Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Levopront® - (IR)

Levodropropizine

syrop
60 mg/10 ml
1 but. 120 ml
Doustnie
OTC
100%
17,95
<(IR) - Szczegółowe informacje dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Levopront® jest wskazany w objawowym leczeniu nieproduktywnego kaszlu. Lek zawiera jako substancję czynną lewodropropizynę, związek o działaniu przeciwkaszlowym i rozkurczającym oskrzela.

Należy pamiętać, że kaszel jest objawem, a nie chorobluczowe jest zidentyfikowanie i leczenie pierwotnej przyczyny kaszlu.

Dawkowanie i sposób podawania

Levopront® należy stosować doustnie 3 razy na dobę, zachowując co najmniej 6-godzinne odstępy między dawkami. Do opakowania dołączona jest miarka umożliwiająca odmierzenie 3, 5 i 10 ml syropu.

Grupa wiekowa Masa ciała Dawkowanie
Dzieci poniżej 2 lat - Przeciwwskazane
Dzieci 2-6 lat 10-20 kg 3 ml syropu 3x dziennie
Dzieci 6-12 lat 20-30 kg 5 ml syropu 3x dziennie
Dorośli i dzieci >12 lat >30 kg 10 ml syropu do 3x dziennie

Maksymalny czas stosowania bez konsultacji lekarskiej wynosi 7 dni. Jeśli kaszel utrzymuje się dłużej, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem w celu weryfikacji diagnozy.

Ze względu na brak danych o wpływie posiłków na wchłanianie leku, zaleca się jego przyjmowanie między posiłkami.

Przeciwwskazania

Stosowanie Levoprontu® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na lewodropropizynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Obfita wydzielina oskrzelowa
  • Zaburzenia czynności rzęsek nabłonka oskrzelowego (np. zespół Kartagenera, dyskineza rzęsek)
  • Ciąża i okres karmienia piersią

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Pacjenci w podeszłym wieku: Mimo braku istotnych zmian w profilu farmakokinetycznym lewodropropizyny u osób starszych, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności ze względu na potencjalnie zwiększoną wrażliwość na leki w tej grupie wiekowej.

Pacjenci z niewydolnością nerek: Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <35 ml/min).

Interakcje z lekami uspokajającymi: U szczególnie wrażliwych pacjentów zaleca się ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków uspokajających.

Zawartość sacharozy: 10 ml syropu zawiera 4 g sacharozy, co należy uwzględnić u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku.

Zawartość parahydroksybenzoesanów: Lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą wywoływać reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów: Ze względu na możliwość wystąpienia senności, należy zachować ostrożność u pacjentów prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny.

Warto zapamiętać
  • Levopront® jest wskazany wyłącznie w leczeniu objawowym nieproduktywnego kaszlu
  • Maksymalny czas stosowania bez konsultacji lekarskiej wynosi 7 dni

Interakcje z innymi lekami

Badania farmakologiczne nie wykazały istotnych interakcji lewodropropizyny z:

  • Lekami wpływającymi na OUN (np. benzodiazepiny, alkohol, fenytoina, imipramina)
  • Doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. warfaryna)
  • Insuliną
  • Lekami stosowanymi w chorobach oskrzeli i płuc (agoniści receptora β-2-adrenergicznego, metyloksantyny, kortykosteroidy, antybiotyki, leki mukolityczne, leki przeciwhistaminowe)

Niemniej jednak, u osób szczególnie wrażliwych zaleca się ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków uspokajających.

Ciąża i laktacja

Stosowanie Levoprontu® jest przeciwwskazane w okresie ciąży i karmienia piersią. Badania na zwierzętach wykazały przenikanie leku przez barierę łożyskową oraz do mleka matki.

