Levonor® - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Levonor® jest wskazany w leczeniu groźnych stanów niedociśnienia tętniczego w celu przywrócenia prawidłowego ciśnienia tętniczego. Lek stosuje się w sytuacjach zagrożenia życia, gdy konieczne jest szybkie przywrócenie prawidłowych wartości ciśnienia.

Zastosowanie Levonoru pozwala na skuteczną stabilizację hemodynamiczną pacjenta w stanie wstrząsu, umożliwiając dalsze postępowanie terapeutyczne i diagnostyczne.

Dawkowanie i sposób podawania

Levonor® podaje się wyłącznie dożylnie, po uprzednim rozcieńczeniu, za pośrednictwem cewnika wprowadzonego do żyły centralnej. Kluczowe jest precyzyjne kontrolowanie szybkości wlewu za pomocą pompy strzykawkowej, infuzyjnej lub licznika kropli.

Dawkowanie ustala się indywidualnie, w zależności od stanu pacjenta. Celem terapeutycznym jest uzyskanie wartości skurczowego ciśnienia krwi 100-120 mm Hg lub średniego ciśnienia tętniczego >80 mm Hg.

Czas trwania leczenia: Levonor® należy podawać do momentu uzyskania poprawy stanu pacjenta. Podczas podawania produktu pacjent wymaga ciągłego monitorowania parametrów życiowych.

Sposób przygotowania roztworu do infuzji

Levonor® można rozcieńczać następującymi roztworami do infuzji:

• 5% roztwór glukozy
• 0,9% roztwór NaCl
• Izotoniczny roztwór glukozy w soli fizjologicznej (5% roztwór glukozy i 0,9% roztwór NaCl 1:1)

Przygotowanie roztworu do podania przy użyciu pompy strzykawkowej: 2 mg noradrenaliny (2 ml produktu 1 mg/ml) dodać do 48 ml rozcieńczalnika.

Przygotowanie roztworu do podania przy użyciu licznika kropli: 20 mg noradrenaliny (20 ml produktu 1 mg/ml) dodać do 480 ml rozcieńczalnika.

W obu przypadkach uzyskane stężenie noradrenaliny wynosi 40 mg/l. Rozcieńczenie należy przygotowywać w kontrolowanych i zwalidowanych aseptycznych warunkach. Przygotowany roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze poniżej 30°C i nie wymaga ochrony przed światłem.

Uwaga: Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór należy przygotować bezpośrednio przed użyciem. Produkt leczniczy o zmienionym zabarwieniu nie nadaje się do stosowania.

Przeciwwskazania

Należy podkreślić, że w stanach zagrożenia życia nie ma bezwzględnych przeciwwskazań do zastosowania noradrenaliny. Jednakże, w miarę możliwości, należy unikać stosowania Levonoru w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Hipotensja po zawale mięśnia sercowego
• Dławica Prinzmetala
• Choroby zakrzepowe (szczególnie zakrzepica naczyń wieńcowych, krezkowych oraz obwodowych)
• Jednoczesne stosowanie niektórych wziewnych anestetyków (halotan, cyklopropan) oraz innych leków zwiększających wrażliwość serca
• Znacznego stopnia hipoksja lub hiperkapnia

Stosowanie Levonoru w powyższych sytuacjach wymaga szczególnej ostrożności i starannego monitorowania stanu pacjenta.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Levonoru należy zachować szczególną ostrożność i przestrzegać następujących zaleceń:

• Podawać wyłącznie pacjentom odpowiednio nawodnionym (z odpowiednio wypełnionym łożyskiem naczyniowym)
• Prowadzić częste pomiary ciśnienia tętniczego oraz tempa wlewu, aby uniknąć nadciśnienia tętniczego
• Regularnie kontrolować miejsce infuzji - podanie produktu poza naczynie może prowadzić do lokalnej martwicy tkanek
• W przypadku wynaczynienia, miejsce należy natychmiast ostrzyknąć roztworem fentolaminy
• Zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na ich zwiększoną wrażliwość na działanie noradrenaliny

Uwaga: Produkt zawiera pirosiarczyn sodu, który może powodować reakcje nadwrażliwości o przebiegu zbliżonym do reakcji anafilaktycznej, z zagrożeniem życia lub o charakterze skurczu oskrzeli. Częstość występowania nadwrażliwości na pirosiarczyn sodu w populacji ludzkiej nie jest znana.

