscowego środka znieczulającego oraz czasem jego oddziaływania na tkanki. Dlatego zaleca się stosowanie najmniejszego skutecznego stężenia i dawki miejscowego środka znieczulającego. Skuteczność znieczulenia mejscowego może zostać osłabiona po wstrzyknięciu produktu leczniczego w obszar zakażony lub zmieniony zapalnie. Domięśniowe podanie lidokainy może zwiększać stężenie fosfokinazy kreatynowej, co może wpływać na rozpoznanie ostrej fazy zawału mięśnia sercowego. Lidokaina wykazuje działanie porfirogenne u zwierząt, dlatego nie należy jej stosować u osób z porfirią. W badaniach po wprowadzeniu do obrotu, zgłaszano przypadki chondrolizy u pacjentów pooperacyjnie otrzymujących miejscowe znieczulenie w podaniu dostawowym, we wlewie ciągłym. Większość przypadków chondrolizy dotyczyła stawu barkowego. W związku z wieloczynnikową etiologią oraz sprzecznymi doniesieniami literatury naukowej dotyczącymi mechanizmu działania, dotychczas nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego. Lidokaina nie została zarejestrowana we wskazaniu do stosowania dostawowego we wlewie ciągłym. Nie zaleca się stosowania lidokainy w roztworze do wstrzyknięć u noworodków. Nie ustalono optymalnego stężenia leku w surowicy w tej grupie wiekowej, pozwalającego uniknąć objawów toksyczności, takich jak drgawki i zaburzenia rytmu serca. Produkt zawiera 85 mg lub 32 mg (ok. 3,72 mmol lub 1,39 mmol) sodu/dawkę. Odpowiada to 4,25 % lub 1,6% maks. dobowego spożycia sodu (2 g) zalecanego przez WHO u osób dorosłych. Należy mieć to na uwadze w przypadku pacjentów ograniczających spożycie sodu. W związku z wpływem lidokainy na OUN, produkt może okresowo oddziaływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku gdy znieczulenie wykonane w warunkach ambulatoryjnych obejmuje obszary ciała używane podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, należy poinformować pacjenta, aby unikał tych aktywności do czasu powrotu w pełni prawidłowych funkcji.

