Levonor® - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Levonor® jest wskazany w leczeniu stanów ciężkiego niedociśnienia tętniczego, gdy konieczne jest przywrócenie prawidłowych wartości ciśnienia krwi. Lek znajduje zastosowanie w sytuacjach zagrożenia życia pacjenta.

Należy pamiętać, że w stanach bezpośredniego zagrożenia życia nie ma bezwzględnych przeciwwskazań do zastosowania noradrenaliny, która jest substancją czynną preparatu Levonor®.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie ustala się indywidualnie, w zależności od stanu pacjenta. Celem terapeutycznym jest uzyskanie wartości skurczowego ciśnienia krwi na dolnej granicy normy (100-120 mm Hg) lub osiągnięcie odpowiedniej wartości średniego ciśnienia tętniczego krwi (>80 mm Hg).

Levonor® należy podawać wyłącznie dożylnie, po uprzednim rozcieńczeniu, za pośrednictwem cewnika wprowadzonego do żyły centralnej. Szybkość wlewu kontroluje się za pomocą pompy strzykawkowej, infuzyjnej lub licznika kropli.

Przygotowanie roztworu do infuzji:

• Dla pompy strzykawkowej: 2 mg noradrenaliny (2 ml produktu 1 mg/ml) dodać do 48 ml rozcieńczalnika.
• Dla licznika kropli: 20 mg noradrenaliny (20 ml produktu 1 mg/ml) dodać do 480 ml rozcieńczalnika.

W obu przypadkach uzyskane stężenie noradrenaliny wynosi 40 mg/l. Rozcieńczalnikami mogą być: 5% roztwór glukozy, 0,9% roztwór NaCl, izotoniczny roztwór glukozy w soli fizjologicznej (5% roztwór glukozy i 0,9% roztwór NaCl 1:1).

Przygotowany roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze poniżej 30°C i nie wymaga ochrony przed światłem. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór należy przygotować bezpośrednio przed użyciem.

Uwaga: Produkt leczniczy o zmienionym zabarwieniu nie nadaje się do stosowania.

Przeciwwskazania

Stosowanie Levonor® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Hipotensja po zawale mięśnia sercowego
• Dławica Prinzmetala
• Choroby zakrzepowe (szczególnie zakrzepica naczyń wieńcowych, krezkowych oraz obwodowych)
• Jednoczesne stosowanie niektórych wziewnych anestetyków (halotan, cyklopropan) oraz innych leków zwiększających wrażliwość serca
• Znacznego stopnia hipoksja lub hiperkapnia

Należy jednak pamiętać, że w stanach zagrożenia życia nie ma bezwzględnych przeciwwskazań do zastosowania noradrenaliny.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Levonor® należy zachować szczególną ostrożność:

• Lek należy podawać wyłącznie pacjentom odpowiednio nawodnionym
• Zaleca się częste pomiary ciśnienia tętniczego oraz tempa wlewu
• Należy często kontrolować miejsce infuzji
• W przypadku podania leku poza naczynie, miejsce to należy natychmiast ostrzyknąć roztworem fentolaminy
• U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować szczególną ostrożność ze względu na ich zwiększoną wrażliwość na działanie noradrenaliny

Levonor® zawiera pirosiarczyn sodu, który może powodować reakcje nadwrażliwości. Produkt zawiera również 0,147 mmol/ml (3,39 mg/ml) sodu, co należy uwzględnić u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Levonor® z:

• Cyklopropanem lub halotanem (ryzyko poważnych zaburzeń rytmu serca)
• Inhibitorami MAO lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (ryzyko długotrwałego ciężkiego nadciśnienia tętniczego)

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Stosowanie Levonor® w ciąży jest dopuszczalne tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Lek może upośledzać przepływ łożyskowy, wywoływać bradykardię u płodu oraz skurcze macicy.

Nie wiadomo, czy noradrenalina przenika do mleka kobiecego. Stan wymagający stosowania noradrenaliny zazwyczaj uniemożliwia karmienie piersią.

Działania niepożądane

Najczęściej występujące działania niepożądane to:

• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy
• Zaburzenia serca: bradykardia, zaburzenia rytmu serca
• Zaburzenia naczyniowe: nadmierne zwiększenie ciśnienia tętniczego, obwodowe niedokrwienie tkanek, zmniejszenie objętości osocza po dłuższym stosowaniu

Przedawkowanie

Przedawkowanie Levonor® może prowadzić do ciężkiego nadciśnienia tętniczego, odruchowej bradykardii, znacznego zwiększenia oporu obwodowego i zmniejszenia pojemności minutowej. W przypadku przedawkowania należy przerwać podawanie leku i zastosować odpowiednie leczenie objawowe.

Mechanizm działania

Noradrenalina, substancja czynna Levonor®, działa poprzez jednoczesne pobudzanie receptorów α- i β-adrenergicznych w sercu i układzie naczyniowym. Powoduje zwiększenie siły skurczu mięśnia sercowego oraz zwiększenie oporu obwodowego, co prowadzi do wzrostu ciśnienia krwi.

Skład

1 ml roztworu Levonor® zawiera 1 mg noradrenaliny w postaci noradrenaliny winianu.