Levonor® zawiera 0,147 mmol/ml (3,39 mg/ml) sodu, co należy uwzględnić u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Levonoru z następującymi lekami:

• Wziewne anestetyki (cyklopropan, halotan) - ryzyko poważnych zaburzeń rytmu serca
• Inhibitory MAO lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne - ryzyko długotrwałego ciężkiego nadciśnienia tętniczego

W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania powyższych leków, pacjent wymaga ścisłego monitorowania i ewentualnej modyfikacji dawkowania Levonoru.

Stosowanie w ciąży i okresie karmienia piersią

Ciąża: Noradrenalina zastosowana u kobiet w ciąży może upośledzać przepływ łożyskowy, wywoływać bradykardię u płodu oraz skurcze macicy. W końcowym okresie ciąży może prowadzić do niedotlenienia płodu. Stosowanie Levonoru w ciąży jest dopuszczalne tylko w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy noradrenalina przenika do mleka kobiecego. Jednakże, ze względu na ciężki stan pacjentki wymagający stosowania Levonoru, karmienie piersią jest zazwyczaj niemożliwe.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Levonoru mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy
• Zaburzenia serca: bradykardia, zaburzenia rytmu serca (szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu leków zwiększających wrażliwość mięśnia sercowego, zwłaszcza u pacjentów z niedotlenieniem lub hiperkapnią)
• Zaburzenia naczyniowe: nadmierne zwiększenie ciśnienia tętniczego, któremu może towarzyszyć obwodowe niedokrwienie tkanek, w tym zgorzel kończyn
• Zmniejszenie objętości osocza po dłuższym stosowaniu produktu

Należy ściśle monitorować pacjenta pod kątem wystąpienia powyższych działań niepożądanych i w razie potrzeby odpowiednio modyfikować dawkowanie lub przerwać podawanie leku.

Przedawkowanie

Przedawkowanie Levonoru może prowadzić do wystąpienia następujących objawów:

• Ciężkie nadciśnienie tętnicze
• Odruchowa bradykardia
• Znaczne zwiększenie oporu obwodowego
• Zmniejszenie pojemności minutowej

Objawom tym mogą towarzyszyć: nasilony ból głowy, światłowstręt, wymioty, ból zamostkowy, bladość, nadmierne wydzielanie potu.

W przypadku przedawkowania należy natychmiast przerwać podawanie leku i zastosować odpowiednie leczenie objawowe pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Mechanizm działania

Levonor® (noradrenalina) działa poprzez jednoczesne pobudzanie receptorów α- i β-adrenergicznych w sercu i układzie naczyniowym. Poza sercem, noradrenalina działa przede wszystkim na receptory α. Efekty farmakodynamiczne obejmują:

• Zwiększenie siły skurczu mięśnia sercowego
• Zwiększenie oporu obwodowego
• Wzrost skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi

Dzięki tym mechanizmom, Levonor® skutecznie przywraca prawidłowe ciśnienie tętnicze w stanach zagrożenia życia.

Skład

1 ml roztworu Levonoru zawiera 1 mg noradrenaliny w postaci noradrenaliny winianu.

Levonor® jest skutecznym lekiem w leczeniu ciężkiej hipotensji, jednak jego stosowanie wymaga dużej ostrożności i doświadczenia klinicznego. Właściwe dawkowanie i monitorowanie pacjenta są kluczowe dla osiągnięcia optymalnych efektów terapeutycznych przy minimalizacji ryzyka działań niepożądanych.