Levofloxacin Genoptim

Wyszukaj produkt

Levofloxacin

krople do oczu [roztw.]

5 mg/ml

1 but. 5 ml

Na spojówkę oka

100%

41,85

Lewofloksacyna w leczeniu powierzchniowych bakteryjnych zakażeń oczu

Lewofloksacyna w postaci kropli do oczu (Levofloxacin Genoptim) jest antybiotykiem z grupy fluorochinolonów, stosowanym w miejscowym leczeniu powierzchniowych bakteryjnych zakażeń oczu. Lek wykazuje działanie przeciwbakteryjne poprzez hamowanie enzymów bakteryjnych - gyrazy DNA i topoizomerazy IV, kluczowych dla replikacji DNA drobnoustrojów.

Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy jest wskazany do miejscowego leczenia powierzchniowych bakteryjnych zakażeń oczu wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na lewofloksacynę. Może być stosowany u pacjentów powyżej 1. roku życia, w tym u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 1-18 lat. Przy stosowaniu leku należy uwzględniać oficjalne wytyczne dotyczące racjonalnego użycia leków przeciwbakteryjnych.

Lewofloksacyna w kroplach do oczu wykazuje skuteczność wobec szerokiego spektrum bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, co czyni ją cenną opcją w empirycznym leczeniu zakażeń powierzchni oka.

Dawkowanie i sposób podawania

Okres leczenia	Dawkowanie	Częstotliwość
Pierwsze 2 dni	1-2 krople do zakażonego oka	Co 2 godziny, do 8 razy na dobę (z wyjątkiem godzin snu)
Od 3 do 5 dnia	1-2 krople do zakażonego oka	4 razy na dobę

Schemat dawkowania jest taki sam dla wszystkich grup wiekowych powyżej 1. roku życia. Czas trwania leczenia wynosi zwykle 5 dni, ale może być modyfikowany w zależności od nasilenia i przebiegu zakażenia. Przy jednoczesnym stosowaniu innych leków okulistycznych należy zachować 15-minutową przerwę między aplikacją poszczególnych preparatów.

Przeciwwskazania i środki ostrożności

Głównym przeciwwskazaniem do stosowania leku jest nadwrażliwość na lewofloksacynę, inne chinolony lub którykolwiek składnik preparatu. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z wywiadem reakcji alergicznych na fluorochinolony.

Istotne jest przestrzeganie zasad higieny podczas aplikacji kropli, aby uniknąć zanieczyszczenia końcówki zakraplacza. Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do nadmiernego namnożenia drobnoustrojów opornych, w tym grzybów. W przypadku braku poprawy klinicznej lub nasilenia objawów zakażenia, należy rozważyć zmianę terapii.

Warto zapamiętać

Lewofloksacyna w kroplach do oczu jest skuteczna w leczeniu powierzchniowych zakażeń bakteryjnych oka u pacjentów powyżej 1. roku życia.
Standardowy czas leczenia wynosi 5 dni, z intensywnym dawkowaniem w pierwszych 48 godzinach terapii.

Interakcje i stosowanie w szczególnych populacjach

Ze względu na niskie stężenia ogólnoustrojowe po podaniu miejscowym, ryzyko interakcji lewofloksacyny w kroplach do oczu z innymi lekami jest minimalne. Niemniej jednak, w przypadku ciąży i karmienia piersią, lek powinien być stosowany tylko wtedy, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawkowania. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci poniżej 1. roku życia.

Działania niepożądane

Działania niepożądane występują u około 10% pacjentów i są zwykle łagodne do umiarkowanych oraz ograniczone do oka. Najczęściej zgłaszane objawy to:

Pieczenie oka
Pogorszenie widzenia
Pasma wydzieliny śluzowej

Rzadziej obserwuje się reakcje alergiczne, ból głowy, objawy ze strony spojówek i powiek. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać stosowanie leku.

Postępowanie w przypadku przedawkowania

Ryzyko toksycznego działania ogólnoustrojowego po przypadkowym spożyciu zawartości butelki jest minimalne. W razie miejscowego przedawkowania zaleca się przemycie oczu czystą wodą o temperaturze pokojowej. W przypadku wystąpienia objawów ogólnoustrojowych należy prowadzić obserwację kliniczną i wdrożyć leczenie objawowe.

Skład preparatu

Substancją czynną leku jest lewofloksacyna w postaci półwodnej. Jeden ml roztworu zawiera 5,12 mg lewofloksacyny półwodnej, co odpowiada 5,0 mg lewofloksacyny. Pojedyncza kropla (0,05 ml) dostarcza 0,250 mg lewofloksacyny.

Lewofloksacyna w postaci kropli do oczu stanowi skuteczną opcję terapeutyczną w leczeniu powierzchniowych zakażeń bakteryjnych oka. Właściwe stosowanie leku, zgodnie z zaleceniami lekarza, pozwala na osiągnięcie optymalnych efektów terapeutycznych przy minimalizacji ryzyka działań niepożądanych.