Działania niepożądane

Działania niepożądane Levoprontu® występują bardzo rzadko (częstość <1:500 000). Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

  • Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka, rumień, osutka, świąd, obrzęk naczynioruchowy
  • Zaburzenia żołądka i jelit: bóle żołądka, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka
  • Zaburzenia ogólne: reakcje alergiczne, złe samopoczucie
  • Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, zaburzenia równowagi, drżenia, parestezje
  • Zaburzenia serca: kołatanie serca, tachykardia, obniżenie ciśnienia tętniczego
  • Zaburzenia psychiczne: drażliwość, senność, depersonalizacja

Ciężkie działania niepożądane występują sporadycznie i obejmują m.in. ciężkie reakcje skórne, zaburzenia rytmu serca oraz reakcje anafilaktyczne.

Przedawkowanie

Nie stwierdzono istotnych działań niepożądanych po podaniu pojedynczej dawki do 240 mg oraz do 120 mg 3 razy na dobę przez 8 dni. W przypadku przedawkowania z objawami klinicznymi należy wdrożyć leczenie objawowe oraz standardowe postępowanie doraźne (płukanie żołądka, podanie węgla aktywnego, nawodnienie pozajelitowe).

Mechanizm działania

Lewodropropizyna wykazuje głównie obwodowe działanie przeciwkaszlowe i rozkurczające oskrzela. Punktem uchwytu są oskrzela i tchawica. U zwierząt stwierdzono również działanie miejscowo znieczulające.

Skład

10 ml syropu Levopront® zawiera 60 mg lewodropropizyny jako substancję czynną.

Levopront® stanowi wartościową opcję w objawowym leczeniu nieproduktywnego kaszlu, szczególnie u pacjentów, u których istotne jest unikanie wpływu na ośrodkowy układ nerwowy. Należy jednak pamiętać o ograniczeniach czasowych terapii oraz konieczności diagnostyki przyczyny kaszlu w przypadku jego przedłużania się.



Wskazania

Objawowe leczenie nieproduktywnego kaszlu.

Produkt leczniczy stosuje się 3x/dobę w odstępach co najmniej 6 h. Dzieci poniżej 2 lat: produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Dzieci powyżej 2 lat: 10-20 kg: 3 ml syropu 3x/dobę; 20-30 kg: 5 ml syropu 3x/dobę. Dorośli: 10 ml syropu do 3x/dobę. Maks. czas trwania leczenia bez konsultacji lekarskiej wynosi 7 dni. W przypadku, gdy kaszel nie ustępuje po 7 dniach stosowania produktu leczniczego, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Należy pamiętać, że kaszel jest objawem i należy rozpoznać, a następnie leczyć chorobę, która jest jego przyczyną.

Należy stosować doustnie. Do butelki z syropem dołączona jest miarka pozwalająca odmierzyć 3, 5 i 10 ml.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie należy stosować produktu leczniczego u osób z obfitą wydzieliną oskrzelową i zaburzeniami czynności rzęsek nabłonka oskrzelowego (zespół Kartagenera, dyskineza rzęsek). Ciąża i laktacja.

Obserwowany brak istotnych zmian profilu farmakokinetycznego lewodropropizyny wraz z wiekiem sugeruje, że modyfikacja dawek czy odstępów między kolejnymi dawkami u osób w podeszłym wieku prawdopodobnie nie jest konieczna. W każdym razie, wobec dowodów na zmiany wrażliwości na wiele leków u osób w podeszłym wieku, w tej grupie pacjentów należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania lewodropropizyny. Zaleca się ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (ClCr <35ml/min). Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie przy jednoczesnym stosowaniu leków uspokajających u szczególnie wrażliwych pacjentów. Dawka produktu leczniczego (10 ml) zawiera 4 g sacharozy. Należy o tym pamiętać stosując go u osób chorych na cukrzycę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, o których wiadomo, że mogą wywoływać pokrzywkę. Parahydroksybenzoesany zwykle powodują opóźnione reakcje alergiczne, takie jak kontaktowe zapalenie skóry, rzadko: reakcje natychmiastowe, jak pokrzywka czy skurcz oskrzeli. Leki przeciwkaszlowe to leki objawowe, przeznaczone do stosowania tylko w oczekiwaniu na rozpoznanie przyczyny kaszlu i (lub) efekt leczenia choroby powodującej ten kaszel. Jeżeli kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni, należy zweryfikować diagnozę. Ze względu na brak inf. o wpływie posiłków na wchłanianie produktu leczniczego, zaleca się jego zażywanie między posiłkami. Nie prowadzono badań oceniających zdolność prowadzenia pojazdów i/lub obsługiwania maszyn. Niemniej, ponieważ w rzadkich przypadkach produkt leczniczy może powodować senność, należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy zamierzają prowadzić pojazdy bądź obsługiwać urządzenia mechaniczne i poinformować ich o takiej ewentualności.