W związku z występowaniem uogólnionego efektu addytywnego, lidokainę należy ostrożnie stosować w skojarzeniu z innymi miejscowymi środkami znieczulającymi lub substancjami leczniczymi o budowie podobnej do środków znieczulajacych typu amidowego (np. leki przeciwarytmiczne, takie jak meksyletyna i tokainid). Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji pomiędzy lidokainą a przeciwarytmicznymi lekami klasy III (np. amiodaron), jednak zaleca się zachowanie ostrożności. Może występować zwięszone ryzyko nasilenia i wydłużenia blokady nerwowo-mięśniowej u pacjentów rónocześnie przyjmujących leki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. suksametonium). Produkty lecznicze hamujące metabolizm lidokainy (np. cymetydyna, fluwoksamina, propranolol) mogą potencjalnie prowadzić do wystąpienia toksycznego stężenia lidokainy w osoczu w przypadku wielokrotnego podawania lidokainy w wysokich dawkach przez dłuższy czas. Ponieważ lidokaina charakteryzuje się wąskim oknem terapeutycznym, należy odpowiednio dostosować jej dawkę. Wzrost stężenia lidokainy w surowicy może być również obserwowany u pacjentów stosujących środki przeciwwirusowe (np. amprenawir, atazanawir, darunawir, lopinawir). Natomiast produkty lecznicze zwiększające metabolizm lidokainy w wątrobie (np. fenytoina, doustna hormonalna terapia zastępcza) powodują obniżenie stężenia lidokainy w surowicy. Konieczne może być zwiększenie dawki lidokainy. Jednoczesne stosowanie leków przeciwarytmicznych, leków β-adrenolitycznych i antagonistów kanału wapniowego może powodować addytywny efekt inhibicyjny na przewodzenie przez węzeł przedsionkowo-komorowy oraz na przewodzenie wewnątrzkomorowe i kurczliwość komór. U pacjentów leczonych jednocześnie lekami przeciwpsychotycznymi, które wydłużają odstęp QT lub mogą skutkować wydłużeniem tego odstępu (np. pimozyd, sertyndol, olanzapina, kwetiapina, zotepina), prenylaminą, adrenaliną (w razie niezamierzonego wstrzyknięcia donaczyniowego) lub antagonistami receptorów 5HT3 (np. tropisetron, dolasetron) istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca. Jednoczesne stosowanie środków obkurczających naczynia krwionośne prowadzi do wydłużenia czasu działania lidokainy. Adrenalina (epinefryna) w połączeniu z lidokainą może skutkować zmniejszeniem wchłaniania z tkanek do naczyń krwionośnych, jednak w przypadku jej niezamierzonego podania donaczyniowego obserwuje się znaczące zwiększenie ryzyka wystąpienia częstoskurczu komorowego i migotania komór. Jednoczesne stosowanie lidokainy i alkaloidów sporyszu (np. ergotaminy) może prowadzić do znacznego obniżenia ciśnienia krwi. Fenytoina w podaniu dożylnym może nasilać kardiodepresyjne działanie lidokainy. Zgłaszano przypadki zapaści sercowo-naczyniowej po zastosowaniu bupiwakainy u pacjentów leczonych werapamilem i timololem. Lidokaina i bupowakina wykazują duże podobieństwo. Należy unikać jednoczesnego stosowania kwinuprystyny/dalfoprystyny, ponieważ podanie antybiotyków z lidokainą może prowadzić do zwiększenia stężenia lidokainy. Hipokaliemia powstała wskutek jednoczesnego stosowania leków moczopędnych może antagonizować działanie lidokainy. Należy ostrożnie stosować środki uspokajające, które oddziałują na funkcje ośrodkowego układu nerwowego i mogą mieć wpływ na działanie miejscowych środków znieczulających. Dopamina i 5-hydroksytryptamina obniżają próg drgawkowy po podaniu lidokainy. Podejrzewa się, że środki narkotyczne sprzyjają występowaniu drgawek, co potwierdzałoby dane wskazujące, że lidokaina obniża próg drgawkowy u ludzi po podaniu fentanylu. Skojarzenie opioidów z lekami przeciwwymiotnymi, czasami stosowane w celu uzyskania działania sedatywnego u dzieci, może skutkować obniżeniem progu drgawkowego po podaniu lidokainy oraz nasileniem działania depresyjnego na OUN. Leki opioidowe i klonidyna mogą nasilać działanie znieczulające miejscowych anestetyków. Alkohol etylowy, zwłaszcza jego długotrwałe nadmierne spożywanie, może osłabiać działanie miejscowych środków znieczulających. Lidokaina silnie wiąże się z kwaśną glikoproteiną α1 (AAG). Estrogeny mogą obniżać stężenie AAG, co skutkuje zwiększeniem niezwiązanej lidokainy, raczej u kobiet niż u mężczyzn. Obserwuje się dalszy wzrost niezwiązanej lidokainy w trakcie ciąży oraz u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne lub hormonalną terapię zastępczą.

Lidokaina przenika przez łożysko. Nie ma dowodów, że lidokaina zaburza proces rozrodu u ludzi i zwiększa częstość występowania wad rozwojowych, czy w jakikolwiek pośredni lub bezpośredni sposób oddziałuje na płód. Wyniki badań na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu lidokainy na płód. Lidokaina nie powinna być stosowana u kobiet w ciąży; podawanie lidokainy u kobiet w ciąży może być rozważane w przypadku, gdy oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Lidokaina stosowana do znieczulenia nadtwardówkowego lub okołoszyjkowego, zwłaszcza w dużych dawkach, lub do znieczulenia krocza przed porodem szybko przenika do krwiobiegu płodu. Zwiększone stężenie lidokainy może utrzymywać się w organizmie noworodka w ciągu 1-szych 48 h po porodzie. Istnieje ryzyko wystąpienia bradykardii płodu lub bradykardii u noworodka, hipotonii lub depresji oddechowej. Lidokaina w niewielkim stopniu przenika do mleka matki. Należy zachować ostrożność podczas stosowania zaleconych dawek produktu u matek karmiących piersią, lecz nie ma potrzeby przerywania karmienia piersią w trakcie podawania lidokainy. Brak danych dotyczących wpływu stosowania lidokainy na płodność u ludzi.

