Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

LevoDril

Levodropropizine

syrop
60 mg/10 ml
1 but. 120 ml
Doustnie
OTC
100%
31,53

LevoDril - Syrop przeciwkaszlowy dla lekarzy

Wskazania do stosowania

LevoDril jest wskazany w objawowym leczeniu nieproduktywnego kaszlu. Należy pamiętać, że kaszel jest objawem i konieczne jest zdiagnozowanie oraz leczenie choroby będącej jego przyczyną.

Lek wykazuje głównie obwodowe działanie przeciwkaszlowe i rozkurczające oskrzela, z punktem uchwytu w oskrzelach i tchawicy. W badaniach na zwierzętach stwierdzono również działanie miejscowo znieczulające.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa wiekowa Masa ciała Dawkowanie
Dzieci <2 lat - Przeciwwskazane
Dzieci >2 lat 10-20 kg 3 ml syropu 3x/dobę
Dzieci >2 lat 20-30 kg 5 ml syropu 3x/dobę
Dorośli - 10 ml syropu do 3x/dobę

Produkt należy stosować 3 razy na dobę w odstępach co najmniej 6 godzin. Do butelki dołączona jest miarka umożliwiająca odmierzenie 3 ml, 5 ml i 10 ml syropu.

Maksymalny czas leczenia bez konsultacji lekarskiej wynosi 7 dni. Jeśli kaszel utrzymuje się dłużej, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem w celu weryfikacji diagnozy.

Przeciwwskazania

LevoDril jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na lewodropropizynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Obfita wydzielina oskrzelowa
  • Zaburzenia czynności rzęsek nabłonka oskrzelowego (zespół Kartagenera, dyskineza rzęsek)
  • Ciąża i karmienie piersią

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania LevoDrilu u:

  • Osób w podeszłym wieku - ze względu na potencjalnie zmienioną wrażliwość na leki
  • Pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (ClCr <35 ml/min)
  • Pacjentów jednocześnie stosujących leki uspokajające, szczególnie u osób wrażliwych

Lek zawiera sacharozę (4 g/10 ml), co należy uwzględnić u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu.

LevoDril zawiera również metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą wywoływać reakcje alergiczne (również opóźnione). Lek zawiera niewielkie ilości etanolu (1,39 mg/ml) oraz geraniol i citral jako składniki aromatu pomarańczowego.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

W badaniach farmakologicznych nie wykazano istotnych interakcji lewodropropizyny z:

  • Lekami wpływającymi na OUN (np. benzodiazepiny, alkohol, fenytoina, imipramina)
  • Doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. warfaryna)
  • Insuliną
  • Lekami stosowanymi w chorobach oskrzeli i płuc (agoniści receptora β2-adrenergicznego, metyloksantyny, kortykosteroidy, antybiotyki, leki regulujące wydzielanie śluzu, leki przeciwhistaminowe)

U osób szczególnie wrażliwych należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków uspokajających.

Działania niepożądane

Działania niepożądane LevoDrilu występują bardzo rzadko (częstość <1:500 000). Najczęściej zgłaszane objawy to:

  • Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka, rumień, osutka, świąd, obrzęk naczynioruchowy
  • Zaburzenia żołądka i jelit: bóle żołądka, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka
  • Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, zaburzenia równowagi, drżenia, parestezje
  • Zaburzenia serca: kołatanie serca, tachykardia, obniżenie ciśnienia tętniczego
  • Zaburzenia psychiczne: drażliwość, senność, depersonalizacja
  • Zaburzenia układu oddechowego: duszność, kaszel, obrzęk błony śluzowej układu oddechowego

Ciężkie reakcje niepożądane występują sporadycznie i obejmują m.in. reakcje alergiczne/anafilaktyczne oraz pojedyncze przypadki epidermolizy, śpiączki hipoglikemicznej i zaburzeń rytmu serca.

Warto zapamiętać

1. LevoDril wykazuje głównie obwodowe działanie przeciwkaszlowe, z punktem uchwytu w oskrzelach i tchawicy.

2. Maksymalny czas leczenia bez konsultacji lekarskiej wynosi 7 dni, a lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2 roku życia.

