Levomer - profesjonalna charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Levomer jest wskazany w miejscowym leczeniu powierzchniowych bakteryjnych zakażeń oczu wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na lewofloksacynę. Produkt przeznaczony jest dla pacjentów od ukończenia 1. roku życia, w tym dorosłych, dzieci w wieku 1-12 lat oraz młodzieży 12-18 lat. Przy stosowaniu należy przestrzegać oficjalnych wytycznych dotyczących właściwego użycia leków przeciwbakteryjnych.

Levomer wykazuje skuteczność w leczeniu powierzchniowych infekcji bakteryjnych oka, zapewniając szybkie działanie przeciwdrobnoustrojowe. Lek penetruje do tkanek oka, osiągając terapeutyczne stężenia.

Dawkowanie i sposób podawania

Schemat dawkowania Levomer w leczeniu bakteryjnych zakażeń oczu

Przy jednoczesnym stosowaniu innych miejscowych leków okulistycznych należy zachować co najmniej 15-minutową przerwę między aplikacją poszczególnych preparatów. Aby uniknąć zanieczyszczenia, nie należy dopuszczać do kontaktu końcówki zakraplacza z powiekami i okolicą oka.

Czas trwania terapii zależy od nasilenia choroby oraz przebiegu klinicznego i bakteriologicznego zakażenia, zwykle wynosi 5 dni. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu w leczeniu owrzodzeń rogówki i zapalenia spojówek u noworodków.

U dzieci powyżej 1. roku życia stosuje się takie same dawki jak u dorosłych. Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 1. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. U osób w podeszłym wieku modyfikacja dawki nie jest konieczna.

Przeciwwskazania

Stosowanie Levomer jest przeciwwskazane w przypadku nadwrażliwości na:

• lewofloksacynę
• inne chinolony
• chlorek benzalkoniowy (substancja pomocnicza)
• którąkolwiek z pozostałych substancji pomocniczych

Wystąpienie reakcji alergicznej na którykolwiek ze składników preparatu stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do jego stosowania. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z wywiadem alergicznym.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ważne zasady stosowania:

• Nie wolno wstrzykiwać produktu podspojówkowo
• Nie należy podawać roztworu bezpośrednio do przedniej komory oka
• W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać stosowanie leku
• Długotrwałe stosowanie może prowadzić do nadmiernego namnożenia opornych drobnoustrojów, w tym grzybów

Przy braku poprawy klinicznej lub nasileniu zakażenia należy przerwać terapię i wdrożyć leczenie alternatywne. W uzasadnionych przypadkach zaleca się przeprowadzenie badania z użyciem lampy szczelinowej oraz barwienia fluoresceiną.

Pacjenci z bakteryjnym zapaleniem spojówek nie powinni nosić soczewek kontaktowych. Produkt zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie oka.

Levomer wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia przemijających zaburzeń widzenia, należy powstrzymać się od tych czynności do czasu odzyskania pełnej ostrości wzroku.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci powyżej 1. roku życia.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji dla Levomer w postaci kropli do oczu. Ze względu na niskie stężenia lewofloksacyny w osoczu po podaniu ocznym (co najmniej 1000 razy niższe niż po standardowych dawkach doustnych), wystąpienie klinicznie istotnych interakcji ogólnoustrojowych jest mało prawdopodobne.

Przy jednoczesnym stosowaniu innych miejscowych leków okulistycznych należy zachować co najmniej 15-minutową przerwę między aplikacją poszczególnych preparatów. Brak danych dotyczących interakcji u dzieci i młodzieży.

Mimo niskiego ryzyka interakcji ogólnoustrojowych, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych leków, szczególnie u pacjentów z chorobami współistniejącymi lub przyjmujących leki o wąskim indeksie terapeutycznym.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania lewofloksacyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Levomer może być stosowany w okresie ciąży jedynie wtedy, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią: Lewofloksacyna przenika do mleka kobiecego. Jednak przy stosowaniu dawek terapeutycznych nie przewiduje się wpływu na dziecko karmione piersią. Levomer może być stosowany podczas laktacji tylko wtedy, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.