Działania niepożądane lidokainy są obserwowane rzadko i zwykle występują wskutek zwiekszenia jej stężenia w osoczu spowodowanego niezamierzonym donaczyniowym wstrzyknięciem, przekroczeniem dawki lub szybkim wchłanianianiem z obszaru gęsto unaczynionego, albo są wynikiem nadwrażliwości, idiosynkrazji lub zmniejszonej tolerancji u pacjenta. Toksyczność ogólnoustrojowa dotyczy głównie OUN oraz układu krążenia. Po znieczuleniu regionalnym z zastosowaniem lidokainy w podaniu dokanałowym lub zewnątrzoponowym może wystąpić niedociśnienie, hipowentylacja, zespół Hornera oraz hipoglikemia. Nasilenie tych objawów jest zależne od dawki leku i wielkości blokady. Znieczulenie lędźwiowe i krzyżowe może skutkować zatrzymaniem moczu, które nie powinno utrzymywać się dłużej niż czas trwania blokady. W wyniku zastosowania blokady zwoju gwiaździstwgo może wystąpić bezdech oraz niedowład połowiczy. Prawdopodobnie jest to spowodowane bezpośrednim podaniem lidokainy do tętnicy kręgowej lub szyjnej. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (nieznana) methemoglobinemia. Zaburzenia układu immunologcznego: (rzadko) reakcje nadwrażliwości - wyniki testów skórnych na nadwrażliwość na lidokainę nie są uznawane za wiarygodne, pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, w ciężkich przypadkach wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia układu nerwowego: (często) parestezje, zawroty głowy; (niezbyt często) toksyczne reakcje ze strony OUN (drgawki, parestezje okołoustne, drętwienie języka, nadwrażliwość słuchowa, zaburzenia widzenia, utrata przytomności, drżenie, senność, uczucie pustki w głowie, szumy uszne, uczucie oszołomienia, dyzartria); (rzadko) neuropatia, uszkodzenia nerwów obwodowych, zapalenie pajęczynówki; (nieznana) nerwowość, śpiączka. Neurologiczne powikłania po znieczuleniu podpajęczynówkowym obejmują wystąpienie przejściowych objawów neurologicznych, takich jak ból w dolnym odcinku kręgosłupa, pośladkach i w kończynach dolnych. Objawy te zwykle występują w ciągu 24 h po podaniu znieczulenia i ustępują w ciągu kilku dni. Po znieczuleniu podpajęczynówkowym z zastosowaniem lidokainy lub podobnych środków znieczulających zgłaszano odosobnione przypadki zapalenia pajęczynówki lub zespołu końskiego ogona z uporczywymi parestezjami, zaburzenia czynności jelit i układu moczowego oraz porażenie kończyn dolnych. Większość przypadków była związana z zastosowaniem hiperbarycznego roztworu lidokainy lub długotrwałej inf. podpajęczynówkowej. Zaburzenia oka: (rzadko) niewyraźne widzenie, podwójne widzenie i przemijająca ślepota, obustronna ślepota. Obustronna ślepota może także być wynikiem niezamierzonego wstrzyknięcia leku do osłonki nerwu wzrokowego podczas procedury okulistycznej. Zgłaszano przypadki zapalenia oczodołu oraz podwójnego widzenia po znieczuleniu zagałkowym i okołogałkowym. Zaburzenia ucha i błędnika: (nieznana) szumy uszne, nadwrażliwość na dźwięki. Zaburzenia serca: (często) bradykardia; (rzadko) zatrzymanie akcji serca, zaburzenia rytmu serca. Zaburzenia naczyniowe: (bardzo często) niedociśnienie; (często) nadciśnienie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) depresja oddechowa; (nieznana) duszność, zatrzymanie oddechu. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) nudności; (często) wymioty; szczegóły, patrz ChPL.