Przedawkowanie

Nie stwierdzono istotnych działań niepożądanych po podaniu pojedynczej dawki do 240 mg oraz do 120 mg 3 razy na dobę przez 8 kolejnych dni. W przypadku przedawkowania z objawami klinicznymi należy wdrożyć leczenie objawowe oraz, w razie konieczności, zastosować typowe postępowanie doraźne (płukanie żołądka, węgiel aktywny, pozajelitowa podaż płynów).

Właściwości farmakodynamiczne

Lewodropropizyna, S(-)3-(4-fenylo-piperazyn-1-ylo)-propano-1,2-diol, jest związkiem otrzymywanym na drodze syntezy stereospecyficznej. W badaniach na zwierzętach, skuteczność działania przeciwkaszlowego podanej doustnie lewodropropizyny okazała się równa lub wyższa niż skuteczność działania dropropizyny i kloperastyny. Aktywność leku w przypadku kaszlu spowodowanego bodźcami centralnymi jest około 10-krotnie mniejsza od aktywności kodeiny, podczas gdy stosunek siły działania tych dwóch leków w testach stymulacji obwodowej mieści się w przedziale 0,5-2.

Skład

10 ml syropu zawiera 60 mg lewodropropizyny jako substancję czynną.

LevoDril jest skutecznym lekiem przeciwkaszlowym o działaniu obwodowym, który może być stosowany u pacjentów powyżej 2 roku życia. Jego profil bezpieczeństwa jest korzystny, a działania niepożądane występują bardzo rzadko. Należy jednak pamiętać o ograniczeniach czasowych terapii oraz konieczności diagnostyki przyczyny kaszlu.



Wskazania

Objawowe leczenie nieproduktywnego kaszlu.

Produkt leczniczy stosuje się 3x/dobę w odstępach co najmniej 6 h. Dzieci <2 lat. Produktu nie należy stosować u dzieci <2 lat. Dzieci >2 lat. 10-20 kg: 3 ml syropu 3x/dobę; 20-30 kg: 5 ml syropu 3x/dobę. Dorośli: 10 ml syropu do 3x/dobę. Maksymalny czas trwania leczenia bez konsultacji lekarskiej wynosi 7 dni. W przypadku, gdy kaszel nie ustępuje po 7 dniach stosowania produktu, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Należy pamiętać, że kaszel jest objawem i należy rozpoznać, a następnie leczyć chorobę, która jest jego przyczyną.

Do butelki z syropem dołączona jest miarka, pozwalająca odmierzyć 3 ml, 5 ml i 10 ml.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie należy stosować u osób z obfitą wydzieliną oskrzelową i zaburzeniami czynności rzęsek nabłonka oskrzelowego (zespół Kartagenera, dyskineza rzęsek). Ciąża i laktacja.

Obserwowany brak istotnych zmian profilu farmakokinetycznego lewodropropizyny wraz z wiekiem sugeruje, że modyfikacja dawek czy odstępów między kolejnymi dawkami u osób w podeszłym wieku prawdopodobnie nie jest konieczna. W każdym razie, wobec dowodów na zmiany wrażliwości na wiele leków u osób w podeszłym wieku, w tej grupie pacjentów należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania lewodropropizyny. Zaleca się ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (ClCr <35 ml/min.). Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie przy jednoczesnym stosowaniu leków uspokajających u szczególnie wrażliwych pacjentów. Leki przeciwkaszlowe to leki objawowe, przeznaczone do stosowania tylko w oczekiwaniu na rozpoznanie przyczyny kaszlu i/lub efekt leczenia choroby powodującej ten kaszel. Jeżeli kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni, należy zweryfikować diagnozę. Ze względu na brak informacji o wpływie posiłków na wchłanianie produktu, zaleca się jego zażywanie między posiłkami. Lek zawiera sacharozę, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, etanol oraz geraniol i citral (z kompozycji zapachowej), będących składnikiem aromatu pomarańczowego, płynnego. 10 ml produktu zawiera 4 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, o których wiadomo, że mogą wywoływać pokrzywkę. Parahydroksybenzoesany zwykle powodują opóźnione reakcje alergiczne, takie jak kontaktowe zapalenie skóry, rzadko: reakcje natychmiastowe, jak pokrzywka czy skurcz oskrzeli. Aromat pomarańczowy, płynny zawiera w swoim składzie m.in. geraniol i citral - składniki kompozycji zapachowej. Lek zawiera niewielkie ilości etanolu, będącego składnikiem aromatu pomarańczowego, płynnego. Lek zawiera 1,39 mg alkoholu (etanolu) w 1 ml syropu. W przypadku maks. dawki dobowej, ilość alkoholu jest równoważna: u dzieci od 2 lat (mc. dziecka 10-20 kg) - mniej niż 1 ml piwa i mniej niż 1 ml wina; u dzieci od 2 lat (mc. dziecka 20-30 kg) - mniej niż 1 ml piwa i mniej niż 1 ml wina; u dorosłych - mniej niż 2 ml piwa i mniej niż 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Nie prowadzono badań oceniających zdolność prowadzenia pojazdów i/lub obsługiwania maszyn. Niemniej, ponieważ w rzadkich przypadkach produkt leczniczy może powodować senność, należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy zamierzają prowadzić pojazdy bądź obsługiwać urządzenia mechaniczne i poinformować ich o takiej ewentualności.