W badaniach farmakologicznych na zwierzętach wykazano, że lewodropropizyna nie nasila działania substancji wpływających na OUN (np. benzodiazepin, alkoholu, fenytoiny, imipraminy). U zwierząt nie stwierdzono wpływu produktu leczniczego na aktywność doustnych leków przeciwzakrzepowych (takich jak warfaryna) ani na hipoglikemizujący efekt insuliny. W badaniach farmakologicznych u ludzi produkt leczniczy w połączeniu z benzodiazepinami nie powodował modyfikacji zapisu krzywej EEG. U osób szczególnie wrażliwych należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego zażywania leków uspokajających. Badania kliniczne nie wykazały żadnych interakcji z produktami leczniczymi stosowanymi w przypadku chorób oskrzeli i płuc, takimi jak agoniści receptora β-2-adrenergicznego, metyloksantyny i ich pochodne, kortykosteroidy, antybiotyki, produkty lecznicze regulujące wydzielanie śluzu i przeciwhistaminowe.

Badania nad potencjalnym działaniem teratogennym lewodropropizyny oraz jej wpływem na płodność i rozrodczość, a także badania dotyczące okresu około- i poporodowego nie ujawniły żadnych specyficznych działań toksycznych leku. Niemniej jednak, ponieważ w badaniach toksykologicznych na zwierzętach, przy dawce 24 mg/kg obserwowano niewielkie opóźnienie przyrostu mc. i wzrostu, a lewodropropizyna wykazuje zdolność przenikania bariery łożyskowej u szczurów, lek jest przeciwskazany u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę, ponieważ bezpieczeństwo stosowania leku w tym stanie nie jest udokumentowane. W badaniach na szczurach wykazano, że lewodropropizynę można wykryć w mleku karmiącej samicy do 8 h po podaniu, zatem stosowanie leku w okresie laktacji również jest przeciwwskazane. Nie prowadzono badań oceniających zdolność prowadzenia pojazdów i/lub obsługiwania maszyn. Niemniej, ponieważ w rzadkich przypadkach produkt leczniczy może powodować senność, należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy zamierzają prowadzić pojazdy bądź obsługiwać urządzenia mechaniczne i poinformować ich o takiej ewentualności.