Reakcje toksyczne ze strony ośrodkowego układu nerwowego charakteryzują się objawami o narastającym nasileniu. Początkowo u pacjentów mogą pojawiać się parestezje okołoustne, drętwienie języka, uczucie pustki w głowie, nadwrażliwość na dźwięki oraz szumy uszne. Zaburzenia widzenia oraz drżenia mięśniowe lub skurcze mięśni to poważniejsze objawy, które poprzedzają wystąpienie drgawek uogólnionych. Objawy te nie powinny być mylone z przejawami zachowania neurotycznego. Następnie mogą wystąpić: utrata przytomności oraz napad drgawek grand mal, które mogą trwać od kilku sekund do kilkunastu minut. Wskutek zwiększonej aktywności mięśniowej, wkrótce po napadzie drgawkowym, obserwuje się wystąpinie niedotlenienia i hiperkapnii wraz z zaburzeniem czynności oddechowych i utratą drożności dróg oddechowych. W ciężkich przypadkach może wystąpić bezdech. Kwasica może nasilać toksyczne działanie miejscowych środków znieczulających. W ciężkich przypadkach obserwuje się objawy toksyczne ze strony układu sercowo-naczyniowego. W wyniku wysokiego stężenia ogólnoustrojowego leku mogą wystąpić takie objawy, jak niedociśnienie, bradykardia, zaburzenia rytmu serca oraz zatrzymanie akcji serca z możliwym skutkiem śmiertelnym. Poprawa następuje w wyniku redystrybucji środka miejscowo znieczulającego z ośrodkowego układu nerwowego i metabolizmu. Poprawa ta może nastąpić szybko, o ile nie podano dużej dawki środka znieczulającego. W razie wystąpienia objawów ostrej toksyczności ogólnoustrojowej należy natychmiast przerwać podawanie środka znieczulającego. W przypadku wystąpienia drgawek, objawów depresji OUN oraz kardiotoksyczności należy wdrożyć odpowiednie postępowanie terapeutyczne. Celem tego postępowania jest zapewnienie odpowiedniej wentylacji, powstrzymanie drgawek oraz wspomaganie krążenia. Należy zapewnić drożność dróg oddechowych, podawać tlen, a jeśli to konieczne zastosować wentylację wspomaganą (przy użyciu maski i worka). Wspomaganie krążenia powinno obejmować wlew osocza lub dożylne podawanie płynów. W przypadku gdy konieczne jest dalsze leczenie wspomagające depresji układu krążenia, można rozważyć zastosowanie środków wazopresyjnych, chociaż wiąże się to z ryzykiem pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego. Jeśli drgawki nie ustąpią samoistnie w ciągu 15-20 sekund, można je kontrolować z zastosowaniem diazepamu w podaniu dożylnym (0,1 mg/kg mc. iv.) lub tiopentalu sodu (1-3 mg/kg mc. iv.), mając na uwadze, że leki przeciwdrgawkowe także mogą wpływać depresyjnie na układ oddechowy i układ krążenia. Utrzymujące się drgawki mogą stanowić zagrożenie w zakresie odpowiedniej wentylacji i natlenienia pacjenta, w takim przypadku należy rozważyć wczesną intubację dotchawiczą. W przypadku zatrzymania akcji serca należy natychmiast rozpocząć resuscytację krążeniowo-oddechową. Kontynuowanie postępowania mającego na celu zapewnienie optymalnego natlenienia i wentylacji oraz wspomagania krążenia, a także leczenie kwasicy mają zasadnicze znaczenie. Dializa ma znikomą wartość w leczeniu ostrego przedawkowania lidokainy.

Lidokaina jest krótko działającym środkiem miejscowo znieczulającym o budowie amidowej. Jest stosowana w celu uzyskania miejscowego działania znieczulającego poprzez blokadę nerwów w różnych obszarach ciała oraz w kontrolowaniu zaburzeń rytmu serca dzięki blokowaniu kanału sodowego. Mechanizm działania lidokainy polega na hamowaniu przepływu jonów niezbędnych do powstania i rozprzestrzeniania się impulsów i tym samym stabilizacji błony komórek nerwowych. Ponadto lidokaina, poprzez zablokowanie przewodzenia we włóknach osiowych obwodowego układu nerwowego, znacząco wpływa na ośrodkowy układ nerwowy i układ krążenia. Po wchłonięciu lidokaina może powodować pobudzenie OUN, a następnie jego zahamowanie, w obrębie układu sercowo-naczyniowego lidokaina działa głównie na mięsień sercowy, gdzie może powodować zmniejszenie pobudliwości elektrycznej, szybkości przewodzenia oraz siły skurczu. Lidokaina chatakteryzuje się szybkim początkiem działania (działanie zaczyna się po około jednej minucie po podaniu dożylnym i po ok. 15 minutach po podaniu domięśniowym) oraz szybko rozprzestrzenia się w tkankach otaczających. Działanie utrzymuje się przez ok. 10-20 minut po podaniu dożylnym i ok. 60-90 minut po podaniu domięśniowym.

1 m roztw. do wstrzykiwań zawiera 10 mg lub 20 mg lidokainy chlorowodorku, co odpowiada 8,11 mg lub 16,22 mg lidokainy.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Lek może wchodzić w interakcje z sokiem grejpfrutowym. Sok grejpfrutowy może nasilić wchłanianie leku z przewodu pokarmowego, a co za tym idzie zwiększyć jego stężenie w organizmie i nasilić działanie, nawet do wystąpienia działania toksycznego.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.

Produkt leczniczy silnie upośledzający sprawność psychomotoryczną; bezwzględny zakaz prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu przez 24 h po zastosowaniu.

Substancja czynna zawarta w lekach, które mogą być ordynowane przez pielęgniarki i położne, o których mowa w art. 15a ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęniarki i położnej, oraz na które pielęgniarki i położne mają prawo wystawiać recepty.