Libtayo
Cemiplimab
Libtayo (cemiplimab) - informacje dla lekarza
Wskazania do stosowania
Libtayo jest wskazany w monoterapii do leczenia dorosłych pacjentów z:
- Przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem kolczystokomórkowym skóry (mCSCC lub laCSCC), którzy nie kwalifikują się do radykalnego leczenia chirurgicznego lub radykalnej radioterapii
- Miejscowo zaawansowanym rakiem lub przerzutowym rakiem podstawnokomórkowym skóry (laBCC lub mBCC), u których stwierdzono progresję choroby lub nietolerancję na inhibitor szlaku Hedgehog
- Niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) z ekspresją PD-L1 ≥50% komórek guza, bez aberracji EGFR, ALK i ROS1, w leczeniu pierwszego rzutu: - miejscowo zaawansowanego NDRP, gdy pacjenci nie kwalifikują się do radykalnej chemioradioterapii lub - przerzutowego NDRP
- NDRP z ekspresją PD-L1 ≥1% komórek guza, bez aberracji EGFR, ALK i ROS1, w skojarzeniu z chemioterapią opartą na związkach platyny w leczeniu pierwszego rzutu: - miejscowo zaawansowanego NDRP, gdy pacjenci nie kwalifikują się do radykalnej chemioradioterapii lub - przerzutowego NDRP
- Nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy z progresją choroby w trakcie lub po chemioterapii opartej na związkach platyny
Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie musi być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu nowotworów złośliwych.
Zalecana dawka cemiplimabu to 350 mg co 3 tygodnie (Q3W), podawane we wlewie dożylnym przez 30 minut. Leczenie można kontynuować do wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
W przypadku leczenia NDRP w monoterapii, pacjentów należy dobierać na podstawie ekspresji PD-L1 w obrębie guza z wykorzystaniem zwalidowanego testu.
Nie jest zalecana redukcja dawki. Może być konieczne opóźnienie podania dawki lub odstawienie produktu leczniczego, w zależności od bezpieczeństwa i tolerancji leczenia w indywidualnych przypadkach.
Działanie niepożądane | Nasilenie | Modyfikacja dawkowania | Dodatkowa interwencja |
---|---|---|---|
Zapalenie płuc | Stopień 2 | Wstrzymanie podawania | Prednizon 1-2 mg/kg mc./dobę lub równoważna dawka innego leku, następnie stopniowa redukcja dawki |
Zapalenie płuc | Stopień 3-4 lub nawrotowe stopnia 2 | Trwałe odstawienie | Prednizon 2-4 mg/kg mc./dobę lub równoważna dawka innego leku, następnie stopniowa redukcja dawki |
Zapalenie okrężnicy | Stopień 2-3 | Wstrzymanie podawania | Prednizon 1-2 mg/kg mc./dobę lub równoważna dawka innego leku, następnie stopniowa redukcja dawki |
Zapalenie okrężnicy | Stopień 4 lub nawrotowe stopnia 3 | Trwałe odstawienie | Prednizon 1-2 mg/kg mc./dobę lub równoważna dawka innego leku, następnie stopniowa redukcja dawki |
Szczegółowe zalecenia dotyczące modyfikacji dawkowania w przypadku innych działań niepożądanych znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Podczas stosowania cemiplimabu mogą wystąpić ciężkie i prowadzące do zgonu działania niepożądane o podłożu immunologicznym, dotyczące różnych układów i narządów. Najczęstsze to:
- Zapalenie płuc (3,7% pacjentów)
- Biegunka/zapalenie okrężnicy (1,2%)
- Zapalenie wątroby (1,9%)
- Endokrynopatie (niedoczynność tarczycy 7,1%, nadczynność tarczycy 1,9%)
- Skórne działania niepożądane (2,0%)
- Zapalenie nerek (0,5%)
Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów działań niepożądanych o podłożu immunologicznym. W przypadku ich wystąpienia należy zastosować odpowiednie modyfikacje leczenia cemiplimabem oraz kortykosteroidy.
Należy unikać stosowania kortykosteroidów ogólnoustrojowych lub leków immunosupresyjnych przed rozpoczęciem leczenia cemiplimabem, z wyjątkiem fizjologicznych dawek kortykosteroidów (≤10 mg/dobę prednizonu lub równoważnej dawki).
Warto zapamiętać
- Cemiplimab może powodować ciężkie działania niepożądane o podłożu immunologicznym dotyczące różnych układów i narządów
- Konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjentów i szybkie wdrożenie odpowiedniego postępowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
Interakcje
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji farmakokinetycznych cemiplimabu z innymi lekami. Należy unikać stosowania kortykosteroidów ogólnoustrojowych lub leków immunosupresyjnych przed rozpoczęciem leczenia cemiplimabem, z wyjątkiem fizjologicznych dawek kortykosteroidów.
Ciąża i laktacja
Nie zaleca się stosowania cemiplimabu w okresie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce.
Nie wiadomo, czy cemiplimab przenika do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka/niemowlęcia karmionego piersią. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu/powstrzymaniu się od leczenia cemiplimabem.
Działania niepożądane
Najczęstsze działania niepożądane to:
- Zmęczenie
- Wysypka
- Świąd
- Biegunka
- Niedoczynność tarczycy
Ciężkie działania niepożądane o podłożu immunologicznym mogą dotyczyć różnych układów i narządów, w tym płuc, wątroby, jelit, skóry, gruczołów wydzielania wewnętrznego i nerek.
Właściwości farmakologiczne
Cemiplimab jest przeciwciałem monoklonalnym IgG4 wiążącym się z receptorem programowanej śmierci (PD-1) i blokującym jego oddziaływanie z ligandami PD-L1 i PD-L2. Prowadzi to do nasilenia odpowiedzi przeciwnowotworowej ze strony limfocytów T.
Wnioski
Cemiplimab jest skuteczną opcją terapeutyczną w leczeniu wybranych zaawansowanych nowotworów litych. Wymaga jednak ścisłego monitorowania pacjentów ze względu na ryzyko ciężkich działań niepożądanych o podłożu immunologicznym. Kluczowe jest wczesne rozpoznawanie i odpowiednie postępowanie w przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych.
Program lekowy: leczenie chorych na zaawansowanego raka podstawnokomórkowego skóry wismodegibem
Program lekowy: leczenie chorych na zaawansowanego raka kolczystokomórkowego skóry cemiplimabem
Program lekowy: leczenie chorych na raka szyjki macicy