Levetiracetam Teva - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Levetiracetam Teva jest wskazany w leczeniu padaczki u pacjentów w różnych grupach wiekowych:

• Monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.
• Terapia wspomagająca:
  • W leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką.
  • W leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
  • W leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.

Levetiracetam Teva wykazuje szerokie spektrum działania przeciwpadaczkowego, obejmując różne typy napadów padaczkowych w różnych grupach wiekowych pacjentów. Jego zastosowanie jako monoterapii lub terapii wspomagającej pozwala na indywidualne dostosowanie leczenia do potrzeb pacjenta.

Dawkowanie i sposób podawania

Monoterapia u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat:

Dawkowanie należy dostosowywać indywidualnie w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta.

Terapia wspomagająca u dorosłych (≥18 lat) i młodzieży (12-17 lat) o masie ciała ≥50 kg:

Dawkowanie należy dostosowywać w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leku przez pacjenta.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę dobową należy ustalać indywidualnie w zależności od klirensu kreatyniny (ClCr). Klirens kreatyniny można obliczyć według wzoru:

ClCr (ml/min) = [140 - wiek (lata)] x masa ciała (kg) / 72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)

(dla kobiet wynik należy pomnożyć przez 0,85)

Następnie należy określić ClCr dostosowany do powierzchni ciała:

ClCr (ml/min/1,73 m2) = ClCr (ml/min) / powierzchnia ciała (m2) x 1,73

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od stopnia zaburzenia czynności nerek, aby zapewnić optymalną skuteczność i bezpieczeństwo terapii.

Sposób podawania:

Tabletki powlekane Levetiracetam Teva należy przyjmować doustnie, połykając w całości i popijając odpowiednią ilością płynu. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez. Dawka dobowa powinna być podawana w dwóch równo podzielonych dawkach.

Właściwe dawkowanie i sposób podawania Levetiracetam Teva mają kluczowe znaczenie dla skuteczności i bezpieczeństwa terapii przeciwpadaczkowej. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania i regularnie monitorować odpowiedź kliniczną pacjenta.

Przeciwwskazania

Stosowanie Levetiracetam Teva jest przeciwwskazane w przypadku:

• Nadwrażliwości na substancję czynną (lewetyracetam)
• Nadwrażliwości na inne związki pochodne pirolidonów
• Nadwrażliwości na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu

Przed rozpoczęciem leczenia należy dokładnie zebrać wywiad alergologiczny pacjenta, aby wykluczyć potencjalne reakcje nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości podczas terapii, należy natychmiast przerwać podawanie leku i wdrożyć odpowiednie postępowanie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przy stosowaniu Levetiracetam Teva należy zachować szczególną ostrożność i uwzględnić następujące zalecenia:

• Stopniowe odstawianie leku: W przypadku konieczności zakończenia leczenia lewetyracetamem, zgodnie z aktualną praktyką kliniczną, zaleca się stopniowe odstawianie produktu:
  • Dorośli i młodzież o masie ciała >50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg 2 razy na dobę co 2-4 tygodnie
  • Niemowlęta >6 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała <50 kg: zmniejszanie dawki o nie więcej niż 10 mg/kg masy ciała 2 razy na dobę co 2 tygodnie
• Monitorowanie funkcji nerek: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może być konieczne dostosowanie dawki. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek zaleca się ocenę czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia.
• Obserwacja pod kątem myśli i zachowań samobójczych: Pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, w tym lewetyracetamem, należy monitorować pod kątem pojawienia się myśli i zachowań samobójczych.
• Kontrola parametrów hematologicznych: W rzadkich przypadkach obserwowano zmiany w morfologii krwi. Zaleca się wykonanie badania morfologii krwi przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w trakcie terapii.

Stosowanie Levetiracetam Teva wymaga regularnego monitorowania stanu klinicznego pacjenta oraz dostosowywania terapii w zależności od indywidualnej odpowiedzi i tolerancji leku. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Levetiracetam Teva charakteryzuje się stosunkowo niskim potencjałem interakcji z innymi lekami. Niemniej jednak, należy uwzględnić następujące informacje:

• Brak istotnego wpływu na stężenie w surowicy innych leków przeciwpadaczkowych (fenytoiny, karbamazepiny, kwasu walproinowego, fenobarbitalu, lamotryginy, gabapentyny i prymidonu).
• Brak istotnego wpływu wymienionych leków przeciwpadaczkowych na farmakokinetykę lewetyracetamu.
• U dzieci przyjmujących leki przeciwpadaczkowe indukujące enzymy może wystąpić zwiększenie klirensu lewetyracetamu o około 20%, jednak nie wymaga to dostosowania dawki.
• Probenecyd może zmniejszać klirens nerkowy głównego metabolitu lewetyracetamu, nie wpływając na klirens samego lewetyracetamu.
• Brak istotnych interakcji z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, digoksyną i warfaryną.