W badaniach farmakologicznych na zwierzętach wykazano, że lewodropropizyna nie nasila działania substancji wpływających na OUN (np. benzodiazepin, alkoholu, fenytoiny, imipraminy). U zwierząt nie stwierdzono wpływu lewodropropizyny na aktywność doustnych leków przeciwzakrzepowych (takich jak warfaryna) ani na hipoglikemizujący efekt insuliny. W badaniach farmakologicznych u ludzi produkt leczniczy w połączeniu z benzodiazepinami nie powodował modyfikacji zapisu krzywej EEG. U osób szczególnie wrażliwych należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego zażywania leków uspokajających. Badania kliniczne lewodropropizyny nie wykazały żadnych interakcji z produktami leczniczymi stosowanymi w przypadku chorób oskrzeli i płuc, takimi jak agoniści receptora β2-adrenergicznego, metyloksantyny i ich pochodne, kortykosteroidy, antybiotyki, produkty lecznicze regulujące wydzielanie śluzu i przeciwhistaminowe.

Badania nad potencjalnym działaniem teratogennym lewodropropizyny oraz jej wpływem na płodność i rozrodczość, a także badania dotyczące okresu około- i poporodowego nie ujawniły żadnych specyficznych działań toksycznych leku. Niemniej jednak, ponieważ w badaniach toksykologicznych na zwierzętach, przy dawce 24 mg/kg obserwowano niewielkie opóźnienie przyrostu masy ciała i wzrostu, a lewodropropizyna wykazuje zdolność przenikania bariery łożyskowej u szczurów, lek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę, ponieważ bezpieczeństwo stosowania leku w tym stanie nie jest udokumentowane. W badaniach na szczurach wykazano, że lewodropropizynę można wykryć w mleku karmiącej samicy do 8 h po podaniu, zatem stosowanie leku w okresie laktacji również jest przeciwwskazane. Badania wpływu lewodropropizyny na płodność nie wykazały specyficznych działań toksycznych leku.