Płodność: Lewofloksacyna nie powodowała zaburzeń płodności u szczurów przy narażeniu znacznie przekraczającym maksymalną ekspozycję u ludzi po podaniu ocznym.

Decyzja o stosowaniu Levomer u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podjęta po starannym rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka, z uwzględnieniem indywidualnej sytuacji klinicznej pacjentki.

Działania niepożądane

Szacuje się, że działania niepożądane występują u około 10% pacjentów stosujących Levomer. Są one zwykle łagodne lub umiarkowane, przemijające i ograniczone do oka. Niektóre działania mogą być związane z obecnością chlorku benzalkoniowego jako substancji konserwującej.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane:

• Pieczenie oka
• Pogorszenie widzenia
• Pasma wydzieliny śluzowej

Inne możliwe działania niepożądane:

• Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne, wysypka skórna (rzadko), anafilaksja (bardzo rzadko)
• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy (niezbyt często)
• Zaburzenia oka: zmatowienie powiek, obrzęk spojówek, odczyn brodawkowaty spojówek, obrzęk powiek, dyskomfort w oku, świąd oka, ból oka, przekrwienie spojówek, grudki spojówek, uczucie suchości oka, rumień powieki, światłowstręt (niezbyt często)
• Zaburzenia układu oddechowego: zapalenie błony śluzowej nosa (niezbyt często), obrzęk krtani (bardzo rzadko)

Częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są prawdopodobnie podobne jak u dorosłych. Należy monitorować pacjentów, szczególnie na początku leczenia, pod kątem wystąpienia reakcji niepożądanych.

Przedawkowanie

Całkowita ilość lewofloksacyny w butelce kropli do oczu jest zbyt mała, aby wywołać działania toksyczne po przypadkowym spożyciu doustnym. W razie przedawkowania miejscowego należy przemyć oczy czystą wodą o temperaturze pokojowej.

W przypadku przedawkowania zaleca się:

• Obserwację kliniczną pacjenta
• Wdrożenie leczenia podtrzymującego w razie potrzeby

Postępowanie w przypadku przedawkowania jest takie samo u dorosłych i dzieci powyżej 1. roku życia.

Właściwości farmakodynamiczne i mechanizm działania

Lewofloksacyna, substancja czynna Levomer, jest przeciwbakteryjnym lekiem z grupy fluorochinolonów. Jej mechanizm działania polega na hamowaniu bakteryjnych topoizomeraz typu II:

• Gyrazy DNA (głównie u bakterii Gram-ujemnych)
• Topoizomerazy IV (głównie u bakterii Gram-dodatnich)

Dzięki temu mechanizmowi, lewofloksacyna wykazuje szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego, obejmujące zarówno bakterie Gram-dodatnie, jak i Gram-ujemne. Skuteczność leku w leczeniu powierzchniowych zakażeń oka wynika z jego zdolności do penetracji do tkanek oka i osiągania tam stężeń terapeutycznych.

Skład

Substancja czynna: 1 ml roztworu zawiera 5,12 mg lewofloksacyny półwodnej, co odpowiada 5,0 mg lewofloksacyny.

Zawartość substancji czynnej w jednej kropli: 0,05 ml roztworu zawiera 0,256 mg lewofloksacyny półwodnej, co odpowiada 0,250 mg lewofloksacyny.

Precyzyjne dawkowanie lewofloksacyny w postaci kropli do oczu umożliwia osiągnięcie odpowiednich stężeń leku w tkankach oka przy minimalizacji ryzyka działań ogólnoustrojowych.

Levomer stanowi skuteczną opcję terapeutyczną w leczeniu powierzchniowych bakteryjnych zakażeń oczu, oferując szybkie działanie przeciwbakteryjne i dobrą tolerancję miejscową. Należy jednak pamiętać o przestrzeganiu zaleceń dotyczących stosowania, aby zminimalizować ryzyko rozwoju oporności bakterii i wystąpienia działań niepożądanych.