Wskazania

Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania w miejscowym leczeniu powierzchniowych bakteryjnych zakażeń oczu wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na lewofloksacynę u pacjentów w wieku 1 rż. i starszych. Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych, dzieci w wieku od 1 rż. do 12 lat oraz młodzieży 12-18 lat. Należy przestrzegać oficjalnych wytycznych dotyczących właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Dawkowanie

U wszystkich pacjentów należy podawać 1 lub 2 krople do zakażonego oka (oczu) co 2 h, do 8x/dobę, z wyjątkiem godzin snu, przez 1-sze 2 dni, a następnie 4x/dobę od 3 do 5 dnia. W przypadku jednoczesnego stosowania innych miejscowych leków do oczu konieczne jest zachowanie przynajmniej 15-minutowej przerwy pomiędzy zastosowaniem poszczególnych leków. Aby uniknąć zanieczyszczenia końcówki zakraplacza i roztw., nie należy dopuszczać do kontaktu końcówki z powiekami i obszarem wokół oka. Czas trwania leczenia zależy od stopnia nasilenia choroby oraz bakteriologicznego i klinicznego przebiegu zakażenia. Zwykle czas trwania leczenia wynosi 5 dni. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności produktu leczniczego w leczeniu owrzodzeń rogówki i zapalenia spojówek u noworodków. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w 1-szym rż. ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Dzieci i młodzież. U dorosłych i dzieci w wieku 1 rż. stosuje się takie same dawki produktu leczniczego. Określono bezpieczeństwo stosowania i skuteczność lewofloksacyny 5 mg/ml u dzieci w wieku 1 rż. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lewofloksacyny 5 mg/ml u dzieci w pierwszym roku życia. Dane nie są dostępne. Osoby w podeszłym wieku: modyfikacja dawki nie jest konieczna.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lewofloksacynę, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Produktu leczniczego, krople do oczu nie wolno wstrzykiwać podspojówkowo. Roztworu nie należy podawać bezpośrednio do przedniej komory oka. Podczas podawania fluorochinolonów o działaniu ogólnoustrojowym obserwowano reakcje nadwrażliwości, nawet po podaniu pojedynczej dawki. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na lewofloksacynę należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. Długotrwałe stosowanie lewofloksacyny, podobnie jak innych leków przeciwbakteryjnych, może spowodować nadmierne namnożenie drobnoustrojów opornych na leczenie, w tym także grzybów. W przypadku nasilenia zakażenia lub braku poprawy klinicznej w spodziewanym okresie należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i wdrożyć leczenie alternatywne. Zawsze gdy jest to uzasadnione klinicznie, u pacjenta należy przeprowadzić odpowiednie badania z zastosowaniem metod powiększających, takich jak biomikroskopia z użyciem lampy szczelinowej oraz, jeśli to wskazane, barwienie fluoresceiną. Pacjenci, u których stwierdzono objawy bakteryjnego zapalenia spojówek, nie powinni nosić soczewek kontaktowych. Produkt leczniczy krople do oczu zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie oka. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania są takie same w przypadku osób dorosłych i dzieci w wieku ≥1 rż. Lewofloksacyna wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli występują przemijające zaburzenia widzenia, należy zalecić pacjentowi, aby przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn poczekał, aż odzyska pełną zdolność widzenia.

Interakcje

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z zastosowaniem produktu leczniczego krople do oczu. Ponieważ maks. stężenia lewofloksacyny w osoczu po podaniu do oka są co najmniej 1 000 razy mniejsze od stężeń obserwowanych po podaniu standardowych dawek doustnych, jest mało prawdopodobne, aby podczas stosowania lewofloksacyny 5 mg/ml krople do oczu interakcje występujące po podaniu ogólnym leku były istotne klinicznie. W przypadku jednoczesnego stosowania innych miejscowych leków okulistycznych konieczne jest zachowanie przynajmniej 15-minutowej przerwy pomiędzy zastosowaniem poszczególnych leków. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji u dzieci i młodzieży.

Ciąża i laktacja

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania lewofloksacyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produkt leczniczy 5 mg/ml krople do oczu może być stosowany w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Lewofloksacyna przenika do mleka ludzkiego. Jednakże podczas stosowania lewofloksacyny w dawkach terapeutycznych nie przewiduje się jej wpływu na dziecko karmione piersią. Produkt leczniczy krople do oczu może być stosowany podczas karmienia piersią jedynie wówczas, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla karmionego piersią dziecka. Lewofloksacyna nie powodowała zaburzeń płodności u szczurów w przypadku narażenia przekraczającego maks. ekspozycję u ludzi po podaniu do oka.

Działania niepożądane

Szacuje się, że działania niepożądane występują u około 10% pacjentów. Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane, przemijające i zazwyczaj ograniczone do oka. Ze względu na zawarty w produkcie leczniczym chlorek benzalkoniowy ewentualne wystąpienie kontaktowego zapalenia skóry i/lub podrażnienia może być spowodowane substancją czynną lub tą substancją konserwującą. W trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu lewofloksacyny 5 mg/ml krople do oczu obserwowano następujące działania niepożądane określone jako na pewno, prawdopodobnie lub możliwie związane ze stosowaniem produktu leczniczego. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje alergiczne nie dotyczące oczu, w tym wysypka skórna; (bardzo rzadko) anafilaksja; (nieznana) nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) ból głowy. Zaburzenia oka: (często) pieczenie oka, pogorszenie widzenia i pasma wydzieliny śluzowej; (niezbyt często) zmatowienie powiek, obrzęk spojówek, odczyn brodawkowaty spojówek, obrzęk powiek, dyskomfort w oku, świąd oka, ból oka, przekrwienie spojówek, grudki spojówek, uczucie suchości oka, rumień powieki i światłowstręt. W badaniach klinicznych nie obserwowano osadów na rogówce. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) zapalenie błony śluzowej nosa; (bardzo rzadko) obrzęk krtani; (nieznana) nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Oczekuje się, że częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są takie same jak u dorosłych.

Przedawkowanie

Całkowita ilość lewofloksacyny w but. jest za mała, aby wywołać działania toksyczne po przypadkowym spożyciu doustnym. W razie konieczności można prowadzić obserwację kliniczną pacjenta i podjąć leczenie podtrzymujące. Po miejscowym przedawkowaniu produktu leczniczego krople do oczu można przemyć oczy czystą wodą (z kranu) o temperaturze pokojowej. W przypadku przedawkowania zarówno u dorosłych, jak i dzieci w wieku ≥ 1 roku stosuje się takie same postępowanie.