Pomimo niskiego ryzyka interakcji, zaleca się ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu lewetyracetamu z innymi lekami, szczególnie u pacjentów przyjmujących złożone schematy terapeutyczne. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania lewetyracetamu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest w pełni poznane. Levetiracetam Teva nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Uwagi dotyczące stosowania w ciąży:

• Zmiany fizjologiczne w ciąży mogą wpływać na stężenie lewetyracetamu w osoczu.
• Obserwowano zmniejszenie stężenia leku, szczególnie w III trymestrze (do 60% wartości sprzed ciąży).
• Konieczne jest odpowiednie monitorowanie kliniczne kobiet w ciąży stosujących lewetyracetam.
• Nagłe przerwanie leczenia przeciwpadaczkowego może prowadzić do zaostrzenia choroby, co może być szkodliwe dla matki i płodu.

Karmienie piersią: Lewetyracetam przenika do mleka kobiecego. Z tego względu karmienie piersią nie jest zalecane. Jeżeli stosowanie leku jest konieczne w okresie karmienia piersią, należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka, biorąc pod uwagę znaczenie karmienia piersią.

Płodność: Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność. Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.

Decyzja o stosowaniu Levetiracetam Teva u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podjęta po starannym rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka, z uwzględnieniem indywidualnej sytuacji klinicznej pacjentki.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Levetiracetam Teva mogą wystąpić następujące działania niepożądane (częstość podano w nawiasach):

Bardzo często (≥1/10):

• Zapalenie błony śluzowej nosa i gardła
• Senność
• Bóle głowy

Często (≥1/100 do <1/10):

• Jadłowstręt
• Depresja, wrogość/agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość/drażliwość
• Drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, ospałość, drżenie
• Zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego)
• Kaszel
• Ból brzucha, biegunka, dyspepsja, wymioty, nudności
• Wysypka
• Astenia/zmęczenie

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100):

• Małopłytkowość, leukopenia
• Zmniejszenie/zwiększenie masy ciała
• Próby samobójcze, myśli samobójcze, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia zachowania, omamy, uczucie złości, splątanie, chwiejność emocjonalna, pobudzenie
• Niepamięć, zaburzenia pamięci, zaburzenia koordynacji ruchów/ataksja, parestezja, zaburzenia koncentracji uwagi
• Podwójne widzenie, niewyraźne widzenie
• Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych
• Łysienie, wyprysk, świąd
• Osłabienie mięśni, ból mięśni
• Urazy

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000):

• Infekcje
• Pancytopenia, neutropenia
• Samobójstwo, zaburzenia osobowości, zaburzenia myślenia
• Choreoatetoza, dyskineza, hiperkinezja
• Zapalenie trzustki
• Niewydolność wątroby, zapalenie wątroby
• Martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy

Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych, takich jak zaburzenia psychiczne, reakcje skórne czy zaburzenia czynności wątroby. W przypadku pojawienia się niepokojących objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Levetiracetam Teva mogą wystąpić następujące objawy:

• Senność
• Pobudzenie
• Agresywność
• Zmniejszenie stanu świadomości
• Depresja oddechowa
• Śpiączka

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

1. Opróżnienie żołądka poprzez płukanie lub wywołanie wymiotów (w przypadku ostrego przedawkowania).
2. Leczenie objawowe, w tym możliwość zastosowania hemodializy (skuteczność dializy wynosi 60% dla lewetyracetamu i 74% dla jego głównego metabolitu).
3. Monitorowanie funkcji życiowych i stanu neurologicznego pacjenta.

Nie istnieje specyficzne antidotum na lewetyracetam. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub centrum zatruć.

Właściwości farmakologiczne

Mechanizm działania: Lewetyracetam, substancja czynna Levetiracetam Teva, jest pochodną pirolidonu, chemicznie niepowiązaną z innymi lekami przeciwpadaczkowymi. Dokładny mechanizm działania nie jest w pełni poznany, ale badania wskazują, że:

• Wpływa na stężenie Ca2+ w neuronach, częściowo hamując prądy Ca2+ typu N i zmniejszając uwalnianie jonów Ca2+ z wewnątrzkomórkowych magazynów.
• Częściowo odwraca hamowanie prądów bramkowanych przez GABA i glicynę, indukowane przez cynk i β-karboliny.
• Wiąże się z białkiem pęcherzyków synaptycznych 2A, co może wpływać na fuzję pęcherzyków i egzocytozę neurotransmiterów.

Stopień powinowactwa lewetyracetamu do białka 2A koreluje z mocą jego działania przeciwpadaczkowego w modelach zwierzęcych.

Lewetyracetam nie zmienia podstawowych właściwości komórki ani prawidłowych procesów neurotransmisji, co może przyczyniać się do jego korzystnego profilu bezpieczeństwa.

Unikalny mechanizm działania Levetiracetam Teva, różniący się od innych leków przeciwpadaczkowych, może wyjaśniać jego skuteczność w różnych typach napadów padaczkowych oraz stosunkowo niskie ryzyko interakcji lekowych.

Skład

Substancja czynna: lewetyracetam

Dostępne dawki tabletek powlekanych:

• 250 mg
• 500 mg
• 750 mg
• 1000 mg

Różnorodność dostępnych dawek umożliwia precyzyjne dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta, z uwzględnieniem wieku, masy ciała oraz odpowiedzi klinicznej.