Doświadczenia wynikające z obecności na rynku - w ponad 30 krajach na całym świecie - produktów zawierających lewodropropizynę wskazują, że działania niepożądane występują bardzo rzadko. Opierając się na szacunkowych danych co do liczby pacjentów, którzy stosowali lewodropropizynę (wynikających z liczby sprzedanych opakowań) oraz biorąc pod uwagę liczbę spontanicznych zgłoszeń działań niepożądanych, można wyliczyć że częstość występowania działań niepożądanych leku jest niższa niż 1:500 000. W większości przypadków nie są to poważne powikłania, a objawy ustępują po przerwaniu leczenia, czasem tylko wymagając specyficznego leczenia farmakologicznego. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) pokrzywka, rumień, osutka, świąd, obrzęk naczynioruchowy, reakcje skórne. Opisano pojedynczy przypadek epidermolizy ze skutkiem śmiertelnym. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo rzadko) bóle żołądka, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka. Opisano dwa pojedyncze przypadki - odpowiednio - zapalenia języka i aftowego zapalenia jamy ustnej z gorączką. U jednej osoby stwierdzono cholestatyczne zapalenie wątroby. Opisano także pojedynczy przypadek śpiączki hipoglikemicznej - u pacjentki w podeszłym wieku przyjmującej jednocześnie doustne produkty hipoglikemizujące. Zaburzenia ogólne: (bardzo rzadko) reakcje alergiczne i anafilaksja, ogólne złe samopoczucie. Zgłaszano pojedyncze przypadki uogólnionego obrzęku, omdleń i astenii. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo rzadko) zawroty głowy, zaburzenia równowagi, drżenia, parestezje. Opisano pojedynczy przypadek wystąpienia drgawek kloniczno-tonicznych oraz napadu typu petit mal. Zaburzenia serca: kołatanie serca, tachykardia, obniżenie ciśnienia tętniczego. W pojedynczym przypadku opisano zaburzenia rytmu serca w postaci bigeminii przedsionkowej. Zaburzenia psychiczne: (bardzo rzadko) drażliwość, senność, depersonalizacja. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność, kaszel, obrzęk błony śluzowej układu oddechowego. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo rzadko) astenia i osłabienie kończyn dolnych. Opisano kilka przypadków obrzęku powiek, które w większości można uznać za obrzęk naczynioruchowy, biorąc pod uwagę jednoczesne wystąpienie pokrzywki. Stwierdzono pojedynczy przypadek rozszerzenia źrenic oraz utratę zdolności widzenia u jednej osoby. W obu przypadkach objawy ustąpiły po odstawieniu leku. U jednego noworodka opisano senność, obniżenie napięcia mięśni oraz wymioty, co przypisano przedostaniu się do organizmu dziecka lewodropropizyny zażywanej przez karmiącą piersią matkę. Objawy pojawiły się po karmieniu i ustąpiły spontanicznie po ominięciu kilku karmień (piersią). Reakcje niepożądane miały ciężki przebieg tylko sporadycznie. Należą do nich niektóre przypadki reakcji skórnych (pokrzywka, świąd), wspomniany już przypadek zaburzeń rytmu serca, przypadek śpiączki hipoglikemicznej oraz kilka reakcji alergicznych/anafilaktycznych, w postaci obrzęku, duszności, wymiotów i biegunki. Jeden przypadek epidermolizy, który wystąpił u pacjentki w podeszłym wieku leczonej jednocześnie kilkoma lekami, zakończył się zgonem.

Nie stwierdzono istotnych działań niepożądanych po podaniu pojedynczej dawki do 240 mg oraz do 120 mg, 3x/dobę, przez 8 kolejnych dni. Znany jest tylko jeden przypadek przedawkowania, który zdarzył się u trzyletniego dziecka, u którego dawka dobowa przyjętej lewodropropizyny wyniosła 360 mg. U pacjenta wystąpił ból brzucha o umiarkowanym nasileniu i wymioty, które ustąpiły bez dalszych konsekwencji. W przypadku przedawkowania z ewidentnymi objawami klinicznymi należy natychmiast wdrożyć leczenie objawowe oraz, w razie konieczności, zastosować typowe postępowanie doraźne (płukanie żołądka, węgiel aktywny, pozajelitowa podaż płynów, itd.).

Lewodropropizyna, S(-)3-(4-fenylo-piperazyn-1-ylo)-propano-1,2-diol, jest związkiem otrzymywanym na drodze syntezy stereospecyficznej. Jest to lek cechujący się głównie obwodowym (o punkcie uchwytu w oskrzelach i tchawicy) działaniem przeciwkaszlowym i znoszącym skurcz oskrzeli: u zwierząt stwierdzono także działanie miejscowo znieczulające leku.

10 ml syropu zawiera: 60 mg lewodropropizyny.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.