Doświadczenia wynikające z obecności na rynku w ponad 30 krajach na całym świecie produktów zawierających lewodropropizynę wskazują, że działania niepożądane występują bardzo rzadko. Opierając się na szacunkowych danych co do liczby pacjentów, którzy stosowali lewodropropizynę (wynikających z liczby sprzedanych opakowań) oraz biorąc pod uwagę liczbę spontanicznych zgłoszeń działań niepożądanych, można wyliczyć, że częstość występowania działań niepożądanych leku jest niższa niż 1:500 000. W większości przypadków nie są to poważne powikłania, a objawy ustępują po przerwaniu leczenia, czasem tylko wymagając specyficznego leczenia farmakologicznego. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) pokrzywka, rumień, osutka, świąd, obrzęk naczynioruchowy, reakcje skórne. Opisano pojedynczy przypadek epidermolizy ze skutkiem śmiertelnym. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo rzadko) bóle żołądka, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka. Opisano 2 pojedyncze przypadki odpowiednio zapalenia języka i aftowego zapalenia jamy ustnej z gorączką. U 1 osoby stwierdzono cholestatyczne zapalenie wątroby. Opisano także pojedynczy przypadek śpiączki hipoglikemicznej - u pacjentki w podeszłym wieku przyjmującej jednocześnie doustne produkty hipoglikemizujące. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo rzadko) reakcje alergiczne i anafilaksja, ogólne złe samopoczucie. Zgłaszano pojedyncze przypadki uogólnionego obrzęku, omdleń i astenii. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo rzadko) zawroty głowy, zaburzenia równowagi, drżenia, parestezje. Opisano pojedynczy przypadek wystąpienia drgawek kloniczno-tonicznych oraz napadu typu petit mal. Zaburzenia serca: (bardzo rzadko) kołatanie serca, tachykardia, obniżenie ciśnienia tętniczego. W pojedynczym przypadku opisano zaburzenia rytmu serca w postaci bigeminii przedsionkowej. Zaburzenia psychiczne: (bardzo rzadko) drażliwość, senność, depersonalizacja. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo rzadko) duszność, kaszel, obrzęk błony śluzowej układu oddechowego. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo rzadko) astenia i osłabienie kończyn dolnych. Opisano kilka przypadków obrzęku powiek, które w większości można uznać za obrzęk naczynioruchowy, biorąc pod uwagę jednoczesne wystąpienie pokrzywki. Stwierdzono pojedynczy przypadek rozszerzenia źrenic oraz utratę zdolności widzenia u 1 osoby. W obu przypadkach objawy ustąpiły po odstawieniu leku. U 1 noworodka opisano senność, obniżenie napięcia mięśni oraz wymioty, co przypisano przedostaniu się do organizmu dziecka lewodropropizyny zażywanej przez karmiącą piersią matkę. Objawy pojawiły się po karmieniu i ustąpiły spontanicznie po ominięciu kilku karmień (piersią). Reakcje niepożądane miały ciężki przebieg tylko sporadycznie. Należą do nich niektóre przypadki reakcji skórnych (pokrzywka, świąd), wspomniany już przypadek zaburzeń rytmu serca, przypadek śpiączki hipoglikemicznej oraz kilka reakcji alergicznych/anafilaktycznych, w postaci obrzęku, duszności, wymiotów i biegunki. Jeden przypadek epidermolizy, który wystąpił u pacjentki w podeszłym wieku leczonej jednocześnie kilkoma lekami, zakończył się zgonem (patrz wyżej).

Nie stwierdzono istotnych działań niepożądanych po podaniu pojedynczej dawki do 240 mg oraz do 120 mg, 3x/dobę, przez 8 kolejnych dni. Znany jest tylko 1 przypadek przedawkowania, który zdarzył się u 3 dziecka, u którego dawka dobowa przyjętej lewodropropizyny wyniosła 360 mg. U pacjenta wystąpił ból brzucha o umiarkowanym nasileniu i wymioty, które ustąpiły bez dalszych konsekwencji. W przypadku przedawkowania z ewidentnymi objawami klinicznymi należy natychmiast wdrożyć leczenie objawowe oraz, w razie konieczności, zastosować typowe postępowanie doraźne (płukanie żołądka, węgiel aktywny, pozajelitowa podaż płynów, itd.).

Lewodropropizyna, S(-)3-(4-fenylo-piperazyn-1-ylo)-propano-1,2-diol, jest związkiem otrzymywanym na drodze syntezy stereospecyficznej. Jest to lek cechujący się głównie obwodowym (o punkcie uchwytu w oskrzelach i tchawicy) działaniem przeciwkaszlowym i znoszącym skurcz oskrzeli: u zwierząt stwierdzono także działanie miejscowo znieczulające leku. W badaniach na zwierzętach, skuteczność działania przeciwkaszlowego podanej doustnie lewodropropizyny okazała się równa lub wyższa niż skuteczność działania dropropizyny i kloperastyny. Efekt działania leków oceniano dla kaszlu wywołanego przez bodźce obwodowe, takie jak drażnienie substancjami chemicznymi, mechaniczne pobudzanie tchawicy oraz stymulacja elektryczna włókien aferentnych nerwu błędnego. Aktywność leku w przypadku kaszlu spowodowanego bodźcami centralnymi, takimi jak elektryczna stymulacja tchawicy u świnki morskiej, jest ok. 10-krotnie mniejsza od aktywności kodeiny, podczas gdy stosunek siły działania tych dwóch leków w testach stymulacji obwodowej (z kwasem cytrynowym, wodą amoniakalną, kwasem siarkowym) mieści się w przedziale 0,5-2.

10 ml syropu zawiera: 60 mg lewodropropizyny.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Lek należy zażywać bez pokarmu (co najmniej 1 h przed jedzeniem lub najwcześniej 2 h po posiłku).