Wyszukaj produkt

Libtayo

Cemiplimab

inf. [konc. do przyg. roztw.]
350 mg
1 fiol. 7 ml
Iniekcje
Rx-z
CHB
16256,16
(1)
bezpł.

Libtayo (cemiplimab) - informacje dla lekarza

Wskazania do stosowania

Libtayo jest wskazany w monoterapii do leczenia dorosłych pacjentów z:

  • Przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem kolczystokomórkowym skóry (mCSCC lub laCSCC), którzy nie kwalifikują się do radykalnego leczenia chirurgicznego lub radykalnej radioterapii
  • Miejscowo zaawansowanym rakiem lub przerzutowym rakiem podstawnokomórkowym skóry (laBCC lub mBCC), u których stwierdzono progresję choroby lub nietolerancję na inhibitor szlaku Hedgehog
  • Niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) z ekspresją PD-L1 ≥50% komórek guza, bez aberracji EGFR, ALK i ROS1, w leczeniu pierwszego rzutu: - miejscowo zaawansowanego NDRP, gdy pacjenci nie kwalifikują się do radykalnej chemioradioterapii lub - przerzutowego NDRP
  • NDRP z ekspresją PD-L1 ≥1% komórek guza, bez aberracji EGFR, ALK i ROS1, w skojarzeniu z chemioterapią opartą na związkach platyny w leczeniu pierwszego rzutu: - miejscowo zaawansowanego NDRP, gdy pacjenci nie kwalifikują się do radykalnej chemioradioterapii lub - przerzutowego NDRP
  • Nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy z progresją choroby w trakcie lub po chemioterapii opartej na związkach platyny

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie musi być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu nowotworów złośliwych.

Zalecana dawka cemiplimabu to 350 mg co 3 tygodnie (Q3W), podawane we wlewie dożylnym przez 30 minut. Leczenie można kontynuować do wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.

W przypadku leczenia NDRP w monoterapii, pacjentów należy dobierać na podstawie ekspresji PD-L1 w obrębie guza z wykorzystaniem zwalidowanego testu.

Nie jest zalecana redukcja dawki. Może być konieczne opóźnienie podania dawki lub odstawienie produktu leczniczego, w zależności od bezpieczeństwa i tolerancji leczenia w indywidualnych przypadkach.

Zalecane modyfikacje leczenia cemiplimabem w przypadku działań niepożądanych
Działanie niepożądane Nasilenie Modyfikacja dawkowania Dodatkowa interwencja
Zapalenie płuc Stopień 2 Wstrzymanie podawania Prednizon 1-2 mg/kg mc./dobę lub równoważna dawka innego leku, następnie stopniowa redukcja dawki
Zapalenie płuc Stopień 3-4 lub nawrotowe stopnia 2 Trwałe odstawienie Prednizon 2-4 mg/kg mc./dobę lub równoważna dawka innego leku, następnie stopniowa redukcja dawki
Zapalenie okrężnicy Stopień 2-3 Wstrzymanie podawania Prednizon 1-2 mg/kg mc./dobę lub równoważna dawka innego leku, następnie stopniowa redukcja dawki
Zapalenie okrężnicy Stopień 4 lub nawrotowe stopnia 3 Trwałe odstawienie Prednizon 1-2 mg/kg mc./dobę lub równoważna dawka innego leku, następnie stopniowa redukcja dawki

Szczegółowe zalecenia dotyczące modyfikacji dawkowania w przypadku innych działań niepożądanych znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania cemiplimabu mogą wystąpić ciężkie i prowadzące do zgonu działania niepożądane o podłożu immunologicznym, dotyczące różnych układów i narządów. Najczęstsze to:

  • Zapalenie płuc (3,7% pacjentów)
  • Biegunka/zapalenie okrężnicy (1,2%)
  • Zapalenie wątroby (1,9%)
  • Endokrynopatie (niedoczynność tarczycy 7,1%, nadczynność tarczycy 1,9%)
  • Skórne działania niepożądane (2,0%)
  • Zapalenie nerek (0,5%)

Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów działań niepożądanych o podłożu immunologicznym. W przypadku ich wystąpienia należy zastosować odpowiednie modyfikacje leczenia cemiplimabem oraz kortykosteroidy.

Należy unikać stosowania kortykosteroidów ogólnoustrojowych lub leków immunosupresyjnych przed rozpoczęciem leczenia cemiplimabem, z wyjątkiem fizjologicznych dawek kortykosteroidów (≤10 mg/dobę prednizonu lub równoważnej dawki).

Warto zapamiętać
  • Cemiplimab może powodować ciężkie działania niepożądane o podłożu immunologicznym dotyczące różnych układów i narządów
  • Konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjentów i szybkie wdrożenie odpowiedniego postępowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

Interakcje

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji farmakokinetycznych cemiplimabu z innymi lekami. Należy unikać stosowania kortykosteroidów ogólnoustrojowych lub leków immunosupresyjnych przed rozpoczęciem leczenia cemiplimabem, z wyjątkiem fizjologicznych dawek kortykosteroidów.

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się stosowania cemiplimabu w okresie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce.

Nie wiadomo, czy cemiplimab przenika do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka/niemowlęcia karmionego piersią. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu/powstrzymaniu się od leczenia cemiplimabem.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane to:

  • Zmęczenie
  • Wysypka
  • Świąd
  • Biegunka
  • Niedoczynność tarczycy

Ciężkie działania niepożądane o podłożu immunologicznym mogą dotyczyć różnych układów i narządów, w tym płuc, wątroby, jelit, skóry, gruczołów wydzielania wewnętrznego i nerek.

Właściwości farmakologiczne

Cemiplimab jest przeciwciałem monoklonalnym IgG4 wiążącym się z receptorem programowanej śmierci (PD-1) i blokującym jego oddziaływanie z ligandami PD-L1 i PD-L2. Prowadzi to do nasilenia odpowiedzi przeciwnowotworowej ze strony limfocytów T.

Wnioski

Cemiplimab jest skuteczną opcją terapeutyczną w leczeniu wybranych zaawansowanych nowotworów litych. Wymaga jednak ścisłego monitorowania pacjentów ze względu na ryzyko ciężkich działań niepożądanych o podłożu immunologicznym. Kluczowe jest wczesne rozpoznawanie i odpowiednie postępowanie w przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych.



Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Pacjentów i pracowników opieki zdrowotnej szczególnie zachęca się do zgłaszania wszelkich działań niepożądanych leków oznaczonych symbolem czarnego trójkąta tak, by możliwa była efektywna analiza wszystkich nowych informacji.